Controloc® 40mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Controloc

40 mg, gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Controloc i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Controloc

Kako se uzima lek Controloc

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Controloc

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Controloc i čemu je namenjen

Lek Controloc kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Controloc spada u grupu lekova koji se zovuselektivni inhibitor protonske pumpe i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline u Vašem želucu. Koristi se za lečenje oboljenja želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Lek Controloc, 40 mg, se koristi kod:

Odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za lečenje:

refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka organ koji spaja grlo i želudac praćeno vraćanjem

želudačne kiseline u usta.

Odraslih za lečenje:

infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i

želucu u kombinaciji sa dva antibiotika eradikaciona terapija. Cilj terapije je da se bakterije u potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovnog javljanja čira;

čira želuca i duodenuma dvanaestopalačno crevo;

Zollinger–Ellison

sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Controloc

Lek Controloc ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ako ste preosetljivi alergični na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Controloc:

ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali probleme sa jetrom. Lekar će Vas u tom slučaju mnogo češće upućivati na laboratorijske analize krvi kojima će se utvrđivati vrednosti enzima jetre što ukazuje na stanje ovog organa, a posebno ako lek Controloc uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre u krvi, terapiju lekom treba prekinuti;

ukoliko imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12. Obratite se svom lekaru ako primietite bilo koji od sledećih simptoma koji bi mogli ukazivati na smanjene vrednosti vitamina B12:

izražen umor ili nedostatak energije,

osećaj trnjenja ili bockanja,

bolan ili crven jezik, ulceracije čirevi u ustima,

slabost mišića,

poremećaj vida,

problemi sa pamćenjem, zbunjenost, depresija,

ukoliko uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije lekovi iz grupe inhibitora HIV proteaze – npr. atazanavir istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom;

ukoliko uzimate lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno u periodu dužem od godinu dana, jer tada može doći do blagog povećanja rizika od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ako imate osteoporozu smanjena gustina kostiju ili ako Vam je rečeno da imate povećan rizik od pojave osteoporoze na primer ako uzimate kortikosteroide koji utiču na gustinu kostiju;

ukoliko uzimate lek Controloc duže od tri meseca, jer tada može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi. Smanjene vrednosti magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljna grčenja mišića, dezorijentacija, konvulzije grčevi, vrtoglavica, ubrzan srčani ritam.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, molimo Vas da se odmah obratite svom lekaru. Smanjena vrednost magnezijuma takođe može voditi ka smanjenju vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će Vas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma

ukoliko ste ikada imali reakcije na koži nakon primene lekova sličnih leku Controloc koji smanjuje stvaranje želudačne kiseline;

ukoliko dobijete osip na koži, posebno na mestima izloženim sunčevoj svetlosti, odmah obavestite svog lekara, jer ćete možda morati da prekinete lečenje lekom Controloc. Takođe, ne zaboravite da da obavestite lekara ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima;

prijavljene su ozbiljne reakcije kože, uključujući

Stevens-Johnsonov

-ov sindrom, toksičnu

epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS i multiformni eritem, povezane sa lečenjem pantoprazolom. Prestanite uzimati pantoprazol i odmah potražite pomoć lekara ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim reakcijamakože, a koji su navedene u odeljku 4;

ukoliko je potrebno da uskoro radite specifičnu analizu krvi u cilju utvrđivanja vrednosti hromogranina A.

Odmah obavestite Vašeg lekara

pre ili nakon uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih

simptoma, što može biti znak neke druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

neplaniran gubitak telesne mase;

povraćanje, posebno ako je ponavljano;

povraćanje krvi što u povraćanom sadržaju može izgledati kao talog crne kafe;

ako primetite krv u stolici stolica može biti crna ili boje katrana;

otežano gutanje ili bol tokom gutanja;

ako ste bledi i osećate se malaksalo anemija;

bol u grudima;

bol u želucu;

težak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je lek Controloc povezan sa blagim povećanjem broja infektivnih proliva.

Vaš lekar može da odluči da je potrebno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenje, zato što pantoprazol može da maskira simptome karcinoma i odložiti postavljanje dijagnoze. Ukoliko se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dodatna ispitivanja.

Ako uzimate lek Controloc tokom dužeg vremenskog perioda duže od 1 godine Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.

Deca i adolescenti

Lek Controloc se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Controloc

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove nabavljene bez lekarskog recepta.

Lek Controloc može da utiče na dejstvo drugih lekova, zbog čega je potrebno da Vašeg lekara obavestite ukoliko uzimate:

lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija ili erlotinib lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta karcinoma raka, s obzirom na to da lek Controloc može sprečiti odgovarajuće dejstvo ovih lekova;

varfarin i fenprokumon lekovi koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka. Možda ćete morati da uradite dodatne analize krvi;

atazanavir lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije;

metotreksat lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma – ukoliko uzimate metotreksat, Vaš lekar će verovatno prekinuti terapiju lekom Controloc zato što pantoprazol povećava vrednost metotreksata u krvi;

fluvoksamin lek koji se koristi u lečenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti – ukoliko uzimate fluvoksamin, Vaš lekar će verovatno smanjiti dozu fluvoksamina;

rifampicin lek koji se koristi za lečenje infekcija;

Hypericum perforatum

koristi se za lečenje blage depresije.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja pantoprazola ako je potrebno da obavite određenu analizu urina za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Postoji podaci o izlučivanju ovog leka u majčino mleko. Tokom trudnoće i dojenja ovaj lek treba da Vam bude primenjen samo ukoliko Vaš lekar smatra da je korist od lečenja za Vas veća od potencijalnog rizika po Vaš plod ili novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Controloc nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ako se jave neželjene reakcije kao vrtoglavica i poremećaji vida, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Lek Controloc sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1mmoL natrijuma 23mg tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Controloc

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

Lečenje refluksnog ezofagitisa

Jedna gastrorezistentna tableta na dan.Po odluci doktora doza može da se udvostruči.Za lečenje refluksnog ezofagitisa najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek.

Odrasli:

Za terapiju infekcije sa Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog creva i želuca u kombinaciji sa dva antibiotika eradikaciona terapija

Jedna tableta dva puta dnevno plus dve tablete antibiotika: amoksicilina, klaritromicina i metronidazola ili tinidazola, gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Controloc 40 mg. Prvu Controloc tabletu uzeti jedan sat pre doručka, a drugu tabletu pre večere. Pratite uputstva Vašeg doktora i pročitajte uputstva za antibiotike koje ste dobili. Uobičajeno trajanje lečenja je jedna do dve nedelje.

Za čir na želucu i na dvanaestopalačnom crevu

Jedna tableta dnevno.Po odluci lekara doza može da se udvostruči. Vaš lekar će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek.Za lečenje čira na želucu najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja.

Za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu najčešće je potrebno 2 do 4 nedelje.

Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i ostalih stanja povećane sekrecije želudačne kiseline

Preporučena doza je dve tablete dnevno.Dve tablete popiti 1 sat pre doručka. Vaš doktor će naknadno prilagoditi dozu u zavisnosti od količine želudačne kiseline. Ako je propisano više od 2 tablete na dan, uzimajte ih u dve podjednake doze.

Ako Vam Vam je lekar propisao više od četiri tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem leka.

Posebne grupe pacijenata

Ako imate problema sa bubrezima, umereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne treba da uzimate lek Controloc za terapiju infekcije

Helicobacter pylori.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, nemojte uzimati više od jedne tablete pantoprazola od 20 mg na dan.

Upotreba kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne preporučuju deci uzrasta mlađeg od 12 godina.

Način i metod primene leka Controloc

Tablete leka Controloc ne treba žvakati niti lomiti, treba ih progutati cele sa malo tečnosti jedan sat pre obroka.

Ako ste uzeli više leka Controloc nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Controloc

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Controloc

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih navedenih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili se obratite najbližoj službi hitne medicinske pomoći:

Ozbiljne alergijske reakcije učestalost-retko:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

koji uzimaju lek

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje,

alergijski otok lica

ov edem ili angioedem, jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca

obilnim znojenjem.

Ozbiljni poremećaji kože učestalost-nepoznato:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih

možete primetiti jedan ili više od sledećih simptoma: pojava plikova po koži i brzo

pogoršanje opšteg stanja organizma, erozija uključujući i neznatno krvarenje očiju, nosa, usta/usana ili genitalija, ili osetljivost kože/osip, posebno na delovima kože koji su izloženi suncu.

Takođe, možete osetiti bolove u zglobovima i simptome sličnih gripu, povećanje telesne temperature, otok žlezda npr. u pazuhu i analize krvi mogu pokazati promene broja belih krvnih zrnaca ili vrednosti enzima jetre;

crvenkaste ne izdignute mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa centralnim plikovima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima. Ovim ozbiljnim osipima kože mogu prethoditi groznica i simptomi nalik gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza.

široko rasprostranjen osip, povišena telesna temperatura i povećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lekove.

Drugi ozbiljni poremećaji nepoznata učestalost:

žuta obojenost kože ili beonjača oka teško

oštećenje ćelija jetre, žutica ili groznica, osip po koži, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u krstima teško zapaljenje bubrega, koje može voditi do zatajenja bubrega.

Ostala neželjena dejstva su:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

benigni polipi u želucu.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja; vrtoglavica; proliv; mučnina; povraćanje; nadimanje gasovi; zatvor; suvoća usta; bol i osećaj nelagodnosti u trbuhu; osip koži, egzantem generalizovani osip, erupcije; osećaj svraba; osećaj slabosti, iscrpljenosti ili osećaj opšteg lošeg stanja; poremećaj spavanja, prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promena ili nedostatak osećaja čula ukusa; poremećaji vida kao što je zamućen vid; koprivnjača; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promena telesne mase; porast telesne temperature; groznica povišena telesna temperatura; oticanje nogu periferni edemi; alergijske reakcije; depresija; uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka

mogu da se jave kod 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek:

dezorijentacija.

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne, konfuzija zbunjenost posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije; osećaj trnjenja ili bockanje, toplote, pečenja ili utrnulosti kože parestezija; osip i mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva što dovodi do učestalih vodenastih stolica.

Neželjena dejstva utvrđena na osnovu analize krvi:

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećanje vrednosti enzima jetre.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti bilirubina; povećanje vrednosti masti u krvi, izraziti nagli pad jedne vrste belih krvnih zrnaca granulocita u cirkulaciji, praćen visokom telesnom temperaturom.

Veoma retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja trombocita krvne pločice koje kod Vas može prouzrokovati pojavu krvarenja ili modrica češće nego obično; smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukocita koje kod Vas može prouzrokovati češću pojavu infekcija; istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica trombocita.

Nepoznatа

učestalost ne može се procenti na osnovu dostupnim podacima:

smanjene vrednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma i kalijuma u krvi videti odeljak 2

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Controloc

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Controloc posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Controloc

Aktivna supstanca je pantoprazol.Jedna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: natrijum-karbonat, bezvodni; manitol; krospovidon; povidon; kalcijum-stearat.

Obloga tablete: povidon; propilenglikol E1520; hipromeloza metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1disperzija 30% se sastoji od: metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1, polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat, trietilcitrat, titan-dioksid E171, gvožđe III-oksid, žuti E172.

Mastilo za štampu – Opacode S-1-16530: šelak, gvožđeIII-oksid, crveni E172, gvožđeIII-oksid, crni E172, gvožđeIII-oksid, žuti E172, amonijak rastvor, koncentrovani.

Kako izgleda lek Controloc i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.Žute, ovalne, bikonveksne film tablete sa belim do skoro belim jezgrom, sa utisnutom oznakom „P 40“ braon boje na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijum-aluminijum blister Al/PE-OPA/Al/PE blister sa 14 gastrorezistentnih tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan Alu-Alu blister ukupno 14 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

TAKEDA DOOMilutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

TAKEDA GMBHLehnitzstrasse 70-98OranienburgNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457553 2023 od 17.07.2024.