Aerius® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Aerius

mg, film tablete

desloratadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aerius i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aerius3. Kako se uzima lek Aerius4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Aerius6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aerius i čemu je namenjen

Šta je lek Aerius?

Lek Aerius sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji pripada grupi antihistaminika.

Kako deluje lek Aerius?

Lek Aerius je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada treba uzimati lek Aerius?

Lek Aerius ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom zapaljenje nosne sluzokože izazvanealergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek Aerius se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom promene na koži usled alergije. Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnim aktivnostima, i da normalno spavate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aerius

Lek Aerius ne smete uzimati:

ukoliko ste preosetljivi alergični na desloratadin, na bilo koju od pomoćnih supstanci u lekunavedene u odeljku 6 ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Aerius:

ako imate oslabljenu funkciju bubrega,

ako imate epileptične napade u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina.

Drugi lekovi i Aerius

Nisu poznate interakcije leka Aerius sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji druge lekove.

Uzimanje leka Aerius sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Aerius se može uzeti sa hranom ili bez nje.Potreban je oprez kada se lek Aerius uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Aerius u toku trudnoće i dojenja.

Nema dostupnih podataka o uticaju leka na plodnost kod muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će lek Aerius da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne oseti pospanost, savet je da se ne bavite aktivnostimakoje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lek utiče na Vas.

Lek Aerius tableta sadrži laktozu

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom lekaru pre uzimanja leka.

3. Kako se uzima lek Aerius

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod odraslih i adolescenata uzrast 12 godina i stariji

Preporučena doza je jedna film tableta jednom dnevno a uzima se sa vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu. Film tabletu progutajte celu.

Lekar će odrediti od kog tipa alergijskog rinitisa bolujete i u skladu sa tim će odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek Aerius.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili kraćeod 4 nedelje, lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti. Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje, lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Za lečenje urtikarije, dužina terapije se razlikuje od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Aerius nego što treba

Uzimajte lek Aerius samo na način kako Vam je to preporučio lekar ili farmaceut. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Aerius nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aerius

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aerius

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja leka Aerius u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teške alergijske reakcije otežano disanje, zviždanje u grudima, svrab, koprivnjača, otok. Ukoliko primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Aerius i odmah potražite savet lekara.

kliničkim studijama kod odraslih osoba, neželjena dejstva su bila otprilike ista kao neželjena dejstva prijavljena kod pacijenata koji su koristili placebo. Međutim, zamor, suva usta i glavobolja su bila neželjenadejstva koja su češće prijavljivana kod upotrebe leka Aerius nego placeba. Kod adolescenata, najčešćeprijavljeno neželjeno dejstvo je bilo glavobolja.

kliničkim ispitivanjima sa lekom Aerius zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nakon stavljanja leka Aerius u promet, sledeća neželjena dejstava su prijavljena sa učestalošću:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške alergijske reakcije

palpitacija subjektivni osećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca

ubrzan rad srca

bol u želucu

nadražen želudac

bol u mišićima

epileptični napadi

nemir sa pojačanim pokretima tela

zapaljenje jetre

odstupanja od normalnih vrednosti parametara ispitivanja funkcije jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neuobičajena slabost

žuta prebojenost kože i/ili beonjača

fotosenzitivnost povećana osetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UVultraljubičastu svetlost, na primer UV svetlost solarijuma

poremećaji srčanog ritma

neuobičajeno ponašanje

povećanje apetita i povećanje telesne mase

depresivno raspoloženje

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

usporen rad srca

promene u načinu otkucaja srca

neuobičajeno ponašanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Aerius

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Aerius, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ i unutrašnjem pakovanju nakon „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti ovaj lek, ako primetite bilo kakvu promenu izgleda tablete.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aerius

Aktivna supstanca je 5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk.

Film obloga tablete: Opadry II Blue 32B 10817

sadrži: laktozu, monohidrat; hipromelozu; titan-dioksid

E171, makrogol 400;

FD&C Blue No.2

Indigo karmin lake E132;

Opadry clear YS-1-19025A

hipromelozu; makrogol 400; beli pčelinji vosak, karnauba vosak.

Kako izgleda lek Aerius i sadržaj pakovanja

Lek Aerius film tablete su svetloplave, okrugle, film tablete sa utisnutim slovima „S“ i „P“ na jednoj strani.Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE aluminijumski blister koji je obložen aluminijumskom folijom presvučenom slojem vinila kontaktna površina. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ORGANON D.O.O. Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

ORGANON HEIST B.V.,Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457704 2023 od 06.03.2024.