ELOCTA® 2000i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

ELOCTA

250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

ELOCTA

500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

ELOCTA

750 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

ELOCTA

1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

ELOCTA

1500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

ELOCTA

2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

ELOCTA

3000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

ELOCTA

4000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

efmoroktokog alfa fuzioni protein rekombinantnog faktora koagulacije VIII i Fc fragmenta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ELOCTA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek ELOCTA

Kako se prima lek ELOCTA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ELOCTA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ELOCTA i čemu je namenjen

Lek ELOCTA sadrži aktivnu supstancu efmoroktokog alfa, rekombinantni factor koagulacije VIII, Fc fuzioni protein. Faktor VIII je protein koji se prirodno stvara u telu i neophodan je za formiranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.

Lek ELOCTA se koristi za lečenje i sprečavanje krvarenja kod svih uzrasnih grupa pacijenata sa hemofilijom A naslednim poremećajem zgrušavanja krvi izazvanim nedostatkom faktora VIII.

Lek ELOCTA je proizvedena rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja bilo kakvih supstanci ljudskog ili životinjskog porekla u procesu proizvodnje.

Kako lek ELOCTA deluje

Kod pacijenata sa hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne deluje na pravi način. Lek ELOCTA seprimenjuje da nadoknadi faktor VIII koji nedostaje ili ne funkcioniše. Lek ELOCTA povećava vrednostfaktora VIII u krvi i privremeno koriguje sklonost ka krvarenju.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ELOCTA

Lek ELOCTA ne smete primati:

ukoliko ste alergični na efmoroktokog alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek ELOCTA.

Postoji mala verovatnoća da ćete doživeti anafilaktičku reakciju teška, iznenadna alergijskareakcija na lek ELOCTA. Znaci alergijskih reakcija mogu uključiti generalizovani svrab, koprivnjaču, stezanje u grudima, otežano disanje i nizak krvni pritisak. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite primenu injekcije i obratite se svom lekaru.

Stvaranje inhibitora antitela je poznata komplikacija koja se može javiti tokom lečenja bilo kojimlekom koji sadrže faktor VIII. Ovi inhibitori, posebno kada su u velikim koncentracijama, zaustavljaju pravilno delovanje primenjenog leka, i zato će se kod Vas ili Vašeg deteta pažljivo pratiti razvoj ovih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje kod Vašeg deteta ne može kontrolisati pomoću leka ELOCTA, odmah se obratite lekaru.

Kardiovaskularni događajiAko imate srčano oboljenje ili rizik od srčanog oboljenja, budite posebno oprezni kada primenjujete lekove koji sadže faktor VIII i obratite se svojim lekarom.

Komplikacije povezane sa kateteromUkoliko Vam je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija koje prate njegovu primenu, uključujući lokalne infekcije, pojavu bakterija u krvi i trombozu na mestu njegove primene.

DokumentacijaPosebno se preporučuje da se pri svakoj primeni leka ELOCTA zabeleže naziv i broj serije leka.

Drugi lekovi i lek ELOCTA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primećen uticaj na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek ELOCTA sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj. suštinski je „bez natrijuma“. Međutim, u zavisnosti od Vaše telesne mase i doze, možda će Vam biti potrebno više od jedne bočice. O tome treba voditi računa ako ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek ELOCTA

Lečenje lekom ELOCTA treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju pacijenata sa hemofilijom.Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar vidite Uputstvo za pripremu i primenu. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Lek ELOCTA se primenjuje injekcijom u venu intravenski. Vaš lekar će izračunati dozu leka ELOCTA u međunarodnim jedinicama ili „i.j.“ u zavisnosti od Vaših individualnih potreba u pogledu nadoknadefaktora VIII i od toga da li se primenjuje za sprečavanje ili za lečenje krvarenja. Ako mislite da doza koju primate ne kontroliše Vaše krvarenje, obratite se Vašem lekaru. Koliko često će Vam injekcija biti potrebna zavisi od toga koliko dobro lek ELOCTA na Vas deluje. Vaš lekar će obaviti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se uverio da imate odgovarajuću vrednostfaktora VIII u krvi.

Lečenje krvarenja

Doza leka ELOCTA izračunava se na osnovu Vaše telesne mase i vrednosti faktora VIII koji treba postići. Ciljni vrednost faktora VIII zavisiće od jačine i mesta krvarenja.

Sprečavanje krvarenja

Uobičajena doza leka ELOCTA je 50 i.j. po kilogramu telesne mase, koja se primenjuje svakih 3 do 5 dana. Vaš lekar može prilagoditi ovu dozu u rasponu od 25 do 65 i.j. po kg telesne mase. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.

Primena kod dece i adolescenata

Lek ELOCTA se može primenjivati kod dece i adolescenata svih uzrasta. Kod dece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne veće doze ili češće primene injekcije.

Ako ste primili više leka ELOCTA nego što treba

Obratite se Vašem lekaru što je pre moguće. Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste zaboravili da primite lek ELOCTA

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Primite propuštenu dozu čim se setite, a zatim nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja. Ako niste sigurni šta da radite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primate lek ELOCTA

Nemojte prestati sa primenom leka ELOCTA pre savetovanja sa Vašim lekarom. Ako prestanete da primatelek ELOCTA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije anafilaktička reakcija, odmah se mora prekinuti primena injekcije. Morate se odmah obratiti lekaru ako Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma alergijske reakcije: otok lica, osip, generalizovani svrab, koprivnjača, stezanje u grudima, otežano disanje, žarenje i peckanje na mestu primene injekcije, jeza, napad crvenila, glavobolja, nizak krvni pritisak, osećaj opšte lošeg stanja, mučnina, uznemirenost i ubrzan rad srca, vrtoglavica ili gubitak svesti.

Kod dece koja prethodno nisu lečena lekovima koji sadrže faktor VIII, inhibitorna antitela vidite odeljak 2 mogu nastati veoma često kod više kod više od 1 na 10 pacijenata; međutim, kod pacijenata koji su prethodno bili lečeni faktorom VIII preko 150 dana lečenja rizik je povremen manje od 1 na 100 pacijenata. U tom slučaju ovi lekovi mogu prestati ispravno da deluju, a kod Vas se može javiti krvarenjekoje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite lekaru.

Ovaj lek može izazvati sledeća neželjena dejstva.

Povrenena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata

Glavobolja, vrtoglavica, promena ukusa, usporen rad srca, visok krvni pritisak, naleti toplote, bol u krvnom sudu nakon injekcije, kašalj, bol u donjem delu stomaka, osip, papulozni osip, tromboza povezana sa kateterom, oticanje zglobova, bol u mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima, osećaj opšte nelagodnosti, bol u grudima, osećaj hladnoće, osećaj vrućine i nizak krvni pritisak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija vebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek ELOCTA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ELOCTA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“ i nalepnici bočice nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Nekoristite ovaj lek ako je čuvan na sobnoj temperaturi duže od 6 meseci.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Gotov lek može se čuvati u okviru navedenog roka upotrebe navedenog na kutiji, bočici i špricu na sobnoj temperaturi do 30

jednokratno u trajanju najviše 6 meseci. Zabeležiti na kutiji datum kada je lek

ELOCTA izvađen iz frižidera i ostavljen na sobnoj temperaturi. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi ovaj lek se ne sme vraćati u frižider.

Lek ELOCTA se mora primeniti odmah nakon pripreme. Ukoliko ne možete odmah primeniti pripremljeni

rastvor leka ELOCTA, treba ga primeniti u roku od 6 sati. Pripremljeni rastvor nemojte čuvati u frižideru. Zaštitite pripremljeni rastvor od direktne sunčeve svetlosti.

Rekonstituisan rastvor treba da bude bezbojan, bistar do blago opalescentan. Pre primene rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica ili promene boje. Ne koristiti rastvor ako je zamućen ili sadrži vidljive čestice.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ELOCTA

ELOCTA, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuJedna bočica nominalno sadrži 250 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 83 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuJedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 167 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 750 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuJedna bočica nominalno sadrži 750 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 250 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuJedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 333 i.j. humanog faktora koagulacije VIIIrDNK, efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 1500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuJedna bočica nominalno sadrži 1500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuJedna bočica nominalno sadrži 2000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 667 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 3000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 3000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 4000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuJedna bočica nominalno sadrži 4000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 1333 i.j. humanog faktora koagulacije VIII rDNK, efmoroktokog alfa.

Pomoćne supstance su: saharoza; natrijum-hlorid; L-histidin; kalcijum-hlorid, dihidrat; polisorbat20; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.Ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma, vidite odeljak 2.

Kako izgleda lek ELOCTA i sadržaj pakovanja

Lek ELOCTA je dostupna u pakovanjima koja sadrže prašak i rastvarač za rastvor za injekcije. Prašak je beli do gotovo beli prašak ili kolač. Rastvarač priložen za pripremu rastvora za injekcije je bistra, bezbojna tečnost. Nakon pripreme, rastvor za ubrizgavanje je bistar do blago opalescentan i bezbojan.

Jedno pakovanje leka ELOCTA sadrži jednu bočicu praška, 3 mL rastvarača u napunjenom injekcionom špricu, 1 klip, 1 sterilni adapter za bočicu, 1 sterilni set za infuziju, 2 tupfera natopljena alkoholom, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.

Bočica sa praškom

Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip 1, sa 20 mm gumenim čepom od hlorbutil gume, aluminijumskom kapicom i

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric koji sadrži 3 mL rastvarača, a sastoji se od silikonizovanog staklenog tela koje je izrađeno od borosilikatnog stakla tip I, silikonizovanog gumenog vrha klipa napravljenog od bromobutil gume i sistema za zatvaranje šprica koji se sastoji od poklopca vrha sa „

“-om i zatvaračem koji ima evidencije otvaranja „

tamper evident

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PROVIDENS D.O.O., BEOGRADAlekse Nenadovića 15/15, Beograd

Proizvođač:SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB PUBL, Strandbergsgatan 49, Vastermalm, StokholmŠvedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x 250 i.j. + 1 x 3 mL rastvarača:

000461303 2023 od 02.12.2024.

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x 500 i.j. + 1 x 3 mL rastvarača

000461304 2023 od 02.12.2024.

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x 750 i.j. + 1 x 3 mL rastvarača:

000461307 2023 od 02.12.2024.

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x 1000 i.j. + 1 x 3 mL rastvarača

000461308 2023 od 02.12.2024.

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x 1500 i.j. + 1 x 3 mL rastvarača

000461309 2023 od 02.12.2024.

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x 2000 i.j. + 1 x 3 mL rastvarača

000461310 2023 оd 02.12.2024.

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x 3000 i.j. + 1 x 3 mL rastvarača:

000461311 2023 оd 02.12.2024.

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x 4000 i.j. + 1 x 3 mL rastvarača:

000461312 2023 od 02.12.2024.

Uputstvo za pripremu i primenu

Lek ELOCTA se primenjuje intravenskom i.v. injekcijom, nakon rastvaranja praška za injekciju rastvaračem iz priloženog napunjenog šprica. Pakovanje leka ELOCTA sadrži:

--------------------------------------------------------

Lek ELOCTA se ne sme mešati sa drugim rastvorima za injekcije ili infuzije.

Operite ruke pre otvaranja pakovanja.

Priprema:

1. Proverite naziv i jačinu na pakovanju kako biste bili sigurni da sadrži ispravan lek.

Proverite rok upotrebe leka ELOCTA na kartonskoj kutiji. Ne koristite lek posle isteka roka

------------------------------------------------------------------------------------------------

1 bočicu sa praškomB 3 mL rastvarača u napunjenominjekcionom špricuC 1 klipD 1 adapter za bočicuE 1 set za infuzijuF 2 tupfera natopljena alkoholomG 2 flasteraH 1 kompresu od gaze

2. Ako je lek ELOCTA čuvan u frižideru, pre upotrebe sačekajte da bočica sa praškom A i špric sa

rastvaračem B postignu sobnu temperaturu. Ne koristite spoljašnji izvor toplote.

3. Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu. Uklonite plastični zatvarač sa bočice leka ELOCTA.

4. Obrišite vrh bočice jednim od tupfera natopljenih alkoholom F

iz pakovanja i ostavite da se osuši na vazduhu. Posle brisanja

dodirivati vrh bočice i ne dozvolite da dođe u dodir sa bilo čim.

5. Skinite zaštitni papirni poklopac sa prozirnog plastičnog pakovanja adaptera za bočicu D. Ne

vadite adapter iz njegovog zaštitnog pakovanja. Ne dodirujte unutrašnjost pakovanja adaptera za bočicu.

6. Postavite bočicu na ravnu površinu. Ne vadeći adapter za bočicu iz

njegovog zaštitnog pakovanja, postavite ga tačno na vrh bočice. Čvrsto pritisnite nadole dok se adapter ne smesti na vrh bočice, tako da vrh šiljak adaptera probije čep bočice.

7. Spojite klip C sa špricem u kojoj je rastvarač umetanjem

klipa u otvor šprica. Okrećite klip u smeru kazaljke na satu, sve dok čvrsto ne nalegne na zid šprica.

8. Odvojite beli, plastični poklopac za zaštitu od otvaranja sa

šprica sa rastvaračem savijajući ga na mestu perforacije dok ne pukne. Odložite ga sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom nadole na ravnu površinu.

9. Podignite zaštitni poklopac sa adaptera i uklonite ga.

10. Špric sa rastvaračem spojite sa adapterom za bočicu umetnjem

vrha šprica u otvor adaptera. Čvrsto pritisnite i okrećite špricu smeru kazaljke na satu, dok se čvrsto ne spoje.

11. Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali sav rastvarač u bočicu

leka ELOCTA.

12. Dok je špric još uvek povezana sa adapterom i klip potisnut

nadole, lagano vrtite bočicu dok se pašak ne rastvori. Ne tresite.

13. Pipremljeni rastvor mora se vizuelno pregledati pre primene.

Rastvor treba da bude bistar do blago opalescentan i bezbojan. Ne koristite rastvor ako je zamućen ili sadrži vidljive čestice.

14. Pazeći da je klip stalno potisnut do kraja, okrenite bočicu naopako.

Lagano povlačeći klip izvucite sav rastvor kroz adapter za bočicu u špric.

15. Odvojite špric od adaptera za bočicu laganim povlačenjem

okretanjem bočice u suprotnom smeru od kazaljke na satu.

Napomena: Ako koristite više od jedne bočice leka ELOCTA po injekciji, svaku bočicu treba zasebno pripremiti u skladu sa prethodnim uputstvima koraci 1 do 13, a špric sa rastvaračem treba ukloniti, ostavljajući adapter za bočicu na mestu. Može se koristiti jedan veliki špric sa

spojem za

izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedinačne bočice.

16. Odbacite bočicu i adapter.

Napomena: Ako se rastvor ne koristi odmah, poklopac treba pažljivo vratiti na vrh šprica. Ne dodirujte vrh šprica ili unutrašnjost poklopca.

Nakon pripreme, lek ELOCTA se pre primene može čuvati na sobnoj temperature najduže 6 sati. Nakon isteka ovog vremena, pripremljeni lek treba baciti. Zaštitite lek od direktne sunčeve svetlosti.

Primena intravenska injekcija:

Lek ELOCTA treba primeniti koristeći set za infuziju E koji se nalazi u pakovanju.

1. Otvorite pakovanje seta za infuziju i uklonite poklopac na kraju

cevi. Pričvrstite špric sa pripremljenim rastvorom leka ELOCTAna kraj cevi injekcionog seta okretanjem u smeru kazaljke na satu.

2. Ako je potrebno postavite povesku i pripremite mesto uboda

tako što ćete dobro obrisati kožu drugim tupferom natopljenim alkoholom iz pakovanja.

3. Uklonite sav vazduh iz cevi seta za infuziju laganim potiskivanjem klipa sve dok tečnost ne dođe

do igle seta. Ne potiskujte rastvor kroz iglu. Skinite providni plastični zaštitni poklopac sa igle.

4. Uvedite iglu seta za infuziju u venu prema uputstvima lekara ili medicinske sestre i uklonite

povesku. Ako želite, možete koristiti jedan od flastera G iz pakovanja da pričvrstite plastična krilca igle na mesto primene injekcije. Pripremljeni lek treba primeniti u venu tokom nekoliko minuta. Lekar Vam može promeniti preporučenu brzinu primene kako bi Vam primena leka bila ugodnija.

5. Nakon što završite sa primenom leka i izvadite iglu, presavijte štitnik za iglu

stavite ga preko igle.

6. Molimo Vas da bezbedno odbacite upotrebljenu iglu, neiskorišćeni rastvor, špric i praznu bočicu u

odgovarajući kontejner za medicinski otpad, jer se drugi mogu povrediti ovim priborom ako se ne ukloni na odgovarajući način. Nemojte ponovo koristiti upotrebljeni pribor.

Sav neiskorišćeni lek ili otpadni material nastao posle njegove primene treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.