Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Foster NEXThaler® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Foster NEXThaler® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Foster NEXThaler
mikrograma/inhalacija + 100 mikrograma/inhalacija, prašak za
inhalaciju
formoterol, beklometazon
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Foster NEXThaler i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Foster NEXThaler3. Kako se uzima lek Foster NEXThaler4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Foster NEXThaler6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Foster NEXThaler
čemu je namenjen
Lek Foster NEXThaler je prašak koji se inhalira kroz usta i na taj način stiže duboko u pluća.Sadrži dve aktivne supstance: formoterol-fumarat, dihidrat i beklometazondipropionat.
Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu dugodelujući bronhodilatatori i kojiopušta glatke mišiće u disajnim putevima i tako ih proširuje, što dovodi do olakšavanja disanja, odnosno udisanja i izdisanja vazduha iz pluća.
Beklometazondipropionat, pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi i imaju protivzapaljensko dejstvo i smanjuju otok i nadraženost u plućima.
Ove dve aktivne supstance olakšavaju disanje, ublažavajući simptome, kao što su gubitak daha, zviždanje u plućima i kašalj kod pacijenata sa astmom i hroničnom opstruktivnom bolešću pluća HOBP, a pomažu i u sprečavanju simptoma astme.
Lek Foster NEXThaler je indikovan za redovno lečenje astme kada je opravdana primena kombinovanog leka kortikosteroida za inhalacionu primenu i dugodelujućeg beta-2 agoniste:
kod pacijenata kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti upotrebom kortikosteroida za inhalacionu primenu i kratkodelujućih bronhodilatatora koji se uzimaju „po potrebi“
kod pacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti upotrebom i kortikosteroida za inhalacionu primenu i dugodelujućeg beta-2 agoniste.
Lek Foster NEXThaler je indikovan za odrasle pacijente.
Lek Foster NEXThaler se takođe može koristiti za lečenje simptoma teške hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP kod odraslih pacijenata. HOBP je hronično oboljenje disajnih puteva u plućima koja je prvenstveno uzrokovana pušenjem.
Ako ste alergični na formoterol-fumarat, dihidrat i beklometazondipropionat ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza:
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Foster NEXThaler:
ako imate problema sa srcem, ili ste imali probleme sasrcem i/ili funkcijom srca,
ako imate poremećaje srčanog ritma, kao što je ubrzan ili nepravilan rad srca, ubrzan puls ili palpitacijesubjektivan osećaj lupanja srca, ili ako su Vam rekli da imate poremećaj u elektičnoj aktivnosti srca vidljivim na elektrokardiografskom nalazu EKG-u,
ako imate visok krvni pritisak,
ako imate suženje arterija tzv. arteriosklerozu ili aneurizmu neprirodno proširenje krvnog suda,
ako imate pojačanu aktivnost štitaste žlezde,
ako imate smanjene vrednosti kalijuma u krvi,
ako imate bilo koje oboljenje jetre ili bubrega,
ako imate šećernu bolest udisanje velikih doza formoterola može povećati vrednosti šećera u krvi, zbog čega ćete na početku korišćenja ovog inhalatora morati da uradite neke dodatne analize krvi da bi sekontrolisale vrednosti šećera u krvi, a takve analize ćete morati ponavljati s vremena na vreme i tokom lečenja,
ako imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom,
ako morate primiti anestetik. Zavisno od vrste anestetika, možda nećete smeti uzimati lek FosterNEXThaler najmanje 12 sati pre anestezije,
ako se lečite ili ste se lečili od tuberkuloze TBC ili ako je potvrđeno da imate virusnu ili gljivičnu infekciju pluća i disajnih puteva.
Ako se prethodno navedene informacije odnose na Vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete uzimati lek Foster NEXThaler.
Ako niste sigurni da li smete da primenite lek Foster NEXThaler, posavetujte se o tome sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre upotrebe leka Foster NEXThaler.
Ako imate težak oblik astme, Vaš lekar će povremeno zahtevati kontrolu vrednosti kalijuma u serumu.
Kao što je slučaj sa mnogim bronhodilatatorima, lek Foster NEXThaler može prouzrokovati naglo smanjenje vrednosti kalijuma u serumu hipokalijemiju. Razlog tome je taj što nedostatak kiseonika u krvi i neki lekovi koje možda uzimate zajedno sa lekom Foster NEXThaler, mogu još više smanjiti vrednost kalijuma.
Ako uzimate veće doze kortikosteroida za inhalacionu primenu tokom dužeg vremenskog perioda
će postojati povećana potreba za primenom kortikosteroida u stresnim situacijama. Stresne situacije mogu biti odlazak u bolnicu nakon nezgode, ozbiljna povreda ili vreme pre operacije. U tom slučaju, lekar koji će Vas lečiti odlučiće treba li Vam povećati dozu kortikosteroida i možda propisati neke kortikosteroide, primenjene u drugom farmaceutskom obliku tablete ili injekcije.
Ako morate ići u bolnicu
nemojte zaboraviti da ponesete sa sobom sve svoje lekove i „pumpice“, uključujući
lek Foster NEXThaler i sve druge lekove ili tablete koje ste nabavili bez recepta, po mogućstvu u originalnoj kutiji.
Obratite se svom lekaru ako Vam se javi zamućen vid ili neke druge poremećaje vida.
Deca i adolescenti
Lek Foster NEXThaler se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Foster NEXThaler
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Razlog tome je što lek Foster NEXThaler može uticati na delovanje nekih lekova. Takođe, neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Foster NEXThaler.
Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako koristite neki od sledećih lekova:
Neki lekovi mogu povećati dejstvo leka Foster pa će Vaš lekar možda želeti da vas pažljivo prati ako uzimate ove lekove uključujući i neke lekove za HIV infekcije: ritonavir, kobicistat.
Beta blokatore.
Beta blokatori su lekovi koji se koriste za lečenje mnogih bolesti, uključujući i srčane bolesti,
visok krvni pritisak ili glaukom povišen očni pritisak. Ako morate uzimati beta blokatore uključujući kapi za oči, dejstvo formoterola verovatno će biti oslabljeno ili formoterol uopšte neće delovati.
Beta adrenergične lekove lekovi koji deluju na isti način kao i formoterol mogu pojačati dejstvoformoterola.
Lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma hinidin, dizopiramid, prokainamid.
Lekove za lečenje alergijskih reakcija antihistaminici poput terfenadina.
Lekove za lečenje simptoma depresije ili psihijatrijskih bolesti, kao što su inhibitori monoaminooksidaze na primer fenelzin i izokarboksazid ili triciklični antidepresivi na primer amitriptilin i imipramin ili fenotiazini.
Lekove za lečenje Parkinsonove bolesti L-dopa.
Lekove za lečenje smanjene aktivnosti štitaste žlezde L-tiroksin.
Lekove koji sadrže oksitocin koji izaziva kontrakcije materice.
Lekove za lečenje psihijatrijskih bolesti poput inhibitora monoaminoksidaze MAO, uključujući lekove sa sličnim svojstava poput furazolidona i prokarbazina.
Lekove za lečenje srčanih bolesti digoksin.
Druge lekove koji se koriste u lečenju astme teofilin, aminofilin ili steroidi.
Diuretike tablete za pojačano mokrenje.
Takođe obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ćete dobiti opšti anestetik zbog operacije ili stomatološkeintervencije.
Uzimanje leka Foster NEXThaler sa alkoholom
Nemojte konzumirati alkoholna pića tokom terapije lekom Foster NEXThaler. Alkohol može smanjiti toleranciju srca na jednu od aktivnih supstanci leka Foster NEXThaler, formoterol.
Trudnoća i dojenje
Nema dostupnih kliničkih podataka o upotrebi leka Foster NEXThaler tokom trudnoće.Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Foster NEXThaler se može primeniti tokom trudnoće samo ako Vam je propisao Vaš lekar.
Vaš lekar će odlučiti da li ćete prestati sa uzimanjem leka Foster NEXThaler tokom perioda dojenja ili ćete nastaviti lečenje lekom Foster NEXThaler ali prestati sa dojenjem. Uvek se strogo pridržavajte saveta Vašeg lekara.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Foster NEXThaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanjamašinama. Međutim, u slučaju pojave neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i/ili drhtavica, sposobnost upravljanja motornim vozilima i drugim mašinama može biti smanjena.
Lek Foster NEXThaler sadrži laktozu, monohidrat
Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži male količine mlečnih proteina, koji mogu da izazovu reakcije kod alergičnih pacijenata.. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebeovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar . Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Lek Foster NEXThaler dostavlja veoma sitne čestice aerosola, što omogućava da se sa svakom dozom u Vaša pluća isporučuje veća količina leka u odnosu na onu koja se isporučuje iz drugih inhalatora u obliku čestica koje nisu tako sitne. Zbog toga,Vaš lekar Vam može propisati manju dozu ovog inhalatora nego što ste uzimali prilikom korišćenja prethodnog inhalatora.
Lekar će Vas redovno pregledati kako bi proverio da li uzimate lek
NEXThaler u optimalnoj dozi. Nakon
što se uspostavi kontrola astme, Vaš lekar može smatrati da je potrebno postepeno smanjivati dozu leka Foster NEXThaler. Lekar će prilagoditi lečenje tako da uzimate najmanju dozu leka
NEXThaler kojom se
najbolje kontrolišu simptomi.
Ni pod kojim okolnostima
nemojte menjati dozu bez prethodne konsultacije sa
svojim lekarom.
Lek Foster NEXThaler lekar može da Vam propiše na dva različita načina:
primena leka Foster NEXThaler svakog dana za lečenje astme zajedno sa posebnim inhalatorom za olakšavanje simptoma kojim se leči iznenadno pogoršanje simptoma astme, kao što su kratak dah, zviždanje u plućima i kašalj.
primena leka Foster NEXThaler svakog dana za lečenje astme kao i za lečenje iznenadnog pogoršanja simptoma astme, kao što su kratak dah, zviždanje u plućima i kašalj.
a primena leka Foster NEXThaler zajedno sa posebnim inhalatorom za olakšavanje simptoma
Odrasli i stariji pacijenti:
Preporučena doza ovog leka je 1 do 2 udaha dva puta dnevno.Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha.
Ne zaboravite: pri ruci uvek morate imati svoj inhalator sa brzodelujućim lekom za olakšavanjesimptoma, kako biste lečili pogoršanje simptoma astme ili iznenadni napad astme.
primena leka Foster NEXThaler kao jedinog inhalatora za astmu
Odrasli i stariji pacijenti:
Preporučena doza ovog leka je jedan udah ujutru i jedan udah uveče.
Lek Foster NEXThaler takođe koristite i kao inhalator za olakšavanje simptoma za lečenje iznenadnih simptoma astme.
slučaju pojave simptoma astme, udahnite jednu dozu leka i sačekajte nekoliko minuta.Ako Vam ne bude bolje, udahnite još jednu dozu.
Ne uzimajte više od 6 udaha na dan za olakšavanje simptoma.Maksimalna dnevna doza leka Foster NEXThaler je 8 udaha.
Ako osećate da Vam je potrebno više udaha svaki dan da bi kontrolisali simptome astme, obratite se Vašem lekaru za savet. Vaš lekar će možda morati da Vam promeni terapiju.
Ne povećavajte dozu.
Ako osećate da lek ne ispoljava zadovoljavajuće dejstvo, obavezno se posavetujte sa lekarom koji će odlučiti o potrebi povećanja doze leka.
Hronična opstruktivna bolest pluća HOBP
Odrasli i stariji pacijenti:
Preporučena doza je 2 udaha ujutru i 2 udaha uveče.
Uputstvo za upotrebu leka Foster NEXThaler:
Lek Foster NEXThaler je namenjen za inhalacionu upotrebu.
kutiji leka, naći ćete u zatvorenoj zaštitnoj kesici inhalator pod nazivom NEXThaler koji sadrži lek u obliku praška. NEXThaler inhalator Vam omogućava da udahnete lek.
Kad god je to moguće, lek Foster NEXThaler treba primeniti u stojećem položaju ili u sedećem uspravnompoložaju.Da biste smanjili mogućnost nastanka gljivične infekcije usta i grla, nakon svakog korišćenja inhalatora isperite usta vodom, grgljajte vodu u ustima ili operite zube.
Ako ste uzeli više leka Foster NEXThaler nego što treba Ako udahnete više leka Foster NEXThaler nego što je propisano:
obratite se svom lekaru za savet ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sa sobom lek kako bi lekarznao koji ste lek uzeli.
mogu se javiti neželjena dejstva. Obavezno recite svom lekaru ako imate neuobičajene simptome, jer bi lekar u tom slučaju mogao odlučiti da izvrši dodatne testove ili da preduzme dodatne potrebne mere.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Foster NEXThaler
Ako ste zaboravili da uzmete lek Foster NEXThaler, uzmite lek čim se setite. Ako je uskoro vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili, nego uzmite sledeću dozu leka prema utvrđenom rasporedu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Foster NEXThaler
Nemojte smanjivati dozu niti prekidati terapiju lekom Foster NEXThaler.Čak i ako se osećate bolje, ne smete prestati sa uzimanjem leka, niti smanjivati dozu. Ako želite da prestanete sa korišćenjem leka Foster NEXThaler ili da ga koristite u manjoj dozi, prethodno se o tome posavetujte sa svojim lekarom. Izuzetno je važno da redovno uzimate lek Foster NEXThaler , čak i kad nemate nikakvih simptoma.
Ako Vam je disanje nepromenjeno:Ako Vam se simptomi ne poboljšaju nakon udisanja leka Foster NEXThaler, razlog tome može biti nepravilna upotreba inhalatora. Zato proverite instrukcije o pravilnom korišćenju koje se nalazi u ovom uputstvu i/ili kontaktirajte svog lekara, ili medicinsku sestru kako bi Vam ponovo pokazali kako da pravilno uzimate lek.
Ako Vam se pogoršaju simptomi astme:Ako Vam se simptomi pogoršaju ili ih je teško kontrolisati npr. ako češće koristite poseban inhalator za olakšavanje simptoma ili lek Foster NEXThaler kao inhalator za olakšavanje simptoma ili ako Vam inhalator za olakšavanje simptoma ili lek Foster NEXThaler ne poboljša simptome, treba da nastavite da koristite lek Foster NEXThaler, ali se javite lekaru što je moguće pre. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka Foster NEXThaler ili da propiše drugi lek.
Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU INHALATORA NEXTHALER:
A. Sadržaj pakovanja
Ovo pakovanje sadrži:
Uputstvo za lek
Jedan NEXThaler inhalator u zatvorenoj zaštitnoj kesici.
Ako sadržaj pakovanja ne odgovara onom što je navedeno, vratite inhalator osobi od koje ste ga preuzeli i nabavite novi inhalator.
B. Opšta upozorenja i mere opreza
Ne vadite
inhalator iz kesice ukoliko ne nameravate da ga odmah koristite.
Inhalator koristite isključivo onako kako je naznačeno.
Držite poklopac zatvoren sve dok nije potrebno da uzmete dozu iz inhalatora.
Kada ne koristite inhalator čuvajte ga na čistom i suvom mestu.
pokušavajte da rastavite inhalator NEXThaler iz bilo kog razloga.
C. Ključne karakteristike inhalatora NEXThaler
Uzimanje doze iz inhalatora NEXThaler zahteva samo tri jednostavna koraka:
otvaranje, udisanje,
D. Pre korišćenja novog inhalatora NEXThaler
koristite inhalator ako kesica nije zatvorena ili ako je oštećena – vratite ga osobi od koje
ste ga preuzeli i nabavite novi inhalator.
Na nalepnici na kutiji zapišite datum kada ste otvorili kesicu.
Ako inhalator deluje da je slomljen ili oštećen, vratite ga osobi od koje ste ga preuzeli i nabavite novi inhalator.
stoji
koristite novi inhalator ako je na prozoru brojača doza prikazan broj manji od
vratite ga osobi od koje ste ga preuzeli i nabavite novi inhalator.
E. Kako da koristite inhalator NEXThaler
Ako niste sigurni da li pravilno uzimate dozu, obratite se farmaceutu ili lekaru.
Ako niste sigurni da se broj na brojaču doza smanjio za jedan nakon inhalacije, sačekajte do sledeće doze po rasporedu i uzmite je kao i obično. Ne uzimajte dodatnu dozu.
E.1. Otvaranje
preostalih doza.
Ako prozor brojača doza pokazuje „0“, u inhalatoru nije ostala nijedna doza –odložite inhalator i nabavite novi inhalator.
4. Pre udisanja izdahnite koliko god možete, do granice nelagode.
izdišite kroz inhalator.
E.2. Udisanje
Kad god je to moguće, udišite lek stojeći ili sedeći u uspravnom položaju.
1. Podignite inhalator, prinesite ga ustima i usnama obuhvatite nastavak za usta.
prekrivajtei vazdušni ventil dok držite inhalator.
udišite kroz vazdušni ventil.
2. Brzo i duboko udahnite kroz usta
Moguće je da osetite određeni ukus prilikom uzimanja doze.
Možda ćete čuti ili osetiti škljocaj dok budete uzimali dozu.
Ne udišite
Ne odvajajte
inhalator od usana tokom inhalacije.
3. Odvojite inhalator od usta. 4. Zadržite dah 5 do 10 sekundi ili koliko god možete, do granice nelagode. 5. Polako izdahnite.
izdišite kroz inhalator.
Zatvaranje
1. Vratite inhalator u uspravan položaj i zatvorite poklopac do kraja. 2. Proverite da li se broj na brojaču doza smanjio za jedan.
3. Ako je potrebno da uzmete još jednu dozu, ponovite korake od E.1 do E.3.
F. Čišćenje
Obično nije potrebno da čistite inhalator.
Ako je to potrebno, očistite inhalator nakon upotrebe suvom krpom ili maramicom.
čistite inhalator vodom ili drugim tečnostima. Inhalator mora biti suv.
G. Čuvanje
Kada ne upotrebljavate inhalator, čuvajte ga na suvom i čistom mestu. Možete ga vratiti nazad u kesicu nakon upotrebe.
Ne izlažite
inhalator toploti ili direktnoj sunčevoj svetlosti.
Ne izlažite
inhalator vlažnoj ili mokroj sredini.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ako je prošlo više od 6 meseci nakon što ste otvorili kesicu, uklonite inhalator i nabavite novi.
H. Odlaganje
Ako je broj na prozoru brojača doze „0“, uklonite NEXThaler inhalator.
Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni ili koje ste potrošili.
Nemojte
bacati lekove u kanalizaciju, niti kućni otpad.
Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kao i sa drugim inhalacionim lekovima, postoji rizik od pogoršanja gubitka daha, kašlja i zviždanja u plućima neposredno nakon upotrebe leka Foster NEXThaler, što se zove
paradoksalni bronhospazam
U tom slučaju,
odmah PRESTANITE da uzimate
lek Foster NEXThaler i upotrebite svoju pumpicu sa brzodelujućim lekom
koji odmah olakšava simptome. Odmah i bez odlaganja se javite lekaru.
Odmah obavestite svog lekara
ako nastupe bilo kakve reakcije preosetljivosti poput alergijskih reakcija na
koži, svraba kože, osipa na koži, crvenila kože, oticanja kože i sluznica, posebno očiju, lica, usana i grla.
Ostala moguća neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema učestalosti.
Česta
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
drhtanje tremor,
pneumonija zapaljenje pluća kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća HOBP.
Obavestite svog lekara ako prilikom primene leka Foster NEXThaler primetite neki od sledećih simptoma -može se raditi o simptomima infekcije pluća:
groznica ili drhtavica
pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi
pojačan kašalj ili pogoršanje problema sa disanjem.
Povremena
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje nazalne sluzokože i ždrela nazofaringitis, nadraženost grla,
gljivične infekcije usta i grla oralna kandidijaza. Da biste smanjili mogućnost nastanka gljivične infekcije usta i grla, nakon svakog korišćenja inhalatora isperite usta vodom, grgljajte vodu u ustima ili operite zube,
pogoršanje simptoma astme, otežano disanje,
bol u predelu usne duplje i grla,
ubrzan rad srca tahikardija,
usporen rad srca,
bol i osećaj stezanja u grudima,
osećaj umora i iritacija,
promene u elektrokardiogramu EKG,
smanjene vrednosti kortizola u urinu ili krvi,
povećane vrednosti kalijuma u krvi,
povećane vrednosti glukoze šećera u krvi,
povećane vednosti triglicerida masti u krvi.
Neželjena dejstva
nepoznate učestalosti
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
psihomotorna hiperaktivnost, poremećaji spavanja, anksioznost uznemirenost, depresija, agresivnost, poremećaji ponašanja pretežno kod dece
zamagljen vid.
Neželjena dejstva zabeležena prilikom upotrebe drugih
inhalacionih lekova koji sadrže
beklometazondipropionat i / ili formoterol su:
palpitacije subjektivan osećaj lupanja srca,
napravilan ili ubrzan srčani ritam ili „preskakanje” otkucaja srca,
promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa,
bol i grčevi u mišićima,
smanjenje vrednosti kalijuma u krvi, koje može da bude veoma opasno,
povećanje/pad krvnog pritiska,
ostale gljivične infekcije usne duplje, zapaljenje pluća.
Upotreba velikih doza kortikosteroida za inhalacionu primenu tokom dužeg vremenskog perioda može imati sistemska dejstva, koja uključuju:
probleme u radu nadbubrežne žlezde adrenosupresija,
smanjenje mineralne gustine kostiju smanjenje čvrstine kostiju,
zastoj u rastu dece i adolescenata,
povišeni očni pritisak glaukom, kataraktu zamućenje očnog sočiva,
-ov sindrom i
-oidni izgled obuhvata simptome prouzrokovane viškom
kortikosteroida u organizmu, kao što su porast telesne mase, pojava masnih naslaga posebno u predelu lica i vrata, atrofična koža itd.,
poremećaji spavanja, depresija ili osećaj zabrinutosti, nemira, nervoze, preteranog uzbuđenja ili agresivnost, pretežno kod dece,
poremećaji ponašanja.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!
Ne smete koristiti lek Foster NEXThaler posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, kesici i nalepnici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.Inhalator izvaditi iz kesice neposredno pre prve upotrebe.
Nakon otvaranja kesice, lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kesice: lek upotrebiti u roku od 6 meseci.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Foster NEXThaler
-Aktivne supstance su: formoterol-fumarat, dihidrat i beklometazondipropionat.
Jedna odmerena doza od 10 mg praška za inhalaciju sadrži 6 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 100 mikrograma beklometazondipropionata, što odgovara oslobođenoj dozi doza koja izađe iz nastavka za usta od 5,09 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 82 mikrograma beklometazondipropionata.
Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat i magnezijum-stearat.
Kako izgleda lek Foster NEXThaler i sadržaj pakovanja
Prašak za inhalaciju.Beli do slabo žut prašak.Unutrašnje pakovanje je NEXThaler inhalator koji sadrži 1,5 g praška za inhalaciju i obezbeđuje 120 inhalacija. Inhalator je smešten u zapečaćenoj zaštitnoj višeslojnoj kesici PET/Al/PE ili PA/Al/PE.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj je upakovan jedan NEXThaler inhalator u zaštitnoj kesici i Uputstvo za lek.
Foster NEXThaler je višedozni inhalator.Inhalator se sastoji od donjeg dela sa prozorom koji prikazuje broj doza koje se mogu udahnuti i integralnog poklopca.Kada je poklopac otvoren, pri čemu se takođe pokreće i mehanizam brojača doza, vidi se nastavak za usta kroz koji se lek inhalira.Donji deo nastavka za usta je napravljen od akronitril butadien stirena, a poklopac od polipropilena.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PROVIDENS D.O.O., BEOGRADAlekse Nenadovića 15/15, Beograd
Proizvođač:
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBHGonzagagasse 16/16, Beč, Austrija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-03068-21-001 оd 02.09.2022.