Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Aminosteril N-Hepa 8% na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Aminosteril N-Hepa 8% kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Aminosteril N-Hepa 8%, 10,4 g/L + 13,09 g/L + 6,88 g/L + 1,1 g/L + 0,7 g/L + 0,88 g/L + 4,4 g/L + 0,7 g/L + 10,08 g/L + 10,72 g/L + 2,8 g/L + 5,82 g/L + 4,64 g/L + 5,73 g/L + 2,24 g/L + 4,42 g/L, rastvor za infuziju
izoleucin, leucin, lizin, metionin, acetilcistein, fenilalanin, treonin, triptofan, valin, arginin,histidin, glicin, alanin, prolin, serin, sirćetna kiselina, glacijalna
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Aminosteril N-Hepa 8% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Aminosteril N-Hepa 8%
Kako se primenjuje lek Aminosteril N-Hepa 8%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Aminosteril N-Hepa 8%
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Aminosteril N-Hepa je rastvor za intravensku infuziju koji sadrži mešavinu aminokiselina i spada urastvore namenjene za parenteralnu ishranu.
Lek Aminosteril N-Hepa 8% je namenjen za nadoknadu aminokiselina u okviru parenteralne ishrane kod odraslih sa teškim oblikom poremećaja funkcije jetre sa ili bez hepatične encefalopatije gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni odnosno enteralni način ishrane.
Kako lek Aminosteril N-Hepa 8% delujeAminosteril N-Hepa 8% sadrži mešavinu aminokiselina komponente koje učestvuju u izgradnji proteina koja je specijalno namenjena za stanje u kome se nalazi organizam sa teškim poremećejem funkcije jetre. Utvrđeno je da ova mešavina pomaže u normalizaciji faktora koji dovode do komplikacija ovog stanja hepatična encefalopatija i koma.
Lek Aminosteril N-Hepa 8% ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
videti odeljak 6
ukoliko imate poremećaj metabolizma aminokiselina
ukoliko imate metaboličku acidozu
ukoliko imate hiperhidracija povećana količina tečnosti u organizmu
ukoliko imate sniženu vrednost natrijuma u krvi hiponatremija
ukoliko imate sniženu vrednost kalijuma u krvi hipokalemija
ukoliko imate slabost bubrega bubrežna insuficijencija
ukoliko imate slabosti srca dekompenzovana srčana insuficijencija
ukoliko imate stanje šoka
ukoliko imate sniženu vrednost kiseonika u krvi hipoksija
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Aminosteril N-Hepa 8%.Pre i tokom terapije lekom Aminosteril N-Hepa 8% Vaš lekar će možda morati da preduzme određene mereopreza.
Tokom primene leka Aminosteril N-Hepa 8% neophodno je kontrolisati serumske elektrolite, balans
tečnosti u organizmu i acidobaznu ravnotežu. Potrebne su laboratorijske analize koncentracije serumskih proteina, kreatinina i parametre funkcije jetre.
Lekar može da predloži da se intravenskoj infuziji dodaju elektroliti i ugljeni hidrati, preko bajpasa ili kao
mešavina u “All-in-One” kesama.
Lekar mora da se osigura da se lek Aminosteril N-Hepa 8% ne koristi na način i u dozama koje nisu
preporučene, budući da u tim slučajevima ovaj rastvor, zbog svog specifičnog sastava, može da dovede do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja.
Lekar će razmotriti izbor vene za primenu leka. Da li će se rastvor Aminosteril N-Hepa primeniti
perifernim ili centralnim venskim putem zavisi od osmolarnosti mešavine. Dozvoljena osmolarnost za primenu preko perifernog venskog sistema je 800 mosm/L, ali može varirati u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta, starosti i karakteristika perifernih vena
Ukoliko se rastvor primenjuje perifernim venskim putem, lekar će često proveravati mesto primene
infuzije kako bi se smanjio rizik od pojave tromboflebitisa.
Nema dovoljno informacija o primenu rastvora Aminosteril N-Hepa 8% kod dece.
Drugi lekovi i Aminosteril N-Hepa 8%
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Primena leka Aminosteril N-Hepa 8% sa hranom i pićima
Primena rastvora Aminosteril N-Hepa 8% istovremeno sa hranom i pićima nije pokazala nikakve negativne efekte.
Trudnoća i dojenje
Nema podataka ili su podaci o primeni rastvora Aminosteril N-Hepa 8% tokom trudnoće i dojenjaograničeni. Međutim, kliničko iskustvo sa komparabilnim rastvorima za parenteralnu primenu je pokazalo da ne postoji dokazan rizik za primenu u toku trudnoće ili dojenja.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Vaš lekar će pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika pre nego što Vam prepiše Aminosteril N-Hepa 8%.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Aminosteril N-Hepa 8% nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Aminosteril N-Hepa 8% će Vam dati Vaš lekar ili ćete ga primiti uz njegov nadzor. Lekar će pažljivo kontrolisati količinu rastvora Aminosteril N-Hepa 8% koju primate.
Lek Aminosteril N-Hepa 8% ćete primiti infuzijom u venu intravenska infuzija. Brzina infuzije, kao i količina rastvora koju ćete primiti, zavisi od Vaših specifičnih potreba, stanja u kom se nalazite i maksimalne dnevne doze.
Vaš lekar će odrediti koju dozu ćete primiti.
Preporučena dnevna doza je 18,75 mL Aminosteril N-Hepa 8% po kilogramu telesne mase, što odgovara1,5 g aminokiselina po kilogramu telesne mase, odnosno 1300 mL za prosečnu osobu od 70kg telesne mase.
Ako ste primili više leka Aminosteril N-Hepa 8% nego što treba
Vaš doktor će se postarati da primite tačno onoliku količinu leka Aminosteril N-Hepa 8% koja Vam je potrebna. Međutim, različitim pacijentima su potrebne različite doze, i ukoliko se pokaže da je doza koju primate prevelika, Vaš lekar će usporiti ili prekinuti infuziju leka Aminosteril N-Hepa 8%.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kao i kod svih hipertoničnih rastvora za infuziju, može da dođe do pojave tromboflebitisa zapaljenje vene usled stvaranja tromba tj. krvnog ugruška prilikom primene u perifernu venu. Nisu poznata druga neželjena dejstva ukoliko se rastvor pravilno primenjuje.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Aminosteril N-Hepa 8% nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon“Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati lek na temperaturi do 25°C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Vaš lekar ili medicinska sestra će proveriti da li je rastvor bezbojan i bez vidljivih čestica kao i da li je pakovanje otvoreno ili oštećeno.
Rastvor bi trebalo iskoristiti odmah po otvaranju i preostali deo rastvora nakon primene treba baciti.Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Samo za jednokratnu upotrebu.
Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Aminosteril N-Hepa 8%
L-izoleucin 10.4g/Lizraženo na INNL-leucin 13.09g/Lizraženo na INNL-lizin-acetat 6.88g/Lizraženo na INNL-metionin 1.1g/Lizraženo na INNN-acetil-L-cistein 0.7g/Lizraženo na INNL-fenilalanin 0.88g/Lizraženo na INNL-treonin 4.4g/Lizraženo na INNL-triptofan 0.7g/Lizraženo na INNL-valin 10.08g/Lizraženo na INNL-arginin 10.72g/Lizraženo na INNL-histidin 2.8g/Lizraženo na INNGlicin 5.82g/Lizraženo na INNL-alanin 4.64g/Lizraženo na INNL-prolin 5.73g/Lizraženo na INNL-serin 2.24g/Lizraženo na INN
Sirćetna kiselina, glacijalna 4.42g/Lizraženo na supstancu
Ukupne aminokiseline:
Ukupna energija:
1340 kJ/L = 320 kcal/L
Teoretska osmolarnost:
Titrabilna kiselost:
12 - 25 mmol NaOH/L
5,7 – 6,3
Pomoćne supstance: voda za injekcije.
Kako izgleda lek Aminosteril N-Hepa 8% i sadržaj pakovanja
Aminosteril N-Hepa 8% je bistar rastvor. Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca tip II sa 500 mL rastvora za infuziju sa gumenim čepom i kombinovanim poklopcem od aluminijuma i plastike.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD Omladinskih brigada 88b, Beograd – Novi Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-02568-18-001 od 18.04.2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Aminosteril N-Hepa 8% je namenjen za nadoknadu aminokiselina u okviru parenteralne ishrane kododraslih sa teškim oblikom insuficijencije jetre sa ili bez hepatične encefalopatije, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.
Doziranje i način primene
Lek je namenjen za intravensku upotrebu.
DoziranjePreporučena doza je osim ako nije drugačije propisano:1,0 do 1,25 mL/kg telesne mase/h = 0,08-0,1 g aminokiselina/kg telesne mase/h.
Maksimalna brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije je 1,25 mL/kg telesne mase na sat što odgovara 0,1g aminokiselina/kg telesne mase/h.
Maksimalna dnevna doza
1,5 g aminokiselina/kg telesne mase
Što odgovara 18,75 mL/kg telesne mase
Što odgovara 1300 mL za prosečnu osobu telesne mase 70 kg.
Aminosteril N-Hepa 8% se može primeniti kao deo totalne parenteralne ishrane u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe ugljeni hidrati, emulzije masti, elektrolitima, vitaminima i oligoelementima.
Za postizanje optimalnog efekta, rastvore ugljenih hidrata ili emulzije masti je potrebno primeniti istovremeno sa ovim rastvorom.
Dužina primene leka Aminosteril N-Hepa 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.
Pedijatrijska populacijaNema dostupnih podataka.
Način primeneLekAminosteril N-Hepa 8% se primenjuje samo putem intravenske infuzije, perifernim ili centralnim venskim putem.
Lista pomoćnih supstanci
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Rastvor aminokiselina ne bi trebalo mešati sa drugim rastvorima, osim sa proizvodima za parenteralnu ishranu, zbog mogućeg rizika od nastanka mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Rok upotrebe leka u originalnom pakovanju:
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja.
Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama:
Sa mikrobiološkog stanovišta rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 ºC.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon otvaranja, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca tip II sa 500 mL rastvora za infuziju sa gumenim čepom i kombinovanim poklopcem od aluminijuma i plastike.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Samo za intravensku primenu.Primeniti odmah nakon otvaranja boce.Lek Aminosteril N-Hepa 8% se može koristiti samo uz sterilnu opremu.Proizvod se ne sme koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju.Koristite samo ukoliko je rastvor bistar i bez vidljivih čestica, a pakovanje neoštećeno.Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Rastvore aminokiselina ne treba mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim sa rastvorima za parenteralnu ishranu sa kojima je dokazana kompatibilnost, zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti. Prilikom mešanja sa drugim nutrimentima kao što su ugljeni hidrati, lipidne emulzije, elektroliti, vitamini i oligoelementi, neophodno je obratiti pažnju na odgovarajuće aseptične tehnike i uslove, temeljno mešanje i, posebno, na kompatibilnost