Aldara™ 50mg/g krem

UPUTSTVO ZA LEK

Aldara

50 mg/g, krem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Aldara i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Aldara

Kako se primenjuje lek Aldara

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Aldara

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aldara i čemu je namenjen

Lek Aldara krem se može upotrebljavati za tri različita stanja. Lekar Vam može propisati lek Aldara, kremza lečenje:

condylomata acuminata

na površini genitalija polnih organa i oko anusa rektuma.

Malih površinskih karcinoma bazalnih ćelija kože.

Površinski karcinom bazalnih ćelija je uobičajni oblik kancera kože, koji slabo napreduje sa malom verovatnoćom da se proširi na ostale delove tela. Obično se javlja kod sredovečnih i starijih ljudi, posebno kod onih sa svetlom puti i koji su bili suviše izloženi suncu. Ukoliko se ne leči, karcinom bazalnih ćelija može da naruši izgled kože, posebno na licu - stoga je rano otkrivanje i lečenje veoma značajno.

Aktinične keratozeAktinične keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su bili prekomerno izloženi suncutokom života. Kod nekih je koža obojena, kod drugih je sivkasta, rozikasta, crvena ili braon. Ona može biti ravna i ljuspičasta, ili uzdignuta, hrapava, tvrda i bradavičasta. Lek Aldara trebaupotrebljavati samo kod ravnih aktiničnih keratoza na licu i temenu kod pacijenata sa zdravim imunskim sistemom, za koje je lekar procenio da je lek Aldara krem najadekvatnija terapija.

Lek Aldara krem pomaže imunskom sistemu Vašeg organizma u proizvodnji prirodnih supstanci koje se bore protiv karcinoma bazalnih ćelija, aktinične keratoze ili virusa koji uzrokuju stvaranje bradavica.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Aldara

Lek Aldara krem ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični na imikvimod aktivnu supstancu leka ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Aldara krem:

Ukoliko ste ranije upotrebljavali lek Aldara ili drugi sličan preparat, obavezno obavestite Vašeg lekara o tome pre početka lečenja.

Ukoliko imate autoimuni poremećaj

Ako ste imali transplantaciju organa

Ne upotrebljavajte lek Aldara dok se područje koje se leči ne zaceli nakon prethodnog lečenja ili hirurške intervencije.

Izbegavajte kontakt sa očima, ustima i nozdrvama. Prilikom slučajnog kontakta, uklonite krem ispiranjem vodom.

Nemojte koristiti krem za unutrašnju upotrebu.

Nemojte koristiti više krema nego što je lekar preporučio.

Nemojte da stavljate zavoje ili druge prekrivke na lečenu oblast nakon nanošenja leka Aldara.

Ukoliko osetite nelagodnost na lečenom mestu, isperite krem blagim sapunom i vodom. Čim problem nestane, možete ponovo početi da nanosite krem.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate poremećaj krvne slike.

Zbog načina delovanja krema Aldara, postoji mogućnost da krem pogorša postojeće zapaljenje na području koje se leči:

Ukoliko lečite genitalne bradavice, pridržavajte se sledećih dodatnih mera opreza:

Muškarci sa bradavicama pod kožicom penisa, moraju svakoga dana da povlače kožicu unazad i kožu pod njom operu. Ukoliko se ovaj postupak ne ponavlja svakog dana, povećava se mogućnost pojave

znakova otvrdnuća, oticanja i oguljenja kože, koji prouzrokuju otežano povlačenje kožice. Ukoliko se pojave ovi simptomi, odmah prekinite sa lečenjem i pozovite svog lekara.Ukoliko imate otvorene rane: ne započinjite primenu krema Aldara, sve dok se rane ne zacele.Ukoliko imate bradavice na unutrašnjim površinama: ne upotrebljavajte krem Aldara u uretri kanalu kroz koji prolazi urin, u vagini porođajnom kanalu, grliću materice ili bilo gde unutar anusa rektuma.Nemojte koristiti ovaj lek za više od jednog ciklusa lečenja, ukoliko imate problema sa Vašim imunskim sistemom usled bolesti ili zbog lekova koje uzimate. Ukoliko mislite da se ovo odnosi na Vas, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom.Ukoliko ste zaraženi HIV-om virus humane imunodeficijencije, morate o tome obavestiti Vašeg lekara, jer nije dokazano da je krem Aldara efikasan kod HIV pozitivnih pacijenata. Ukoliko se odlučite za polne odnose dok još uvek imate bradavice, nanesite krem Aldara nakon, a ne pre seksualnog odnosa. Krem Aldara može da oslabi zid kondoma i dijafragme, stoga isperite lek Aldara krem pre polnog odnosa. Zapamtite, lek Aldara krem ne štiti od prenošenja virusa HIV, niti drugih polno prenosivih bolesti na druge.

Ukoliko lečite karcinom bazalnih ćelija ili aktinične keratoze, pridržavajte se sledećih dodatnih mera opreza:

Tokom lečenja sa lekom Aldara krem, nemojte koristiti lampe za sunčanje ili solarijume i izbegavajte što je više moguće izlaganje sunčevoj svetlosti. Nosite zaštitnu odeću i šešire sa širokom obodom kada ste napolju.

Tokom lečenja kremom Aldara i sve do izlečenja, područje koje se leči će verovatno izgledati primetno drugačije od normalne kože.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Aldara

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nisu poznati lekovi koji nisu kompatibilni sa kremom Aldara.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek. Vaš lekar će vas upozoriti na rizike i korist od upotrebe leka Aldara krem tokom trudnoće. Studije na životinjama nisu ukazale na neposredna ili posredna štetna dejstva tokom trudnoće.

Tokom lečenja lekom Aldara krem ne smete dojiti, jer nije poznato da li se imikvimod izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mašinama.

Lek Aldara sadrži metilhidroksibenzoat E218, propilhidroksibenzoat E216, cetilal alkohol, stearilalkohol i benzil alkohol

Metilhidroksibenzoat E218 i propilhidroksibenzoat E216 mogu uzrokovati alergijske reakcije moguće i odložene. Cetil alkohol i stearil alkohol mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži npr. kontaktni dermatitis.

Ovaj lek sadrži 5 mg benzil alkohola u svakoj kesici. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije i blagu lokalnu iritaciju.

3. Kako se primenjuje lek Aldara

Deca i adolescenti:

Ne preporučuje se upotreba kod dece i adolescenata..

Odrasli:

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proveritesa Vašim lekarom ili farmaceutom.Ruke temeljno operite pre i nakon nanošenja krema. Ne pokrivajte područje lečenja sa zavojima i ostalim prekrivkama, nakon što ste naneli krem Aldara.Svaki put kada nanosite krem, otvorite novu kesicu. Nakon nanošenja krema, preostali sadržaj bacite. Nemojte čuvati otvorenu kesicu za kasniju upotrebu.

Učestalost i trajanje lečenja se razlikuje kod genitalnih bradavica, karcinoma bazalnih ćelija i aktiničnih keratoza detaljno pogledajte uputstvo za svaku indikaciju.

Ukoliko lečite genitalne bradavice:

Uputstvo za nanošenje – ponedeljak, sreda i petak1. Pre odlaska u krevet, temeljno operite ruke i područje lečenja blagim sapunom i vodom. Ruke i mesto lečenja dobro osušite.2. Otvorite novu kesicu i istisnite sadržaj krema na vrh prsta.3. Nanesite tanak sloj leka Aldara krem na čistu i suvu oblast sa bradavicama i nežno utrljavajte dok gakoža ne upije.4. Nakon nanošenja krema, bacite otvorenu kesicu i operite ruke sapunom i vodom.5. Ostavite da lek Aldara krem deluje na bradavicama 6 do 10 sati. Nemojte se tuširati niti kupati za to vreme.6. Nakon isteka 6-10 sati od nanošenja leka Aldara krem, isperite lečeno područje blagim sapunom i vodom.

Lek Aldara krem nanosite 3 puta nedeljno. Krem nanesite npr. u ponedeljak, sredu i petak. Jedna kesica sadrži dovoljno krema da prekrije 20 cm

oblasti sa bradavicama.

Muškarci sa bradavicama pod kožom penisa moraju svakoga dana da povuku kožicu unazad i operu kožu ispod vidite odeljak 2 “Upozorenja i mere opreza”

Upotrebljavajte lek Aldara krem prema uputstvu, sve dok se bradavice ne povuku. Kod polovine ženske populacije bradavice će potpuno nestati za 8 nedelja, kod polovine muške populacije bradavice će potpuno nestati za 12 nedelja, dok će kod nekih pacijenata doći do potpunog otklanjanja bradavica za 4 nedelje.

Lek Aldara krem nemojte koristiti duže od 16 nedelja za lečenje svake nove epizode pojave bradavica.

Ukoliko imate utisak da lek Aldara krem ima suviše jako ili suviše slabo dejstvo, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lečite karcinom bazalnih ćelija:

Uputstvo za nanošenje – ponedeljak, utorak, sreda, četvrtak i petak1. Pre odlaska u krevet, temeljno operite ruke i područje lečenja blagim sapunom i vodom. Ruke i mesto lečenja dobro osušite.2. Otvorite novu kesicu i istisnite sadržaj krema na vrh prsta.3. Nanesite lek Aldara krem na zahvaćeno područje i 1 cm oko zahvaćenog područja. Krem nežno utrljavajte, dok ga koža ne upije.4. Nakon nanošenja krema, bacite otvorenu kesicu i operite ruke sapunom i vodom.5. Ostavite lek Aldara krem da deluje oko 8 sati. Nemojte se tuširati niti kupati za to vreme6. Nakon isteka 8 sati od nanošenja leka Aldara krem, isperite lečeno područje blagim sapunom i vodom.

Nanesite dovoljno krema da prekrijete područje lečenja i 1 cm oko oblasti lečenja svakog dana tokom 5 uzastopnih dana u nedelji za vreme od 6 nedelja. Na primer: nanosite krem od ponedeljka do petka, a nemojte da ga nanositi u subotu i nedelju.

Ukoliko lečite aktinične keratoze

Uputstvo za nanošenje – ponedeljak, sreda i petak1. Pre odlaska u krevet, temeljno operite ruke i područje lečenja blagim sapunom i vodom. Ruke i mesto lečenja temeljno prosušite.2. Otvorite novu kesicu i istisnite sadržaj krema na vrh prsta.3. Nanesite lek Aldara krem na zahvaćeno područje. Krem nežno utrljavajte, dok ga koža ne upije.4. Nakon nanošenja krema, bacite otvorenu kesicu i operite ruke sapunom i vodom.5. Ostavite lek Aldara krem da deluje oko 8 sati. Nemojte se tuširati niti kupati za to vreme6. Nakon isteka 8 sati od nanošenja leka Aldara krem, isperite lečeno područje blagim sapunom i vodom.

Nanosite lek Aldara krem 3 puta nedeljno. Na primer: nanesite u ponedeljak, sredu i petak. Jedna kesica je dovoljna da prekrije površinu od 25 cm

Krem upotrebljavajte četiri nedelje. Četiri nedelje nakon završetka

prvog ciklusa lečenja, Vaš lekar će proceniti ishod lečenja. Ukoliko lezije nisu potpuno nestale, može biti potrebno da nastavite lečenja još četiri nedelje.

Ako ste primenili više leka Aldara nego što treba

Isperite suvišni krem blagim sapunom i vodom. Kada nestanu reakcije na koži, možete da nastavite sa lečenjem.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja leka Aldara krem, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Aldara

Ukoliko zaboravite da primenite krem, nanesite ga kada se setite i nastavite dalje po uobičajenomrasporedu. Nemojte da nanosite krem više od jednom dnevno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Učestalost neželjenih dejstava klasifikovana je na sledeći način:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko se ne osećate dobro tokom upotrebe leka Aldara krem, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.Neki pacijenti su uočili promene u boji kože na području nanošenja leka Aldara krem. Iako te promene kodvećine pacijenata nestaju tokom vremena, kod nekih pacijenata ostaju trajno. Ukoliko vaša koža reaguje loše na upotrebu leka Aldara krem, prestanite da ga nanosite, isperite oblast blagim sapunom i vodom, i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Kod nekih pacijenata je zabeleženo smanjenje broja krvnih zrnaca. Smanjenje broja krvnih zrnaca može da prouzrokuje veću podložnost infekcijama, lakšem nastajanju modrica ili da se brže umarate. Ukoliko primetite bilo koji od tih simptoma, obavestite svog lekara.Neki pacijenti koji pate od autoimunskih poremećaja mogu doživeti pogoršanje svog stanja. Ako primetite bilo kakvu promenu tokom terapije lekom Aldara krem, obavestite svog lekara.

Ozbiljne reakcije na koži su retko prijavljivane. Ukoliko zapazite lezije ili tačke na vašoj koži koji se odmalih crvenkastih oblasti razvijaju do izgleda malih meta, a mogu biti praćene su simptomima kao što su: svrab, groznica povišena telesna tempratura, opšte loše stanje, bol u zglobovima, problemi sa vidom, peckanje, bol ili svrab u očima, ranice u ustima, odmah prestanite da upotrebljavate lek Aldara krem i obavestite svog lekara.

Kod manjeg broja pacijenata je došlo do gubitka kose na mestu lečenja ili u okolini tog mesta.

● Ukoliko lečite genitalne bradavice:

Većina neželjenih dejstava leka Aldara krem su posledica njegovog lokalnog delovanja na kožu.

Veoma česta neželjena dejstva

uključuju crvenilo 61% pacijenata, ljuštenje kože 30% pacijenata,

perutanje i otok. Takođe se mogu pojaviti otvrdlina ispod kože, male otvorene rane, krusta koja se formira tokom zaceljenja i mali mehurići pod kožom. Na području gde ste naneli lek Aldara krem možete osetiti svrab 32% pacijenata, osećaj peckanja 26% pacijenata ili bol 8% pacijenata. Većina ovih reakcija na koži su blage i koža se normalizuje za oko 2 nedelje nakon prekida lečenja.

Kod pojedinih pacijenata 4% ili manje se

često

javlja glavobolja, a

povremeno:

groznica povišena

telesna temperatura i simptomi slični gripu; bolovi u mišićima i zglobovima; prolaps materice; bol pri polnom odnosu kod žena; otežana erekcija; pojačano znojenje, mučnina, simptomi na nivou želuca i creva, zujanje u ušima, crvenilo, zamor, vrtoglavica, migrena, trnjenje i mravinjanje; nesanica; depresija; gubitak apetita; otečene žlezde; bakterijske, virusne i gljivične infekcije npr. herpes na usni; vaginalna infekcija uključujući kandidijazu; kašalj i prehlada sa zapaljenjem grla.

Veoma retke

teške i bolne reakcije su se pojavile obično u onim slučajevima gde se krem upotrebljava više

od preporučenog. Kod nekih žena u veoma retkim slučajevima bolne reakcije na koži na području otvora vagine su otežale izlučivanje mokraće. Ukoliko dođe do ovoga, odmah potražite medicinsku pomoć.

● Ukoliko lečite karcinom bazalnih ćelija:

Većina neželjenih dejstava leka Aldara krem su posledica njegovog lokalnog delovanja na kožu. Lokalne reakcije na koži mogu da budu znak delovanja leka.

Veoma često

na području koje se leči može se javiti blagi svrab.

Česta

neželjena dejstva podrazumevaju: trnjenje i mravinjanje, manje otoke na koži, bolove, osećaj

peckanja, iritaciju, krvarenje, crvenilo i osip.

Ukoliko reakcija na koži izazove prekomernu nelagodnost, posavetujte se sa lekarom. Lekar Vam može savetovati da prekinete sa upotrebom lea Aldara krem na nekoliko dana tj. da imate kratak prekid lečenja. Ukoliko se pojavi gnoj ili drugi znak infekcije, posavetujte se sa lekarom. Pored reakcija na koži, ostala česta neželjena dejstva podrazumevaju otečene žlezde i bol u leđima.

Kod pojedinih pacijenta

povremeno

dolazi do pojave neželjenih dejstava na mestu nanošenja iscedak,

zapaljenje, otok, krusta, pucanje kože, plikovi, dermatitis ili iritabilnost, mučnina, suva usta, simptomi slični gripu i zamor.

● Ukoliko lečite aktinične keratoze

Većina neželjenih dejstava leka Aldara krem su posledica njegovog lokalnog delovanja na kožu. Lokalne reakcije na koži mogu da budu znak delovanja leka.

Veoma često

na području koje se leči može se javiti blagi svrab.

Česta neželjena dejstva

podrazumevaju bol, osećaj peckanja, iritaciju i crvenilo.

Ukoliko kožna reakcija izazove prekomernu nelagodnost, posavetujte se sa lekarom. Lekar Vam može savetovati da prekinete sa upotrebom leka Aldara krem na nekoliko dana tj. da imate kratak prekid lečenja. Ukoliko se pojavi gnoj ili drugi znak infekcije, posavetujte se sa lekarom. Pored reakcija na koži, ostala česta neželjena dejstva podrazumevaju glavobolju, anoreksiju, mučninu, bol u mišićima i zglobovima i zamor.

Kod pojedinih pacijenta dolazi do pojave

povremenih

neželjenih dejstava na mestu nanošenja krvarenje,

zapaljenje, iscedak, osetljivost, oticanje, manji otoci na koži, trnjenje i mravinjanje, stvaranje krusti, stvaranje ožiljaka, stvaranje čira, osećaj toplote i nelagodnosti, ili zapaljenje sluzokože nosa, zapušen nos, grip ili simptomi slični gripu, depresija, iritacija oka, otok očnog kapka, bol u grlu, proliv, aktinična keratoza, crvenilo, oticanje lica, čirevi, bol u udovima, groznica povišena telesna temperatura, slabost i drhtanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Aldara

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne smete koristiti lek Aldara krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon“Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Kesicu koju jednom otvorite, ne smete ponovo upotrebljavati.Za jednokratnu upotrebu. Svu količinu neiskorišćenog krema u kesici nakon otvaranja treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aldara

Aktivna supstanca je imikvimod. Jedna kesica sadrži 12,5 mg imikvimoda u 250 mg krema 100 mg kremasadrži 5 mg imikvimoda.

Pomoćne supstance su: izostearinska kiselina; benzil alkohol; cetil alkohol; stearil alkohol; parafin, beli,meki; polisorbat 60; sorbitanstearat; glicerol; metilhidroksibenzoat E218

propilhidroksibenzoat E216

ksantan guma; voda, prečišćena videti odeljak 2 „Lek Aldara sadrži metilhidroksibenzoat,propilhidroksibenzoat, cetil alkohol, stearil alkohol i benzil alkohol“.

Kako izgleda lek Aldara i sadržaj pakovanja

Beli do slabo žuti krem ujednačenog izgleda.

Unutrašnje pakovanje je kesica od poliesterske/aluminijumske folije koja sadrži 250 mg krema.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

MEDA PHARMA GMBH & Co. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg v.d. Hoehe, NemačkaSWISS CAPS GMBH, Grassingerstrasse 9, Bad Aibling, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02874-21-001 od 14.06.2022.