Controloc® i.v. 40mg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Controloc

i.v., 40 mg, prašak za rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Controloc i.v. i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Controloc i.v.

Kako se primenjuje lek Controloc i.v.

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Controloc i.v.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Controloc i.v. i čemu je namenjen

Lek Controloc i.v. kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lek Controloc i.v. je „selektivni inhibitor protonske pumpe“, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline koja se napravi u Vašem želucu. Koristi se za lečenje bolesti želuca i creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Ovaj lek se ubrizgava u venu i biće primenjen samo ako Vaš lekar smatra da su injekcije pantoprazola trenutno za Vas pogodnije od pantoprazol tableta. Čim Vaš lekar proceni, izvršiće zamenu injekcija tabletama.

Lek Controloc i.v. se koristi za lečenje:

refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka organ cevaste strukture koji povezuje grlo i želudac praćeno vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta

čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Zollinger–Ellison

sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše želudačne

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Controloc i.v.

Lek Controloc i.v. ne smete primati:

ako ste preosetljivi alergični na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljaku 6;

ako ste preosetljivi alergični na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek lek:

ako imate teške probleme sa jetrom, ili ste ranije imali oboljenja jetre, jer će Vas u tom slučaju lekar češće upućivati na laboratorijske analize krvi kojima će se utvrđivati vrednosti enzima jetre što ukazuje na stanje ovog organa;

ukoliko dođe do povećanja vrednosti enzima jetre u krvi, Vaš

lekar će najverovatnije prekinuti lečenje ovim lekom;

ako uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije lekovi iz grupe inhibitora HIV proteaze –npr. atazanavir u isto vreme kada primate pantoprazol;

ako uzimate lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom perioda godinu dana i duže, jer tada može doći do blagog povećanja rizika od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ako imate osteoporozu smanjena gustina kostiju ili ako Vam je rečeno da imate povećan rizik od pojave osteoporoze na primer ako uzimate kortikosteroide koji utiču na gustinu kostiju;

ako primate lek Controloc i.v. duže od tri meseca, jer tada može doći do smanjenja vrednosti magnezijuma u Vašoj krvi. Smanjene vrednosti magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljna grčenja mišića, dezorijentacija, konvulzije grčevi, vrtoglavica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite lekaru. Smanjena vrednost magnezijuma takođe može voditi ka smanjenju vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će

Vas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja vrednosti magnezijuma;

ako ste ikada imali reakcije kože nakon primene lekova sličnih leku Controloc i.v., koji smanjuje želudačnu kiselinu;

ako dobijete osip po koži, posebno na delovima tela koji su izloženi suncu, obavestite Vašeg lekara jer će možda biti neophodno da prekinete lečenje lekom Controloc i.v. Takođe, ne zaboravite da pomenete i druga neželjena dejstva kao što je bol u zglobovima;

ako je potrebno da uskoro radite specifičnu analizu krvi u cilju utvrđivanja vrednosti hromogranina A.

Odmah obavestite Vašeg lekara,

pre ili nakon uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih

simptoma, što može biti znak neke druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

neplaniran gubitak telesne mase;

povraćanje, posebno ako se ponavlja;

povraćanje krvi može izgledati kao talog kafe u povraćenom sadržaju;

krv u stolici stolica može biti crna ili poput katrana;

otežano gutanju ili bol pri gutanju;

bledilo kože i osećate se malaksalo anemija;

bol u grudima;

bol u želucu;

težak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je ovaj lek povezan sa blagim povećanjem broja infektivnih proliva.

Vaš lekar će odlučiti da li je potrbno uraditi dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenja, zato što pantoprazol može da maskira simptome karcinoma i odložiti postavljanje dijagnoze. Ukoliko se vaši simptomi nastavljaju uprkos terapiji, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Deca i adolescenti

Lek Controloc i.v. se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 18 godina, zbog toga što nije dokazano da deluje u ovoj populacionoj grupi.

Drugi lekovi i lek Controloc i.v.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete moždaprimenjivati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Controloc i.v. može uticati na dejstvo nekih drugih lekova, zbog čega je potrebno da Vašeg lekara obavestite ukoliko uzimate:

lekove kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol koji se koriste u lečenju gljivičnihinfekcija ili erlotinib koji se koriste u lečenju određenih vrsta karcinoma raka, zato što lek Controloc i.v. može umanjitidejstvo ovih lekova;

varfarin i fenprokumon lekovi koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka. Možda ćete morati da uradite dodatne analize krvi;

lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir;

metotreksat lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma – ukoliko uzimate metotreksat, Vaš lekar će privremeno prekinuti lečenje lekom Controloc i.v. zato što pantoprazol povećava vrednost metotreksata u krvi;

fluvoksamin lek koji se koristi u lečenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti – ukoliko uzimate fluvoksamin, Vaš lekar može smanjiti dozu leka;

rifampicin lek koji se koristi za lečenje infekcija;

Hypericum perforatum

koristi se za lečenje blažih oblika depresije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre pre nego što primite ovaj lek. Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Postoje podaci o izlučivanju ovog leka u majčino mleko.Ovaj lek treba da Vam bude primenjen samo ukoliko Vaš lekar smatra da je korist od lečenja za Vas veća od potencijalnog rizika po Vaše nerođeno dete ili novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Controloc i.v. nema ili ima zanemarljiv uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.Ako se jave neželjena dejstva kao vrtoglavica i poremećaji vida, ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Controloc i.v. sadrži sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma 23 mg u jednoj bočici, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Controloc i.v.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nikada nećete biti u prilici da sami primenjujete ovaj lek. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam primeniti dnevnu dozu putem injekcije u venu, tokom perioda od 2 do 15 minuta.Intravenska primena leka Nolpaza preporučuje se samo ako nije moguća oralna primena.

Preporučena doza leka je:

Odrasli

Kod čira želuca, čira dvanaestopalačnog creva i refluksnog ezofagitisa:

Preporučena doza za intravensku upotrebu je jedna bočica 40 mg pantoprazola leka Controloc i.v. dnevno.

Kod dugotrajne terapije Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline

Dve bočice 80 mg pantoprazola dnevno.

Vaš lekar će u daljem toku lečenja možda prilagoditi Vašu dozu, zavisno od vrednosti lučenja kiseline u želucu. Ako Vam je propisano više od dve bočice 80 mg dnevno, injekcije će biti davane u dve jednake doze. Vaš lekar može propisati privremenu dozu od više od četiri bočice 160 mg dnevno.U slučajevima kada je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, početna doza od 160 mg četiri bočice, treba da bude dovoljna za uspešno smanjenje količine želudačne kiseline.

Rastvor za injekcije se priprema rastvaranjem sadržaja jedne bočice u 10 mL fiziološkog rastvora. Оvaj rastvor može da se ubrizga direktno ili posle mešanja sa 100 mL fiziološkog rastvora ili 5% glukozom.

Lek Controloc i.v. ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima osim sa prethodno navedenim.

Lek treba primeniti intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, Vaš lekar će propisati manju dozu leka 20 mg tj. pola bočice.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Control i.v se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste primili više leka Control i.v. nego što treba

obzirom na to da će Vam ovaj lek davati zdravstveni radnik u bolnici, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu leka od one koja je propisana. Nisu poznati simptomi prekomernog doziranja kod ljudi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Control i.v.

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primite ovaj lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ako mislite da su zaboravili da Vam primene propisanu dozu leka ili mislite da niste dobili pravu količinu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Controloc i.v.

dužini trajanja lečenja odlučuje Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih navedenih neželjenih dejstava, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili se obratite najbližoj službi hitne medicinske pomoći:

Ozbiljne alergijske reakcije učestalost-retko:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

koji uzimaju lek

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje,

alergijski otok lica

Quincke´s oedema

ili angioedem, jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca

obilnim znojenjem.

Ozbiljni poremećaji kože učestalost-nepoznato:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih

pojava plikova po koži i brzo pogoršanje opšteg stanja organizma, erozija uključujući i

neznatno krvarenje očiju, nosa, usta/usana ili genitalija i osetljivost kože/osip pogotovu na delovima kože koji su izloženi suncu. Takođe možete osetiti bolove u zglobovima i simptome sličnih gripu, povećanje telesne temperature, otečene žlezde na primer pazuha i analize krvi mogu pokazati promene belih krvnih zrnaca ili enzima jetre

Stevens-Johnson-ov

subakutni kožni lupus eritematodes, reakcija leka sa eozinofilijom i sistemskim

simptomima DRESS, i osetljivost na svetlost.

Drugi ozbiljni poremećaji učestalost-nepoznato:

žuta prebojenost kože ili beonjača oka teško

oštećenje ćelija jetre, žutica ili povećanje telesne temperature, osip kože, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, što može da dovede do otkazivanju rada bubrega insuficijencije bubrega.

Ostala poznata neželjena dejstva su:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje inflamacija zida vene i pojava zgrušavanja krvi tromboflebitis na mestu primeneinjekcije, benigni polipi u želucu.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja; vrtoglavica; proliv;; povraćanje; nadimanje gasovi; otežano pražnjenje creva; suva usta; bol i nelagodnost u trbuhu; osip kože, generalizovani osip egzantem, erupcije; svrab; osećaj slabosti, iscrpljenosti ili opšta malaksalost; poremećaj spavanja, preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promena ili nedostatak osećaja čula ukusa; poremećaj vida kao što je zamućen vid; koprivnjača; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promena telesne mase; porast telesne temperature; groznica porast telesne temperature; oticanje nogu periferni edemi; alergijske reakcije; depresija; uvećanjedojki kod muškaraca.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

dezorijentacija.

Nepoznato

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacija vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne; konfuzija zbunjenost posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije, osećaj rnjenje ili bockanje, toplote, pečenja ili utrnulosti kože parestezija; osip i mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva što dovodi do učestalih vodenastih stolica.

Neželjena dejstva koja se mogu uočiti na osnovu laboratorijskih analiza krvi:

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti enzima jetre.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti bilirubina; povećanje masti u krvi; izraziti nagli pad jedne vrste belih krvnih zrnaca granulocita u cirkulaciji, praćen visokom telesnom temperaturom.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja trombocita krvne pločice koje kod Vas može prouzrokovati pojavu krvarenja ili modrica češće nego obično; smanjenje broja belih krvnih ćelija leukocita koje kod Vas može prouzrokovati češću pojavu infekcija; istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica.

Nepoznat

ne može se procenti na osnovu dostupnih podataka:

smanjene vrednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi videti odeljak 2

Ako primetite bilo koja neželjena dejstva, a koja nisu navedena u ovom uputstvu obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Control i.v.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Control i.v. posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pripremljeni rastvor se mora upotrebiti tokom 12 sati.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, za čuvanje u predviđenom roku i na odgovarajući način odgovoran je korisnik, a vreme i uslovi čuvanja ne treba da budu duži od 12 sati na temperaturi do 25 °C.

Ne upotrebljavajte lek Controloc i.v. ukoliko primetite da se izgled leka izmenio na primer ako se uoči zamućenost ili taloženje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Control i.v.

-Aktivna supstanca je pantoprazol-natrijum, seskvihidrat.Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata.

-Pomoćne supstance su:

dinatrijum-edetat i natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Control i.v. i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju.Beo ili skoro beo prašak .

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica tip I sa sivim gumenim čepom, aluminijumskim zatvaračem i

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

TAKEDA GMBH, Robert-Bosch-Str. 8, Singen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01425-21-001 оd 28.03.2022.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

ulkus želuca i duodenuma

refluksni ezofagitis

Zollinger–Ellisonov

sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Doziranje i način primene

Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primena leka Controloc i.v. preporučuje se samo ukoliko oralna primena nije moguća. Dostupni podaci o intravenskoj primeni su za period do 7 dana. Odmah pošto se steknu klinički uslovi za opravdanu oralnu primenu, lečenje lekom Controloc i.v. treba zameniti lekom Controloc za oralnu upotrebu.

Doziranja

Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitisPreporučena intravenska doza je jedna bočica 40 mg pantoprazola leka Controloc i.v., dnevno.

Zollinger-Ellisonov

sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno lečenje

Zollinger-Ellison

sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije pacijenti treba da

započnu lečenje sa 80 mg Controloc i.v. dnevno. Doza potom prema potrebi može da se povećava ili smanji

zavisno od dobijenih rezultata merenja sekrecije želudačne kiseline. Doze veće od 80 mg dnevno, treba podeliti i primeniti dva puta dnevno. Moguće je privremeno povećanje doze na preko 160 mg pantoprazola, ali ovo ne treba praktikovati duže nego što je potrebno za odgovarajuću kontrolu želudačne kiseline.U slučaju da je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, kod većine pacijenata dovoljna je početna doza od 2 x 80 mg leka Controloc i.v. za kontrolu smanjenja produkcije kiseline u željenom rasponu u toku jednog sata <10 mEq/h.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 20 mg pantoprazolapolovina bočice sa 40 mg pantoprazola videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, nije potrebno

prilagođavanje doze videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak

Farmakokinetički podaci

karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Controloc i.v., prašak za rastvor za injekciju kod dece mlađe od 18 godina, nije utvrđena. Zbog toga, primena leka Controloc i.v., 40 mg, prašak za rastvor za injekciju ne preporučuje se za primenu kod dece mlađe od 18 godina.

Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka, ali

preporuke o doziranju se ne mogu zaključiti iz navedenih informacija.

Način primene

Za detaljan opis načina pripreme praška za rastvor za injekciju, videti odeljak

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Pripremljeni rastvor mora se upotrebiti tokom 12 sati.

Lek treba primeniti intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat;Natrijum-hidroksid.

Inkompatibilnost

Lek Controloc i.v. ne sme se pripremati ni sa jednim drugim rastvaračem osim navedenih u odeljku

mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: Dokazano je da je rekonstituisan ili rekonstituisan i razblažen lek fizički i hemijski stabilan u toku 12 sati ako se čuva na temperaturi do 25 °C posle pripreme, i u tom periodu se mora upotrebi.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebi.Ukoliko se pripremljeni rastvor ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:Čuvati na temperaturi do 25 ºC.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica tip I sa sivim gumenim čepom, aluminijumskim zatvaračem i

poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor spreman za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 mL fiziološkog rastvora 0,9% natrijum-hlorid [9 mg/mL], rastvor za infuziju u bočicu koja sadrži prašak. Izgled leka po rastvaranju je bistar žućkast rastvor. Rastvor može da se daje direktno ili posle mešanja sa 100 mL fiziološkog rastvora 0,9% natrijum-hlorid [9 mg/mL], rastvor za infuziju ili 5% rastvorom glukoze 55 mg/mL, rastvor za infuziju. Za razblaživanje koristiti stakleni ili plastični kontejner.

Pokazano je da po rastvaranju ili rastvaranju i razblaživanju lek ostaje 12 sati hemijski i fizički stabilan do upotrebe ako je čuvan na temperaturi do 25 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebi. Ukoliko se pripremljeni rastvor ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.Lek Controloc i.v. ne sme da se priprema ili meša sa drugim rastvaračima osim prethodno navedenih.Ovaj lek treba primeniti intravenski tokom 2 - 15 minuta.

Sadržaj bočice namenjen je samo za jednokratnu upotrebu. Zaostali sadržaj iz bočice kao i lek promenjenog izgleda na primer ako se uoči zamućenost ili taloženje treba odbaciti.Svu neiskoriščenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.