Amoksicilin HF 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Amoksicilin HF, 250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Amoksicilin HF i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksicilin HF3.

Kako se uzima lek Amoksicilin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Amoksicilin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Amoksicilin HF i čemu je namenjen

Lek Amoksicilin HF sadrži aktivnu supstancu amoksicilin koja pripada grupi penicilinskih antibiotika. Primenjuje se u terapiji različitih infekcija čiji su izazivači bakterije osetljive na amoksicilin.

Lek Amoksicilin HF se primenjuje u lečenju sledećih bakterijskih infekcija u različitim delovima tela:

Akutni bakterijski sinuzitis zapaljenje sinusa

otitis media

zapaljenje srednjeg uha

Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis zapaljenje grla izazvana bakterijom Streptokok

Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa

Vanbolnički stečena pneumonija zapaljenje pluća

Akutni cistitis zapaljenje mokraćne bešike

Asimptomatska bakteriurija pojava bakterija u mokraći u trudnoći

Akutni pijelonefritis zapaljenje bubrega

Tifusna i paratifusna groznica

Dentalni apsces gnojno zapaljenje sa celulitisom koji se širi

Infekcije nakon ugradnje veštačkog zgloba

Eradikacija

Helicobacter pilory

lečenje infekcije koja je često uzročnik čira na želucu

Lajmska bolest bolest koju prenose krpelji.

Lek Amoksicilin HF se takođe koristi za sprečavanje pojave endokarditisa bakterijska infekcija srčanih zalistaka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksicilin HF

Lek Amoksicilin HF ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na amoksicilin, druge peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste bilo kada imali tešku alergijsku reakciju npr. anafilaksu, osip po koži ili otok lica ili grla prilikom primene drugih antibiotika npr. cefalosporina, karbapenema ili monobaktama.

Nemojte uzimati lek Amoksiciln HF ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite sesvom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Amoksicilin HF.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Amoksiciln HF ukoliko:- imate infektivnu mononukleozu virusnu infekciju sa povišenom temperaturom, bolovima u grlu, otokomžlezda i izrazitim umorom, zbog moguće pojave osipa;- imate oštećenu funkciju bubrega, jer će Vam možda biti smanjena doza;- ne mokrite redovno;

ako ste atopijske konstitucije skloni ste alergijama;

ste istovremeno uzimali lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi antikoagulantne lekove.

Ukoliko Vam se na početku terapije javi crvenilo po celoj koži sa sitnim promenama ispunjenim gnojem uzpovišenu temperaturu, potrebno je odmah prekinuti upotrebu leka. Ukoliko Vam se javi ovakva teška reakcija nikada više ne smete koristiti amoksicilin.

Ukoliko amoksicilin uzimate za lečenje Lajmske bolesti, može Vam se javiti groznica povišena telesnatemperatura, jeza, glavobolja, bolovi u mišićima i osip. To su simptomi

Jarisch-Herxheimer

-ove reakcije.

Ovo je česta i obično prolazna reakcija prilikom upotrebe antibiotika u lečenju ove infekcije.

Ukoliko Vam se javi proliv javite se lekaru. Proliv može biti simptom zapaljenja debelog creva. Drugi simptomi zapaljenja debelog creva koji se mogu javiti su bol i groznica.

slučaju duže terapije, lekar Vas može uputiti da radite dodatne analize u cilju praćenja funkcije bubrega, jetre, kao i broja krvnih ćelija.

slučaju primene velikih doza amoksicilina, savetuje se uzimanje dovoljnih količina tečnosti.

Analize krvi i urinaTokom lečenja amoksicilinom, povišen nivo amoksicilina u krvi i urinu može uticati na pojedine rezultate laboratorijskih testova, poput određivanja šećera u mokraći, analize iz krvi koji se koriste za proveru funkcije jetre i određivanja estriola kod trudnica.Ukoliko uzimate lek Amoksicilin HF granule za oralnu suspenziju, recite Vašem lekaru, jer može da utiče na rezultate ovih testova.

Drugi lekovi i lek Amoksicilin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ako uzimate probenecid koristi se za lečenje gihta, istovremena upotreba probenecida može usporiti izlučivanje amoksicilina pa se zbog toga ne preporučuje.- Ako uzimate alopurinol koristi se za lečenje gihta, može se povećati verovatnoća od alergijskih reakcija na koži.- Ako uzimate neke druge antibiotike npr. tetracikline, dejstvo amoksicilina može biti smanjeno.- Ako uzimate druge antikoagulantne lekove kao što su varfarin i acenokumarol lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, može biti potrebno da radite dodatne analize krvi.- Ako uzimate metotreksat koristi se za lečenje raka i teškog oblika psorijaze, lek Amoksicilin HF može dovesti do pojačanja neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Amoksicilin HF se može koristiti u toku trudnoće kada potencijalna korist za majku prevazilazipotencijalne rizike po plod.Lek Amoksicilin HF se kod dojenja može koristiti samo nakon pažljive procene. Kod odojčadi su mogućereakcije preosetljivosti, proliv i gljivična infekcija gastrointestinalnog trakta.Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Amoksicilin HF može dovesti do pojave nekih neželjenih reakcija kao što su alergijska reakcija, vrtoglavica ili konvulzije, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko se ne osećate dobro.

Lek Amoksicilin HF sadrži saharozu

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Amoksicilin HF sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 10,7 mg natrijuma u 5 mL pripremljene suspenzije, što odgovara 0,5 %maksimalnogdnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije SZO, za odraslu osobu.

Lek Amoksicilin HF sadrži natrijum-benzoat

Ovaj lek sadrži 25 mg natrijum-benzoata u 5 mL pripremljene suspenzije. Natrijum-benzoat može pojačati žuticu žutu prebojenost kože i beonjača kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedelje.

3. Kako se uzima lek Amoksicilin HF

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Prilikom određivanja doze za lečenje svake infekcije lekar će uzeti u obzir:

bakteriju koja izaziva infekciju

težinu infekcije i njenu lokalizaciju

uzrast/starost, telesnu masu i stanje funkcije bubrega pacijenta.

Deca telesne mase < 40 kg

Lekar propisuje dozu koju treba da date detetu na osnovu njegove telesne mase u kilogramima i tipa infekcije!

Uobičajena doza je 20-90 mg/kg/dan, u dve ili tri podeljene doze

Maksimalna preporučena doza je 100 mg/kg/dan.

Posebne preporuke za doziranje

Lajmska bolest: -rani stadijum: 25-50 mg/kg/dan u tri podeljene doze, u trajanju od 10-21 dana-kasni stadijum: 100 mg/kg/dan u tri podeljene doze, u trajanju od 10-30 dana.Sprečavanje pojave endokarditisa zapaljenje unutrašnje opne srca ili srčanih zalistaka:50 mg/kg, kao pojedinačna doza, 30-60 minuta pre procedure.

Odrasli uključujući i starije, deca telesne mase ≥ 40 kg

Kod ove grupe pacijenata se obično ne propisuju granule za oralnu suspenziju već amoksicilin u obliku kapsula, dostupan na tržištu.

Tačan režim doziranja će Vam preporučiti lekar, s obzirom da u zavisnosti od indikacije i težine infekcije, postoje različiti režimi doziranja leka Amoksicilin HF i po pitanju doze i po pitanju trajanja terapije.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potrebno je pažljivo doziranje i praćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima.

Pacijenti na hemodijalizi/peritonealnoj dijalizi

Lekar će preporučiti tačan režiim doziranja.

Način primene:

Lek se primenjuje oralno pomoću kašike za doziranje koja se nalazi u pakovanju leka. Pre svake upotrebe bocu snažno promućkati!

Način pripreme oralne suspenzije

Bocu sa granulama dopuniti do crte prečišćenom vodom i dobro promućkati.

Ako ste uzeli više leka Amoksicilin HF nego što treba

slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalne smetnje poput mučnine, povraćanja i proliva ili semogu javiti kristali u urinu, zbog čega mokraća može biti zamućena ili se mogu javiti drugi problemi

prilikom mokrenja. Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka nego što bi trebalo, javite se u najbližu bolnicu iponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amoksicilin HF

Ako propustite da uzmete lek u odgovarajuće vreme uzmite ga čim se setite. Ako je vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amoksicilin HF

Ne prekidajte uzimanje ovog leka pre saveta Vašeg lekara, čak i ako se Vi ili Vaše dete osećate bolje.Ukoliko prekinete terapiju ranije, neke bakterije mogu preživeti i infekcija se može ponovo javiti.Ne uzimajte veću dnevnu dozu od one koju Vam je lekar propisao.

Ako ste završili sa terapijom i dalje se osećate loše, ponovo posetite lekara.

Kandidijaza gljivična infekcija vlažnih delova tela, kao što su vagina i usna duplja, koja može izazvati bol, svrab i pojavu belog sekreta se može razviti ukoliko se lek Amoksicilin HF granule za oralnu suspenziju primenjuje duži vremenski period. Ukoliko se ovo dogodi, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ukoliko uzimate Amoksicilin HF granule za oralnu suspenziju duži vremenski period, Vaš doktor može sprovesti dodatne testove kojima se proverava funkcija bubrega, jetre i krvi.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko tokom primene leka primetite neki od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru.

Sledeća neželjena dejstva se javljaju

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijentata koji

uzimaju lek:- alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;- osip, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove promene na koži mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem funkcijebubrega;- odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati osipom, groznicom povišenom telesnom temperaturom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda naročito u pazušnoj regiji;- reakcija na koži

erythema multiforme

koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži,

naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena umorom i groznicom;- ostali teški oblici alergijskih reakcija na koži: promene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem, ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;- simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi uključujući povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofila i enzima jetre -reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima

groznica visoka telesna temperatura, jeza, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;- simptome i znake

Jarisch-Herxheimer

-ove reakcije, koja nastaje prilikom lečenja Lajmske bolesti

amoksicilinom, a koji podrazumevaju groznicu, jezu, glavobolju, bolove u mišićima i osip po koži;

kolitis zapaljenje sluzokože debelog creva čiji su simptomi proliv ponekad sa primesama krvi u stolici, bol i groznica;- teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji i kod starijih osoba muškog pola i često su reverzibilni. Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja leka. Ukoliko primetite promene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica, žutu prebojenost kože i/ili beonjača, tamniju boju urina i svetliju boju stolice, teži oblik dijareje sa tragovima krvi u stolici, odmah se obratite svom lekaru.

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih neželjenih reakcija, prestanite da uzimate lek i odmah se obratite svom lekaru.

Ponekad se mogu javiti i manje teške reakcije na koži kao što su:

osip na koži okrugle, roze-crvene fleke praćen blagim svrabom, otoci slični koprivnjači po

podlakticama, nogama, rukama, šakama i stopalima Ove neželjene reakcije se javljaju povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Ako se pojavi bilo koja od ovih neželjenih reakcija obratite se svom lekaru jer ćete morati da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

proliv, mučnina;- osip.

Povremene neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje.

Veoma retke neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

kandidijaza gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili druge, obično vlažne delove kože;- oštećenje funkcije bubrega intersticijalni nefritis;- epileptični napadi konvulzije, najčešće kod pacijenata na terapiji velikim dozama leka ili onih sa oslabljenom bubrežnom funkcijom;- vrtoglavica;- preterana aktivnost hiperkinezija;- pojava kristala u urinu čiji znaci mogu biti zamućenost mokraće ili otežano mokrenje ili nelagodnost pri mokrenju, pa se savetuje unos dovoljne količine tečnosti kako bi se smanjila mogućnost nastanka ovog poremećaja;- braonkasta, žućkasta ili tamna prebojenost jezika koji može da ima dlakav izgled;

mrlje na zubima kod dece, koje se obično uklanjaju pranjem zuba;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica;- izraženo smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koje uzrokuje anemiju. Mogu se javiti simptomi kao što su: umor, glavobolja, nedostatak vazduha, vrtoglavica, bleda i žućkasta prebojenost kože i bela prebojenost beonjača;- zgrušavanje krvi može trajati duže nego obično. To možete primetiti u slučaju da imate krvarenje iz nosa ili posekotinu;- umereno povećanje vrednosti enzima jetre AST, ALT.

Neželjene reakcije nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

zapaljenje membrana mozga i kičmene moždine aseptični meningitis;

jarisch-Herxheimer-ova reakcija

koja podrazumeva pojavu simptoma sličnih gripu, glavobolju, bolove u

mišićima i zglobovima, bolovi u telu, bol u grlu, malaksalost, preznojavanje, jeza, mučnina,

bol u grudima koji može biti znak moguće ozbiljne alergijske reakcije, što može biti simptom alergijski

izazvanog infarkta miokarda

-ov sindrom;

sindrom enterokolitisa izazvan lekom DIES. Sindrom enterokolitisa izazvan lekom je često prijavljen

kod dece koja su primala amoksicilin. To je vrsta alergijske reakcije sa glavnim simptomom ponavljanog

povraćanja 1-4 sata posle primene leka. Ostali simptomi mogu biti abdominalni bol, letragija, dijareja i nizak krvni pritisak;

osip sa plikovima poređanim u krug sa centralnom krastom ili poput niza bisera linerna IgA bolest.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Amoksicilin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Amoksicilin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ''Važi do:''. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Pripremljena suspenzija se čuva u frižideru na temperaturi od 2 do 8˚C i može se koristiti 14 dana.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Amoksicilin HF

Aktivna supstanca je amoksicilin u obliku amoksicilin, trihidrata

mL pripremljene suspenzije sadrži: amoksicilin

250 mg

obliku amoksicilin, trihidrata

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; guar guma; simetikon; natrijum-citrat; saharoza; natrijum-benzoatE211; aroma maline sadrži: propilenglikol E1520; aroma

passion fruit

sadrži: propilenglikol E1520 i

aroma jagode sadrži: propilenglikol E1520.

Kako izgleda lek Amoksicilin HF i sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenzijuGranulirani prašak bele do žućkaste boje. Nakon dodavanja odgovarajuće količine vode dobija se žućkasta suspenzija karakterističnog mirisa i ukusana voće.

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla tip III, graduisana na 100 mL, sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine HDPE ili polipropilena PP bele boje. Zatvarač je sa unutrašnjestrane obložen slojem od polietilena niske gustine LDPE koji je u direktnom kontaktu sa lekom.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa granulama za oralnu suspenziju, kašika za doziranje od polipropilena PP, graduisana na 2,5 mL i 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000456975 2023 od 20.02.2025.