Augmentin® 875mg+125mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Augmentin

875mg/125mg, film tablete

amoksicilin/klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Augmentin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Augmentin

Kako se uzima lek Augmentin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Augmentin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Augmentin i čemu je namenjen

Lek Augmentin je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Augmentin sadrži dve različite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto mogu postati neaktivni. Druga aktivna supstanca leka klavulanska kiselina sprečava navedenu pojavu.

Lek Augmentin se upotrebljava kod odraslih osoba i dece u cilju lečenja sledećih infekcija:

infekcija srednjeg uha i sinusa;

infekcija disajnih puteva;

urinarnih infekcija;

infekcija kože i mekih tkiva, uključujući dentalne infekcije infekcije poreklom od zuba;

infekcija kostiju i zglobova.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Augmentin

Lek Augmentin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju reakciju preosetljivosti na bilo koji antibiotik. Ovo može da uključuje osip na koži ili oticanje lica ili vrata;

ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu žutu prebojenost kože prilikom primene antibiotika.

Nemojte uzimati lek Augmentin ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što upotrebite lek Augmentin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Augmentin ukoliko:

imate žlezdanu groznicu infektivnu mononukleozu;

ste lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima;

ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Augmentin.

pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primenjena druga jačina leka Augmentin ili drugi lek.

Stanja koja zahtevaju poseban opez

Upotreba leka Augmentin može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja ili može uzrokovati pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije napade i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom upotrebe leka Augmentin vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „

koja treba obratiti pažnju

odeljku 4

Analize krvi i urina

Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja funkcije jetre ili ispitivanje urina na prisustvo glukoze obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da upotrebljavate lek Augmentin. Upotreba leka Augmentin može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

Drugi lekovi i lek AugmentinObavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.Ukoliko primenjujete alopurinol lek koji se primenjuje u terapiji gihta istovremeno sa lekom Augmentin, postoji veća verovatnoća nastanka alergijske reakcije na koži.

Ukoliko primenjujete probenecid lek koji se primenjuje u terapiji gihta, Vaš lekar može odlučiti da podesi dozu leka Augmentin koju primenjujete.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što je varfarin primenjuju istovremeno sa lekom Augmentin, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Upotreba leka Augmentin može uticati na dejstvo metotreksata leka koji se primenjuje u terapiji karcinomaraka ili reumatske bolesti.

Upotreba leka Augmentin može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila leka koji se primenjuje za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa.

Uzimanje leka Augmentin sa hranom ili pićima

Lek uzmite na početku obroka ili neposredno pre obroka.

Trudnoća , dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba leka Augmentin može dovesti do pojave neželjenih dejstava, a tegobe nastale na taj način mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Augmentin sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Augmentin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut

Ukoliko niste

sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe i deca telesne mase 40kg i veće

Uobičajena doza – po jedna tableta dva puta dnevno

Veća doza – po jedna tableta tri puta dnevno

Deca telesne mase manje od 40kg

Kod dece uzrasta 6 godina i mlađe preporučuje se upotreba leka Augmentin u obliku oralne suspenzije.Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom prilikom upotrebe tablete leka Augmentin deci telesne mase manje od 40kg. Tablete leka Augmentin nisu pogodne za upotrebu kod dece telesne mase manje od 25kg.

U Repiblici Srbiji su registrovani lek Augmentin 875mg/125 mg film tablete i lek Augmentin 400mg/5 mL + 57 mg/5 mL prašak za oralnu suspenziju.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ukoliko imate problema sa bubrezima može Vam biti promenjena doza leka. Vaš lekar može odlučiti da je potrebno upotrebiti drugu jačinu leka ili drugi lek.

Ukoliko imate problema sa jetrom može biti potrebna češća laboratorijska analiza uzoraka krvi, kako bi se proverila funkcija jetre.

Kako da primenjujete lek Augmentin

Upotrebiti lek u toku obroka.

Progutajte celu film tabletu leka Augmentin uz čašu vode. Tablete možete prelomiti duž podeone linije kako biste ih lakše progutali. Oba dela tablete morate uzeti istovremeno.

Rasporedite upotrebu doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 sataizmeđu upotrebe dve doze. Ne upotrebljavajte 2 doze leka unutar perioda od 1 sata.

Lek Augmentin nemojte uzimati duže od 2 nedelje. Ukoliko se i dalje ne osećate dobro, potrebno je da se ponovo obratite lekaru.

Ako ste uzeli više leka Augmentin nego što treba

Ukoliko upotrebite veću dozu leka Augmentin nego što bi trebalo, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe mučnina, povraćanje ili proliv ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je moguće. Ponesite pakovanje leka, kako biste ga pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Augmentin

Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da upotrebite neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 časa. Ne upotrebljujte duplu dozu leka kako biste nadomestili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Augmentin

Lek Augmentin primenjujte do završetka terapije, čak i ukoliko se osećate bolje. Potrebno je primeniti sve propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi navedenog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

osip sa plikovima raspoređenim u krug sa centralnim ljuspicama ili poput niza bisera linearna IgA bolest.

zapaljenje jetre

žutica, uzrokovana povećanjem koncentracije bilirubina u krvi jedinjenja koju stvara jetra, koje može uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača

zapaljenje bubrežnih kanalića

produženo zgrušavanje krvi

hiperaktivnost

konvulzije kod osoba kod kojih se upotrebljavaju veće doze leka Augmentin ili koje imaju problema sa bubrezima

tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

osip na koži;

zapaljenje krvnih sudova

koje se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne

mrlje na koži, ali može zahvatiti i druge delove tela;

povišena telesna temperatura, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama;

otok, ponekad lica i usta

koji uzrokuje otežano disanje;

bol u grudima u kontekstu alergijske reakcije, koji može biti simptom infarkta izazvanog alergijskom reakcijom Kounisov sindrom.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko se kod Vas javi neka od navedenih neželjenih

Prekinite sa upotrebom leka Augmentin.

Zapaljenje debelog creva

Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili povišenom telesnom temperaturom.

Sindrom enterokolitisa izazvanog lekovima engl.

Drug-induced enterocolitis syndrome,

DIES je prijavljen uglavnom kod dece koja su primala amoksicilin/klavulansku kiselinu. To je određena vrsta alergijske reakcije sa vodećim simptomom ponavljajućeg povraćanja 1-4 sata nakon primene leka. Dalji simptomi mogu uključivati bol u stomaku, letargiju, dijareju i nizak krvni pritisak.

Akutna upala pankreasa akutni pankreatitis

Ako imate jake i stalne bolove u predelu stomaka, to može biti znak akutnog pankreatitisa.

Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće

ukoliko se kod Vas jave navedene

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv kod odraslih osoba

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzokože

gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože

mučnina, posebno prilikom upotrebe velikih doza leka

ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek Augmentin upotrebite u toku obroka

proliv kod dece

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip na koži, svrab

izdignut osip na koži praćen svrabom koprivnjača

otežano varenje

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

povećanje koncentracija nekih supstanci enzima koje proizvodi jetra

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osip na koži, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podseća na male mete tamne mrlje u

sredini, okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici –

erythema multiforme

hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

smanjen broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

smanjen broj belih krvnih zrnaca

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Alergijske reakcije videti u prethodno navedenom tekstu

Zapaljenje debelog creva videti u prethodno navedenom tekstu

Zapaljenje moždanih ovojnica i ovojnica kičmene moždine

aseptični meningitis

Ozbiljne reakcije na koži:

rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i polnih organa

Stevens-Johnson-ov sindrom

i teži oblik, koji uzrokuje obimno

ljuštenje kože više od 30% površine kože –

toksična epidermalna nekroliza

rasprostranjeni osip na koži crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem

eksfolijativni dermatitis

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima

egzantemozna

osip udružen sa simptomima nalik gripu, povišenom telesnom temperaturom groznicom, otečenim limfnim žlezdama i abnormalnim rezultatima laboratorijskih analiza krvi uključujući povećan broj belih krvnih ćelija eozinofilija i funkcionalnih testova enzima jetre sindrom egzantema izazvan primenom leka sa pojavom eozinofilije i pojavom sistemskih simptoma DRESS.

crveni osip koji se obično javlja na obe strane glutealnog dela, gornjem delu unutrašnjeg dela butina, pazuhu, vratu simetrični intertriginozni i fleksuralni egzantem povezan sa lekomSDRIFE.

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima laboratorijskih analiza krvi ili urina:

izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca

nizak broj crvenih krvnih zrnaca

hemolitička anemija

pojava kristala u urinu što dovodi do akutnog oštećenja bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Augmentin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete uzimati lek Augmentin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka nakon „Važi do:” tj. na unutrašnjem pakovanju nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.Rok upotrebe tableta nakon otvaranja zaštitne kesice sa sredstvom za sušenje: 30 dana, na temperaturi do 25°C.

Ukoliko uočite nedostatak dela ili oštećenje tablete nemojte ih upotrebljavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Augmentin

Aktivne supstance leka su amoksicilin i klavulanska kiselina.Jedna film tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata.Pomoćne supstance leka su:

Jezgro film tablete

magnezijum-stearat; natrijum-skrobglikolat tip A; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; celuloza, mikrokristalna.

Film omotač tablete

titan-dioksid; hipromeloza; makrogol 4000; makrogol 6000; dimetikon.

Kako izgleda lek Augmentin i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Duguljaste bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „AC” sa obe strane tablete i podeonom linijom na jednoj strani tablete između utisnute oznake „A“ i „C“.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Alu blister koji sadrži 7 film tableta.Blister sa 7 film tableta se nalazi u zaštitnoj kesici od aluminijumske folije sa sredstvom za sušenje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera ukupno 14 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođači:

SMITHKLINE BEECHAM LTD T/A SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS,Clarendon Road, Worthing, Velika Britanija

GLAXO WELLCOME PRODUCTION, Zi De La Peyenniere, Mayenne, Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

001837043 2024 od 05.03.2025.