Forteca 250mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Forteca, 250 mg, film tableteForteca, 500 mg, film tablete

levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Forteca i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Forteca

Kako se uzima lek Forteca

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Forteca6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Forteca i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Forteca je levofloksacin. Levofloksacin je antibiotik širokog spektra dejstva iz grupe hinolona. Levofloksacin deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekcije.

Lek Forteca se koristi kod odraslih za lečenje sledećih infekcija:

Komplikovane infekcije urinarnog trakta mokraćnih puteva, uključujući pijelonefritis zapaljenje bubrega;

Hronični bakterijski prostatitis zapaljenje prostate;

Inhalacioni antraks zapaljenje pluća izazvano uzročnikom antraksa: preventivno po izlaganju uzročniku i kao lečenje.

Za lečenje dole navedenih infekcija lek Forteca treba da se koristi samo kada se ne mogu koristiti drugi antibiotici koji se obično preporučuju za inicijalno lečenje ovih infekcija.

Akutni bakterijski sinuzitis zapaljenje sinusa;

Vanbolnička pneumonija zapaljenje pluća nastalo van bolnice;

Akutna egzacerbacija pogoršanje hronične opstruktivne bolesti pluća, uključujući bronhitis;

Nekomplikovani cistitis zapaljenje mokraćne bešike;

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Forteca

Lek Forteca ne smete koristiti:

Ako ste alergični preosetljivi na levofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 ili ukoliko ste osetljivi na druge fluorohinolone npr. ciprofloksacin, moksifloksacin ili ofloksacin. Znaci preosetljivosti uključuju osip po koži, otok lica, usta, grla ili jezika angioedem, probleme sa disanjem ili gutanjem,

Ukoliko bolujete od epilepsije;

Ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva npr. tendinitis, koje je bilo povezano sa primenom antibiotika iz grupe fluorohinolona;

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću;

Ukoliko dojite.

Lek Forteca se ne sme koristiti za lečenje dece i adolescenata u periodu rasta.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što uzmete lek Forteca

Ne bi trebalo da koristite fluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući levofloksacin, ako Vam se u prošlosti javilo bilo kakvo ozbiljno neželjeno dejstvo kad ste uzimali hinolon ili fluorohinolon. O tome morate što pre obavestiti svog lekara.

Pre početka lečenja lekom Forteca obavestite Vašeg lekara ukoliko:

imate 60 godina ili ste stariji,

uzimate kortikosteroide

videti odeljak „Drugi lekovi i Forteca“,

ste nekad ranije imali konvulzije epileptične napade ili oštećenje moždanog tkiva, kao što je moždani udar šlog ili tešku povredu glave,

imate oštećenje funkcije bubrega,

imate redak nasledni poremećaj metabolizma, pod nazivom deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. U tom slučaju, u toku primene leka Forteca može doći do hemolize razaranja crvenih krvnih zrnaca.

uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi antikoagulanse, npr. varfarin,

imate ili ste ranije imali psihičke poremećaje. Psihotične reakcije su prijavljene kod pacijenata koji su na terapiji hinolonima, uključujući i levofloksacin. U veoma retkim slučajevima one mogu biti u

vidu suicidalnih misli i samopovređivanja, ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina. U slučaju pojave prvih simptoma i znakova ovih reakcija, odmah obustavite dalju primenu levofloksacina i javite se lekaru.

imate ili ste ranije imali srčane tegobe,

bolujete od šećerne bolesti i uzimate lekove za smanjenje šećera u krvi,

imate ili ste ranije imali oštećenje jetre,

Vam je presađen organ,

bolujete od miastenije gravis neuromišićni poremećaj koji karakteriše slabost u mišićima,

je nekad ranije tokom primene levofloksacina kod Vas došlo do pojave teškog osipa ili ljuštenja kože, nastanka plikova i/ili ranica u ustima

Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda

ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida

Vam je postavljena dijagnoza neadekvatnog zatvaranja srčanih zalistaka regurgitacija ili insuficijencija srčanih zalistaka

porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili kongenitalno oboljenje srčanih zalistaka ili druge faktore rizika ili stanja npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je

sindrom ili

Ehlers-Danlos

-ovog sindrom, Tarnerov sindrom, Sjögren-ov sindrom autoimuna

zapaljenska bolest ili vaskularni poremećaji kao što je

-ov arteritis, arteritis džinovskih

ćelija arterija,

-ova bolest, hipertenzija visok krvni pritisak, poznata ateroskleroza,

reumatoidni artritis bolest zglobova ili endokarditis upala srca.

Ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme aorte ili disekcije, odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći. Rizik može biti povećan ukoliko ste na istovremenoj terapiji sistemskim kortikosteroidima.

Ako vam se iznenada jave simptomi u vidu otežanog disanja, posebno kada ležite u krevetu ili primetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha ili novi početak lupanja srca osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca, odmah obavestite lekara.

Obratite se lekaru ukoliko se javi ozbiljan, uporan i/ili krvav proliv tokom ili nakon primene leka. Ovo može predstavljati znak teškog zapaljenja creva pseudomembranoznog kolitisa koji se može javiti u toku lečenja antibioticima i uglavnom zahteva prekid terapije i započinjanje specifičnog lečenja.

Retko se može javiti bol i otok u zglobovima, zapaljenje tetiva tendinitis ili pucanje tetive. Rizik je povećan posebno ukoliko ste starijeg životnog doba stariji od 60 godina, presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima, ukoliko ste istovremeno na terapiji kortikosteroidima, ili ukoliko uzimate dnevnu dozu leka Forteca od 1000 mg. Zapaljenje i pucanje ruptura tetiva se može javiti u prvih 48 sati od početka terapije, pa čak i do nekoliko meseci nakon završetka terapije levofloksacinom. U slučaju pojave prvog znaka bola ili zapaljenja tetive npr. u gležnju, zglobu ručja, laktu, ramenu ili kolenu prestanite sa daljim uzimanjem leka Forteca i obratite se lekaru. Zahvaćeni deo tela mora da miruje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od pucanja rupture tetive.

Treba izbegavati izlaganje jakom suncu kao i korišćenje kvarcnih lampi i solarijuma, zbog toga što se kod nekih pacijenata može javiti osetljivost na sunce tokom primene leka Forteca sa reakcijama sličnim kao kad izgorite na suncu.

Ozbiljne neželjene reakcije na koži Slučajevi ozbiljnih neželjenih reakcija na koži, kao što su

Stevens-Johnson

sindrom,toksična epidermalna

nekroliza, i reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima

sindrom prijavljeni su

prilikom primene levofloksacina.

Stevens-Johnson

sindrom/toksična epidermalna nekroliza u početku se mogu ispoljiti u vidu

crvenih tačaka nalik “metama” ili kružnih promena, često sa plikom u centru, na trupu. Takođe, može doći do nastanka ranica u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima crvene i otečene oči.

Nastanku ovog ozbiljnog osipa na koži često prethodi povišena telesna temperatura i/ili simptomi nalik gripu. Osip se može pogoršati u vidu široko rasprostranjenog ljušćenja kože ili životno-ugrožavajućih komplikacija, a može čak biti i sa fatalnim ishodom.

sindrom se ispoljava u početku sa simptomima nalik gripu sa osipom na licu, a zatim sa

osipom koji se širi na druge delove tela, praćen povišenom telesnom temperaturom, poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi povećane vrednosti enzima jetre i porast eozinofilnih leukocita i otečenim limfnim čvorovima.

Ukoliko kod Vas dođe do pojave ozbiljnog osipa ili nekog drugog simptoma na koži koji su gore navedeni, odmah prekinite sa uzimanjem levofloksacina i kontaktirajte svog lekara ili potražite medicinsku pomoć.

Oprez prilikom upotrebe ovog leka potreban je ukoliko Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval vidi se na EKG zapisu, ukoliko imate poremećaj elektrolita posebno nizak nivo magnezijuma i kalijuma u krvi, imate usporen rad srca bradikardiju, imate srčanu slabost ili ste imali srčani udar infarkt miokarda, ženskog ste pola ili ste starija osoba ili ukoliko uzimate lekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala.

Retko Vam se mogu javiti simptomi neuropatije oštećenja živaca, kao što su bolovi, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost mišića, naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se ovo dogodi, odmah prekinite sa uzimanjem leka Forteca i obavestite svog lekara kako bi se sprečila pojava nepovratnih oštećenja.

Ukoliko dođe do poremećaja vida, odmah se obratite očnom lekaru.

Lek Forteca može da izazove ozbiljne, potencijalno smrtonosne reakcije preosetljivosti npr. od angioedema otok krvnih sudova pa i do anafilaktičkog šoka, ponekad i posle primene početne doze. Odmah treba da prekinete dalju primenu leka i da se obratite svom lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć.

Primena leka Forteca, naročito produžena, može da dovede do rasta neosetljivih mikroorganizama. Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi

MRSA rezistentni i na fluorohinolone,

uključujući levofloksacin.

evropskim zemljama varira rezistencija

na fluorohinolone. Lekarima se savetuje da pri određivanju

terapije uzmu u obzir lokalnu zastupljenost rezistencije

na fluorohinolone.

Kao i kod primene drugih hinolona, prijavljeni su slučajevi poremećaja vrednosti glukoze u krvi, kako hipoglikemije sniženih vrednosti, tako i hiperglikemije povećanih vrednosti, koji se javljaju češće kod starijih, uglavnom kod pacijenata sa dijabetesom koji su na terapiji oralnim hipoglikemicima npr. glibenklamid ili na insulinu. Ukoliko imate šećernu bolest dijabetes neophodno je pažljivo praćenjevrednosti glukoze u krvi.Ukoliko primetite poremećaj vrednosti glukoze u krvi, prekinite odmah terapiju levofloksacinom i javite se lekaru koji će razmotriti primenu alternativne antibakterijske terapije.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno trajna ozbiljna neželjena dejstva

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući levofloksacin, povezani su sa vrlo retkim, ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuća ili potencijalno trajna. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, abnormalne osećaje kao što su bockanje, trnci, osećaj golicanja, utrnulost ili žarenje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, sluha, čula ukusa i mirisa, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka Forteca, odmah se obratite svom lekaru pre nego što nastavite sa lečenjem. Vaš lekar će odlučiti o nastavku lečenja i takođe razmotriti primenu nekog drugog antibiotika.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu pre početka primene leka Forteca.

Drugi lekovi i Forteca

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od navedenih lekova, jer se kod njihove istovremene primene sa lekom Forteca mogu javiti neželjena dejstva:

Kortikosteroidi lekovi za lečenje zapaljenja. Kod njihove istovremene primene sa lekom Forteca raste rizik od zapaljenja i/ili pucanja tetiva.

Varfarin lek za smanjenje zgrušavanja krvi. Može doći do pojave krvarenja. Vaš lekar će redovno kontrolisati testove koagulacije krvi vreme krvarenja i dr.

Teofilin lek za lečenje otežanog disanja. Može doći do pojave epileptičnih napada.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL koji se koriste za lečenje bola i zapaljenja, kao što su: aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. U tom slučaju možete biti podložniji pojavi epileptičnih napada.

Ciklosporin imunosupresiv koji se primenjuje nakon transplantacije organa, za lečenje psorijaze, reumatoidnog artritisa i dr. imunoloških poremećaja. Raste rizik od pojave neželjenih dejstava ciklosporina.

Lekovi koji utiču na rad srca i mogu da produže QT interval vidi se na EKG zapisu, kao što su lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma antiaritmici npr. hinidin i amjodaron, lekovi za lečenje depresije triciklični antidepresivi npr. amitriptilin i imipramin, lekovi za lečenje bakterijskih infekcija makrolidni antibiotici npr. eritromicin, azitromicin i klaritromicin i neki antipsihotici.

Probenecid za lečenje gihta ili podagre i cimetidin lek za lečenje čira na želucu i gorušice. Potreban je oprez kod istovremene primene leka Forteca sa ovim lekovima. Ukoliko imate poremećaj rada bubrega, Vaš lekar može da Vam propiše manju dozu leka Forteca.

Ne uzimajte lek Forteca istovremeno sa sledećim lekovima, jer ovi lekovi mogu da smanje delovanje leka Forteca:

tablete gvožđa za lečenje malokrvnosti,

multivitaminski preparati koji sadrže cink,

antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum za lečenje pojačane kiseline u želucu i gorušice,

didanozin samo formulacije koje sadrže puferujuće supstance sa aluminijumom ili magnezijumom lek za lečenje HIV infekcije,

sukralfat za lečenje čira na želucu.

Videti odeljak 3: „Kako se uzima lek Forteca“.

Uticaj na rezultate laboratorijskih testova

Test za određivanje opijata u urinu može da pokaže lažno pozitivan rezultat kod pacijenata na terapiji lekom Forteca. U tom slučaju pozitivan nalaz treba potvrditi specifičnijim metodama. Ukoliko treba da uradite test urina na opijate, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Forteca.

Levofloksacin može da inhibira rast

Mycobacterium tuberculosis

samim tim može dati lažno negativne

rezultate prilikom bakteriološke dijagnoze tuberkuloze.

Uzimanje leka Forteca sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Forteca može da se uzima pre, posle ili u toku obroka. U toku terapije lekom Forteca ne smete da konzumirate alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete da uzimate lek Forteca ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u toku primene leka Forteca saznali da ste u drugom stanju.Ne smete da uzimate lek Forteca ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Forteca ima mali do umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neka neželjena dejstva, kao što su: vrtoglavica, pospanost i poremećaj vida mogu da oštete sposobnost koncentracije i reagovanja. Ukoliko osetite ove simptome nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Forteca sadrži laktozu, monohidrat

slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Forteca

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Za oralnu upotrebu.Lek je namenjen za odrasle.

Način primene

Film tablete leka Forteca treba progutati cele, bez drobljenja i žvakanja, sa dovoljno tečnosti npr. ½ do 1 čaša vode. Ukoliko treba da prilagodite dozu, možete da podelite film tabletu duž podeone crte. Lek Forteca film tablete možete uzimati uz obrok ili između obroka.

Zaštitite Vašu kožu od sunčeve svetlosti

Nemojte da se izlažete direktnoj sunčevoj svetlosti u toku primene leka Forteca. Ukoliko se ne pridržavate odgovarajućih mera predostrožnosti krema sa visokim UV faktorom, nošenje šešira i odeće koja pokriva ruke i noge, izbegavanje solarijuma, Vaša koža može da postane mnogo osetljivija na sunčeve zrake i može doći do pojave reakcija koje su slične opekotinama osećaj žarenja, bockanja ili pojava plikova po koži.

Ne uzimajte tablete gvožđa, multivitaminske preparate sa cinkom, antacide za lečenje pojačane kiseline u želucu i gorušice, didanozin za lečenje HIV infekcije ili sukralfat za lečenje čira na želucu u isto vreme sa lekom Forteca. Ove preparate možete da uzmete najmanje 2 sata pre ili posle uzimanja leka Forteca.

Doza i dužina primene leka Forteca

Vaš lekar će u skladu sa vrstom infekcije, težinom infekcije i osetljivošću bakterije na ovaj lek, odrediti dozu i dužinu lečenja lekom Forteca. Ukoliko mislite da lek Forteca suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, ne menjajte samoinicijativno dozu, nego se obratite Vašem lekaru.

Doziranje kod odraslih i starijih

Akutni bakterijski sinuzitis zapaljenje sinusa:

500 mg jednom dnevno, 10 - 14 dana.

Akutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća, uključujući bronhitis:

500 mg jednom dnevno, 7 -

Vanbolnička pneumonija zapaljenje pluća:

500 mg, jednom ili dva puta dnevno, 7 – 14 dana.

Akutni pijelonefritis zapaljenje bubrega:

500 mg jednom dnevno, 7 - 10 dana.

Komplikovane urinarne infekcije:

500 mg jednom dnevno, 7 - 14 dana.

Nekomplikovani cistitis zapaljenje mokraćne bešike:

250 mg jednom dnevno, 3 dana.

Hronični bakterijski prostatitis zapaljenje prostate:

500 mg jednom dnevno, 28 dana.

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg jednom ili dva puta dnevno, 7 - 14 dana.

Plućni antraks:

500 mg jednom dnevno, 8 nedelja.

Odrasli sa oštećenjem funkcije bubrega

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će Vam propisati manju dozu leka Forteca.

Deca i adolescenti

Lek Forteca se ne sme koristiti za lečenje dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Forteca nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno predoziranje ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Ako zbog predoziranja idete u bolnicu, obavezno ponesite sa sobom tablete u originalnom pakovanju, sa ovim uputstvom, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

slučaju predoziranja može doći do pojave konvulzija epileptičnih napada, konfuzije zbunjenosti, vrtoglavice, poremećaja svesti, srčanih tegoba osećaja lupanja ili preskakanja srca i mučnine.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Forteca

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Forteca

Lečenje ne treba da prekidate bez prethodnog saveta sa lekarom. Veoma je važno da uzimate lek Forteca,film tablete onoliko dugo koliko Vam je preporučeno, čak i ako se budete osećali bolje nakon nekoliko dana lečenja. Ukoliko prekinete uzimanje leka pre vremena, simptomi bolesti mogu ponovo da se jave, a bakterija koja je izazvala bolest može da postane rezistentna otporna na levofloksacin, što znači da lek Forteca više neće delovati. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju da se jave kod svihpacijenatakoji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva su obično blagog ili umerenog intenziteta i obično nestaju u toku lečenja.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekČesto mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekPovremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lekRetko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lekVeoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Ukoliko se javi neko od sledećih retkih neželjenih dejstava prestanite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

alergijske reakcije: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, ždrela ili jezika.

Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava prestanite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru, jer Vam može biti potrebno hitno lečenje:

Oštećenje tetiva, uključujući tendinitis zapaljenje tetiva, posebno Ahilove tetive, ali i drugih

Konvulzije epileptični napadi

Široko rasprostranjen osip, povišena telesna temperatura, povećane vrednosti enzima jetre, poremećaj laboratorijskih vrednosti krvi porast eozinofilnih leukocita, otečeni limfni čvorovi i poremećaj drugih organskih sistema reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima -

sindrom. Videti takođe odeljak 2.

Sindrom povezan sa poremećenim izlučivanjem vode i malim vrednostima natrijuma u krvi SIADH

Hipoglikemija smanjene koncentracija šećera u krvi, i hipoglikemijska koma koma usled izraženog smanjenja šećera u krvi, što je od posebnog značaja kod osoba koje boluju od šećerne bolesti.

Nepoznata učestalost:

Tečna stolica koja može imati primese krvi i sluzi i može biti praćena grčevima u stomaku i visokom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teškog zapaljenja debelog creva enterokolitis, uključujući i pseudomembranozni kolits.

Osećaj žarenja, bockanja, mravinjanja ili bol. Ovo mogu biti simptomi oštećenja neravaneuropatija.

Ruptura pucanje tetive npr. Ahilove tetive.

Ozbiljan osip na koži uključujući

Stevens-Johnson

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Osip

se može ispoljiti u vidu crvenih tačaka nalik “metama” ili kružnih promena, često sa plikom u centru, na trupu, zatim ljuštenjem kože, pojavom ranica u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, a može im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu. Videti takođe odeljak 2.

Gubitak apetita, žuta prebojenost kože, sluzokože, beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab i bolna osetljivost abdomena znaci i simptomi oštećenja funkcije jetre.

Ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana obratite se Vašem lekaru:

glavobolja, vrtoglavica,

dijareja proliv, povraćanje, mučnina,

povećanje vrednosti enzima jetre ALT, AST, alkalne fosfataze, GGT u krvi.

gljivične infekcije i infekcije bakterijama koje su otporne na levofloksacin,

leukopenija smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi, eozinofilija povećanje broja eozinofila -vrste belih krvnih zrnaca,

gubitak apetita anoreksija,

anksioznost napetost, konfuzija zbunjenost, nervoza,

pospanost, drhtavica tremor, poremećaj čula ukusa,

vertigo vrtoglavica,

nedostatak daha dispneja,

bol u trbuhu, stomačne tegobe ili poremećaj varenja dispepsija, gasovi i konstipacija otežano pržnjenje creva,

povećana vrednost kreatinina i povećana koncentracija bilirubina u krvi zbog poremećaja funkcije bubrega i jetre,

osip, svrab pruritus, koprivnjača urtikarija, pojačano znojenje hiperhidroza,

bol u zglobovima ili mišićima,

opšta slabost.

trombocitopenija smanjenje broja krvih pločica što povećava sklonost krvarenju i pojavi modrica,

smanjenje broja belih krvnih zrnaca neutropenija,

psihotične reakcije npr. halucinacije, paranoja, depresija, uznemirenost, poremećaj snova, noćne more, delirijum akutni poremećaj pažnje i stepena svesti, narušeno pamćenje,

parestezije osećaj bockanja i mravinjanja,

poremećaj vida, kao što je zamućenje vida,

zujanje u ušima tinitus,

tahikardija ubrzan rad srca, palpitacije osećaj lupanja i preskakanja srca,

nizak krvni pritisak,

mišićna slabost, što je od posebnog značaja kod osoba koje boluju od miastenije gravis retko oboljenje nervnog sistema,

akutna bubrežna slabost npr. zbog alergijske reakcije bubrega pod nazivom intersticijalni nefritis,

povišena telesna temperatura,

oštro ograničene, crvene promene na koži sa ili bez stvaranja plikova koje se razvijaju nekoliko sati od primene levofloksacina, a zaceljuju kao postzapaljenske hiperpigmentovane tamne promene na koži; obično se pojavljuju na istim mestima na koži i sluzokožama nakon ponovljene primene levofloksacina.

Nepoznata učestalost:

smanjenje broja svih krvnih ćelija pancitopenija, agranulocitoza izraženo smanjenje granulocita u krvi – vrste belih krvnih zrnaca koja može da se manifestuje kao groznica, zapaljenje grla, malaksalost koja ne prolazi, hemolitička anemija malokrvnost usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca, sa simptomima bledila kože ili žutice i malaksalosti,

anafilaktički šok i anafilaktoidni šok reakcija slična anafilaktičkom šoku,

hiperglikemija povećanje koncentracija šećera u krvi,

psihotični poremećaji sa željom za samopovređivanjem, uključujući suicidalne misli ili suicidalne pokušaje,

poremećaj čula mirisa i gubitak čula mirisa,

poremećaji koordinacije pokreta i problemi sa hodanjem ekstrapiramidalni i ostali poremećaji vezani za koordinaciju mišića,

gubitak čula ukusa,

sinkopa gubitak svesti,

benigna intrakranijalna hipertenzija porast pritiska u glavi,

prolazni gubitak vida, uveitis zapaljenje središnjeg omotača oka,

gubitak i oštećenje sluha,

ventrikularna tahikardija ubrzan srčani rad koja može rezultovati srčanim zastojem,

ventrikularna aritmija poremećaj srčanog rada i

torsades de pointes

javljaju se uglavnom kod

pacijenata sa faktorima rizika za produženje QT intervala,

produženje QT intervala na EKG zapisu

videti odeljak 2: “Kada uzimate lek Forteca, posebno

vodite računa“

otežano disanje ili sviranje u plućima bronhospazam, alergijski pneumonitis alergijske reakcije pluća,

zapaljenje pankreasa pankreatitis,

zapaljenje jetre,

fotosenzitivne reakcije osetljivost kože na UV zrake,

zapaljenje krvnih sudova usled alergijske reakcije leukocitoklastični vaskulitis,

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis,

teško oštećenje mišića rabdomioliza,

pucanje mišića, pucanje ligamenta, zapaljenje zglobova,

bol uključujući bol u leđima, grudima, rukama i nogama.

Ostala neželjena dejstva udružena sa primenom fluorohinolona su:

napadi porfirije kod pacijenata sa porfirijom veoma retko metaboličko oboljenje.

Sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika, povezani su vrlo retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama ili trajnih neželjenih dejstava, kao što su zapaljenje tetiva, pucanje tetive, bol u zglobovima, bol u rukama i/ili nogama, otežan hod, abnormalni osećaji kao što su bockanje, trnci, osećaj golicanja, žarenje, utrnulost ili bol neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, narušeno pamćenje, kao i oštećenje sluha, vida, čula ukusa i mirisa.

Zabeleženi su slučajevi povećanja i slabljenja zida aorte ili pucanja zida aorte aneurizme i disekcije, koji kao komplikaciju mogu imati pucanje i imati smrtni ishod, kao i neadekvatno zatvaranje srčanih zalistaka, kod pacijenata koji su primali fluorohinolone. Videti takođe odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Forteca

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Forteca nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Forteca

Aktivna supstanca je levofloksacin

Forteca, 250 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 250 mg levofloksacina, u obliku levofloksacin, hemihidrata 256,23 mg.

Forteca, 500 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 500 mg levofloksacina, u obliku levofloksacin, hemihidrata 512,46 mg.

Pomoćne supstance su:

Celuloza, mikrokristalna; Celuloza u prahu;Skrob, preželatinizovan; Skrob, kukuruzni; Krospovidon;

Povidon K 25; Natrijum-stearilfumarat.

Omotač Opadry II 31F32643:

Laktoza, monohidrat; Hipromeloza; Titan-dioksid; Makrogol 4000;

GvožđeIII-oksid, crveni; GvožđeIII-oksid, crni; GvožđeIII-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Forteca i sadržaj pakovanja

Forteca, 250 mg, film tablete:

Ružičaste, duguljaste film tablete sa podeonom linijom sa obe strane. Film tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al sa po 5 film tableta od 250 mg. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek

Forteca, 500 mg, film tablete:

Ružičaste, duguljaste film tablete sa podeonom linijom sa obe strane. Film tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al sa po 5 film tableta od 500 mg. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 5 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Forteca, 250 mg, film tablete, 2x5 film tableta

515-01-04699-20-001 od 12.11.2021.

Forteca, 500 mg, film tablete, 2x5 film tableta

515-01-04684-20-001 od 12.11.2021.