Amoksiklav® 500mg+125mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Amoksiklav

500 mg / 125 mg, film tablete

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Amoksiklav i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksiklav3. Kako se uzima lek Amoksiklav4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Amoksiklav6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Amoksiklav i čemu je namenjen

Lek Amoksiklav je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Amoksiklav sadrži dve različite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto mogu postati neaktivni. Druga aktivna supstanca leka klavulanska kiselina sprečava navedenu pojavu.

Lek Amoksiklav se propisuje kod odraslih i dece u lečenju sledećih infekcija:

infekcija srednjeg uha i sinusa;

infekcija disajnih puteva;

urinarnih infekcija;

infekcija kože i mekih tkiva, uključujući dentalne infekcije infekcije koje potiču od zuba;

infekcija kostiju i zglobova.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksiklav

Lek Amoksiklav ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedene u odeljku 6 ;

ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju reakciju preosetljivosti na bilo koji antibiotik. Navedeno može da podrazumeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata;

ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu žutu prebojenost kože prilikom primene antibiotika.

Nemojte uzimati lek Amoksiklav ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Amoksiklav.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Amoksiklav ukoliko:

imate žlezdanu groznicu infektivnu mononukleozu ;

ste lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima;

ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Amoksiklav.

pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.U zavisnosti od rezultata laboratorijskih analiza, može Vam biti primenjena druga jačina leka Amoksiklavili drugi lek.

Stanja koja zahtevaju poseban oprez

Primena leka Amoksiklav može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije napade i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom uzimanja leka Amoksiklav vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „

koja treba obratiti pažnju

odeljku 4

Analize krvi i urina

Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja funkcije jetre ili ispitivanje urina na prisustvo glukoze obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Amoksiklav. Primena leka Amoksiklav može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

Drugi lekovi i lek Amoksiklav

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko uzimate alopurinol lek koji se propisuje u terapiji gihta istovremeno sa lekom Amoksiklav, postoji veća verovatnoća nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko uzimate probenecid lek koji se propisuje u terapiji gihta, Vaš lekar može odlučiti da prilagodi dozu leka Amoksiklav koju uzimate.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što je varfarin uzimaju istovremeno sa lekom Amoksiklav, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Upotreba leka Amoksiklav može uticati na dejstvo metotreksata leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma raka ili reumatske bolesti.

Lek Amoksiklav može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa

Uzimanje leka Amoksiklav sa hranom i pićima

Lek uzmite na početku obroka ili neposredno pre obroka.

Trudnoća i dojenje

U

koliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet, pre nego što uzmete ovaj lek.

Primenu leka treba izbegavati tokom trudnoće, osim ukoliko lekar smatra da je uzimanje leka neophodno. Lek Amoksiklav treba uzimati tokom dojenja isključivo nakon procene koristi-rizika od primene terapije od strane odgovornog lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba leka Amoksiklav može dovesti do pojave neželjenih dejstava, a tegobe nastale na taj način mogu uticati na sposobnost za upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Amoksiklav

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam je lekar ili farmaceut objasnio. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe i deca telesne mase 40 kg i više

Uobičajena doza – Po jedna tableta leka Amoksiklav, 500 mg/125mg, tri puta dnevno.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Kod dece starosti 6 godina života i mlađe preporučuje se primena leka Amoksiklav u obliku oralne suspenzije.Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom prilikom upotrebe tablete leka Amoksiklav deci telesne mase manje od 40kg. Tablete leka Amoksiklav nisu pogodne za primenu kod dece telesne mase manje od 25kg.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ukoliko imate problema sa bubrezima može Vam biti promenjena doza leka. Vaš lekar može odlučiti da je potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.

Ukoliko imate problema sa jetrom može biti potrebna češća laboratorijska analiza uzoraka krvi, kako bi se proverila funkcija jetre.

Kako da uzimate lek Amoksiklav

Lek uzmite na početku obroka ili neposredno pre obroka.

Progutajte celu film tabletu leka Amoksiklav uz čašu vode.Tablete mogu da se podele po podeonoj liniji kako bi se lakše progutale. Morate popiti oba dela tablete istovremeno.

Rasporedite uzimanje doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 sata između uzimanja dve doze. Ne uzimajte 2 doze leka unutar perioda od 1 sata.

Lek Amoksiklav nemojte uzimati duže od 2 nedelje. Ukoliko se i dalje ne osećate dobro, potrebno je da se ponovo obratite lekaru.

Ako ste uzeli više leka Amoksiklav nego što treba

Ukoliko uzmete veću dozu leka Amoksiklav nego što bi trebalo, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe mučnina, povraćanje ili proliv ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je moguće. Ponesite pakovanje leka, kako biste ga pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amoksiklav

Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da primenite neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 sata. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amoksiklav

Lek Amoksiklav uzimajte do završetka terapije, čak i ukoliko se osećate bolje. Potrebno je uzeti sve propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni navedenog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Moguća neželjena dejstva su navedena u daljem tekstu.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

zapaljenje krvnih sudova

koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na

koži, ali može zahvatiti i druge delove tela;

povišena telesna temperatura, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama;

otok, ponekad lica i usta

koji uzrokuje otežano disanje;

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko se kod Vas javi neka od navedenih tegoba.

Prekinite sa

uzimanjem leka Amoksiklav.

Zapaljenje debelog creva

Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili povišenom telesnom temperaturom.

Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće

ukoliko se kod Vas jave navedene tegobe.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv kod odraslih osoba.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzokože

gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože

mučnina, posebno prilikom uzimanja velikih doza leka

ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek Amoksiklav uzmite uvek pre obroka

proliv kod dece.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

kožni osip, svrab

izdignut kožni osip praćen svrabom koprivnjača

otežano varenje

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

povećanje vrednosti nekih materija enzima koje proizvodi jetra.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

kožni osip, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podseća na male mete tamne mrlje u sredini, okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici –

erythema multiforme

Hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

smanjen broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

smanjen broj belih krvnih ćelija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti su se javljala kod veoma malog broja pacijenata. Na osnovu dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost pojave.

Alergijske reakcije videti u prethodno navedenom tekstu

Zapaljenje debelog creva videti u prethodno navedenom tekstu

Zapaljenje moždanih ovojnica

aseptični meningitis

Ozbiljne kožne reakcije:

rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i polnih organa

Stevens-Johnson-

ov sindrom i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože više

od 30% površine kože –

toksična epidermalna nekroliza

rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem

bulozni eksfolijativni

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima

egzantemozna pustuloza

- simptomi nalik gripu praćeni osipom, povišenom telesnom temperaturom, otečenim žlezdama i abnormalnim rezultatima laboratorijskih testova krvi uključujući povećan broj belih krvnih ćelija eoz inofilija i vrednosti funkcionalnih testova enzima jetre sindrom izazvan uzimanjem leka sa pojavom eozinofilije i sistemskih simptoma DRESS.

Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

zapaljenje jetre

žutica, uzrokovana povećanjem koncentracije bilirubina u krvi materije koju stvara jetra, koje može uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača

zapaljenje bubrežnih kanalića

produženo zgrušavanje krvi

hiperaktivnost

konvulzije kod osoba kod kojih se propisuju velike doze leka Amoksiklav ili koje imaju problema sa bubrezima

tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda

prebojenost zuba kod dece, koja se obično može ukloniti četkicom za zube

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima laboratorijskih analiza krvi ili urina:

izrazito smanjenje broja belih krvnih ćelija

mali broj crvenih krvnih ćelija

hemolitička anemija

pojava kristala u urinu kristalurija.

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane

ozbiljno ili

uznemiravajuće

ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Amoksiklav

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete uzimati lek Amoksiklav posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Amoksiklav

Aktivne supstance su amoksicilin i klavulanska kiselina.Jednaa film tableta sadrži 500 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon; kroskarmeloza-natrijum; celuloza

mikrokristalna E460; magnezijum-stearat E572.

Film omotač tablete

hidroksipropilceluloza; etilceluloza; polisorbat 80; trietilcitrat; titan-dioksid

E171; talk.

Kako izgleda lek Amoksiklav i sadržaj pakovanja

Film tabletaOvalne, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister deljiv na pojedinačne doze, koji sadrži 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži 2 blistera deljiva na pojedinačne doze ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvoleNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00765-21-001 od 25.01.2022.