Betaklav® 400mg/5mL+57mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Betaklav

400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin/klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Betaklav i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betaklav3. Kako se uzima lek Betaklav4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Betaklav6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Betaklav i čemu je namenjen

Lek Betaklav je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Betaklav sadrži dve različite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto mogu postati neaktivni. Druga aktivna supstanca leka klavulanska kiselina sprečava navedenu pojavu.

Lek Betaklav se primenjuje kod odraslih i dece u lečenju sledećih infekcija:-

akutnog bakterijskog sinuzitisa zapaljenja sinusa, koji je adekvatno dijagnostikovan;

akutnog otitis media infekcije srednjeg uha;

akutnih pogoršanja hroničnog bronhitisa adekvatno dijagnostikovanih;

vanbolničkih zapaljenja pluća;

infekcija urinarnog trakta - zapaljenje mokraćne bešike, bubrežne karlice i bubrega;

infekcija kože i mekih tkiva, posebno zapaljenje ćelijskog zida celulitis, ujeda životinjskog porekla, teških dentalnih apscesa infekcija koje potiču od zuba sa celulitisom koji se širi;

infekcija kostiju i zglobova, posebno gnojno zapaljenje kostiju osteomijelitis.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betaklav

Lek Betaklav ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste bilo kada imali tešku alergijsku reakciju reakciju preosetljivosti na bilo koji antibiotik. Navedeno može da podrazumeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata;

ukoliko ste bilo kada imalo problem sa jetrom ili žuticu žutu prebojenost kože i beonjača prilikom primene antibiotika.

→ Nemojte uzimati lek Betaklav ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što primenite lek Betaklav.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Betaklav ili ga date Vašem detetu.Kada uzimate lek Betaklav ili ga dajete detetu posebno vodite računa ukoliko:-

Vi ili Vaše dete imate infektivnu mononukleozu infektivno oboljenje izazvano

Epstein-Barr ovim

virusom -“bolest poljupca”;

ste Vi ili Vaše dete lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima;

Vi ili Vaše dete ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete, posavetujte se sa svojim lekarom ili lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Betaklav.

pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.U zavisnosti od rezultata laboratorijskih analiza, može biti primenjena druga jačina leka Betaklav ili drugi lek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Primena leka Betaklav može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije napade i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom uzimanja leka Betaklav vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „

Stanja na koja treba obratiti

odeljku 4

Analize krvi i urina

Ukoliko je potrebno da se obavi laboratorijska analiza krvi kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili testovi ispitivanja funkcije jetre ili ispitivanje urina na prisustvo glukoze obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Betaklav. Primena leka Betaklav može uticati na rezultate navedenihlaboratorijskih ispitivanja.

Drugi lekovi i lek Betaklav

Obavestite Vašeg lekara ili lekara Vašeg deteta ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko uzimate alopurinol koji se koristi u terapiji gihta istovremeno sa lekom Betaklav, postoji veća verovatnoća nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko uzimate probenecid koji se koristi u terapiji gihta, lekar može odlučiti da prilagodi dozu leka Betaklav koju uzimate.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što je varfarin uzimaju istovremeno sa lekom Betaklav, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Upotreba leka Betaklav može uticati na dejstvo metotreksata leka koji se primenjuje u terapiji karcinomaraka ili reumatske bolesti.

Primena leka Betaklav može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila leka koji se primenjuje u odbacivanju presađenih organa.

Uzimanje leka Betaklav sa hranom, pićima i alkoholom

Lek uzmite na početku obroka ili neposredno pre obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet , pre nego što uzmete ovaj lek.

Pre nego što počnete sa primenom bilo kog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba leka Betaklav može dovesti do pojave neželjenih dejstava i simptoma koji mogu imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Betaklav sadrži aspartam

Oralna suspenzija leka Betaklav sadrži aspartam E951 koji je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

3. Kako se uzima lek Betaklav

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe i deca telesne mase 40 kg i više

Oralna suspenzija leka Betaklav se obično ne preporučuje odraslim osobama. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Doza leka se određuje u zavisnosti od toga kolika je telesna masa Vašeg deteta, izražena u kilogramima.

Vaš lekar će Vam dati savet koliko leka Betaklav treba da date Vašoj bebi ili detetu.

pakovanju leka se nalazi polistirenski oralni špric zapremine 5 mL, gradauisan od 0,5 mL do 5 mL, koji treba da koristite kako biste Vašoj bebi ili detetu primenili odgovarajuću dozu leka.

Uobičajena doza - od 25mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg, po kilogramu telesne mase dnevno, primenjeno u dve podeljene jednake doze;

Veća doza - do 70 mg/10 mg, po kilogramu telesne mase dnevno, primenjeno u dve podeljene jednake doze.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ukoliko Vaše dete ima probleme sa bubrezima može mu biti promenjena doza leka. Lekar može odlučiti da je potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.

Ukoliko Vaše dete ima probleme sa jetrom može biti potrebna češća laboratorijska analiza uzoraka krvi, kako bi se proverila funkcija jetre.

Kako da uzimate lek Betaklav

Uvek pre primene svake doze bocu snažno promućkati.

Lek uzmite na početku ili neposredno pre obroka.

Rasporedite primenu doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 sata između primene dve doze. Ne uzimajte 2 doze leka unutar perioda od 1 sata.

Lek Betaklav nemojte davati Vašem detetu duže od 2 nedelje. Ukoliko se Vaše dete i dalje ne oseća dobro, potrebno je da ponovo posetite lekara.

Način pripreme oralne suspenzije

Pre upotrebe je potrebno proveriti ispravnost zatvarača zatim protresti bocu dok prašak ne postane rastresit.

Za pripremu rastvora može se koristiti voda za piće.

Dodajte 61 mL vode da biste dobili 70 mL rekonstituisane oralne suspenzije.

Okrenite bocu i dobro promućkajte.

Ili, protresite bocu dok prašak ne postane rastresit, a zatim dodajte vodu za piće neposredno do nivoa ispod linije označene na boci.

Zatvorite bocu, okrenite je naopako i snažno promućkajte.

Dopunite bocu vodom tačno do nivoa označenog dela.

Bocu ponovo snažno promućkajte.

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka leka Betaklav nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi uzeli ili ste Vašem detetu dali veću količinu leka Betaklav, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe mučnina, povraćanje ili proliv ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je moguće. Ponesite pakovanje leka sa sobom, kako biste ga pokazali lekaru.

Ako ste Vi ili Vaše dete zaboravili da uzmete lek Betaklav

Ukoliko zaboravite da uzmete lek ili da ga date Vašem detetu, uzmite ga čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da uzmete neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 sata.

Ako Vi ili Vaše dete naglo prestanete da uzimate lek Betaklav

Lek Betaklav primenjujte do završetka terapije, čak i ukoliko se

Vi ili Vaše dete

osećate bolje. Potrebno je

primeniti sve propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one ponovo mogu prouzrokovati pojavu infekcije.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i prilikom primene drugih lekova, nakon primene leka Betaklav može doći do pojave neželjenih dejstava, iako do pojave neželjenih dejstava neće doći kod svih osoba. Moguća neželjena dejstva su navedena u daljem tekstu.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

zapaljenje krvnih sudova

koje se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na

koži, ali može zahvatiti i druge delove tela;

povišena telesna temperatura, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama;

otok, ponekad lica i usta

koji uzrokuje otežano disanje;

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi neki od navedenih simptoma.

Prekinite sa primenom leka Betaklav.

Zapaljenje debelog creva

Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili povišenom telesnom temperaturom.

Obratite se Vašem lekaru za savet što je pre moguće

ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi neki od

navedenih simptoma.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv kod odraslih osoba.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluznice

gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože;

mučnina, posebno prilikom primene velikih doza leka;

→ ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek Betaklav uzimajte pre obroka; .-

proliv kod dece.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

kožni osip, svrab;

izdignut kožni osip praćen svrabom koprivnjača;

otežano varenje;

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:-

povećanje vrednosti nekih materija enzima koje proizvodi jetra.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

kožni osip, na kome se mogu razviti plikovi tako da izgledom podseća na male mete tamne mrlje u sredini, okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici –

erythema multiforme

Hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:-

smanjen broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi trombocita;

smanjen broj belih krvnih ćelija leukocita.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javljala kod veoma malog broja ljudi, ali je tačna učestalost njihovog javljanja nepoznata:

Alergijske reakcije videti u prethodno navedenom tekstu;

Zapaljenje debelog creva videti u prethodno navedenom tekstu;

Zapaljenje moždanih ovojnica

aseptični meningitis

Ozbiljne kožne reakcije:

rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i polnih organa

Stevens-Johnsonov sindrom

i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje

kože više od 30% površine kože –

toksična epidermalna nekroliza

rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem

eksfolijativni dermatitis

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima

egzantemozna

osip udružen sa simptomima nalik gripu, povišenom telesnom temperaturom groznicom, otečenim limfnim žlezdama i abnormalnim rezultatima laboratorijskih analiza krvi uključujući povećan broj belih krvnih ćelija eozinofilija i povećane vrednosti funkcionalnih testova enzima jetre sindrom egzantema izazvanog primenom leka sa pojavom eozinofilije i pojavom sistemskih simptoma DRESS

Odmah obavestite Vašeg lekara ili lekara Vašeg deteta u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

zapaljenje jetre

žutica, uzrokovana povećanjem koncentracije bilirubina u krvi materije koju stvara jetra, koje može uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača;

zapaljenje bubrežnih kanalića;

produženo zgrušavanje krvi;

hiperaktivnost;

konvulzije kod osoba kod kojih se primenjuju velike doze leka Betaklav ili koje imaju problema sa bubrezima;

tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda;

prebojenost zuba kod dece, koja se obično može ukloniti četkicom za zube.

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima laboratorijskih analiza krvi ili urina:

izrazito smanjenje broja belih krvnih ćelija;

nizak broj crvenih krvnih zrnaca

hemolitička anemija

pojava kristala u urinu kristalurija.

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva kod Vašeg deteta

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane

ozbiljno ili

uznemiravajuće

ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Betaklav

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete uzimati lek Betaklav posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nakon rekonstitucije lek upotrebiti u roku od 7 dana. Nakon rekonstitucije.lek čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Betaklav

Aktivne supstance su amoksicilin i klavulanska kiselina.5 mL oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin-trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata, razblaženog.1 mL oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin-trihidrata i 11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata, razblaženog.

Pomoćne supstance: silicijum-dioksid E551; aspartam E951; ćilibarna kiselina E363; ksantan guma E415; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni: aroma maline Raspberry DC 107: Arapska guma, Prirodna identična aroma, Propilenglikol, Veštačka aroma, Aroma; aroma pomorandže Orange DC 100 BB: Arapska guma, Aroma, Butilhidroksianizol; aroma zlatno karamel Golden Caramel 501118 AP0551: Maltodekstrin, Trietilcitrat, Veštačke arome, Sirćetna kiselina; hipromeloza E464.

Kako izgleda lek Betaklav i sadržaj pakovanja

Beli do skoro beli prašak.Rekonstituisana suspenzija: Bela do skoro bela suspenzija aromatičnog voćnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je neprovidna HDPE boca sa sigurnosnim zatvaračem za decu, izrađen od polipropilena. U boci se nalazi 14 g praška za rekonstituciju 70 mL oralne suspenzije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa praškom za oralnu suspenziju, polistirenski oralni špric zapremine 5 mL graduisan od 0,5 mL do 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D.,NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02008-20-001 od 31.03.2021.

Medicinski savet

Antibiotici se primenjuju u terapiji infekcija čiji su uzročnici bakterije. Primena antibiotika nema dejstva na infekcije uzrokovane virusima.

pojedinim okolnostima se infekcija uzrokovana bakterijama neće povući nakon primene antibiotika. Jedan od najčešćih razloga navedene pojave je da su bakterije uzročnici infekcije otporne na dejstvo primenjenog antibiotika. Pod navedenim se podrazumeva da bakterije mogu preživeti ili se čak umnožiti uprkos primeni antibiotika.

Bakterije mogu postati otporne na primenu antibiotika iz mnogo razloga. Pažljiva primena antibiotika može smanjiti verovatnoću da bakterije postanu otporne na primenu antibiotika.

Terapija antibiotikom propisana od strane Vašeg lekara je namenjena isključivo za lečenje oboljenja od koga trenutno bolujete. Pažljivo pridržavanje dalje navedenih saveta pomoći će u sprečavanju nastanka otpornosti bakterija, koja može sprečiti dejstvo antibiotika.

Veoma je važno da antibiotik primenjujete u odgovarajućoj dozi, u odgovarajuće vreme i tokom odgovarajućeg broja dana. Pročitajte smernice navedene u Uputstvu i posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko postoji nešto što Vam nije jasno.

Ne treba da primenjujete antibiotik, osim ukoliko je propisan baš Vama i potrebno je da ga primenjujete isključivo u terapiji infekcija za koje je propisan.

Ne treba da primenjujete antibiotike koji su propisani drugim osobama, čak i u slučaju da su bolovali od infekcije slične Vašoj.

Ne treba da drugim osobama dajete antibiotike koji su propisani Vama.

Ukoliko Vam nakon terapije propisane od strane lekara preostane neiskorišćena količina antibiotika, potrebno je da se posavetujete sa farmaceutom u vezi odgovarajućeg odlaganja leka.