Controloc® 20mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Controloc

20 mg, gastrorezistentna tableta

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Controloc i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Controloc

Kako se uzima lek Controloc

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Controloc

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Controloc i čemu je namenjen

Lek Controloc kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Controloc pripada grupi lekova koji se zovu selektivni inhibitori protonske pumpe, i koji deluju tako što smanjuju stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Lek Controloc se uzim za:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

Lečenje simptoma npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju povezanih sa gastro-

ezofagealnom refluksnom bolešću koja nastaje usled vraćanja kiseline iz želuca.

Dugoročno lečenje refluksnog ezofagitisa zapaljenje ezofagusa udruženo sa vraćanjem želudačne

kiseline i sprečavanje ponovnog vraćanja bolesti.

Sprečavanje nastanka čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu koji mogu nastati usled primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL, npr. ibuprofen kod pacijenata sa rizikom koji moraju konstantno da koriste NSAIL.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Controloc

Lek Controloc ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na pantoprazol ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Controloc navedene u odeljku 6- ukoliko ste alergični preosetljivi na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Controloc

Ukoliko imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ukoliko ste ikada imali problema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre terapiju lekom treba prekinuti.

Ukoliko morate kontinuirano da uzimate tzv. „nesteroidne antiinflamatorne lekove“ NSAIL i uzimate lek Controloc, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja pojave komplikacija na želucu i tankom crevu. Bilo koji povećan rizik biće procenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su Vaše godine 65 godina i stariji, podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja na želucu ili duodenumu u prošlosti.

Ukoliko imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

Ukoliko ste na terapiji atazanavirom lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije istovremeno sa pantoprazolom, morate se posavetovati sa lekarom.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom perioda od preko godinu dana, može neznatno povećati rizik od preloma kuka , ručnog zgloba ili kičme. Recite svom lekaru ukoliko bolujete od osteoporoze ili ukoliko uzimate kortikosteroide koji mogu povećati rizik od osteoporoze.

Ukoliko primate lek Controloc duže od tri meseca, moguće je da je koncentracija magnezijuma u vašoj krvi opala. Smanjena koncentracija magnezijuma se može manifestovati umorom, nevoljnim grčenjem mišića, dezorijentacijom, napadima-konvulzijama, vrtoglavicom, ubrzanim srčanimritmom. Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, molimo vas da se odmah javite lekaru. Smanjena koncentracija magnezijuma takođe može voditi ka smanjenju koncentracije kalijuma ili

kalcijuma u krvi. Vaš lekar će odlučiti da li da sprovede regularno laboratorijsko ispitivanje krvi, kako bi pratio koncentraciju magnezijuma.

Ukoliko ste ikada imali kožne reakcije nakon uzimanja terapije lekovima sličnim leku Controloc,koji smanjuje lučenje želudačne kiseline

Ukoliko ste imali crvenilo po koži, posebno na mestima koja su izložena suncu, što je pre moguće recite to svom lekaru, jer ćete morati da prekinete sa uzimanjem terapije lekom Controloc. Takođe, ne zaboravite da spomenete bilo koji drugi štetni efekat koji se javi kao što je bol u zglobovima.

Ukoliko nameravate da uradite specifičan test iz krvi

Odmah obavestite Vašeg lekara

ako primetite sledeće simptome koji mogu biti simptomi druge, mnogo

ozbiljnije bolesti:

nenameran gubitak telesne mase

povraćanje, posebno ako je ponavljano

povraćanje krvi, ispovraćani sadržaj može izgledati kao talog crne kafe

ako se pojavi krv u stolici, zbog čega stolica ima crnu boju ili izgled katrana

otežano gutanje ili bol pri gutanju

ako ste bledi i osećate se malaksalo anemija

bol u grudima

bol u želucu

težak i/ili perzistentan proliv koji ne prolazi, pošto je upotreba leka Controloc povezana sa blagim porastom broja infektivnih proliva

Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove, kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenja, s obzirom na to da pantoprazol može da ublaži simptome kancera i može da dovede do kašnjenja u postavljanju dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Ukoliko uzimate lek Controloc kao dugotrajnu terapiju duže od 1 godine Vaš lekar će verovatno redovnopratiti vaše stanje.Potrebno je da prijavite svaki novi i neuobičajen simptom ili situaciju svaki put kada se javite lekaru.

Deca i adolescenti

Lek Controloc se ne preporučuje za primenu kod dece jer nije dokazano da ima efikasnost pri primeni kod dece mlađe od 12 godina starosti.

Drugi lekovi i Controloc

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Controloc može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

Lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija ili erlotinib lek za neke vrste kancera, zato što Controloc može da spreči da ovi i drugi lekovi uspešno deluju

Varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne laboratorijske analize krvi

Lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir

Metotreksat lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili kancera – ukoliko uzimate metotreksat, Vaš lekar će privremeno isključiti terapiju lekom Controloc zato što pantoprazol povećava koncentraciju metotreksata u krvi.

Fluvoksamin lek koji se koristi u lečenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti – ukoliko uzimate fluvoksamin, Vaš lekar može smanjiti dozu leka.

Rifampicin lek koji se koristi za lečenje infekcija.

Hypericum perforatum

koristi se za lečenje blage depresije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nema pouzdanih podataka o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko. Ako ste trudni ili nameravate da zatrudnite ili dojite, možete uzimati ovaj lek samo ako lekar proceni da korist za Vas premašuje potencijalni rizik za plod ili Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Controloc nema ili ima neznatan uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.Ako se jave neželjena dejstva kao vrtoglavica i poremećaji vida, ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Controloc

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kada i kako treba uzeti Controloc 20 mg

Lek Controloc, 20 mg, gastrorezistentne tablete, ne treba žvakati niti lomiti, treba ih progutati cele sa malo tečnosti jedan sat pre obroka.

Za oralnu upotrebu.Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina u posebnoj indikaciji.

Osim ako lekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i deca od 12 godina i starija

Lečenje simptoma npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju povezanih sa gastro-ezofagealnom refluksnom bolešću

Uobičajena doza je jedna tableta leka Controloc 20 mg dnevno. Ova doza dovodi do nestanka simptoma u toku 2-4 nedelje, u većini slučajeva nakon sledeće 4 nedelje. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da uzimate lek.Ukoliko se simptomi ponovo jave, mogu se lečiti, nakon konsultacije sa Vašim lekarom, dozom od

jedne

tablete dnevno

20 mg pantoprazola kada je potrebno.

Dugotrajna terapija i prevencija rekurentnog refluksnog ezofagitisa zapaljenja jednjaka

Kod dugotrajne terapije, trebalo bi uzimati jednu tabletu dnevno 20 mg pantoprazola. U slučaju ponovljenog refluksnog ezofagitisa, doza se može povećati na dve tablete dnevno 40 mg pantoprazola.Za takve slučajeve postoje i Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete, jedna tableta dnevno.Kada se jednom postigne izlečenje, možete ponovo smanjiti dozu na jednu tabletu dnevno 20 mg pantoprazola.

Sprečavanje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji lekovima protiv bolova neselektivni nesteroidni antiinflamatorni lekovi – NSAIL

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno 20 mg pantoprazola.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre

Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, ne bi trebalo da uzimate više od jedne tablete dnevno 20 mg pantoprazola.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se uzimanje leka Controloc 20 mg kod dece mlađe od 12 godina jer nema iskustava o upotrebi pantoprazola u ovoj uzrasnoj grupi.

Ako ste uzeli više leka Controloc nego što treba

Nema poznatih simptoma predoziranja. Međutim, ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Controloc

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Controloc

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost ispoljavanja mogućih neželjenih efekata koja su dole navedena, definisana je korišćenjem sledećeg opšte prihvaćenog načina:

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekPovremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lekRetko mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lekVeoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lekNepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ako primetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem tableta pantoprazola i odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili se obratite hitnoj službi najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije ispoljavaju se retko:

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,

koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica

ov edem / angioedem, teška vrtoglavica

praćena ubrzanim srčanim ritmom i obilnim znojenjem.

Ozbiljni kožni poremećaji nepoznata učestalost:

pojava plikova po koži i brzo pogoršanje

opšteg stanja organizma, erozija uključujući i neznatno krvarenje očiju, nosa, usta/usana ili genitalija

Stevens-Johnson-

ov sindrom,

ov sindrom, eritema multiforme i osetljivost na

Ostali ozbiljni poremećaji nepoznata učestalost:

žuta prebojenost kože ili beonjača oka teško

oštećenje ćelija jetre, žutica ili povišena telesna temperatura, osip po koži, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, koje može voditi do slabosti bubrega.

Ostala neželjena dejstva su:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Benigni polipi u želucu

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Glavobolja; vrtoglavica; proliv; osećati se loše; povraćanje; nadimanje gasovi; otežano pražnjenje creva; suvoća usta; bol u stomaku j nelagodnost u trbuhu; osip po koži, egzantem generalizovani

osip, erupcije; svrab; osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost; poremećaj spavanja, prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa; poremećaji vida kao što je zamućenje vida; koprivnjača; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promena telesne mase; porast telesne temperature; groznica visoka telesna temperatura; oticanje ekstremiteta periferni edemi; alergijske reakcije; depresija; uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Dezorijentacija.

Nepoznata

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Halucinacije, konfuzija posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije; smanjene vrednosti natrijuma u krvi, smanjene vrednosti magnezijuma u krvi videti odeljak 2, osećaj trnjenja trnci, žmarci; osećaj pečenja parestezije; crvenilo po koži, uz mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva, što uzrokuje uporne vodenaste prolive.

Neželjena dejstva utvrđena na osnovu laboratorijske analize krvi:

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Povećane vrednosti enzima jetre.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek

Povećane vrednosti bilirubina; porast nivoa masnoće u krvi, nagli pad broja granulocita bela krvna zrnca, povezano sa groznicom visokom telesnom temperaturom.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjen broj krvnih pločica trombocita koje kod Vas može prouzrokovati pojavu krvarenja ili modrica češće nego obično; smanjen broj belih krvnih zrnaca leukocita koje kod Vas može prouzrokovati češću pojavu infekcija; istovremeno smanjen broj crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i trombocita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Controloc

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete uzimati lek Controloc, 20 mg gastrorezistentne tablete, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Rok upotrebe

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Conroloc

Aktivna supstanca je pantoprazol.Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata 22,6 mg.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

natrijum-karbonat, bezvodni; manitol; krospovidon; povidon K90; kalcijum-stearat.

Film obloga tablete

hipromeloza 2910;

povidon K25; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, žuti

172; propilenglikol; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% se sastoji od: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1, polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat; trietilcitrat.

Mastilo za štampu

Opacode S-1-16530

šelak; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid,

crni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172; rastvor amonijaka, koncentrovani.

Kako izgleda lek Controloc i sadržaj pakovanja

Ovalne bikonveksne film tablete, žute boje sa belim ili skoro belim jezgrom, koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku "P 20".

Unutrašnje pakovanje aluminijum-aluminijum Al/PE-OPA// Al/PE blister sa 14 gastrorezistentnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 14 gastrorezistentnih tableta ukupno 14 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD NOVI BEOGRADMilutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd,

Proizvođač:

TAKEDA GMBHLehnitzstrasse 70-98, Oranienburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04538-19-002 od 06.10.2020.