Augmentin® 400mg/5mL+57mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Augmentin

400mg/5mL + 57mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vašoj bebi ili detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje

neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Augmentin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Augmentin

Kako se uzima lek Augmentin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Augmentin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Augmentin i čemu je namenjen

Lek Augmentin je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Augmentin sadrži dverazličite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto mogu postati neaktivni. Druga aktivna supstanca leka klavulanska kiselina sprečava navedenu pojavu.

Lek Augmentin se primenjuje kod odraslih i dece u lečenju sledećih infekcija:

infekcija srednjeg uha i sinusa

infekcija disajnih puteva

urinarnih infekcija

infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije poreklom od zuba

infekcija kostiju i zglobova

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Augmentin

Lek Augmentin ne smete uzimati i davati Vašem detetu ukoliko ste:

alergični preosetljivi na amoksicilin, klavulansku kiselinu, na neki od penicillina ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Augmentin navedene u odeljku 6

bilo kada imali tešku alergijsku reakciju reakciju preosetljivosti na bilo koji antibiotik.Navedeno može da podrazumeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata

bilo kada Vi ili Vaše dete imali problem sa jetrom ili žuticu žutu prebojenost kože i sluzokoža prilikom upotrebe antibiotika.

Nemojte primenjivati lek Augmentin ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što primenite lek Augmentin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Vi ili date lek Augmentin Vašem detetu.

Kada lek Augmentin uzimate ili ga dajete Vašem detetu posebno vodite računa ukoliko:

imate žlezdanu groznicu infektivnu mononukleozu

ste lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima

ne mokrite redovno

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete, posavetujte se sa svojim lekaromili lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što primenite lek Augmentin.

pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.U zavisnosti od rezultata analiza, može biti primenjena druga jačina leka Augmentin ili drugi lek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Primena leka Augmentin može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije napade i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka Augmentin vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „

Stanja na koja treba obratiti pažnju

odeljku 4

Analize krvi i urina

Ukoliko je potrebno da se obavi laboratorijska analiza krvi kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili testovi ispitivanja funkcije jetre ili ispitivanje urina na prisustvo glukoze obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Augmentin. Primena leka Augmentin može imati uticaj na rezultate laboratorijskih testova.

Drugi lekovi i Augmentin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.Ukoliko primenjujete alopurinol koji se primenjuje u terapiji gihta istovremeno sa lekom Augmentin, postoji veća verovatnoća nastanka alergijske reakcije kože.

Ukoliko primenjujete probenecid koji se primenjuje u terapiji gihta, Vaš lekar može odlučiti da podesi dozu leka Augmentin koju primenjujete.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što je varfarin primenjuju istovremeno sa lekom Augmentin, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Upotreba leka Augmentin može uticati na dejstvo metotreksata leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma ili reumatske bolesti.

Upotreba leka Augmentin može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila leka koji se primenjuje za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste Vi ili je Vaše dete u drugom stanju ili dojite, a potrebno je da se uzme lek Augmentin, obavestite o tome svog lekara ili lekara Vašeg deteta ili farmaceuta. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Augmentin može dovesti do pojave neželjenih dejstava i simptoma koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Nemojte voziti ili rukovati mašinama osim ukoliko se ne osećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Augmentin

Oralna suspenzije leka Augmentin sadrži aspartam E951, koji predstavlja izvor fenilalanina. Lek treba primenjivati uz oprez kod osoba s oboljenjem koje se zove fenilketonurija.Oralna suspenzija leka Augmentin sadrži maltodekstrin glukozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Augmentin

Uvek uzimajte lek Augmentin tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca telesne mase 40kg i više

Oralna suspenzija leka Augmentin se obično ne preporučuje odrasloj populaciji. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Doza leka se određuje u zavisnosti od toga kolika je telesna masa Vašeg deteta, izražena u kilogramima

Vaš lekar će Vam dati savet koliko leka Augmentin treba da date Vašoj bebi ili detetu

pakovanju leka se nalazi merica, kašika ili špric koje bi trebalo da koristite kako biste Vašoj bebi ili detetu primenili odgovarajuću dozu leka

Uobičajena doza - od 25mg/3,6 mg do 45mg/6,4mg, po kilogramu telesne mase dnevno, primenjeno u dve podeljene doze;

Viša doza - do 70mg/10mg, po kilogramu telesne mase dnevno, primenjeno u dve podeljene doze

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Ukoliko Vaše dete ima problema sa bubrezima može mu biti promenjena doza leka. Lekar može odlučiti da je potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.

Ukoliko Vaše dete ima problema sa jetrom može biti potrebna češća analiza uzoraka krvi, kako bi se proverio rad jetre.

Način primene lek Augmentin

Pre primene svake doze bocu snažno promućkati.

Lek primeniti na početku ili neposredno pre obroka.

Rasporedite primenu doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 sata između primene dve doze. Ne primenjujte 2 doze leka unutar perioda od 1 sata.

Lek Augmentin nemojte primenjivati Vašem detetu duže od 2 nedelje. Ukoliko se Vaše dete i dalje ne oseća dobro, potrebno je da ponovo posetite lekara.

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Augmentin nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću količinu leka Augmentin prašak za oralnu suspenziju, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe mučnina, povraćanje ili proliv ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je moguće. Ponesite pakovanje leka, kako biste ga pokazali lekaru.

Ako ste Vi ili Vaše dete zaboravili da uzmete lek Augmentin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka ili da je date Vašem detetu, uzmite je čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da upotrebite neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 sata. Ne upotrebljujte duplu dozu leka kako biste nadomestili propuštenu dozu.

Ako Vi ili Vaše dete naglo prestanete da uzimate lek Augmentin

Lek Augmentin prašak za oralnu suspenziju upotrebljujte do završetka terapije, čak i ukoliko se Vi ili Vaše dete osećate bolje. Potrebno je primeniti sve propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka i

odmah se javite lekaru:

Znaci alergijskih reakcija:

zapaljenje krvnih sudova

koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži,

ali može zahvatiti i druge delove tela

groznica, bolovi u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama

otok ponekad lica i usta

koji uzrokuje otežano disanje

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi neka od navedenih tegoba.

Prekinite sa primenom leka Augmentin.

Zapaljenje debelog creva

Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.

Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće

ukoliko se kod Vas jave navedene tegobe.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzokože

gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože

mučnina, posebno prilikom primene visokih doza leka

ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek Augmentin primenite pre obroka

proliv kod dece.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip po koži, svrab

izdignut kožni osip praćen svrabom koprivnjača

poremećaj varenja

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

povećanje nivoa nekih supstanci enzima koje proizvodi jetra

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osip po koži, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podseća na male mete tamne mrlje u sredini, okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici –

erythema multiforme

Hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima laboratorijskih analiza krvi:

smanjen broj krvnih ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi trombocita

smanjen broj belih krvnih zrnaca leukocita.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

alergijske reakcije angioneurotski edem, anafilaksa, sindrom sličan serumskoj bolesti, vaskulitis-videti u gore navedenom tekstu

zapaljenje debelog creva videti u gore navedenom tekstu

zapaljenje zaštitne ovojnice koja okružuje i štiti mozak

aseptični meningitis

teške i ozbiljne kožne reakcije:

rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljušćenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i polnih organa

Stevens-Johnson-

ov sindrom i teži oblik, koji uzrokuje intenzivnije ljušćenje kože više od 30%

površine kože –

toksična epidermalna nekroliza

široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom uz prisustvo malih plikova punih gnoja

eksfolijativni dermatitis

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima

egzantemozna pustuloza

osip udružen sa simptomima nalik gripu, povišenom telesnom temperaturom groznicom, otečenim limfnim žlezdama i abnormalnim rezultatima laboratorijskih analiza krvi uključujući povećan broj belih krvnih ćelijaeozinofilija i funkcionalnih testova enzima jetre sindrom egzantema izazvanog primenom leka sa pojavom eozinofilije i pojavom sistemskih simptoma DRESS

Odmah obavestite Vašeg lekara ili lekara Vašeg deteta u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

zapaljenje jetre

žutica, uzrokovana povećanim vrednostima bilirubina u krvi materije koju stvara jetra, koje može uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože, sluzokože i beonjača

zapaljenje bubrežnih kanalića

produženo vreme krvarenja i protrombinskog vremena otežano zgrušavanje krvi

hiperaktivnost

konvulzije posebno kod osoba koje uzimaju veće doze leka ili imaju probleme sa bubrezima a

tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda

površinska prebojenost zuba kod dece,. koja se obično može ukloniti četkicom za zube

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima laboratorijskih analiza krvi ili urina:

izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca

nizak broj crvenih krvnih zrnaca

hemolitička anemija

pojava kristala u urinu.

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva kod Vašeg deteta

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane

ozbiljno ili

uznemiravajuće

ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Augmentin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Augmentin prašak za oralnu suspenziju, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 7 dana na temperaturi od 2°C do 8°C ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Augmentin

Aktivne supstance leka su amoksicilin, trihidrat i kalijum-klavulanat.5 mL oralne suspenzije leka Augmentin, sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin,trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata.

Pomoćne supstance leka: ksantan guma; aspartam E951; ćilibarna kiselina; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; aroma narandže u prahu 1 sadrži maltodekstrin; aroma narandže u prahu 2 sadrži maltodekstrin; aroma maline u prahu sadrži maltodekstrin; aroma „Golden Syrup“ u prahu sadrži maltodekstrin; silicijum-dioksid, bezvodni.

Videti odeljak

Važne informacije o nekim sastojcima leka Augmentin.

Kako izgleda lek Augmentin i sadržaj pakovanja

Beo do skoro beo rastresit prašak.

Izgled suspenzije nakon rekonstitucije:

bela do skoro bela suspenzija koja stajanjem daje beo talog.

Boca od providnog stakla Ph.Eur. tip III koja sadrži beo do skoro beo rastresit prašak.Boca je zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa navojem ROPP-

roll on pilfe-proof

Zatvarač je sa unutrašnje

strane obložen neplasificiranom oblogom od poliolefina

polyolefin liner

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu staklenu bocu i sredstvo za doziranje: merica merica je graduisana sa 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL i 10 mL ili kašika graduisana sa 2,5 mL i 5 mL ili špric nominalne zapremine 6 mL; na špricu se nalazi graduisana skala od 0,2 mL do 5,0 mL sa naznačenim podeocima od 0,2 mL i dodatnim podeocima koji označavaju zapreminu od 1,25 mL i 2,5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i ProizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd

ProizvođačGLAXO WELLCOME PRODUCTION,Francuska, Mayenne, ZI de la PeyenniereSMITHKLINE BEECHAM LTD T/ASMITHKLINE BEECHAMPHARMACEUTICALS, Velika Britanija,Worthing, Clarendon Road

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede

samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02010-19-001 od 30.12.2019.

Uputstvo za rekonstituciju

Medicinski savet

Antibiotici se primenjuju u terapiji infekcija čiji su uzročnici bakterije. Primena antibiotika nema dejstva na infekcije uzrokovane virusima.

pojedinim okolnostima se infekcija uzrokovana bakterijama neće povući nakon primene antibiotika. Jedan od najčešćih razloga navedene pojave je da su bakterije uzročnici infekcije otporne na dejstvo primenjenog antibiotika. Pod navedenim se podrazumeva da bakterije mogu preživeti ili se čak umnožiti uprkos primeni antibiotika.

Bakterije mogu postati otporne na primenu antibiotika iz mnogo razloga. Pažljiva primena antibiotika može umanjiti verovatnoću da bakterije postanu otporne na primenu antibiotika.

Terapija antibiotikom propisana od strane Vašeg lekara namenjena je isključivo za lečenje oboljenja od koga trenutno bolujete. Pažljivo pridržavanje dalje navedenih saveta pomoći će u sprečavanju nastanka otpornosti bakterija, koja može sprečiti dejstvo antibiotika.

Veoma je važno da antibiotik primenjujete u odgovarajućoj dozi, u odgovarajuće vreme i tokom odgovarajućeg broja dana. Pročitajte smernice navedene u Uputstvu i posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko postoji nešto što Vam nije jasno.

Ne treba da primenjujete antibiotik, osim ukoliko je propisan baš Vama i potrebno je da ga primenjujete isključivo u terapiji infekcija za koje je propisan.

Ne treba da primenjujete antibiotike koji su propisani drugim osobama, čak i u slučaju da su bolovali od infekcije slične Vašoj.

Ne treba da drugim osobama dajete antibiotike koji su propisani Vama.

Ukoliko Vam nakon terapije propisane od strane lekara preostane neiskorišćena količina antibiotika, potrebno je da se posavetujete sa farmaceutom u vezi odgovarajućeg odlaganja

Pre rekonstitucije proveriti da li je zapečaćeni poklopac neoštećen. Protresti bocu dok prašak ne postane rastresit. Dodati 62 mL vode do ukupne zapremine rekonstituisane suspenzije od 70mL. Okrenuti bocu naopako i snažno promućkati.

Lek se može pripremiti i na sledeći način: protresti bocu dok prašak ne postane rastresit, potom dodati vodu neposredno do nivoa ispod linije označene na nalepnici boce. Bocu okrenuti naopako, snažno promućkati, i zatim dopuniti vodom tačno do nivoa linije označene na nalepnici. Bocu ponovo okrenuti i snažno promućkati.

Pre primene svake doze leka bocu snažno promućkati.

Uputstvo za upotrebu šprica za doziranje

Špric za doziranje služi samo za primenu leka Augmentin i ne sme se koristiti za primenu drugih lekova zbog oznaka na špricu koje su specifične za lek Augmentin. Uz špric priložen je i adapter koji omogućava da se špric zakači za bočicu.Doza koja je indikovana na špricu je izražena u mililitrima mL. Doza leka Augmentin koju Vaše dete treba da primi mora biti preporučena od strane lekara.

Proverite čistoću šprica i adaptera, pre pimene i ukoliko ima potrebe isperite špric čistom vodom.

1. Dobro protresti bočicu pre svake upotrebe.2. Ukloniti zatvarač bočice

3. Ukloniti adapter sa šprica. Čvrsto pridržavati bočicu i ubaciti adapter u vrat bočice adapter treba da ostane

nakon nameštanja. Ubosti špric u adapter.

4. Okrenuti bočicu naopako držeći špric, i izvući potrebnu količinu leka Augmentin propisanu od strane lekara.

5. Postaviti bočicu uspravno i ukloniti špric.6. Pažljivo staviti vrh šprica u usta i polako pritiskati klip šprica ponoviti korake 4,5 i 6 ako je potrebno više od

jednog šprica za odgovarajuću dozu.

7. Dobro isprati špric čistom vodom. Pre sledeće upotrebe, potrebno je da se špric u potpunosti osuši.

8. Vratiti zatvarač bočice.

Držati u frižideru i uvek promućkati pre upotrebe.Nakon rekonstituisanja, suspenziju treba iskoristiti u narednih 7 dana.