Ducressa® 1mg/mL+5mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Ducressa

mg/mL + 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor

deksametazon, levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ducressa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ducressa

Kako se primenjuje lek Ducressa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ducressa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ducressa i čemu je namenjen

Koje je vrste taj lek i kako deluje

Lek Ducressa, kapi za oči, rastvor sadrži aktivne supstance deksametazon i levofloksacin. Deksametazon pripada grupi kortikosteroida koji se koristi za lečenje zapaljenja otklanja simptome kao što su bol, toplota, oticanje i crvenilo.Levofloksacin pripada grupi antibiotika iz klase fluorohinolona ponekad skraćeno hinoloni. On deluje tako da uništava neke vrste bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.

Za šta se Vaš lek koristi

Lek Ducressa se koristi za sprečavanje i lečenje zapaljenja kao i sprečavanje moguće infekcije oka nakon operacije katarakte kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ducressa

Lek Ducressa ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na levofloksacin ili druge hinolone ili deksametazon ili druge kortikosteroide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko imate infekciju oka za koju ne uzimate lekove, uključujući virusne kao što su herpes simplekskeratitis ili varičela i gljivične infekcije i tuberkulozu oka.

Ako imate lepljiv iscedak iz oka ili crvenilo oka koje lekar nije pregledao, možda imate infekciju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Ducressa:

ako koristite bilo koje druge antibiotike, uključujući one za oralnu primenu; kao što je slučaj i sa drugim antiinfektivima, produžena upotreba može dovesti do otpornosti na antibiotike i prekomernog rasta patogenih mikroorganizama

ako bolujete od povišenog očnog pritiska ili ako ste već imali povišen očni pritisak nakon upotrebe steroidnih lekova za oko. Ako budete koristili lek Ducressa, postoji rizik da će se to ponoviti. Ako bolujete od povišenog očnog pritiska, recite to svom lekaru

ako imate glaukom

ako imate poremećaje vida ili zamućen vid

ako koristite NSAIL-e nesteroidne protivupalne lekove za okularnu primenu, pogledajte deo „Drugi lekovi i lek Ducressa“

ako imate poremećaj koji uzrokuje istanjenje očnog tkiva jer produženo lečenje steroidima može dovesti do daljeg istanjenja i moguće perforacije

ako imate šećernu bolest.

Važne informacije ako nosite kontaktna sočiva

Nakon operacije katarakte ne smeju se nositi kontaktna sočiva tokom celokupnog trajanja terapije lekom Ducressa.

Deca i adolescenti

Lek Ducressa se ne preporučuje deci i adolescentima mlađima od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti u toj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Ducressa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta-

ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući one koji se nabavljaju bez recepta

ukoliko primenjujete bilo koju drugu vrstu kapi za oko ili masti za oko pre nego što počnete primenjivati lek Ducressa videti odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Ducressa“

ako primenjujete okularne NSAIL-e koji se koriste protiv bolova i zapaljenja oka, kao što su ketorolak, diklofenak, bromfenak i nepafenak. Istovremena primena okularnih steroida i okularnih NSAIL-a može povećati potencijal za probleme sa zarastanjem oka

ako primenjujete ritonavir ili kobicistat koristi se za lečenje infekcije HIV-om jer oni mogu povećati količinu deksametazona u krvi

ako primenjujete probenecid za lečenje gihta, cimetidin za lečenje čira želuca i ciklosporin da bi se sprečilo odbacivanje nakon transplantacije jer oni mogu promeniti resorpciju i metabolizam levofloksacina.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što primenite ovaj lek. Lek Ducressa se ne treba primenjivati tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može se dogoditi da Vam vid bude kratkotrajno zamućen nakon primene leka. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok vam se vid ne razbistri.

Lek Ducressa sadrži fosfatni pufer

Ovaj lek sadrži 4,01 mg fosfata po mililitru, što odgovara količini od 0,12 mg u svakoj kapi. Ako bolujete od teškog oštećenja providnog sloja prednjeg dela oka rožnjače, u vrlo retkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnjači zbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja. Razgovarajte sa lekarom, koji će vam možda propisati lečenje u kojem se ne upotrebljavaju fosfati.

Lek Ducressa sadrži benzalkonijum hlorid

Ovaj lek sadrži 0,05 mg benzalkonijum hlorida po mililitru, što odgovara količini od 0,0015 mg u svakoj kapi.

Benzalkonijum hlorid može takođe da uzrokuje iritaciju oka, posebno ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače providni sloj prednjeg dela oka. U slučaju neuobičajenog osećaja u oku, osećate bockanje ili bol u oku nakon primene ovog leka, obratite se svome lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Ducressa

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1 kap u zahvaćeno oko, svakih 6 sati. Maksimalna doza je 4 kapi dnevno. Uobičajeno ukupno trajanje lečenja lekom Ducressa jeste 7 dana, nakon čega se, ako lekar to smatra potrebnim, još 7 dana primenjuju steroidne kapi za oko.Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba primenjivati kapi. Ako u oko stavljate bilo koji drugi lek, između primene dve različite vrste kapi treba sačekati najmanje 15 minuta. Masti za oko primenjuju se na kraju.

Uputstvo za upotrebu:

Ako je moguće, zamolite neku drugu osobu da vam stavi kapi u oko. Zamolite je da pre primene kapi zajedno pročitate ovo uputstvo.

Dobro operite ruke Slika 1. 2 Otvorite bočicu.

Prilikom prvog otvaranja bočice uklonite olabavljeni obruč sa zatvarača.

Posebno pazite da vrhom kapaljke ne dodirnete oko, kožu blizu oka ili prste.

Okrenite zatvarač bočice i skinite ga. Palcem i prstima držite bočicu okrenutu prema dole. 4 Prstom povucite donji kapak nadole da bi se između kapka i oka napravio „džep”. Kap će ući u taj džep Slika 2.5 Nagnite glavu unazad i približite vrh bočice oku i lagano bočicu stisnite po sredini i pustite da Vam kap padne u oko Slika 3. Imajte u vidu da između stiskanja bočice i otpuštanja kapi može proći nekoliko sekundi. Nemojte prejako stiskati.6 Nakon upotrebe leka Ducressa prstom pritisnite ugao oka do nosa. Tako ćete sprečiti širenje leka u ostale delove tela Slika 4.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovo. Odmah nakon upotrebe čvrsto zatvorite bočicu.

Ako ste primenili više leka Ducressa nego što treba

Ako primenite više ovog leka nego što je trebalo, isperite oko toplom vodom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Ducressa

Ako ste zaboravili da primenite ovaj lek, ne brinite, samo ga primenite što pre. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Ducressa

Ako ovaj lek prestanete da primenjujete pre nego što bi trebalo, obavestite o tome svog lekara. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retko ovaj lek može da uzrokuje teške alergijske reakcije anafilaktičke reakcije praćene oticanjem i stezanjem u grlu i otežanim disanjem.

Ako se pojave bilo koji od tih simptoma, prestanite da koristite lek Ducressa i odmah se obratite lekaru.

Oticanje i ruptura tetiva događali su se kod osoba koje su oralno ili intravenski uzimali fluorohinolone, naročito kod starijih pacijenata i pacijenata istovremeno lečenih kortikosteroidima. Prestanite da uzimatelek Ducressa u slučaju bola ili oticanja tetiva tendinitis.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod primene leka Ducressa:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišen očni pritisak.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nelagodnost, bockanje ili iritacija, peckanje, svrab oka

zamućen ili oslabljen vid

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zarastanje rožnjače koje traje duže od očekivanog

infekcije oka

neuobičajen osećaj u oku

pojačano suzenje

suvoća i zamor oka

svrab ili bol u oku

pojačano blještanje svetlosti

oticanje ili crvenilo krvave oči prednjeg dela koji prekriva oko vežnjača

oticanje ili crvenilo kapka

osetljivost na svetlost

lepljivi kapci

zadnja kapsularna katarakta zamućenje sočiva

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

proširenje zenice

spušteni kapci

nakupljanje kalcijuma na površini oka kalcifikacija rožnjače

suzenje i osećaj prisutnosti peska u oku kristalna keratopatija

promena debljine površine oka

čir na površini oka

rupice na površini oka perforacija rožnjače

oticanje površine oka edem rožnjače

zapaljenje oka koje uzrokuje bol i crvenilo uveitis.

Možete osetiti neželjena dejstva vezana za druge delove tela, uključujući:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promena čula ukusa

zapušen nos ili curenje nosa.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije poput osipa po koži.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje lica.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

smanjenje funkcije nadbubrežne žlezde, što bi se moglo potvrditi malom koncentracijom šećera u krvi, dehidratacijom, gubitkom telesne mase i osećajem zbunjenosti oko toga gde se nalazite.- hormonski poremećaji: pojačani rast dlaka na telu posebno kod žena, mišićna slabost i smanjenje mišićne mase, ljubičaste promene na koži tela, povišeni krvni pritisak, neredovan ili izostanak menstrualnog ciklusa, promene u vrednostima proteina ili kalcijuma u Vašem telu, zaostajanje u rastu kod dece i tinejdžera, kao ioticanje ili povećanje telesne mase u području trupa i lica što se naziva

-ov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ducressa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ducressa posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici na bočici i kutiji nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek se ne sme upotrebiti ako pre otvaranja nove bočice primetite da nema plastičnog prstena između zatvarača i vrata bočice ili da je on oštećen.

Čuvati bočicu dobro zatvorenu.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.Radi sprečavanja infekcija, bočicu morate baciti 28 dana nakon prvog otvaranja i koristiti novu. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ducressa

Aktivne supstance su deksameztazon u obliku deksametazon-natrijum-fosfata i levofloksacin u oblikulevofloksacin, hemihidrata. Jedan mililitar kapi za oči, rastvora sadrži 1 mg deksametazona u obliku deksametazona-natrijum-fosfata i 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.Jedna kap oko 30 mikrolitara sadrži oko 0,03 deksametazona i 0,150 mg levofloksacina.

Pomoćne supstance: natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; natrijum-citrat;benzalkonijum-hlorid; natrijum- hidroksid / hlorovodonična kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ducressa i sadržaj pakovanja

Lek Ducressa je bistar, zelenkasto-žut rastvor bez vidljivih čestica, i kada su istisnute, kapi izgledaju bistro i bezbojno. Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje, zapremine 5 mL od polietilena niske gustine LDPE sa kapaljkom bele boje od polietilena niske gustine LDPE i zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine HDPE, bele boje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANTEN OY, Kelloportinkatu 1, Tampere, Finska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01694-21-001 od 08.06.2023.