Dipeptiven 20g/100 mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Dipeptiven, 20 g/100 mL, koncentrat za rastvor za infuzijualanil-glutamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dipeptiven i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Dipeptiven

Kako se primenjuje lek Dipeptiven

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dipeptiven

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dipeptiven i čemu je namenjen

Lek Dipeptiven se koristi za nadoknadu proteina u stanjima u kojima postoji povećana potreba zaproteinima. Lek Dipeptiven se primenjuje u obliku intravenske infuzije.Lek Dipeptiven se obično koristi kao deo uravnotežene intravenske i/ili enteralne ishrane, zajedno sa solima, elementima u tragovima i vitaminima.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dipeptiven

Lek Dipeptiven ne smete primati:

ako imate tešku slabost jetre ili bubrega- ako imate metaboličku acidozu – stanje u kojem je pH krvi nizak- ako ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6. Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati visoku telesnu temperaturu, drhtavicu, osip i gubitak daha.- ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će možda sprovoditi redovna ispitivanja krvi kako bi proverio Vaše zdravstveno stanje i kako bi bio siguran da Vaš organizam pravilno koristi lek Dipeptiven. Iskustvo u primeni leka Dipeptiven uperiodima dužim od devet dana je ograničeno.

Drugi lekovi i Dipeptiven

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek. U tim slučajevima ne smete da primate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dipeptiven nema uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Dipeptiven

Ovaj lek ćete primiti putem infuzije u venu intravenska kanila.Doza leka Dipeptiven zavisi od vaše telesne mase u kilogramima, od sposobnosti vašeg organizma darazgrađuje hranljive materije, kao i od vaših potreba za aminokiselinama.Vaš lekar će odrediti tačnu dozu koju ćete primiti.

Lek Dipeptiven

se mora razblažiti pre upotrebe

Lek Dipeptiven se dodaje drugom rastvoru pre nego što se

primeni Vama. Vaš lekar ili medicinska sestra će proveriti da li je rastvor koji sadrži lek Dipeptiven propisno pripremljen pre nego što se primeni Vama.

Ako ste primili više leka Dipeptiven nego što treba

Vrlo je mala verovatnoća da ćete primiti više leka Dipeptiven nego što treba, pošto će lekar ili medicinska sestra nadgledati primenu vaše terapije. Međutim, ako mislite da ste primili previše leka Dipeptiven, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru. Znakovi predoziranja uključuju drhtavicu, mučninu i povraćanje.

Ako ste zaboravili da primite lek Dipeptiven

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!

Ako naglo prestanete da primate lek Dipeptiven

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva leka Dipeptiven su veoma retka i njihova pojava je malo verovatna.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dipeptiven

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Dipeptiven posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“, tj. oznake EXP na boci. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja

Nakon otvaranja, rekonstitucije ili razblaživanja, lek odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dipeptiven

mL sadrži:N2-L-alanil-L-glutamina 200 mg82,0 mg L-alanina, 134,6 mg L-glutamina

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Voda za injekcije

Kako izgleda lek Dipeptiven i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je staklena boca od 100 mL. Boca je od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena gumenim zatvaračem od halobutil gume. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD,Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH,Hafnerstrasse 36,Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04475-16-001 od 12.02.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Primena leka Dipeptiven je indikovana kao deo režima kliničke ishrane kod pacijenata u stanju hiperkatabolizma i/ili hipermetabolizma. Lek Dipeptiven treba primenjivati zajedno sa parenteralnom ili enteralnom ishranom ili u kombinaciji sa obe.

Doziranje i način primene

Rastvor za infuziju se primenjuje nakon mešanja sa kompatibilnim infuzionim rastvorom.Mešavine rastvora sa osmolarnošću većom od 800 mosmol/L treba primeniti centralnim venskim putem.

Lek Dipeptiven se primenjuje zajedno sa parenteralnom ili enteralnom ishranom ili u kombinaciji sa obe. Doziranje zavisi od ozbiljnosti kataboličkog stanja i potreba za aminokiselinama/proteinima. Maksimalna dnevna doza od 2 g aminokiselina i/ili proteina po kg telesne mase ne sme da bude premašena u parenteralnoj/enteralnoj ishrani. Prilikom izračunavanja doze mora se uzeti u obzir snabdevanje alaninom i glutaminom putem leka Dipeptiven. Udeo aminokiselina koje obezbeđuje lek Dipeptiven ne treba da premaši oko 30% ukupnog snabdevanja aminokiselinama/proteinima.

1,5-2,5 mL leka Dipeptiven po kg telesne mase ekvivalentno 0,3-0,5 g N2-alanil-L-glutamina po kg telesne mase. Ovo odgovara 100-175 mL leka Dipeptiven za pacijenta telesne mase od 70 kg.

Maksimalna dnevna doza: 2,5 mL leka Dipeptiven po kg telesne mase ekvivalentno 0,5 g N2-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.Maksimalna dnevna doza od 0,5 g N2-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase treba da se primeni u kombinaciji sa najmanje 1,0 g aminokiselina/proteina po kg telesne mase po danu. Sa aminokiselinama iz leka Dipetiven, ukupna dnevna doza iznosi najmanje 1,5 g aminokiselina/proteina po kg telesne mase.

Sledeća podešavanja su primeri za snabdevanje lekom Dipeptiven i aminokiselinama preko rastvora za parenteralnu ishranu i/ili proteinima kroz enteralnu ishranu prema formuli:

Kada su potrebe za aminokiselinama/proteinima 1,2 g/kg telesne mase po danu:0,8 g aminokiselina/proteina + 0,4 g N2-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.

Kada su potrebe za aminokiselinama/proteinima 1,5 g/kg telesne mase po danu:1,0 g aminokiselina/proteina + 0,5 g N2-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.

Kada su potrebe za aminokiselinama/proteinima 2 g/kg telesne mase po danu:1,5 g aminokiselina/proteina + 0,5 g N2-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase.

Lek Dipeptiven je koncentrat za rastvor za infuziju koji nije namenjen za direktnu primenu.

Pacijenti sa totalnom parenteralnom ishranom

Brzina infuzije zavisi od brzine infuzije osnovnog rastvora kome je lek Dipeptiven dodat i ne treba da premaši 0,1 g aminokiselina po kg telesne mase na sat.Lek Dipeptiven treba izmešati sa kompatibilnim rastvorom aminokiselina ili dodati infuzionom režimu koji sadrži aminokiseline, pre primene.

Pacijenti sa totalnom enteralnom ishranom

Lek Dipeptiven se kontinuirano primenjuje tokom 20-24 sata po danu. Za perifernu vensku infuziju, razblažiti lek Dipeptiven da osmolarnost bude ≤ 800 mosmol/L na primer 100 mL leka Dipeptiven + 100 mL fiziološkog rastvora.

Pacijenti sa kombinovanom enteralnom i parenteralnom ishranom

Ukupnu dnevnu dozu leka Dipetiven treba primenjivati sa parenteralnom ishranom, odnosno mešati pre primene sa kompatibilnim rastvorima aminokiselina ili infuzionim režimom koji sadrži aminokiseline.Brzina infuzije zavisi od brzine infuzije osnovnog rastvora i treba je prilagoditi proporcionalno parenteralnoj i enteralnoj ishrani.

Dužina primeneDužina primene ne sme premašiti 3 nedelje.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije utvrđena.

Kontraindikacije

Dipeptiven ne treba davati pacijentima sa teškom bubrežnom insuficijencijom klirens kreatinina < 25mL/min, teškom insuficijencijom jetre, teškom metaboličkom acidozom ili poznatom preosetljivošćuna aktivnu supstancu ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu, navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kako bi se osigurala bezbedna primena, maksimalna dnevna doza leka Dipeptiven ne sme premašiti 2,5 mL ekvivalentno 0,5 g N2-L-alanil-L-glutamina po kg telesne mase u toku dana videti odeljke Doziranje i način primene, Predoziranje i 5.1 u Sažetku karakteristika leka.

Lek Dipeptiven treba koristiti samo kao deo režima kliničke ishrane, a njegova doza je ograničena količinom proteina/aminokiselina koje se unose ishranom videti odeljak Doziranje i način primene. Kad god kliničko stanje ne dozvoljava ishranu npr. cirkulatorni šok, hipoksija, teška metabolička acidoza, lek Dipeptiven se ne sme primenjivati.

Oralni/enteralni unos glutamina putem suplementarnih formula, kada se primenjuje u kombinaciji sa parenteralnom ishranom, treba uzeti u obzir prilikom izračunavanja propisane doze leka Dipeptiven.

Neophodno je redovno praćenje parametara funkcije jetre kod pacijenata sa kompenzovanom insuficijencijom jetre.

Ne preporučuje se primena leka Dipeptiven kod trudnica, dojilja i dece pošto nema dovoljno podataka o primeni kod ovih pacijenata.

Treba kontrolisati serumske elektrolite, osmolarnost seruma, balans tečnosti, acido-bazni status, funkciju jetre alkalna fosfataza, ALT, AST i moguće simptome hiperamonijemije.

Da li će se primeniti preko periferne ili centralne vene zavisi od konačne osmolarnosti mešavine. Uopšteno, prihvaćena granica za perifernu infuziju je oko 800 mosmol/L ali značajno varira u zavisnosti od godina i opšteg stanja pacijenta, kao i karakteristika perifernih vena.

Iskustvo u primeni leka Dipeptiven duže od devet dana je ograničeno.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate nikakve interakcije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Kako nema dovoljno podataka o primeni, ne preporučuje se primena leka Dipeptiven tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije relevantno.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva nisu poznata kada se lek pravilno primenjuje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Kao i kod drugih rastvora za infuziju, ukoliko se premaši brzina davanja može doći do drhtavice,mučnine i povraćanja.

tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti.

Povećanje ozbiljnih neželjenih dejstava je primećeno tokom studije u kojoj su praćeni pacijenti u kritičnom stanju, sa insuficijencijom najmanje 2 organa prilikom prijema i koji su primali maksimalno dozvoljenu dozu leka Dipeptiven intravenskom infuzijom 0,5 g N2-L-alanil-L-glutamina/kg/dan u kombinaciji sa visokim dozama enteralno datog glutamina 30 g kao mešavinu alanil-glutamina i glicil-glutamina i bez odgovarajuće

kliničke ishrane.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Prilikom mešanja sa osnovnim rastvorom vrlo je važno da se obezbede aseptični uslovi. Druge lekove ne bi trebalo dodavati u mešavinu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja: Odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25˚C. Čuvati u originalnom pakovanju.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je staklena boca od 100 mL. Boca je od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena gumenim zatvaračem od halobutil gume. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Dipeptiven je koncentrovani rastvor za infuziju koji se ne sme direktno primenjivati. Bocu i rastvor treba pre upotrebe vizuelno pregledati. Koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica i neoštećen. Za jednokratnu upotrebu.Dodavanje osnovnom rastvoru treba obaviti u aseptičnim uslovima pre upotrebe i pri tome voditi računa o kompatibilnosti, kao i da se rastvor dobro dispergovao.

Dipeptiven se koristi uz osnovni rastvor. Za detalje videti odeljak Doziranje i način primene.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe ukloniti, u skladu sa važećim propisima.