Amoksicilin HF 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Amoksicilin HF, 250 mg/5 ml, granule za oralnu suspenziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Amoksicilin HF i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksicilin HF3.

Kako se uzima lek Amoksicilin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Amoksicilin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Amoksicilin HF i čemu je namenjen

Lek Amoksicilin HF, pripada grupi penicilinskih antibiotika. Primenjuje se u terapiji različitih infekcija čiji su izazivači bakterije osetljive na amoksicilin.

Lek Amoksicilin HF se primenjuje u lečenju sledećih infekcija:

Akutni bakterijski sinuzitis zapaljenje sinusa

media zapaljenje srednjeg uha

Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis zapaljenje grla izazvana bakterijom Streptokok

Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa

Vanbolnički stečena pneumonija zapaljenje pluća

Akutni cistitis zapaljenje mokraćne bešike

Asimptomatska bakteriurija pojava bakterija u mokraći u trudnoći

Akutni pijelonefritis zapaljenje bubrega

Tifusna i paratifusna groznica

Dentalni apsces sa celulitisom koji se širi

Infekcije nakon ugradnje veštačkog zgloba

Eradikacija

Helicobacter pilory

lečenje infekcije koja je često uzročnik čira na želucu

Lajmska bolest bolest koju prenose krpelji.

Lek Amoksicilin HF se takođe koristi za sprečavanje pojave endokarditisa bakterijska infekcija srčanih zalisaka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksicilin HF

Lek Amoksicilin HF ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na amoksicilin, druge peniciline ili na bilo koji drugi sastojak lekavideti odeljak 6.

ako ste bilo kada imali teške alergijske reakcije npr. anafilaksu prilikom primene drugih antibiotikanpr. cefalosporina, karbapenema ili monobaktama.

Upozorenja i mere opreza

Pre uzimanja lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:- imate infektivnu mononukleozu virusnu infekciju sa povišenom temperaturom, bolovima u grlu, otokomžlezda i izrazitim umorom, zbog moguće pojave ospe- imate oštećenu funkciju bubrega, jer će Vam možda biti smanjena doza- ste istovremeno uzimali lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi antikoagulantne lekove.

Ukoliko Vam se na početku terapije javi crvenilo po celoj koži sa sitnim promenama ispunjenim gnojem uzpovišenu temperaturu, potrebno je odmah prekinuti upotrebu leka. Ukoliko Vam se javi ovakva teška reakcija nikada više ne smete koristiti amoksicilin.

Ukoliko amoksicilin uzimate u terapiji Lajmske bolesti, može Vam se javiti povišena temperatura, groznica, jeza glavobolja, bolovi u mišićima i osip. To su simptomi

Jarisch-Herxheimer

-ove reakcije. Ovo je česta i

obično prolazna reakcija prilikom upotrebe antibiotika u lečenju ove infekcije.

Ukoliko Vam se javi proliv javite se lekaru. Proliv može biti simptom zapaljenja debelog creva. Drugi simptomi zapaljenja debelog creva koji se mogu javiti su bol i groznica.

slučaju duže terapije, lekar Vas može uputiti da radite dodatne analize u cilju praćenja funkcije bubrega, jetre, kao i broja krvnih ćelija.

slučaju primene velikih doza amoksicilina, savetuje se uzimanje dovoljnih količina tečnosti.

Tokom lečenja amoksicilinom, povišen nivo amoksicilina u krvi i urinu može uticati na pojedine rezultate laboratorijskih testova, poput određivanja šećera u mokraći i određivanja estriola kod trudnica.

Drugi lekovi i Amoksicilin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:- probenecid za lečenje gihta, jer može biti potrebno modifikovati dozu amoksicilina- alopurinol za lečenje gihta, jer je povećana verovatnoća od alergijskih reakcija na koži- neke druge antibiotike npr. tetracikline, jer oni mogu smanjiti dejstvo amoksicilina- antikoagulantne lekove kao što su varfarin i acenokumarol lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, jer može biti potrebno da radite dodatne analize krvi- metotreksat za lečenje raka i teškog oblika psorijaze, jer zbog povećanja koncentracije metotreksata može doći do pojave toksičnosti i neželjenih dejstava

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite..

Lek Amoksicilin HF se može koristiti u toku trudnoće kada potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalne rizike po plod.Lek Amoksicilin HF se kod dojenja može koristiti samo nakon pažljive procene. Kod odojčadi su moguće reakcije preosetljivosti, proliv i gljivična infekcija gastrointestinalnog trakta.Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Amoksicilin HF može dovesti do pojave nekih neželjenih reakcija kao što su alergijska reakcija, vrtoglavica ili konvulzije, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko se ne osećate dobro.

Lek Amoksicilin HF sadrži saharozu

Lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

3. Kako se uzima lek Amoksicilin HF

Lek Amoksicilin HF se uzima uvek tačno onako kako Vam je objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Prilikom određivanja doze za lečenje svake infekcije lekar će uzeti u obzir:

bakteriju koja izaziva infekciju

težinu infekcije i njenu lokalizaciju

uzrast/starost, telesnu masu i stanje bubrežne funkcije pacijenta.

Deca telesne mase < 40kg

Lekar će preporučiti dozu koju treba da date detetu!

Uobičajena doza je 20-90 mg/kg/dan, u dve ili tri podeljene doze

Maksimalna preporučena doza je 100 mg/kg/dan.

Posebne preporuke za doziranje

Lajmska bolest: -rani stadijum: 25-50 mg/kg/dan u tri podeljene doze, u trajanju od 10-21 dana-kasni stadijum: 100 mg/kg/dan u tri podeljene doze, u trajanju od 10-30 dana.Sprečavanje pojave endokarditisa zapaljenje unutrašnje opne srca ili srčanih zalistaka:50 mg/kg, kao pojedinačna doza, 30-60 minuta pre procedure.

Odrasli uključujući i starije, deca telesne mase ≥ 40 kg

Kod ove grupe pacijenata se može koristiti i amoksiclin u obliku kapsula, dostupan na tržištu.

Tačan režim doziranja će Vam preporučiti lekar, s obzirom da u zavisnosti od indikacije i težine infekcije, postoje različiti režimi doziranja leka Amoksicilin HF i po pitanju doze i po pitanju trajanja terapije.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potrebno je pažljivo doziranje i praćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima.

Pacijenti na hemodijalizi/peritonealnoj dijalizi

Lekar će preporučiti tačan režiim doziranja.

Način primene:

Lek se primenjuje peroralno pomoću kašičice za doziranje koja se nalazi u pakovanju leka. Pre svake upotrebe bočicu snažno promućkati!

Način pripreme oralne suspenzije

Bočicu sa suvom supstancom dopuniti do crte prečišćenom vodom i dobro promućkati.

Ako ste uzeli više leka Amoksicilin HF nego što treba

slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalne smetnje poput mučnine, povraćanja i proliva ili se mogu javiti kristali u urinu, zbog čega mokraća može biti zamućena ili se mogu javiti drugi problemi prilikom mokrenja. Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka nego što bi trebalo, javite se u najbližu bolnicu i ponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amoksicilin HF

Ako propustite da uzmete lek u odgovarajuće vreme uzmite ga čim se setite. Ako je vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amoksicilin HF

Ne prekidajte uzimanje ovog leka pre saveta Vašeg lekara, čak i ako se Vi ili Vaše dete osećate bolje.Ukoliko prekinete terapiju ranije, neke bakterije mogu preživeti i infekcija se može ponovo javiti.Ne uzimajte veću dnevnu dozu od one koju Vam je lekar propisao.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko tokom primene leka primetite neki od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru ova neželjena dejstva se javljaju

alergijske reakcije u vidu svraba i ospe po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;- ospa, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;- odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati ospom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda naročito u pazušnoj regiji;- kožna reakcija

erythema multiforme

koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži,

naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena umorom i groznicom;- ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija: promene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem, ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;- simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre - reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima

visoka temperatura, groznica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;- simptome i znake

Jarisch-Herxheimer

-ove reakcije, koja nastaje prilikom lečenja Lajmske bolesti

amoksicilinom, a koji podrazumevaju groznicu, jezu, glavobolju, bolove u mišićima i osip po koži;- kolitis zapaljenje sluznice debelog creva čiji su simptomi proliv ponekad sa primesama krvi u stolici, bol i groznica;- teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji i kod starijih osoba i često su reverzibilni. Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja leka. Ukoliko primetite promene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica, žutu prebojenost kože i/ili beonjača, tamniju boju urina i svetliju boju stolice, dijareju sa tragovima krvi u stolici, odmah se obratite svom lekaru.

slučaju da Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah prekinite sa upotrebom leka i javite se Vašem lekaru.

Nekada Vam se mogu javiti ne tako ozbiljne reakcije po koži, koje se javljaju

Koprivnjača sa svrabom.

Ako Vam se javi nešto od gore navedenog javite se lekaru, jer ćete morati da prekinete sa upotrebom leka Amoksicilin HF.

Druge moguće neželjene reakcije:

Česte neželjene reakcije:

proliv, mučnina- ospa.

Povremene neželjene reakcije:

povraćanje.

Veoma retke neželjene reakcije:

mukokutana kandidijaza gljivična infekcija kože i sluzokože- smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica- produženo vreme krvarenja i protrombinsko vreme

preterana aktivnost hiperkinezija, ošamućenost i konvulzije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili onih koji dobijaju velike doze amoksicilina- crn dlakav jezik- mrlje na zubima kod dece, koje se obično uklanjaju pranjem zuba- umeren porast vrednosti enzima jetre AST, ALT- oštećenje bubrega intersticijalni nefritis i pojava kristala u mokraći sa zamućenjem mokraće ili problemima sa mokrenjem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Amoksicilin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Amoksicilin HF po isteku roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju ''važi do''. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Pripremljena suspenzija se čuva u frižideru na temperaturi od 2-8˚C i može se koristiti 14 dana.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Amoksicilin HF

Amoksicilin HF, 250mg/5ml, granule za oralnu suspenziju:

ml suspenzije sadrži: amoksicilin

250 mg

obliku amoksicilin trihidrata

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; guar galaktomanan; simetikon; natrijum-citrat; saharoza; natrijum-benzoat E211; aroma maline

sadrži: maltodekstrin; propilenglikol E1520; skrob, modifikovani E1450

passion fruit

sadrži: maltodekstrin kukuruzni; propilenglikol E1520; arapsku gumu E414;

triacetin E1518; askorbinsku kiselinu E 300

aroma jagode

sadrži: maltodekstrin; propilenglikol

E1520; skrob, modifikovani E1450

Kako izgleda lek Amoksicilin HF i sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenziju granulirani prašak bele do žućkaste boje. Nakon dodavanja odgovarajuće količine vode dobija se žućkasta suspenzija karakterističnog mirisa i ukusa na voće.

Boca od smeđeg stakla tip III sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine HDPE ili polipropilena PP, unutrašnji sloj koji je u kontaktu sa lekom je od polietilena niske gustine LDPE. Kašika za doziranje je od polipropilena PP graduisana na 2,5 mL i 5 mL u složivoj kartonskoj kutiji i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar,2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02797-17-001 od 17.10.2018.