Acipan® 20mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Acipan

20 mg, gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Acipan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Acipan

Kako se uzima lek Acipan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Acipan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Acipan i čemu je namenjen

Lek Acipan sadrži aktivnu supstancu pantoprazol. Lek Acipan pripada grupi lekova koja se zove selektivni inhibitori protonske pumpe i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Koristi se za lečenjeoboljenja želuca i tankog creva povezanih sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Lek Acipan, 20 mg se kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije koristi za:

lečenje simptoma kao što su gorušica, vraćanja želudačne kiseline iz želuca u usta, bol pri gutanju povezanih sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću koja nastaje usled vraćanja želudačne kiseline iz želuca u jednjak;- dugoročno lečenje refluksnog ezofagitisa zapaljenje jednjaka udruženo sa vraćanjem želudačne kiseline iz želuca u usta i sprečavanje ponovnog vraćanja bolesti.

Lek Acipan, 20 mg se kod odraslih koristi za

sprečavanje nastanka čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu koji mogu nastati usled primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL, npr. ibuprofen kod pacijenata sa rizikom kojima je potrebno kontinuirano lečenje sa NSAIL.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Acipan

Lek Acipan ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljaku 6;

ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek

ako imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imaliproblema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučajupovećanja vrednosti enzima jetre lečenje ovim lekom treba prekinuti;

ako kontinuirano treba da koristite tzv. „nesteroidne antiinflamatorne lekove“ NSAIL i preporučen Vam je ovaj lek, zato što imate povećani rizik od razvoja komplikacija na želucu i tankom crevu. Bilo koji povećan rizik biće procenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su Vaše godine 65 godina i stariji, podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili gastrointestinalna krvarenja u prošlosti;

ako imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Ovaj lek, kao i drugi lekovi koji smanjuju stvaranje želudačne kiseline, može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12;

ako uzimate inhibitore HIV proteaza kao što je atazanavir za lečenje HIV infekcije istovremenosa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom;

ako uzimate inhibitore protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom dužeg vremenskog perioda duže od godinu dana, može Vam se neznatno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ukoliko imate osteoporozu ili ukoliko uzimate kortikosteroide mogu povećati rizik od pojave osteoporoze;

ako uzimate pantoprazol duže od tri meseca, moguće je da Vam se smanji vrednostmagnezijuma u krvi. Smanjene vrednosti magnezijuma se može manifestovati umorom, nevoljnim grčenjem mišića, dezorijentacijom, konvulzijama napadima, vrtoglavicom, povećanim brojem otkucaja srca. Ako primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru. Smanjena vrednost magnezijuma takođe može dovesti do smanjenja vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno sprovoditi redovna laboratorijskaispitivanja krvi, kako bi pratio vrednost magnezijuma u krvi;

ako ste ikada imali reakciju kože nakon uzimanja drugih lekova sličnih ovom leku, koji smanjuje lučenje želudačne kiseline;

ako Vam se pojavi crvenilo po koži, posebno na mestima koja su izložena suncu, odmah obavestitesvog lekaru, jer ćete možda morati da prekinete lečenje ovim lekom. Takođe, ne zaboravite da spomenete bilo koji drugi štetni uticaj koji se javi kao što je bol u zglobovima;

ako nameravate da uradite određen test iz krvi

Odmah obavestite Vašeg lekara

pre ili nakon što uzmete ovaj lek,

ako primetite bilo koji od navedenih

simptoma

koji mogu biti simptomi druge, mnogo ozbiljnije bolesti

nenameran gubitak telesne mase;

povraćanje, naročito ukoliko se ponavlja;

povraćanje krvi; ispovraćani sadržaj može izgledati kao talog crne kafe;

ako primetite krv u stolici, zbog čega stolica može biti crna ili poput katrana;

otežano gutanje ili bol kada gutate;

ako ste bledi i osećate se malaksalo anemija;

bol u grudima;

bol u želucu;

teški i/ili perzistentni prolivi, s obzirom na to da je pantoprazol povezan sa blagim porastom učestalosti infektivnih proliva.

Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi dodatne testove kako bi se isključilo prisustvo malignogoboljenja s obzirom na to da pantoprazol takođe može ublažiti simptome karcinoma raka i može uzrokovati odlaganje njegove dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

Ako uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda duže od godinu dana Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Ako primetite nove i neuobičajene simptome, morate obavestitiVašeg lekara.

Deca i adolescenti

Lek Acipan se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta mlađeg od 12 godina, usled ograničenih podataka o efikasnosti i bezbednosti ovog leka.

Drugi lekovi i lek Acipan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Acipan od 20 mg može uticati na efikasnost drugih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

lekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija ili erlotinib lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta karcinoma, s obzirom na to da lek Acipan može sprečiti odgovarajuće delovanje ovih lekova;

varfarin i fenprokumon, lekovi koji se koriste za razređivanje krvi i sprečavanje zgrušavanja krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize;

atazanavir lek koji se koriste za lečenje HIV infekcije;

metotreksat lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i karcinoma. Ako uzimate metotreksat Vaš lekar može privremeno prekinuti Vaše lečenje ovim lekom jer ovaj lekmože povećati vrednost metotreksata u krvi;

fluvoksamin lek koji se koristi u lečenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti – ukoliko uzimatefluvoksamin, Vaš lekar može smanjiti dozu leka;

rifampicin lek koji se koristi za lečenje infekcija;

Hypericum perforatum

koristi se za lečenje blage depresije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko.

Tokom trudnoće i dojenja ovaj lek treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po plod/odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Acipan nema ili ima neznatan uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Acipan sadrži azo-agens za bojenje i natrijum

Ovaj lek sadrži azo-agens za bojenje Ponceau 4R aluminium lake E124 koji može izazvati alergijske reakcije.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi tj. suštinski je 'bez natrijuma'.

3. Kako se uzima lek Acipan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Za oralnu upotrebu.Lek je namenjen za odrasle i decu uzrasta starijeg od 12 godina u posebnoj indikaciji.

Način primeneProgutajte celu tabletu nemojte žvakati niti lomiti tabletu sa dovoljnom količinom vode, 1 sat pre obroka.

Osim ako lekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i deca uzrasta od 12 godina i starija-

Lečenje simptoma npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju povezanih sa gastro-

ezofagealnom refluksnom bolešću

Preporučena doza je jedna tableta leka Acipan od 20 mg dnevno.Ova doza dovodi do ublažavanja simptoma u toku 2-4 nedelje, u većini slučajeva nakon sledeće 4 nedelje. Vaš lekar će vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ako se simptomi ponovo jave, mogu se lečiti, nakon konsultacije sa Vašim lekarom, dozom od

jedne tablete dnevno

kada je potrebno.

Dugotrajno lečenje i prevencija protiv ponovnog javljanja refluksnog zapaljenja jednjaka

Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg dnevno. U slučaju ponovnog javljanja refluksnog zapaljenja jednjaka, Vaš lekar Vam može povećati dozu na dve tablete dnevno 40 mg pantoprazola. Za takve slučajeve postoji lek Acipan, 40 mg, gastrorezistentne tablete, jedna tableta dnevno.Kada se jednom postigne izlečenje, možete ponovo smanjiti dozu na jednu tabletu dnevno 20 mg pantoprazola.

Odrasli

Sprečavanje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji lekovima

protiv bolova neselektivni nesteroidni antiinflamatorni lekovi – NSAIL

Preporučena doza je jedna tableta dnevno 20 mg pantoprazola.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, ne treba da uzimate više od jedne tablete od 20 mg dnevno.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavetujte se sa svojim lekarom. Međutim, obično nije potrebno prilagođavanje ili promena doze leka.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Acipan od 20 mg kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Acipan nego što treba

Nema poznatih simptoma predoziranja. Međutim, ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Acipan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Sledeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Acipan

Ne prekidajte lečenje lekom Acipan pre nego što se prvo posavetujete sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Acipan i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije retko:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica

ov edem/angioedem, izražena ošamućenost praćena ubrzanim srčanim ritmom i obilnim

Ozbiljne reakcije kože nepoznata učestalost:

ne može se procenti na osnovu dostupnih

pojava plikova po koži ili naglo pogoršanje Vašeg opšteg stanja organizma, erozije

uključujući i neznatno krvarenje očiju, nosa, usta/usana ili genitalija

Stevens-Johnson-

ov sindrom,

ov sindrom, eritema multiforme i osetljivost na svetlost.

Ostala ozbiljna stanja nepoznata učestalost:

ne može se procenti na osnovu dostupnih podataka

žuta prebojenost kože ili beonjača oka teško oštećenje ćelija jetre, žutica ili povišena telesna temperatura, osip, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa ozbiljno zapaljenje bubrega, što može voditi do slabosti bubrega.Kombinacija bilo kojih od sledećih simptoma: rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećanje vrednosti enzima jetre, poremećaj u krvnoj slici eozinofilija, uvećanje limfnih čvorova i zahvatanje unutrašnjih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima takođe poznata kaoDRESS ili sindrom preosetljivosti na lek.

Ostala neželjena dejstva:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

benigni polipi u stomaku.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadimanje gasovi, otežano pražnjenje creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip, egzantem generalizovani osip, erupcija, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja, prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida, koprivnjača,

bol u zglobovima, bol u mišićima, promene telesne mase, porast telesne temperature, oticanje ekstremiteta periferni edem, alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

dezorijentacija.

Nepoznato

ne može se procenti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje, konfuzija posebno

kod pacijenata koji su ranije imali ovaj simptom, smanjenje vrednosti natrijuma u krvi, smanjenje vrednosti magnezijuma u krvi videti odeljak 2, osećaj trnjenja trnci, žmarci; osećaj pečenja ili utrnulost; crvenilo po koži, uz mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje debelog creva, što uzrokuje uporne vodenaste prolive

Neželjena dejstva utvrđena na osnovu laboratorijske analize krvi:

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećane vrednosti enzima jetre.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti bilirubina, povećanje stepena masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita belih krvnih ćelija, povezana sa visokom telesnom temperaturom.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj krvnih pločica trombocita, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukocita, što može dovesti do češćih pojava infekcija; istovremeno smanjen broj crvenih eritrocita i belih krvnih zrnaca, kao i trombocita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Acipan

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Acipan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Acipan

Aktivna supstanca je pantoprazol-natrijum, seskvihidrat.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

natrijum-karbonat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip A;

hidroksipropilceluloza EXF; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kalcijum-stearat.

Središnji sloj omotača tablete čini Opadry Yellow, sledećeg sastava:

hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol

400; Quinoline yellow aluminium lake E104; gvožđeIII-oksid, žuti E172;Ponce 4R aluminium lake E124.

Spoljašnji sloj omotača tablete se sastoji od:

metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer 1:1

disperzija 30% metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1; polisorbat 80; natrijum- laurilsulfat

trietilcitrat.

Kako izgleda lek Acipan i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.Ovalne, obložene tablete žute boje, dimenzija 8.9 x 4.6 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je blister OPA/Al/PVC/Alu sa 14 gastrorezistentnih tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02397-20-001 оd 08.06.2021.