Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Alvolamid® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Alvolamid® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Alvolamid
5mg/mL, rastvor za infuziju
levofloksacin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Alvolamid i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Alvolamid
Kako se primenjuje lek Alvolamid
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Alvolamid
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Alvolamid, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, koji pripada grupi sintetskih antibiotika iz klase fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.
Alvolamid je indikovan za lečenje sledećih infekcija:
• infekcije pluća, kod pacijenata sa zapaljenjem pluća pneumonija;
• infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;
• dugotrajne infekcije prostate;
• infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće tzv. meko tkivo.
posebnim situacijama, lek Alvolamid rastvor za infuziju može da se koristiti za smanjenje šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.
Lek Alvolamid ne smete primenjivati:
ako ste alergični preosetljivi na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Alvolamid navedene u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla;
ukoliko ste ikada imali epilepsiju;
ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost;
ako ste dete ili adolescent u razvoju;
ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni;
Nemojte uzimati lek Alvolamid ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Alvolamid.
ako imate 60 godina i više,
ako koristiti kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi videti ispod "Primena drugih lekova",
ako ste nekada imali konvulzije napade,
ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara šloga ili neke druge povrede mozga,
ako imate problema sa bubrezima,
ako imate stanje koje se zove "deficijencija G-6-fosfat dehidrogenaze". Postoji velika mogućnost da se kod Vas jave ozbiljni hematološki problemi tokom uzimanja ovog leka,
ako ste nekada imali mentalne problem,
ako ste nekada imali srčane probleme: trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ovih lekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval što se može videti na EKG-u,
poremećaj ravnoteže elektrolita pogotovo kod niskog nivoa kalijuma i magnezijuma u krvi, veoma spor srčani ritam bradikardiju, slabo srce srčanu insuficijenciju, istoriju srčanog udara infarkt miokarda, ako ste ženskog pola, starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u videti ispod "Primena drugih lekova",
ako imate šećernu bolest,
ako ste nekada imali probleme sa jetrom,
ako bolujete od miastenije gravis.
Drugi lekovi i lek Alvolamid
Obavestite Vašeg lekara ako primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.
Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom da postojiveći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja leka Alvolamid.
Kortikosteroidi, nekada se nazivaju steroidi - koriste se kod upala. Postoji veća verovatnoća da se javi upala i/ili ruptura tetiva.
Varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne preglede Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.
Teofilin - koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije napade ako uzimate lek Alvolamid.
Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL - koriste se za lečenje bola i upala, tu spadaju acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije napade ako uzimate lek Alvolamid.
Ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava ciklosporina.
Lekovi koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma antiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilib, ibutilid i amjodaron, antidepresivi triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin, psihijatrijski lekovi antipsihotici i neki antibiotici makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin.
Probenecid, koristi se u terapiji gihta, i cimetidin, koji se koristi u terapiji čira na želucu i gorušice. Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka koristi istovremeno sa lekom Alvolamid. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.
Urinarni test na opijate
Kod osoba koje uzimaju lek Alvolamid urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake lekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da uzimate ovaj lek.
Test na tuberkulozu
Ovaj lek može uzrokovati “lažno negativne” rezultate laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo bakterije koja izaziva tuberkulozu.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ne smete uzimati ovaj lek:
ukoliko ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću,
ukoliko dojite ili planirate da dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, pospanost, vrtoglavica ili poremećajvida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti ni rukovati mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Alvolamid
mL rastvora za infuziju sadrži 0,15 mmol 3,54 mg natrijuma u obliku natrijum-hlorida.Jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 15,40 mmol 354,20 mg natrijuma u obliku natrijum-hlorida. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Uvek uzimajte lek Alvolamid tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Alvolamid, rastvor za infuziju, je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima.
Lek, koji će Vam dati Vaš doktor ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se daje u jednu od vena, u dužem vremenskom periodu kao intravenska infuzija.
Kod Alvolamid rastvora za infuziju 500 mg, infuzija se prima najmanje 60 minuta.
Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajeno brzo lupanje srca i nizak krvni pritisak su mogući neželjeni efekti koji su primećeni prilikom primene infuzije sličnih antibiotika. Ukoliko Vaš krvni pritisak bude primetno pao prilikom primene infuzije, ona će odmah biti obustavljena.
Doziranje
Ukoliko niste sigurni zbog čega morate da primate lek Alvolamid ili imate bilo kakva pitanja u vezi doziranja leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primate.
Doza leka će zavisiti od vrste infekcije i organa koje je zahvatila.
Dužina trajanja terapije će zavisiti od težine i ozbiljnosti infekcije.
Doziranje kod odraslih i starijih osoba
Zapaljenje pluća pneumonija: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno.Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno.Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.
Doziranje kod odraslih i starijih osoba sa bubrežnim problemima
Vaš lekar će Vam dati nižu dozu leka.
Deca i adolescenti
Lek Alvolamid se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata u razvoju
Zaštitite kožu od sunčevih zraka
Tokom uzimanja ovog leka nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša koža biti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dole navedenih mera opreza možete izgoreti, osetiti peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži.
Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.
Uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge.
Izbegavajte sunčanje u solarijumu.
Ako ste primenili više leka Alvolamid nego što treba
Mala je verovatnoća da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je trebalo. Oni će Vas pažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili. Uvek pitajte ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka.
Predoziranje lekom Alvolamid može dovesti do pojave sledećih simptoma: konvulzivni napadi, osećaj konfuzije, ošamućenost, smanjena svesnost, tremor i srčani problem - što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma kao i do povraćanja.
Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da primite Alvolamid
Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da Vam daju lek. Nije verovatno da ćete dobiti manje
ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom osoblju.
Ako naglo prestanete da primate lek Alvolamid
Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lek Alvolamid, čak i ako se osećate bolje. Ako se
prebrzo prekine primena, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne neosetljive na lek. Nakon što nekoliko dana budete na infuzionoj terapiji, lekar može da odluči da Vas prebaci na terapiju tabletama istog leka kako bi terapiju priveo kraju.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prestanite sa primenom leka Alvolamid i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite neke od sledećih neželjenih dejstava:
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek alergijska reakcija. Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, jezika i grla.
Prestanite sa primenom leka Alvolamid i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva i, u nekim slučajevima, tetiva može pući;
napadi konvulzije.
Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave bilo kakvi očni problemi tokom primene leka Alvolamid, treba konsultovati očnog lekara.
Neželjena dejstva nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva "neuropatija".
vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva enterokolitis, uključujući i pseudomembranozni kolits;
teške kožne reakcije praćene plikovima ili ljušćenjem kože oko usana, očiju, nosa i genitalija;
gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja jetre.
Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: problem sa spavanjem;
glavobolja, vrtoglavica;
mučnina, proliv, povraćanje;
porast vrednosti enzima jetre u krvi;
reakcija na mestu primene infuzije;
zapaljenje vena.
Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek se mogu javiti:
promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zova
koje treba
adekvatno lečiti;
promena broja belih krvnih zrnaca leukopenija, eozinofilija;
osećaj uznemirenosti, konfuzije, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica;
kratak dah dispneja;
promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja dispepsija, povraćanje, bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova flatulencija, otežano pražnjenje creva konstipacija;
svrab i kožni osip, koprivnjača urtikarija, pojačano znojenje hiperhidroza;
bolovi u zglobovima i mišićima;
test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom povećan bilirubin ili bubrezima povećan kreatinin;
opšta slabost.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica trombocitopenija;
mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija;
pojačan imuni odgovor preosetljivost;
smanjenje koncentracije šećera u krvi, posebno kod pacijenata sa šećernom bolešću;
pacijent čuje ili vidi stvari koje ne postoje halucinacije, poremećaj mišljenja sa mogućnošću pojave samoubilačkih ideja i samopovređivanja;
depresija, mentalni problem, osećaj uznemirenosti agitacija, čudni snovi i noćne more;
utrnulost ruku ili stopala parestezije;
problem sa sluhom tinitus i vidom zamagljen vid;
ubrzan srčani rad ili smanjen krvni pritisak;
mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis retka bolest nervnog sistema;
promene u radu bubrega i ponekad insuficijencija bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv. intersticijalni nefritis.
povišena telesna temperatura.
Ostala neželjena dejstva nepoznata učestalost – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija, koje može dovesti do pojave bledila kože ili žutice usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca i smanjenja broja svih krvnih ćelija pancitopenija;
groznica, bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledica smanjenja belih krvih ćelija agranulocitoza;
gubitak cirkulacije slično anafilaktičkom šoku;
povećanje koncentracije šećera u krvi hiperglikemija ili smanjenje koncentracije šećera u krvi koje dovodi do kome hipoglikemijska koma. Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest;
promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa parozmija, anozmija, ageuzija;
problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom;
povremeni gubitak svesti;
povremeni gubitak vida;
poremećaj ili gubitak sluha;
veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promene u srčanom ritmu produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u;
otežano disanje i šištanje bronhospazam;
alergijska reakcija pluća;
zapaljenje pankreasa;
zapaljenje jetre hepatitis;
povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost fotosenzitivnost;
upala krvnih sudova vaskulitis;
upala usne duplje stomatitis;
rupture i razaranje mišića rabdomioliza;
crvenilo i oticanje zglobova artritis;
bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima;
akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju retko metaboličko oboljenje;
uporna glavobolja sa ili bez pojave zamagljenja vida benigna intrakranijalna hipertenzija.
Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom. Ovo važi i za sve neželjene efekte koji se jave, a nisu navedeni u ovoj listi
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Ne smete koristiti lek Alvolamid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem I unutrašnjem pakovanju‚‚Važi do‚‚. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana u uslovima sobnog osvetljenja.Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah u roku od 3 sata.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja:
Nakon razblaženja, pripremljeni rastvor za infuziju treba
odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Čuvanje pre otvaranja
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.
Čuvanje leka nakon prvog otvaranja/razblaženja
Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.
Kada se jednom otvori infuziona bočica nakon perforacije gumenog čepa, rastvor treba odmah primeniti u roku od 3 sata kako bi se sprečila bakterijska kontaminacija.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Alvolamid
Aktivna supstanca je levofloksacin u obliku levofloksacin, hemihidrata.Jedna boca od 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina.
Pomoćne supstavce su: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina 5N; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Alvolamid i sadržaj pakovanja
Rastvor za infuziju.Bistar rastvor zelenkastožute boje bez prisustva mehaničkih onečišćenja.
pH: 4,3 – 5,3Osmolalnost: 282 - 322 mOsmol/L
Unutrašnje pakovanje je providna boca zapremine 100 mL, od bezbojnog stakla tip I, sa gumenim čepom i aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole ALVOGEN PHARMA D.O.O.Pašnjačka bb, Barice, Plandište
Proizvođač
1. ALVOGEN PHARMA D.O.O.Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
2. PHARMATHEN SA, Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka3.
ANFARM HELLAS S.A.,
Schimatari 61 st km Nat.Rd.Athens-Lamia, Grčka
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka, mora jasno da označi onaj EAN-kod onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka tj. da navede sano EAN-kod tog proizvođača a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2018.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04941-17-001 od 07.09.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Alvolamid, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija videti poglavlja Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci:
Vanbolnička pneumonija
Komplikovana infekcija kože i mekih tkiva
Za gore navedene infekcije, lek Alvolamid treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za inicijalnu terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.
Pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Hronični bakterijski prostitis
Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Potrebno je uzeti u obzir oficijalne vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
Lek Alvolamid, rastvor za infuziju, se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom Alvolamid nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled bioekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.
Preporučuje se sledeće doziranje leka Alvolamid, rastvor za infuziju:
Doziranje kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom klirens kreatinina > 50 mL/min
Indikacije
Dnevni režim doziranja prema težini bolesti
Ukupna dužina lečenja
prema težini bolesti
Vanbolnička pneumonija
500 mg jednom ili dva puta dnevno
Pijelonefritis
500 mg jednom dnevno
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
500 mg jednom dnevno
Hronični bakterijski prostatitis
500 mg jednom dnevno
Komplikovana infekcije kože i mekih tkiva
500 mg jednom ili dva puta dnevno
Inhalacioni antraks
500 mg jednom dnevno
Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju
zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.
Posebne grupe pacijenata
Oštećenje bubrežne funkcije klirens kreatinina ≤ 50 mL/min
Režim doziranja250 mg/24 h
500 mg/24 h
Klirens kreatinina
prva doza: 250 mg
prva doza: 500 mg
prva doza: 500 mg
50-20 mL/min
zatim: 125mg/24h
zatim: 250mg/24h
zatim: 250mg/12h
19-10 mL/min
zatim: 125mg/48h
zatim: 125mg/24h
zatim: 125mg/12h
<10mL/minuključujući hemodijalizu i CAPD
zatim: 125mg/48h
zatim: 125mg/24h
zatim: 125mg/24h
Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize CAPD
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće obzirom na bubrežnu funkciju videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka “Tendinitis i ruptura tetive” i “Produženje QT intervala”.
Pedijatrijska populacija
Lek Alvolamid je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju videti odeljak Kontraindikacije.
Način primene
Lek Alvolamid, rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250 mg ili 60 minuta za 500 mg leka Alvolamid, rastvor za infuziju videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak Inkompatibilnost, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim rastvorima videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Kontraindikacije
Levofloksacin se ne sme primenjivati kod:- pacijenta koji su preosetljivi na levofloksacin, ostale hinolone ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka videti odeljak Lista pomoćnih supstanci,- pacijenta koji boluju od epilepsije,- pacijenta koji u istoriji bolesti imaju poremećaje tetiva nastale usled primene fluorohinolona,- dece ili adolescenta u razvoju,- trudnica,- dojilja.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi
S. aureusa
otporni na delovanje fluorohinolona, pa
samim tim i na levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primena levofloksacina kod MRSA infekcija koje su dijagnostifikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osetljivosti mikroorganizama na dejstvo levofloksacina ili kada se iz nekih razloga ne mogu primenjivati antibiotici koji su uobičajeno propisuju za lečenje MRSA infekcija.
Rezistencija
najčešćeg patogena urinarnog trakta na fluorohinolone varira širom Evropske unije.
Lekarima koji propisuju lek savetuje se da uzmu u obzir lokalnu prevalencu E. Coli kao i rezistenciju prema fluorohinolonima.
Inhalacioni antraks: Primena kod ljudi se bazira na podacima o
osetljivosti
Bacillus anthracis
podacima zabeleženim sprovođenjem eksperimenata na životinjama zajedno sa limitiranim podacima koji se odnose na humanu populaciju. Primena leka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smernicama za terapiju antraksa.
Vreme trajanja infuzije
Preporučeno vreme trajanja infuzije je najmanje 30 minuta za 250 mg ili 60 minuta za 500 mg evofloksacina. Poznato je da se za vreme primene ofloksacina mogu javiti tahikardija i prolazni pad krvnog pritiska. U retkim slučajevima može doći do kolapsa usled izraženog pada krvnog pritiska. Ukoliko dođe do očiglednog pada krvnog pritiska tokom infuzione primene levofloksacina Ll-izomera ofloksacina, treba odmah prekinuti sa primenom infuzije.
Tendinitis i rupture tetiva
Retko se može pojaviti tendinitis. Najčešće zahvata Ahilovu tetivu i može dovesti do rupture tetive. Tendinitis i ruptura tetiva, koje su ponekad bilateralne, mogu se javiti u roku od 48 sati od početka primene levofloksacina, a dešavalo se i da se pojave i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja. Rizik od pojave tendinitisa i rupture tetive povećan je kod pacijenata starijih od 60 godina, kod onih koji primaju više od 1000 mg levofloksacina dnevno i kod pacijenata koji se leče kortikosteroidima. Osim toga, budući da su pacijenti kod kojih je izvršena transplantacija pod većim rizikom od tendinitisa, preporučuje se oprez kada se fluorohinoloni upotrebljavaju u ovoj populaciji. Kod starijih pacijenata, dnevne doze se moraju prilagoditi na osnovu klirensa kreatinina videti odeljak Doziranje i način primene. Ukoliko se levofloksacin koristi za lečenje ovih pacijenata, treba ih pažljivo pratiti. Svi pacijenti koji osete simptome tendinitisa moraju se posavetovati sa svojim lekarom. Ukoliko se sumnja na tendinitis mora se odmah prekinuti lečenje levofloksacinom i započeti odgovarajuća terapija npr. imobilizacija zahvaćene tetive videti odeljak Kontraindikacije. i Neželjena dejstva.
Bolest povezana sa
Clostridium difficile
Dijareja, posebno teška, uporna i/ili krvava, koja se pojavljuje tokom ili nakon lečenja levofloksacinom, može biti simptom bolesti povezane sa
Clostridium difficile
Clostridium difficile-associated disease
CDAD. CDAD može biti po težini blaga do životno ugrožavajuća, pri čemu je najteži oblik pseudomembranozni kolitis videti odeljak 4.8. Stoga je važno ispitati postojanje ovog oboljenja kod osoba koje imaju ozbiljnu dijareju koja se javlja tokom i po završetku terapije levofloksacinom. Ukoliko se posumnja na CDAD, mora se odmah prestati sa primenom leka Alvolamid i odmah započeti sa primenom odgovarajućih mera i specifičnom terapijom. U takvom kliničkom stanju kontraindikovani su lekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Pacijenti skloni epileptičnim napadima
Hinoloni mogu sniziti prag za pojavu konvulzija i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u istoriji bolesti videti odeljak Kontraindikacije.. Kao što je slučaj i sa ostalim hinolonima, potreban je krajnji oprez kod pacijenata koji su skloni epileptičnim napadimaili kod onih pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji snižavaju prag pojave cerebralnih napada, kao što je teofilin videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija. U slučaju pojave konvulzinih napada videti odeljak Neželjena dejstva, mora se prekinuti sa primenom levofloksacina.Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Pacijenti sa latentnim ili postojećim deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se leče hinolonima. Zbog toga, kod ovih pacijenata levofloksacin treba primenjivati sa oprezom zbog moguće pojave hemolize.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Budući da se levofloksacin izlučuje uglavnom putem bubrega, kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije bubregatreba prilagoditi dozu leka Alvolamid videti odeljak Doziranje i način primene.
Reakcije preosetljivosti
Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, sa mogućim fatalnim ishodom npr. angioedem ili anafilaktički šok, koje se mogu javiti i nakon inicijalne doze leka videti odeljak Neželjena dejstva. Pacijenti treba odmah da prekinu sa terapijom i obrate se lekaru kako bi dobili odgovarajuću stručnu pomoć.
Teške bulozne reakcije kože
Slučajevi teških buloznih reakcija kože, kao što su
Stevens-Johnson
sindrom ili toksična epidermalna
nekroliza, prijavljeni su prilikom primene levofloksacina videti odeljak Neželjena dejstva. Pacijente treba savetovati da se obrate lekaru pre nego što nastave da primenjuju terapiju ukoliko se pojave reakcije na koži i/ili sluzokoži.
Poremećaj metabolizma šećera
Kao i tokom primene svih hinolona, zabeležen je poremećaj koncentracije šećera u krvi. Prijavljene su obe:hipoglikemija i hiperglikemija, obično kod dijabetičara koji su istovremeno na terapiji oralnim antidijabeticima npr. glibenklamid ili primaju insulin. Takođe, prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod pacijenata koji su dijabetičari, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.
Prevencija fotosenzitivnosti
Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzitivnosti prilikom terapije levofloksacinom. videti odeljak Neželjena dejstva. Preporučuje se da se pacijenti nepotrebno ne izlažu jakom suncu ili veštačkim UV zracima npr. kvarcne lampe, solarijumi tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile reakcije fotosenzitivnosti.
Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K
Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije PT/INR i/ili krvarenja kod pacijenata koji se leče kombinacijom levofloksacina i antagonista vitamina K npr. varfarin, treba kontrolisati vrednosti parametara koagulacije ako se ti lekovi primenjuju istovremeno videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Psihotične reakcije
Psihotične reakcije zabeležene su kod pacijenata lečenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma retkim slučajevima one mogu preći u suicidne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina videti odeljak Neželjene reakcije. Ako pacijenti razviju takve reakcije, potrebno je prekinuti primenu levofloksacina i preduzeti odgovarajuće mere. Savetuje se oprez ukoliko se levofloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.
Produžavanje QT intervala
Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:- sindroma kongenitalno produženog QT intervala,- istovremene primene lekova koji produžavaju QT interval npr. antiaritmici IA i III klase, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici,- poremećaj ravnoteže elektrolita npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija,- srčanih oboljenja npr. srčane insuficijencije, infarkta miokarda, bradikardija
Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljivi na lekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona levofloksacina u ovim populacijama videti odeljke Doziranje I način primene, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija, Neželjena dejstva, Predoziranje.
Periferna neuropatija
Senzorna ili senzomotorna periferna neuropatija je prijavljena kod pacijenata koji primaju fluorohinolone, kao što je levofloksacin, i može da nastane vrlo brzo. Ukoliko se jave simptomi neuropatije, treba prekinuti sa primenom levofloksacina kako bi se sprečio razvoj ireverzibilnog stanja.
Hepatobilijarni poremećaji
Kod primene levofloksacina prijavljeni su slučajevi hepatičke nekroze, pa čak i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa videti odeljak Neželjena dejstva. Pacijente treba savetovati da prekinu terapiju i kontaktiraju lekara ukoliko dođe do pojave znakova i simptoma oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, taman urin, pruritus ili osetljivost abdomena.
Egzacerbacije miastenije gravis
Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost što dovodi do pogoršanja slabosti mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis. Postmarketinški su prijavljene ozbiljne neželjene reakcije, uključujući smrt i respiratorne probleme, koje su povezane sa primenom fluorohinolona kod pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa poznatom istorijom miastenije gravis.
Poremećaj vida
Ukoliko prilikom primene levofloksacina oslabi vid pacijenta ili se pojave bilo kakvi problemi sa očima, treba konsultovati očnog lekara.
Superinfekcija
Upotreba levofloksacina, naročito dugotrajna može dovesti do povećanja broja rezistentnih mikroorganizma. Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.
Interferencije sa laboratorijskim testovima
Kod pacijenata koji su na terapiji levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi osetljivijom metodom.
Levofloksacin može sprečiti rast
Micobacterium tuberculosis
i, stoga, može dati lažno negativne rezultate u
bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
mL rastvora za infuziju sadrži 0,15 mmol 3,54 mg natrijuma u obliku natrijum-hlorida.Jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 15,40 mmol 354,20 mg natrijuma u obliku natrijum-hlorida. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Uticaj drugih lekova na levofloksacin
Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi
kliničkom ispitivanju nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim, može doći do značajnog sniženja praga za nastanak konvulzija prilikom istovremene primene hinolona sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, ili drugim lekovima koji snižavaju taj prag.
prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće nego kad se levofloksacin primenjuje sam.
Probenecid i cimetidin
Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje bubrežni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, statistički značajne kinetičke razlike pri dozama ispitivanim u studiji nisu bile klinički značajne.
Oprez se savetuje kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu bubrežnu ekskreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.
Ostale važne informacije
kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički bitnih promena u farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.
Uticaj leka Alvolamid na druge lekove
Poluvreme eliminacije ciklosporina se povećava za 33 % pri istovremenoj primeni sa levofloksacinom.
Antagonisti vitamina K
Povećane vrednosti parametara koagulacije PT/INR i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi sukod pacijenata koji su bili istovremeno lečeni levofloksacinom i antagonistima vitamina K npr. varfarinom. Zbog toga je potrebno pratiti vrednosti koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Lekovi koji produžavaju protrombinsko vreme
Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove za koje se zna da produžavaju QT interval npr. antiartimike IA i III klase, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike; videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Ostale relevantne informacije
studiji koja se bavila ispitivanjem farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina koji je supstrat za CYP1A2, što znači da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Reproduktivne studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte videti odeljak 5.3. Međutim, zbog nedostatka podataka ispitivanja na ljudima i zbog opasnosti od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin se ne sme primenjivati kod trudnica videti odeljke Kontraindikacije i Pretklinički podaci o bezbednosti leka.
Levofloksacin je kontraindikovan za primenu kod dojilja. Nema dovoljno podataka o ekskreciji levofloksacina u mleko; međutim, ostali fluorohinoloni se ekskretuju u mleko. U nedostatku podataka o uticaju na ljude i zbog opasnosti od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin se ne sme primenjivati kod dojilja videti odeljke Kontraindikacije i Pretklinički podaci o bezbednosti leka.
Levofloksacin ne izaziva oštećenje plodnosti i reproduktivne sposobnosti kod pacova.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Neke neželjene reakcije npr. vrtoglavica/nesvestica, pospanost, poremećaji vida mogu oslabiti sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje, pa samim tim predstavljaju opasnost u situacijama kad su te sposobnosti posebno važne npr. upravljanje vozilom ili mašinama.
Neželjena dejstva
Sledeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja na više od 8300 pacijenata i velikompostmarketinškom iskustvu.
Učestalost se definiše na sledeći način: veoma često ≥1/10, često ≥1/100, ≤ 1/10, povremeno ≥1/1000, ≤
1/100, retko ≥1/10000, ≤ 1/1000, veoma retko ≤1/10000, izolovani slučajevi ne može se proceniti na osnovu postojećih podataka.
okviru svake grupe neželjene reakcije su navedene od najozbiljnijih do najblažih.
Sistem organa
Često
≥1/100, ≤ 1/10
Povremeno
≥1/1000, ≤1/100
≥1/10000, ≤ 1/1000
Nije poznato
ne može da se proceni na
osnovu raspoloživih podataka
Infekcije i infestacije
Gljivična infekcija uključujući kandidu,
Rezistencija mikroorganizama
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Leukopenija,
Trombocitopenija,
Pancitopenija,
Agranulocitoza,
Hemolitička anemija
Poremećaji imunog sistema
Hipersenzitivnost videti odeljak 4.4
Anafilaktički šok
Anafilaktoidne reakcije
Poremećaj metabolizma i ishrane
Hipoglikemija, posebno kod osoba sa dijabetesom videti odeljak 4.4
Hiperglikemija, Hipoglikemijska koma videti odeljak 4.4
Psihijatrijski poremećaji
Anksioznost,
Konfuzna stanja,
Psihičke reakcije sa halucinacijama, paranojama,
Depresija,
Agitacija,
Čudni snovi,
Psihotične reakcije sa autodestruktivnim ponašanjem, uključujući suicidne misli i suicidalne pokušajevideti odeljak 4.4
Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja,
Pospanost,
Konvulzije videti odeljak 4.3 i 4.4,
Periferna senzorna neuropatijavideti odeljak 4.4,
Periferna senzomotorna neuropatija, videti odeljak 4.4,
Parosmija sa anosmijom,
Diskinezija,
Ekstrapiramidalni sistem,
Ageuzija,
Sinkopa,
Benigna intrakranijalna hipertenzija
Poremećaji oka
Vizuelni poremećaj, kao što je zamagljen vidvideti odeljak 4.4,
Prolazni gubitak vidavideti odeljak 4.4, uveitis
Poremećaji uha i labirinta
Gubitak sluha,
Oštećenje sluha
Kardiološki poremećaji
Tahikardija,
Ventrikularna tahikardija, što može dovesti do srčanog udara,
Ventrikularna aritmija i torsade de pointes prijavljeno pretežno kod pacijenata sa povećanim rizikom od produženja QT intervala, na EKG-u produžen QT intervalvideti odeljak 4.4 i 4.9
Vaskularni poremećaji
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Bronhospazam,
Alergijski pneumonitis
Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja,
Povraćanje,
Abdominalni bol,
Dispepsija,
Dijareja – hemoragična, koja u veoma retkim slučajevima može da ukazuje na enterokolitis, uključujući pseudomembranozni kolitisvideti odeljak 4.4,
Hepatobilijarni poremećaji
Povišene vrednosti enzima jetre ALT/AST, alkalne fosfataze, GGT
Povećane vrednosti bilirubina
Žutica i teško oštećenje jetre, uključujući i fatalne slučajeve akutne insuficijencije jetre primarno kod pacijenata sa teškim postojećim oboljenjima videti odeljak 4.4,
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Raš,
Pruritus,
Urtikarija,
Toksična epidermalna nekroliza,
Stevens-Johnson-ov
sindrom,
Eritema multiforme,
Fotosenzitivnost videti odeljak 4.4,
Leukocitoklastični vaskulitis,
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Artralgija,
Poremećaji tetiva videti odeljak 4.3 i 4.4 uključujući i tendinitis npr. Ahilova tetiva,
Mišićna slabost koja može biti posebno važna kod pacijenata koji boluju od mijastenije gravisvideti odeljak 4.4
Rabdomioliza,
Ruptura tetiva npr. Ahilova tetiva, videti odeljak 4.3 i 4.4,
Ruptura ligamenata,
Ruptura mišića,
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Porast kreatinina u krvi
Akutna insuficijencija bubrega npr. zbog intersticijalnog nefritisa
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Reakcija na mestu primene bol, crvenilo Astenija
Bol uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima
anafilaksa i anafilaktoidna reakcija se mogu javiti već posle prve doze
mukokutane reakcije se nekada mogu javiti već posle prve doze
Drugi neželjeni efekti koji su u vezi sa primenom fluorohinolona uključuju i: • napadi porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama i kliničkim farmakološkim studijama sa supraterapijskim dozama, najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzija, produženje QT intervala.
Dejstva na CNS koja uključuju konfuzno stanje, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom post marketinškog praćenja.
slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efikasne u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina 5N; voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Rastvor za infuziju levofloksacina ne treba mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima npr. natrijum-hidrogenkarbonat. Ovaj lek ne treba mešati sa drugim preparatima osim onim navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene boce: 3 godine.Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana u uslovima sobnog osvetljenja.Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah u roku od 3 sata.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Nakon razblaženja, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Unutrašnje pakovanje je providna boca zapremine 100 mL, od bezbojnog stakla tip I, sa gumenim čepom i aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Levofloksacin rastvor za infuziju treba odmah iskoristiti u toku prva 3 sata nakon perforacije gumenog čepa, kako bi se izbegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.
Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.Nakon otvaranja, neupotrebljenu količinu leka je potrebno odbaciti.
Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor, zelenkastožute boje, koji je praktično bez prisustva čestica.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Mešanje sa drugim rastvorima za infuziju:
Lek Alvolamid, rastvor za infuziju, je kompatibilan sa sledećim rastvorima:- 0,9% rastvor natrijum-hlorida,- 5% rastvor glukoze,- 2,5% rastvor glukoze u Ringer-ovom rastvoru.
Videti inkompatibilnosti u odeljku Inkompatibilnost.