Alvolamid® 5mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Alvolamid

mg/mL, rastvor za infuziju

levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Alvolamid i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Alvolamid

Kako se primenjuje lek Alvolamid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Alvolamid

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alvolamid i čemu je namenjen

Lek Alvolamid, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, koja pripada grupi sintetskih antibiotika iz klase fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Lek Alvolamid se koristi za lečenje sledećih infekcija:

• infekcije pluća, kod pacijenata sa pneumonijom;

• infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;

• dugotrajne infekcije prostate;

• infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće tzv. meko tkivo.

posebnim situacijama, lek Alvolamid rastvor za infuziju može da se koristi za smanjenje šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Alvolamid

Lek Alvolamid ne smete primenjivati:

Lek Alvolamid ne smete primenjivati i obavestite Vašeg lekara:

ako ste alergični preosetljivi na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla;

ako ste nekada imali epilepsiju;

ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost;

ako ste dete ili adolescent u razvoju;

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću;

Nemojte uzimati lek Alvolamid ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primate lek Alvolamid.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Alvolamid:

ako imate 60 godina ili ste stariji;

ako koristite kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi videti odeljak „Drugi lekovi i lek Alvolamid”;

ako ste bili podvrgnuti transplantaciji organa;

ako ste ranije imali konvulzije epileptične napade;

ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara šloga ili neke druge povrede mozga; - ako imate probleme sa bubrezima;

ako imate stanje koje se zove „deficijencija G-6-fosfat dehidrogenaze” manjak enzima G-6-fosfat dehidrogenaze. Postoji velika mogućnost da se kod Vas jave ozbiljni poremećaji krvi kada uzimate ovaj lek; - ako ste ranije imali psihičke probleme;

ako ste nekada imali probleme sa srcem: treba da budete oprezni prilikom uzimanja ove grupe lekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval što se može videti na EKG-u,

poremećaj ravnoteže elektrolita pogotovo kod smanjenih vrednosti kalijuma i magnezijuma u krvi, veoma usporen rad srca bradikardiju, slabost srca srčanu insuficijenciju, istoriju srčanog udara infarkt miokarda, ako ste ženskog pola ili ste starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u videti odeljak „Drugi lekovi i lek Alvolamid”;

ako imate šećernu bolest;

ako ste ranije imali probleme sa jetrom;

ako imate miasteniju gravis neuromišićni poremećaj koji karakateriše slabost u mišićima;

ako imate probleme sa nervima periferna neuropatija;

ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja” velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda;

ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida;

ako vam je dijagnostikovano propuštanje srčanih zalistaka regurgitacija srčanih zalistaka.

ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kaošto je Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner-ov sindrom, Sjögren-ov sindrom inflamatorna autoimuna bolest ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, povišen krvni pritisak, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis bolest zglobova ili endokarditis infekcija srca;

ako ste ikada imali ozbiljan osip na koži ili ljuštenje kože, plikove i/ili čireve u ustima nakon primene levofloksacina

Ozbiljne reakcije na koži

Tokom primene levofloksacina prijavljene su ozbiljne reakcije kože uključujući Stevens-Johnson-ov sindromSJS, toksičnu epidermalnu nekrolizu TEN i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomimaDRESS. - SJS/TEN se u početku mogu javiti u vidu crvenkastih promena po koži koje imaju izgled meta ili kružnihpromena često sa plikovima u sredini. Takođe, mogu se pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama iočima crvene i natečene oči. Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode povišena telesna temperaturai/ili simptomi nalik gripu. Osip može napredovati do šireg ljuštenja kože i po život ugrožavajućihkomplikacija ili mogu biti smrtonosne. - DRESS sindrom se u početku javlja u vidu simptoma nalik gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osipsa visokom telesnom temperaturom, povećanim vrednostima enzima jetre koje se uočavaju u rezultatimaanaliza krvi, povećanjem broja jedne vrste belih krvnih ćelija eozinofilija i uvećanim limfnim čvorovima.

Ukoliko Vam se javi ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prestanite sa primenomlevofloksacina i obratite se lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Ne smete koristitifluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući levofloksacin, ukoliko ste u prošlosti imali bilo kakvuozbiljnu neželjenu reakciju prilikom uzimanja hinolona ili fluorohinolona. U tom slučaju treba da obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.

Obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko tokom primene fluorohinolona:

osetite iznenadan jak bol u stomaku, grudnom košu ili leđima, odmah idite u najbližu službu hitne medicinske pomoći jer to mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte. Rizik može biti povećan ako se lečite sistemskim kortikosteroidima. - osetite iznenadan nedostatak vazduha, posebno kada ležite u krevetu ili primetite oticanje gležnjeva, stopala ili abdomena ili novi početak lupanja srca osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca, morate odmah obavestiti lekara.- imate mučninu, osećate se generalno loše, imate jaku nelagodnost ili stalni bol ili pogoršanje bola upodručju stomaka ili povraćanje – odmah se javite svom lekaru jer bi ovo mogao biti znak upale pankreasa akutni pankreatitis.

Retko se mogu javiti bolovi i oticanje zglobova i zapaljenje ili ruptura pucanje tetiva. Rizik se povećava ako ste starija osoba stariji od 60 godina, ako ste imali transplantaciju organa, ako imate probleme sa

bubrezima ili ako se istovremeno lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetiva mogu se pojaviti u prvih 48 sati lečenja, pa čak i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja lekom Alvolamid. Prilikom prvog znaka bola ili zapaljenja tetive na primer u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu, prestanite sa primenom leka Alvolamid, obratite se Vašem lekaru i odmorite bolno područje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od rupture tetive.

Retko se mogu javiti znaci oštećenja nerava neuropatije, kao što su bol, osećaj žarenja, bockanja, utrnulost i/ili slabost pogotovo u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, prekinite primenu leka Alvolamid i odmah obavestite Vašeg lekara u cilju sprečavanja razvoja potencijalno ireverzibilnog stanja.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Alvolamid, povezani su sa veoma retkim ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuća ili potencijalno ireverzibilna. Ova neželjena dejstva uključuju bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće u hodanju, neuobičajene senzacije kao što su, trnci i žmarci, bockanje, golicanje, utrnulost ili peckanje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, ukusa, mirisa i sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, teški umor i teške poremećaje spavanja. Ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava nakon primene leka Alvolamid, odmah se obratite Vašem lekaru pre nego što nastavite da primate lek. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavku lečenja i razmotriti primenu drugog antibiotika. Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Drugi lekovi i lek Alvolamid

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove. Levofloksacin može da utiče na dejstvo drugih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo levofloksacina.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom na to da postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom primene leka Alvolamid:

Kortikosteroidi, nekada se nazivaju steroidi - koriste se kod upala. Postoji veća verovatnoća da se javi upala i/ili ruptura tetiva.

Varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne preglede Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.

Teofilin - koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije napade ako uzimate lek Alvolamid.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL - koriste se za lečenje bola i upala, tu spadaju acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije napade ako uzimate lek Alvolamid.

Ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava ciklosporina.

Lekovi koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma antiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilib, ibutilid i amjodaron, antidepresivi triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin, psihijatrijski lekovi antipsihotici i neki antibiotici makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin.

Probenecid, koristi se u terapiji gihta, i cimetidin, koji se koristi u terapiji čira na želucu i gorušice. Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka koristi istovremeno sa lekom Alvolamid. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Obavestite Vašeg lekara ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Urinarni test na opijate

Kod osoba koje uzimaju lek Alvolamid urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake lekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može uzrokovati “lažno negativne” rezultate laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo bakterije koja izaziva tuberkulozu.

Uzimanje leka Alvolamid

sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek:

ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, pospanost, vrtoglavica ili promene vida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti ni rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Alvolamid

mL rastvora za infuziju sadrži 0,15mmol 3,54 mg natrijuma u obliku natrijum-hlorida.Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 15,40 mmol 354,20 mg natrijuma u obliku natrijum-hlorida. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Alvolamid

Alvolamid, rastvor za infuziju, je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima.

Lek, koji će Vam dati Vaš doktor ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija sedaje u jednu od vena, u dužem vremenskom periodu kao intravenska infuzija.

Kod leka Alvolamid rastvora za infuziju 500 mg, infuzija se prima najmanje 60 minuta.

Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajeno brzo lupanje srca i nizak krvnipritisak su moguća neželjena dejstva koja su primećena prilikom primene sličnih antibiotika. Uslučaju znatnog sniženja Vašeg krvnog pritiska za vreme primene infuzije, terapija će odmah bitiobustavljena.

Doziranje

Ukoliko niste sigurni zbog čega morate da primate lek Alvolamid ili imate bilo kakva pitanja u vezidoziranja leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primate.

Doza leka će zavisiti od vrste infekcije i organa koje je zahvatila.

Dužina trajanja terapije će zavisiti od težine i ozbiljnosti infekcije.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba

Zapaljenje pluća vanbolnički stečena pneumonija i inhalacioni antraks: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno.

Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno.

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba sa oštećenjem funkcije bubrega

Vaš lekar će Vam dati nižu dozu leka.

Deca i adolescenti

Lek Alvolamid se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata u razvoju.

Zaštitite kožu od sunčeve svetlosti

Tokom primene ovog leka i dva dana nakon prestanka primene ovog leka nemojte se izlagati direktnoj sunčevoj svetlosti zračenju jer će Vaša koža biti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali sledećih mera opreza postoji rizik od nastanka opekotina, peckanja i stvaranja plikova:

Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.

Uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge.

Izbegavajte sunčanje u solarijumu.

Ako ste primili više leka Alvolamid nego što treba

Mala je mogućnost da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je trebalo. Oni će Vas pažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili. Uvek pitajte ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka.

Predoziranje lekom Alvolamid može dovesti do pojave sledećih simptoma: konvulzivni napadi, osećaj konfuzije, ošamućenost, smanjena svesnost, tremor i srčani problem - što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma kao i do povraćanja.

Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primite Alvolamid

Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da Vam daju lek. Nije verovatno da ćete dobiti manje

ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom osoblju.

Ako naglo prestanete da primate lek Alvolamid

Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lek Alvolamid, čak i ako se osećate bolje. Ako se prebrzo prekine primena, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne neosetljive na lek. Nakon što nekoliko dana budete na infuzionoj terapiji, lekar može da odluči da Vas prebaci na terapiju tabletama istog leka kako bi terapiju priveo kraju.

ko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva,iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka Alvolamid i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva i, u nekim slučajevima, tetiva može pući;

alergijska reakcija. Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, jezika i grla.

napadi konvulzije;

vidite ili čujete stvari koje nisu prisutne ili ne postoje halucinacije, paranoja;

osećaj depresije, mentalnih problema, osećaj uznemirenosti agitacije, neuobičajeni snovi i noćne more

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećane vrednosti enzima jetre, krvne nepravilnosti eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima koja je takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek. Videti takođe odeljak 2;

sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i smanjenim vrednostima natrijuma SIADH;

smanjena vrednost šećera u krvi hipoglikemija ili smanjena vrednost šećera u krvi koja može dovesti do kome hipoglikemijska koma. Ovo je bitno za pacijente koje imaju šećernu bolest.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva;

peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva „neuropatija”.

ozbiljan osip na koži uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom SJS i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Mogu se ispoljiti u vidu crvenkastih promena na koži koje imaju izgled meta ili kružnih promena često sa plikovima u sredini, ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i mogu im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. Videti takođe odeljak 2;

gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja funkcije jetre, uključujući i smrtne slučajeve usled slabosti u radu jetre;

promena mišljenja i razmišljanja psihotična reakcija sa rizikom od suicidalnih misli i dela.

mučninu, osećate se generalno loše, nelagodnost ili bol u stomaku ili povraćanje. Ovo bi mogao da bude znak upale pankreasa akutni pankreatitis. Videti odeljak 2.

Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave bilo kakvi očni problemi tokom primene leka Alvolamid, treba konsultovati očnog lekara.

Veoma retki slučajevi dugotrajnih traju do nekoliko meseci ili godina ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljenja tetiva, ruptura tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poteškoće u hodanju, neuobičajeni osećaji kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, peckanje, ukočenost ili bol neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, poremećaj pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisa povezani su sa upotrebom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na

prethodno postojeće faktore rizika. Slučajevi zadebljanja i slabljenja zida aorte ili oštećenja zida aorte aneurizme i disekcije, koji mogu prouzrokovati pucanje i biti fatalni, kao i propuštanje srčanih zalistaka prijavljeni su kod pacijenata koji su primali fluorohinolone. Videti takođe odeljak 2.

Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

problem sa spavanjem;

glavobolja, vrtoglavica;

mučnina, povraćanje, proliv;

povećane vrednosti enzima jetre u krvi;

reakcija na mestu primene infuzije;

zapaljenje vena.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zova

koje treba

adekvatno lečiti;

promena broja belih krvnih zrnaca leukopenija, eozinofilija;

osećaj uznemirenosti, zbunjenosti, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica;

nedostatak vazduha dispneja;

promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problemi, poremećaj varenja dispepsija, bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova flatulencija, otežano pražnjenje creva konstipacija;

svrab i osip kože, koprivnjača urtikarija, pojačano znojenje hiperhidroza;

bolovi u zglobovima i mišićima;

test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom povećane vrednostibilirubina ili bubrezima povećane vrednosti kreatinina;

opšta slabost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica trombocitopenija;

mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija;

pojačan imunski odgovor preosetljivost;

utrnulost ruku ili stopala parestezije;

problem sa sluhom tinitus i vidom zamagljen vid;

ubrzan srčani rad tahikardija ili smanjen krvni pritisak hipotenzija;

mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis retka bolest nervnog sistema;

promene u radu bubrega i ponekad oslabljena funkcija bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv. intersticijalni nefritis;

povišena telesna temperatura groznica;

jasno ograničeni, eritematozni pečati sa ili bez plikova koji se razvijaju nekoliko sati po primeni levofloksacina i koji se povlače ostavljajući postzapaljensku postinflamatornu pojačanu pigmentaciju hiperpigmentaciju; obično se ponovo javljaju na istom mestu na koži ili sluzokoži nakon ponavljane izloženosti levofloksacinu;

oslabljeno pamćenje.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija, koje može dovesti do pojave bledila kože ili žutice usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca i smanjenja broja svih krvnih ćelija pancitopenija;

povišena telesna temperatura, bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledica smanjenja belih krvih ćelija agranulocitoza;

gubitak cirkulacije slično anafilaktičkom šoku;

povećanje vrednosti šećera u krvi hiperglikemija

promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa parozmija, anozmija, ageuzija;

problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom;

kratkotrajni gubitak svesti sinkopa;

kratkotrajni gubitak vida, zapaljenje oka;

poremećaj ili gubitak sluha;

veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promene u srčanom ritmu produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u;

otežano disanje i šištanje bronhospazam;

alergijska reakcija pluća;

zapaljenje pankreasa pankreatitis;

zapaljenje jetre hepatitis;

povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost fotosenzitivnost;

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis;

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis;

rupture i razaranje mišića rabdomioliza;

crvenilo i oticanje zglobova artritis;

bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima;

akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju retko metaboličko oboljenje;

uporna glavobolja sa ili bez pojave zamagljenja vida benigna intrakranijalna hipertenzija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Alvolamid

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Alvolamid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana u uslovima sobnog osvetljenja.Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah u roku od 3 sata.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Nakon razblaženja, pripremljeni rastvor za infuziju trebaodmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvanje pre otvaranja

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.

Čuvanje leka nakon prvog otvaranja/razblaženja

Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.

Kada se jednom otvori infuziona boca nakon perforacije gumenog čepa, rastvor treba odmah primeniti u roku od 3 sata kako bi se prevenirala bakterijska kontaminacija.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alvolamid

Aktivna supstanca je levofloksacin u obliku levofloksacin, hemihidrata.Jedna boca od 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Pomoćne supstavce su: natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina 5N i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Alvolamid i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.Bistar rastvor zelenkastožute boje bez prisustva mehaničkih onečišćenja.

pH: 4,5 – 5,1Osmolalnost: – 290 mOsmol/Kg ± 5%

Unutrašnje pakovanje je providna boca zapremine 100 mL, od bezbojnog stakla tip I sa gumenim čepom ialuminijumskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

1. PHARMATHEN SA, Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka2. ANFARM HELLAS S.A., 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias, Grčka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar ,2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457637 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 26.01.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Alvolamid, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija videti odeljke„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

Hronični bakterijski prostitis

Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

sledećim infekcijama, lek Alvolamid treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za inicijalnu terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom:

Vanbolnička stečena pneumonija

Komplikovana infekcija kože i mekih tkiva

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Lek Alvolamid, rastvor za infuziju, se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom Alvolamid nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa SPC-em za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled bioekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Preporučuje se sledeće doziranje leka Alvolamid, rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega klirens kreatinina > 50 mL/min

Indikacije

Dnevni

režim

doziranja

prema težini bolesti

Ukupna

dužina

lečenja

prema težini bolesti

Vanbolnička

500 mg jednom ili dva puta dnevno

Akutni pijelonefritis

500 mg jednom dnevno

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg jednom dnevno

Hronični bakterijski prostatitis

500 mg jednom dnevno

Komplikovana infekcije kože i mekih tkiva

500 mg jednom ili dva puta dnevno

Inhalacioni antraks

500 mg jednom dnevno

Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju

zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega klirens kreatinina ≤ 50 mL/min

Režim doziranja250 mg/24 sata

500 mg/24 sata

500 mg/12 sati

Klirens kreatinina

prva doza: 250 mg

prva doza: 500 mg

prva doza: 500 mg

50-20 mL/min

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 250 mg/24 sata

zatim: 250 mg/12 sati

19-10 mL/min

zatim: 125 mg/48 sati

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 125 mg/12 sati

<10 mL/min uključujući hemodijalizu i CAPD

zatim: 125 mg/48 sati

zatim: 125 mg/24 sata

zatim: 125 mg/24 sata

Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu jer se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće s obzirom na funkciju bubrega videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka“Tendinitis i ruptura tetive” i “Produženje QT intervala”.

Pedijatrijska populacija

Lek Alvolamid je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Lek Alvolamid, rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 60 minuta za 500 mg leka Alvolamid, rastvor za infuziju videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Za informacije o inkompatibilnosti videti odeljak „Inkompatibilnost”, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim rastvorima videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;

hlorovodonična kiselina 5N za podešavanje Ph; voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvor za infuziju levofloksacina ne treba mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima npr. natrijum-hidrogenkarbonat. Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima osim onim navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene boce: 3 godine.Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana u uslovima sobnog osvetljenja.Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah u roku od 3 sata.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Nakon razblaženja, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je providna boca zapremine 100 mL, od bezbojnog stakla tip I sa gumenim čepom i aluminijumskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Levofloksacin rastvor za infuziju treba odmah iskoristiti u toku prva 3 sata nakon perforacije gumenogčepa, kako bi se izbegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primeneinfuzije.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.Nakon otvaranja, neupotrebljenu količinu leka je potrebno odbaciti.

Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor, zelenkasto-žute boje, koji je praktično bez prisustva čestica.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Mešanje sa drugim rastvorima za infuziju:

Lek Alvolamid, rastvor za infuziju, je kompatibilan sa sledećim rastvorima:- 0,9% rastvor natrijum-hlorida,- 5% rastvor glukoze,- 2,5% rastvor glukoze u Ringer-ovom rastvoru.

Videti inkompatibilnosti u odeljku „Inkompatibilnost”.