Escontral® 0.5mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Escontral

0,5 mg/mL, oralni rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovopročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Escontral i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Escontral

Kako se uzima lek Escontral

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Escontral

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Escontral i čemu je namenjen

Šta je lek Escontral?

Lek Escontral sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji je antihistaminik.

Kako deluje lek Escontral?

Lek Escontral je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada treba uzimati lek Escontral?

Lek Escontral ublažava simptome alergijskog rinitisa zapaljenje nosnih puteva izazvano alergijom, na primer, polenska kijavica i alergija na grinje kod odraslih osoba, adolescenata i dece od godinu dana i starije. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek Escontral se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom promene na koži izazvane alergijom. Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti ida normalno spavate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Escontral

Lek Escontral ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na desloratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Escontral:

ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega.

ukoliko imate epileptične napade u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti.

Primena kod dece i adolescenataNemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 1 godine.

Drugi lekovi i Escontral

Nisu poznate interakcije leka Escontral sa drugim lekovima.Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Escontral sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Escontral možete uzimati uz obrok ili na prazan želudac.Savetuje se oprez kada se ovaj lek uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Escontral u periodu trudnoće i dojenja.Nisu dostupni podaci o uticaju ovog leka na plodnost kod žena ili muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzima u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja pospanost, preporučuje se da nepreduzimate aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

Lek Escontral sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži 150 mg sorbitola u 1 mL oralnog rastvora. Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je lekar rekao da Vi ili Vaše dete imate intoleranciju na neke šećere ili Vam je dijagnostikovana naslednaintolerancija na fruktozu, retki genetski poremećaj u kojem osoba ne može da razgradi fruktozu, obratite se Vašem lekaru pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete ovaj lek.

Lek Escontral sadrži propilenglikol

Ovaj lek sadrži 150 mg propilenglikola u 1 mL oralnog rastvora.

Ukoliko je Vaše dete:

uzrasta 1-5 godina i telesne mase koja ne prelazi 7,5 kg;

sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre uzrasta 6-11 godina čija telesna masa ne prelazi 15 kg;

sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre uzrasta 12 i više godina čija telesna masa ne prelazi 30 kg

posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što mu date ovaj lek, naročito ukoliko dete već koristi druge lekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

Vaš lekar može sprovesti dodatne kontrole tokom primene ovog leka.

Lek Escontral sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Escontral

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka kod dece

Deca uzrasta od 1 do 5 godina:

Preporučena doza je 2,5 mL 1 kašičica od 2,5 mL oralnog rastvora jednom dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina

Preporučena doza je 5 mL 1 kašičica od 5 mL oralnog rastvora, jednom dnevno.

Primena kod odraslih i adolescenata uzrast 12 i više godina:

Preporučena doza je 10 mL 2 kašičice od 5 mL oralnog rastvora, jednom dnevno.

Za primenu odgovarajuće doze leka koristite mernu kašičicu koja se nalazi u kutiji leka zajedno sa bocom.

Način primeneLek je namenjen za oralnu primenu.Progutajte dozu oralnog rastvora, a zatim popijte malo vode. Možete uzimati ovaj lek nezavisno od unosa hrane, uz obrok ili na prazan želudac.

Trajanje terapijeLekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete, pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek Escontral.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili kraće

od 4 nedelje, lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje, lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Escontral nego što treba

Uzimajte lek Escontral samo na način kako Vam je propisano. Ne očekuje se pojava ozbiljnih neželjenih dejstava kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Escontral nego što Vam je propisano, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Escontral

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti duplu dozu, kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Escontral

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja leka u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teških alergijskih reakcija otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrab, koprivnjača, otok. Ukoliko primetite neko od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Escontral i odmah potražite hitan medicinski savet.

kliničkim studijama, kod većine dece i odraslih, neželjeni efekti primene oralnog rastvora desloratadina su bili slični kao i kod primene placeba u obliku rastvora ili tableta. Međutim, česta neželjena dejstva kod dece mlađe od 2 godine bila su proliv, povišena telesna temperatura i nesanica, dok su kod odraslih zamor, suvausta i glavobolja zabeleženi češće nego nakon uzimanja tableta placeba.

kliničkim ispitivanjima, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Deca:Česta kod dece mlađe od 2 godine: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena telesna temperatura

Nakon stavljanja leka u promet sledeća neželjena dejstva su prijavljena:Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške alergijske reakcije,

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca ili nepravilan srčani rad,

ubrzan srčani rad,

bol u želucu,

nadražen želudac,

bol u mišićima,

halucinacije,

epileptični napadi,

nemir sa ubrzanim pokretima tela,

zapaljenje jetre,

odstupanje od normalnih vrednosti testova funkcije jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neuobičajena slabost

žuta prebojenost kože i/ili beonjača

povećana osetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, kao i na UV ultraviolentnu

svetlost, npr UV zračenje u solarijumu

poremećaj srčanog ritma

neuobičajeno ponašanje

povećan apetit, povećanje telesne mase

depresivno raspoloženje

DecaNepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

usporeni otkucaji srca

poremećaj srčanog ritma

neuobičajeno ponašanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Escontral

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Escontral posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do‟ i unutrašnjem pakovanju nakon Exp. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci

prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Escontral

Aktivna supstanca je desloratadin.Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su: hipromeloza, tip 2910; sukraloza E955; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; sorbitol, tečni nekristališući; propilenglikol; aroma

tečna; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Escontral i sadržaj pakovanja

Oralni rastvorBistar, bezbojni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti III zatvorena belim sigurnosnim zatvaračem za decu sa navojem

child-resistant

od polietilena.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 60 mL oralnog rastvora, bela dvostrana kašičica za doziranje od polietilena za odmeravanje doze od 2,5 mL i 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOTMilosava Vlajića 110A, Beograd-Sopot

Proizvođači

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

GENEPHARM SA, 18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, Grčka

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT, 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, Grčka

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457524 2023 od 09.04.2024.