Amoksicilin HF 500mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Amoksicilin HF; 250 mg; kapsule, tvrdeAmoksicilin HF; 500 mg; kapsule, tvrde amoksicilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Amoksicilin HF i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksicilin HF

Kako se uzima lek Amoksicilin HF

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Amoksicilin HF6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Amoksicilin HF i čemu je namenjen

Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva iz grupe penicilina. Primenjuje se u lečenju velikog broja bakterijskih infekcija, ali i u cilju sprečavanja pojave infekcija nakon hirurških intervencija npr. vađenje zuba.Takođe se može koristiti u sklopu kombinovane terapije ulkusne bolesti čir na želucu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksicilin HF

Lek Amoksicilin HF ne smete uzimati

ako ste alergični preosetljivi na amoksicilin, peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako ste nekada imali alergijsku reakciju reakciju preosetljivosti koja može uključivati kožni osip ili

oticanje lica ili grla na neki drugi beta-laktamski antibiotik npr. cefalosporini, karbapenemi, monobaktami.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Amoksicilin HF:

ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, crvenilo, osip po koži sa ljušćenjem, pojavom plikova ili svrabom sa zahvatanjem celog tela. Odmah prestanite da uzimate lek i obratite se svom lekaru, jer ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

ukoliko dobijete dijareju proliv u toku ili nakon prestanka uzimanja leka Amoksicilin HF. Prilikom upotrebe antibiotika, uključujući i Amoksicilin HF, može nastati zapaljenje debelog creva kolitis praćeno prolivom, grčevima ili groznicom. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Amoksicilin HF dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu daljeg uzimanja leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere.

ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega. Doza leka biće prilagođena stepenu oštećenja bubrežne funkcije.

ukoliko otežano mokrite. Veoma retko je moguća pojava kristalurije kristali u mokraći dok ste na terapiji lekom Amoksicilin HF. Ukoliko izimate veće doze leka, savetuje se da unosite dovoljnu količinu tečnosti kako bi se smanjila mogućnost za nastanak kristalurije. Povećan oprez je potreban i ukoliko imate kateter u mokraćnoj bešici.

ukoliko ste atopijske konstitucije skloni ste alergijama

ukoliko uzimate velike doze leka. Povećan je rizik od nastanak konvulzija epileptičnih napada.

ukoliko ste oboleli od infektivne mononukleoze ,,bolesti poljupca’’ - virusna infekcija čiji su simptomi zapaljenje grla, visoka telesna temperatura, zamor, bol u mišićima i glavobolja - ne treba da uzimate Amoksicilin HF, jer je utvrđeno da njegova upotreba može dovesti do pojave ospe po koži.

ukoliko uzimate oralne antikoagulanse lekove protiv zgrušavanja krvi.

Produžena upotreba bilo kog antibiotika, pa i amoksicilina može dovesti do razvoja infekcije uzrokovane mikroorganizmima otpornim na taj lek.

slučaju da duži vremenski period morate da koristite lek Amoksicilin HF, lekar od Vas može zahtevati da redovno kontrolišete jetru, bubrege ili radite analize krvi.

slučaju potrebe za sprovođenjem laboratorijskih testova na prisustvo glukoze u urinu ili nekih drugih testova krvi kao što je test na estriol - koristi se tokom trudnoće u cilju provere normalnog razvoja ploda, obavestite Vašeg lekara da ste na terapiji lekom Amoksicilin HF. Ovo je zbog toga što lek Amoksicilin HF može imati uticaja na rezultate navedenih testova.

Drugi lekovi i Amoksicilin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ako uzimate:- alopurinol koji se koristi u terapiji gihta. Može biti verovatnije da ćete imati alergijsku reakciju na koži.- probenecid koji se koristi u terapiji gihta. Vaš lekar može odlučiti da prilagodi Vašu dozu leka Amoksicilin HF.- lekove koji pomažu sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka antikoagulansi, kao što je varfarin. Možda ćebiti potrebno sprovođenje dodatnih laboratorijskih testova krvi.- neke druge antibiotike kao što su tetraciklini. Lek Amoksicilin HF može biti manje efikasan.- metotreksat koji se koristi u terapiji kancera i teške psorijaze. Lek Amoksicilin HF može dovesti do povećanog ispoljavanja neželjenih reakcija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Amoksicilin HF može izazvati neželjene reakcije čiji simptomi kao što su alergijske reakcije,vrtoglavica i konvulzije mogu da umanje Vašu sposobnost za upravljanje vozilom. Nemojte voziti ili rukovati mašinama, osim ukoliko se dobro osećate.

Lek Amoksicilin HF sadrži azo boje

koje mogu izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Amoksicilin HF

Uvek uzimajte lek Amoksicilin HF tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se upotrebljava oralno. Kapsulu progutajte celu nemojte je otvarati, sa dovoljno tečnosti.

Doziranje

Dozu leka i dužinu trajanja lečenja odrediće Vaš lekar, a na osnovu preporuka navedenih u nastavku teksta. Takođe, biće uzeti u obzir pretpostavljeni uzročnik infekcije, mesto infekcije, težina infekcije, Vaše godine, telesna masa i zdravstveno stanje. Generalno, lečenje treba da bude što je moguće kraće, međutim neke infekcije zahtevaju duže lečenje.

Odrasli, starije osobe i deca telesne mase 40 kg ili veće

Preporučene doze

Indikacija

Akutni bakterijski sinuzitis akutno bakterijsko zapaljenje sinusa

250 mg do 500 mg na svakih 8 sati ili 750 mg do 1 gsvakih 12 satiZa teške infekcije 750 mg do 1 g na svakih 8 sati.Akutni cistitis može biti lečen sa 3 g dvaput dnevno jedan dan.

Asimptomatska bakteriurija u trudnoći pojava bakterija u urinu bez simptoma kod trudnicaAkutni pijelonefritis zapaljenje bubregaApscesi zuba sa celulitisom koji se širi nakupljanje gnoja u unutrašnjem delu zuba, sa razvojem infekcijekožeAkutni cistitis zapaljenje mokraćne bešike

Akutni otitis media akutno zapaljenje srednjeg uha

500 mg na svakih 8 sati, 750 mg do 1 g na svakih 12 satiZa teške infekcije 750 mg do 1 g na svakih 8 sati tokom 10 dana

Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis zapaljenje krajnika i ždrela uzazvano bakterijom streptokokAkutne egacerbacije pogoršanje hroničnog bronhitisaVanbolnička pneumonija zapaljenje pluća

500 mg do 1 g na svakih 8 sati

Tifoidna i paratifoidna groznica

500 mg do 2 g na svakih 8 sati

Infekcije proteza zglobova

500 mg do 1 g na svakih 8 sati

Profilaksa endokarditisa sprečavanje infekcija srca u sklopu hirurških intervencija

g oralno, pojedinačna doza 30 do 60 minuta preprocedure

Eradikacija

Helicobacter pylori

sklopu terapije

čira na želucu

750 mg do 1 g dvaput dnevno u kombinaciji sainhibitorom protonske pumpe npr. omeprazol,lansoprazol i drugim antibiotikom npr. klaritromicin, metronidazol tokom 7 dana

Lajmska bolest infekcija koju prenose krpelji

Rani stadijum: 500 mg do 1 g na svakih 8 sati domaksimalnih 4 g dnevno u podeljenim dozama tokom 14 dana 10 do 21 dan.Kasni stadijum sistemska manifestacija bolesti: 500 mg do 2 g na svakih 8 sati do maksimalnih 6 g dnevno u podeljenim dozama tokom 10 do 30 dana.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Deca mogu biti lečena kapsulama leka amoksicilin ili lekom u obliku praška za oralnu suspenziju.Za decu mlađu od šest meseci života preporučuje se primena amoksicilina u obliku praška za oralnu suspenziju. Deci telesne mase 40 kg ili više treba propisati doziranje kao kod odraslih.

Preporučene doze

Indikacija

Akutni bakterijski sinuzitis akutno bakterijsko zapaljenje sinusa

20 do 90 mg/kg/dan u podeljenim dozama

Akutni otitis media akutno zapaljenje srednjeg uhaVanbolnička pneumonija zapaljenje plućaAkutni cistitis zapaljenje mokraćne bešikeAkutni pijelonefritis zapaljenje bubregaDentalni apscesi sa celulitisom koji se širi nakupljanje gnoja u unutrašnjem delu zuba, sa razvojem infekcije kožeAkutni streptokokni tonzilitis i faringitis zapaljenje krajnika i ždrela izazvano bakterijom streptokok

40 do 90 mg/kg/dan u podeljenim dozama

Tifoidna i paratifoidna groznica

100 mg/kg/dan u tri podeljene doze

Profilaksa endokarditisa sprečavanje infekcija srca u sklopu hirurških intervencija

50 mg/kg oralno, pojedinačna doza 30 do 60minuta pre procedure

Lajmska bolest infekcija koju prenose krpelji

Rani stadijum: 25 do 50 mg/kg/dan u tripodeljene doze tokom 10 do 21 dan.Kasni stadijum sistemska manifestacijabolesti: 100 mg/kg/dan u tri podeljene dozetokom 10 do 30 dana.

Oštećenje bubrega

Vaš lekar će podesiti dozu leka u zavisnosti od funkcije Vaših bubrega koja će biti praćena određivanjembrzine glomerulske filtracije.

Pacijenti na hemodijalizi

Vaš lekar će odrediti dozu leka koju treba da uzimate ukoliko ste na hemodijalizi.

Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

Maksimalna doza amoksicilina iznosi 500 mg/dan.

Oštećenje jetre

Vaš lekar će podesiti dozu leka u zavisnosti od funkcije Vaše jetre.

Ako ste uzeli više leka Amoksicilin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, znaci mogu biti nelagodnost u stomaku osećaj mučnine, povraćanje ili proliv ili kristalurija pojava kristala u mokraći, koji se mogu uočiti kao zamućenost urina, ili problemi sa mokrenjem.Obratite se Vašem lekaru što je pre moguće i ponesite sa sobom kutiju leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amoksicilin HF

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se setite i zatim nastavite sa propisanim doziranjem. Vodite računa o tome da treba da protekne najmanje 4 sata između uzimanja dve doze leka.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amoksicilin HF

Iako se osećate bolje, nastavite da uzimate lek Amoksicilin HF onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekarpropisao.

Ako se Amoksicilin HF uzima u dužem vremenskom periodu može doći do razvoja kandidijaze gljivičnainfekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili druge, obično vlažne delove kože, a koja može izazvati osetljivost, svrab i bele iscetke. Ukoliko se ovo desi posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom primene ovog leka primetite neki od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru ova neželjena dejstva su veoma retka, javljaju se ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije u vidu svraba i ospe po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i povremeno može dovesti do smrtnog ishoda;

ospa, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;

odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati ospom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda naročito u pazušnoj regiji;

kožna reakcija multiformni eritem

erythema multiforme

koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim

promenama na koži, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena zamorom i groznicom;

ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija: promene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem, ljušćenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;

simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre - reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima

visoka telesna temperatura, groznica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;

Jarisch-Herxheimer

reakcija koja se javlja prilikom lečenja Lajmske bolesti sa lekom

Amoksicilin HF i dovodi do groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa kože;

kolitis zapaljenje sluznice debelog creva čiji su simptomi dijareja proliv, ponekad sa primesama krvi u stolici, bol i groznica;

teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji i kod starijih osoba i često su reverzibilni. Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja leka. Ukoliko primetite promene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica, žutu prebojenost kože i/ili beonjača, tamniju boju urina i svetliju boju stolice, dijareju sa tragovima krvi u stolici, odmah se obratite svom lekaru.

slučaju pojave manje teških oblika kožnih reakcija kao što su blaga kožna ospa okrugle, roze crvene fleke, otoci po nogama, rukama, šakama i stopalima ove reakcije se javljaju povremeno, kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: ospa po koži, mučnina, dijareja proliv;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: povraćanje, koprivnjača, svrab po koži;

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:kandidijaza gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili druge, obično vlažne delove kože, poremećaj bubrežne funkcije, konvulzije najčešće kod pacijenata na terapiji visokim dozama leka ili onih sa oslabljenom bubrežnom funkcijom, ošamućenost, hiperaktivnost, braonkasta, žućkasta ili tamna prebojenost jezika koji može da ima dlakav izgled, anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca čiji su simptomi zamor, glavobolja, kratak dah, ošamućenost, bledilo ili žućkasta prebojenost kože i beonjača, nizak broj belih krvnih zrnaca, nizak broj krvnih pločica trombocita koje imaju ulogu u zgrušavanju krvi, produženo vreme koagulacije ovo možete primetiti u slučaju da imate krvarenje iz nosa ili posekotinu.. Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem mokraće veoma retko može doći do pojave kristalurije pojava sitnih kristala u mokraći čiji znaci mogu biti zamućenost mokraće ili otežano mokrenje, pa se savetuje unos dovoljne količine tečnosti kako bi se održao adekvatan proces izmokravanja i samim tim smanjila mogućnost nastanka ovog poremećaja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Amoksicilin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Amoksicilin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radizaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Amoksicilin HF

Aktivne supstance su:

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 250 mg:

kapsula sadrži:amoksicilin

250 mg

obliku amoksicilin-trihidrata

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 500 mg:

kapsula sadrži:amoksicilin

500 mg

obliku amoksicilin-trihidrata

Pomoćne supstance:

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 250 mg:

Magnezijum-stearat

Celuloza, mikrokristalna Avicel PH 102

Omotač kapsule: Tvrda želatinska kapsula No 2:

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Lukaps:Kapa kapsule

Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Azorubin E 122

C.I.14720; Patent blue E 131 C.I.42051; Brilliant black E 151 C.I.28440

Telo kapsule:

Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Capsugel i Suheung:Kapa kapsule:

Titan-dioksid E 171 C.I.77891

Quinoline yellow E 104 C.I.47005

Indigo carmine-FD&C

Blue 2 E 132 C:I: 73015

Telo kapsule:

Titan-dioksid E 171 C.I.77891

Quinoline yellow E 104 C.I.47005

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 500 mg:

Magnezijum-stearat

Celuloza, mikrokristalna Avicel PH 102

Omotač kapsule: Tvrda želatinska kapsula N

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Lukaps:Kapa kapsule:

Titan-dioksid E 171 C.I.77891

Azorubin E 122 C.I.14720

Quinoline yellow E 104

Ponceau 4R E 124 C.I.16255

Telo kapsule:

Titan-dioksid E 171 C.I.77891; FeO yellow E 172 C.I.77492

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Capsugel i Suheung:Kapa kapsule:

Titan-dioksid E 171 C.I.77891

Azorubin E 122 C.I.14720; Sunset yellow FCF-FD&C

Yellow 6 E 110 C.I. 15985

Telo kapsule:

Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Yellow iron oxide E 172 C.I.77492

Kako izgleda lek Amoksicilin HF i sadržaj pakovanja

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 250 mg

Neprovidna, dvodelna želatinska kapsula N

2. Glava kapsule je tamnozelene boje, a telo bele boje sa

žućkastom nijansom. Sadržaj kapsule: prašak bele do žućkasto bele boje. Dozvoljeno je prisustvo komprimovanog cilindra praška, koji se pritiskom štapićem pretvara u sipak prašak.

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 500 mg

Neprovidna, dvodelna želatinska kapsula N

0. Glava kapsule je crvene boje, a telo žute boje.

Sadržaj kapsule: prašak bele do žućkasto bele boje. Dozvoljeno je prisustvo komprimovanog cilindra praška, koji se pritiskom štapićem pretvara u sipak prašak.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula ukupno16 kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Amoksicilin HF; 250 mg; kapsule, tvrde:

515-01-00671-18-002 od 13.03.2019.

Amoksicilin HF; 500 mg; kapsule, tvrde:

515-01-00672-18-002 od 13.03.2019.