Zyvoxid® 600mg film tableta

1 od 19

UPUTSTVO ZA LEK

6.0 mg film tableta

linezolid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zyvox i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zyvox

Kako se uzima lek Zyvox

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zyvox

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 19

1. Šta je lek Zyvox i čemu je namenjen

Zyox je antibiotik iz grupe oksazolidinona koji deluje tako što zaustavlja rast određenih bakterija mikroba koje prouzrokuju infekcije. Koristi se u lečenju upale pluća pneumonije i nekih infekcija kože i potkožnogtkiva. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Zyvox pogodan za lečenje infekcije koja se kod Vas pojavila.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zyvox

Lek Zyvox ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na linezolid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali neki od lekova poznatih kao inhibitori monoaminooksidaze MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid. Navedeni lekovise koriste u lečenju depresije ili Parkinsonove bolesti;

ako dojite. Ovaj lek prelazi u mleko dojilja i može uticati na novorođenče.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Zyvox.

Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Zyvox, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od dole navedenih stanja odnosi na Vas:

ukoliko imate visok krvni pritisak, bez obzira na to da li uzimate lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska;

ukoliko Vam je dijagnostikovana previše aktivna štitasta žlezda;

ukoliko imate tumor nadbubrežnih žlezda feohromocitom ili karcinoidni sindrom prouzrokovan tumorima hormonskog sistema sa simptomima proliva, crvenila na koži, šištanja pri disanju;

ukoliko patite od manične depresije, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili drugih mentalnih problema.

ukoliko uzimate neki od sledećih lekova: -

dekongestive, lekove za prehladu ili grip koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin

lekove koji se koriste u lečenju astme poput salbutamola, terbutalina, fenoterola

antidepresive poznate kao triciklični ili SSRI selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, npr. amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin

lekove koji se koriste u lečenju migrene poput sumatriptana i zolmitriptana

lekove koji se koriste u lečenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija poput adrenalina

lekove koji povećavaju krvni pritisak, poput noradrenalina, dopamina i dobutamina

lekove koji se koriste u terapiji umerenog do jakog bola, poput petidina

lekove koji se koriste u lečenju anksioznih poremećaja, poput buspirona

antibiotik rifampicin.

Kada uzimate lek Zyvox, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete ovaj lek:

ukoliko lako dobijate modrice ili lako krvarite

ukoliko ste anemični imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

ukoliko ste skloni dobijanju infekcija

3 od 19

ukoliko imate ili ste imali epileptične napade

ukoliko imate problema sa jetrom ili problema sa bubrezima, posebno ako idete na dijalizu

ukoliko imate proliv

Odmah obavestite Vašeg lekara ako se tokom terapije kod Vas jave:

problemi sa vidom poput zamućenog vida, promene u raspoznavanju boja, poteškoće da vidite detalje ili ako se Vaše vidno polje suzi;

gubitak osetljivosti u rukama ili nogama ili osećaj mravinjanja ili peckanja u rukama ili nogama;

proliv tokom ili nakon uzimanja antibiotika, uključujući Zyvox,. Ukoliko on postane ozbiljan ili uporan ili ukoliko primetite krv ili sluz u stolici, odmah treba da prestanete da uzimate lek Zyvox i da se posavetujete sa Vašim lekarom. U ovoj situaciji ne treba da uzimate lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva;

povraćanje ili mučnina koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

Drugi lekovi i Zyvox

Postoji rizik da lek Zyvox stupi u interakcije sa određenim lekovima i prouzrokuje neželjena dejstva poput promena u krvnom pritisku, temperaturi ili pulsu.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Recite Vašem lekaru ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali

sledeće lekove:

inhibitore monoaminooksidaze MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid.Navedeni lekovi se koriste u lečenju depresije ili Parkinsonove bolesti,

pošto se lek Zyvox

ne sme

uzimati ako već uzimate ove lekove ili ako ste ih nedavno uzimali. Takođe vidite

odeljak 2 “Lek Zyvox ne smete uzimati”.

Takođe recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od dolenavedenih lekova. Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Zyvox, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Ti lekovi su:

dekongestivi, lekovi za prehladu ili grip koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin;

neki lekovi koji se koriste u lečenju astme poput salbutamola, terbutalina, fenoterola;

određeni antidepresivi poznati kao triciklični antidepresivi ili SSRI selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, npr. amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin;

lekovi koji se koriste u lečenju migrene poput sumatriptana i zolmitriptana;

lekovi koji se koriste u lečenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija poput adrenalina epinefrin;

lekovi koji povećavaju krvni pritisak, poput noradrenalina norepinefrin, dopamina i dobutamina;

lekovi koji se koriste u terapiji umerenog do jakog bola, poput petidina;

lekovi koji se koriste u lečenju anksioznih poremećaja, poput buspirona;

lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina.

Uzimanje leka Zyvox sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Zyvox možete uzimati pre, tokom ili nakon obroka.

4 od 19

Izbegavajte konzumiranje velikih količina zrelog sira, ekstrakta kvasca ili ekstrakta sojinog zrna npr. soja sos i konzumiranje alkohola, posebno točenog piva i vina. Lek Zyvox može reagovati sa supstancom koja se zove tiramin, koja je prirodno prisutna u nekoj vrsti hrane i može dovesti do povećanja krvnog pritiska.

Ako Vam se javi pulsirajuća glavobolja nakon unosa hrane ili alkoholnih napitaka, odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Dejstvo leka Zyvox na trudnice nije poznato. Zato ga ne treba uzimati tokom trudnoće, osim ako Vas Vaš lekar drugačije posavetuje. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili pokušavate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Ne smete da dojite dok uzimate lek Zyvox zato što lek prelazi u mleko dojilja i može uticati na novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zyvox može izazvati vrtoglavicu ili probleme sa vidom. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi ili se ne osećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Zyvox

Odrasli

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna film tableta 600 mg linezolida dva puta dnevno na svakih 12 sati. Film tabletu progutajte celu sa malo vode.

Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi, lek Zyvox treba da uzmete nakon dijalize.

Terapija obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati do 28 dana. Bezbednost i efikasnost primene ovog leka u periodu dužem od 28 dana nije utvrđena. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da uzimate terapiju.

Tokom terapije lekom Zyvox lekar će Vas uputiti na redovne analize krvne slike.

Ukoliko uzimate lek Zyvox duže od 28 dana, lekar treba da prati i kontroliše Vaš vid.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Zyvox se obično ne primenjuje u lečenju dece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Ako ste uzeli više leka Zyvox nego što treba

Odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zyvox

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite. Narednu film tabletu uzmite nakon 12 časova i nastavite da uzimate Vaše film tablete svakih 12 časova.

Nikada nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili

propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zyvox

Važno je da nastavite da uzimate lek Zyvox sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete sa terapijom.

5 od 19

Ukoliko prestanete da uzimate lek i simptomi bolesti se vrate, odmah to recite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lek, pitajte Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako primetite neko od ovih neželjenih dejstava tokom terapije lekom Zyvox:

reakcije na koži poput crvene, osetljive kože i perutanja dermatitis, osipa, svraba, ili oticanja, posebno u predelu lica i vrata. Ovo može biti znak alergijske reakcije i može biti neophodno da prestanete sa uzimanjem leka Zyvox;

probleme sa vidom poput zamućenja vida, promene u raspoznavanju boja, poteškoće u viđenju detalja ili ako Vaše vidno polje postane ograničeno;

težak proliv koji sadrži krv i/ili sluz kolitis povezan sa upotrebom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis, koji se u retkim slučajevima može razviti u komplikacije koje mogu ugroziti život;

povraćanje ili mučninu koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje hiperventilaciju;

epileptični napadi ili fras prijavljeni su tokom primene leka Zyvox. Recite Vašem lekaru ukoliko osetite nemir, zbunjenost, delirijum, ukočenost, drhtavicu, poremećaj koordinacije pokreta iepileptične napade dok istovremeno uzimate i antidepresive iz grupe SSRI videti odeljak 2.

Utrnulost, mravinjanje ili zamućenje vida su zabeleženi kod pacijenata koji su uzimali lek Zyvox duže od 28 dana. Ako primetite poteškoće sa vidom treba da se obratite Vašem lekaru što je pre moguće.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Gljivične infekcije, posebno vaginalna ili oralna kandidijaza

Metalni ukus u ustima

Proliv, mučnina ili povraćanje

Promene u nekim rezultatima analiza krvi uključujući one koji mere fukciju bubrega ili jetre ili nivo šećera u krvi

Neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica, koje može da nastane kao posledica promena u broju određenih krvnih ćelija, što može uticati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije

Poteškoće sa spavanjem

Povećan krvni pritisak

Anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

Promene u broju određenih krvnih ćelija koje mogu uticati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcija

Osip na koži

Lokalizovani ili generalizovani bol u trbuhu

6 od 19

Loša probava

Lokalizovani bol

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje vagine ili genitalnog područja kod žena

Osećaj mravinjanja ili utrnulosti

Zvonjenje u ušima tinitus

Zapaljenje vena samo kod primene infuzije

Suva ili osetljiva usta, otečen, osetljiv jezik ili promenjena boja jezika

Češća potreba za mokrenjem

Osećaj zamora ili žeđi

Zapaljenje pankreasa

Pojačano znojenje

Promene u nivou proteina, soli ili enzima u krvi koji mere funkciju jetre ili bubrega

Hiponatremija snižen nivo natrijuma u krvi

Slabost bubrega

Smanjenje broja trombocita

Nadimanje trbuha

Prolazni ishemični napadi privremeni poremećaj dotoka krvi u mozak koji prouzrokuje kratkotrajne simptome poput gubitka vida, slabosti u nogama i rukama, nerazgovetnog govora i gubitka svesti

Bol na mestu injekcije

Zapaljenje kože

Povećanje kreatinina

Bol u stomaku

Promene srčanog ritma npr. ubrzan puls

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ograničeno vidno polje

Površinska promena boje zuba, koja se može ukloniti profesionalnim čišćenjem zuba ručnim skidanjem kamenca

Takođe su prijavljeni slučajevi sledećih neželjenih dejstava nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Serotoninski sindrom simptomi uključuju ubrzani rad srca, zbunjenost, pojačano znojenje, halucinacije, nevoljne pokrete, jezu i drhtavicu

Laktatna acidoza simptomi uključuju povraćanje i mučninu koji se ponavljaju, bol u trbuhu, ubrzano disanje

Teški poremećaji kože

Sideroblastna anemija jedna vrsta anemije odnosno smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca

Alopecija gubitak kose

Poremećaji vida ili poteškoće da vidite detalje

Smanjenje broja krvnih ćelija

7 od 19

Slabost i/ili senzorne promene

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zyvox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zyvox posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zyvox

Aktivna supstanca je linezolid. Jedna film tableta sadrži 600 mg linezolida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni;celuloza, mikrokristalna E460; hidroksipropilceluloza E463;natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat E572.Film obloge tablete: Opadry White YS-1-18202-A [hidroksipropilmetilceluloza; titan-dioksid E171; polietilenglikol]; karnauba vosak E903.

Kako izgleda lek Zyvox i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele film tablete sa utisnutim natpisom „ZYV“ sa jedne strane i „600” sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je blister deljiv na pojedinačne doze PVC/Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister deljiv na pojedinačne doze ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD,

8 od 19

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04551-16-001 od 10.08.2017.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nozokomijalna pneumonija

Vanbolnička pneumonijaLek Zyvox je indikovan u terapiji vanbolničke pneumonije i nozokomijalne pneumonije kod odraslih kada je poznato ili se sumnja da je uzrokovana osetljivim Gram pozitivnim bakterijama. Prilikom utvrđivanja da li Zyvox predstavlja odgovarajuću terapiju, potrebno je uzeti u obzir rezultate mikrobioloških analiza ili informacije o preovlađujućoj rezistenciji Gram pozitivnih bakterija na antibakterijske lekove videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka za određene mikroorganizme.

Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim patogenima. Ako je prisustvo Gram negativnog patogena dokazano ili se na njega sumnja, potrebno je istovremeno započeti specifičnu terapiju protiv Gram negativnih mikroorganizama.

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Lek Zyvox je indikovan u terapiji komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva kod odraslih

samo

mikrobiološkom analizom utvrđeno da je infekcija prouzrokovana osetljivim Gram pozitivnim bakterijama.

Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim patogenima. Linezolid treba primenjivati samo kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i mekih tkiva sa poznatom ili mogućom ko-infekcijom sa Gram negativnim mikroorganizmima ako nisu dostupne druge terapijske mogućnosti videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. U takvim slučajevima terapija protiv Gram negativnih mikroorganizama mora biti istovremeno započeta.

Terapiju linezolidom treba započeti isključivo u bolničkim uslovima i nakon konsultacije sa odgovarajućim lekarom specijalistom mikrobiologom ili infektologom.

Treba uzeti u obzir zvanične vodiče u pogledu pravilne upotrebe antibakterijskih lekova.

9 od 19

Doziranje i način primene

Doziranje

Kao početna terapija se mogu koristiti i Zyvox rastvor za infuziju i Zyvox film tablete. Pacijenti koji terapiju započnu sa parenteralnom formulacijom mogu biti prebačeni na oralnu formulaciju kada je to klinički indikovano. U tim okolnostima prilagođavanje doze nije potrebno, pošto bioraspoloživost linezolida nakon oralne primene iznosi oko 100%.

Preporučene doze i trajanje terapije kod odraslih:

Trajanje terapije zavisi od uzročnika, lokalizacije, težine

infekcije i kliničkog odgovora pacijenta.

Sledeće preporuke u pogledu trajanja terapije odražavaju praksu korišćenu u kliničkim ispitivanjima. Kraći terapijski režimi mogu biti pogodni za neke vrste infekcija, ali oni nisu procenjivani u kliničkim ispitivanjima.

Maksimalno trajanje terapije iznosi 28 dana. Nije utvrđena bezbednost i efikasnost linezolida kada se primenjuje duže od 28 dana videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Kod infekcija povezanih sa istovremenom bakterijemijom nije potrebno povećanje preporučene doze niti dužine trajanja terapije.

Preporučene doze i trajanje terapije lekom linezolid ,rastvor za infuziju i tablete su isti i iznose:

Infekcije

Doziranje

Trajanje terapije

Nozokomijalna pneumonija

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Vanbolnička pneumonija

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Pedijatrijska populacija: Bezbednost i efikasnost linezolida kod dece uzrasta <18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su prikazani u odeljcima Neželjena dejstva, 5.1 i 5.2 Sažetka karakteristika leka, ali na osnovu njih nije moguće ustanoviti preporuke za doziranje.

Stariji pacijenti: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega:Nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Teško oštećenje funkcije bubrega CL

< 30 mL/min:

Nije potrebno prilagođavanje doze. Zbog toga što klinički značaj veće do 10 puta veće izloženosti na dva primarna metabolita linezolida kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom nije poznat, kod ovih pacijenata je potrebno primeniti linezolid sa posebnim oprezom i samo kada se smatra da očekivana korist premašuje teorijski rizik.

Pošto se oko 30% doze linezolida ukloni tokom 3 sata hemodijalize, kod pacijenata na hemodijalizi linezolid treba davati posle dijalize. Primarni metaboliti se u određenoj meri uklanjaju hemodijalizom, ali koncentracije ovih metabolita su i dalje značajno veće nakon dijalize u odnosu na koncentracije izmerene kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom ili blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom.

10 od 19

Zbog toga linezolid treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom koji su na hemodijalizi i samo kada se smatra da očekivana korist premašuje teorijski rizik.

Do sada nema iskustava sa primenom linezolida kod pacijenata na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi engl.

Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis,

CAPD ili alternativnim terapijama kod oštećenja

bubrega koje nisu hemodijaliza.

Oštećenje funkcije jetre:Nije potrebno prilagođavanje doze. Međutim, klinički podaci su ograničeni i upotreba linezolida kod takvih pacijenata se preporučuje samo kada očekivana korist premašuje teorijski rizik videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Način primene

Preporučena doza linezolida se daje oralno dva puta dnevno.

Oralna primena.Film tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Linezolid ne treba primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji inhibiraju monoaminooksidazu A ili B npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid ili su ih uzimali u toku poslednje dve nedelje.

Ako ne postoji mogućnost stalnog praćenja i merenja krvnog pritiska, linezolid ne treba davati pacijentima sa sledećim kliničkim stanjima ili pacijentima koji istovremeno primaju sledeće vrste lekova:

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, feohromocitomom, karcinoidnim tumorom, tireotoksikozom, bipolarnom depresijom, shizoafektivnim poremećajem, akutnim stanjima konfuzije.

Pacijenti koji uzimaju neki od sledećih lekova: inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, triciklične antidepresive, agoniste 5-HT

serotoninskih receptora triptane, simpatikomimetičke supstance sa direktnim ili indirektnim

delovanjem uključujući adrenergičke bronhodilatatore, pseudoefedrin i fenilpropanolamin, vazopresivne supstance npr. adrenalin, noradrenalin, dopaminergičke supstance npr. dopamin, dobutamin, petidin ili buspiron.

Podaci dobijeni na životinjama ukazuju da se linezolid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko, zbog čega se pre započinjanja i tokom terapije lekom mora prekinuti sa dojenjem videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

MijelosupresijaMijelosupresija uključujući anemiju, leukopeniju, pancitopeniju i trombocitopeniju je zabeležena kod pacijenata koji su primali linezolid. U slučajevima sa poznatim ishodom, hematološki parametri su se nakon prestanka davanja linezolida vratili na vrednosti pre početka terapije. Rizik od ovih efekata je, izgleda, povezan sa dužinom trajanja terapije. Stariji pacijenti koji su na terapiji linezolidom imaju veći rizik od razvoja krvnih diskrazija nego mlađi pacijenti. Trombocitopenija se češće javlja kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom, bez obzira da li su na dijalizi ili ne. Zbog toga je potrebno striktno praćenje krvne slike kod pacijenata koji: imaju anemiju, granulocitopeniju ili trombocitopeniju; istovremeno primaju lekove koji mogu smanjiti nivo hemoglobina ili vrednosti parametara krvne slike ili negativno uticati na broj

11 od 19

ili funkciju trombocita; imaju tešku bubrežnu insuficijenciju; primaju terapiju duže od 10-14 dana. Linezolid takvim pacijentima treba davati samo kada je moguće stalno praćenje nivoa hemoglobina, krvne slike i broja trombocita.

Ako se tokom terapije linezolidom javi značajna mijelosupresija terapiju treba prekinuti, osim kada se smatra da je nastavak terapije apsolutno neophodan, kada je potrebno intenzivno pratiti krvnu sliku i primeniti odgovarajuće terapijske mere.

Uz to, kod pacijenata koji primaju linezolid preporučuje se nedeljna kontrola kompletne krvne slike uključujući nivo hemoglobina, trombocita, ukupnih i diferenciranih leukocita, nezavisno od krvne slike na početku terapije.

ispitivanjima u okviru tzv. „Programa primene leka iz milosrđa“ engl.

Compassionate use of medicinal

primećeno je da se ozbiljna anemija češće javljala kod pacijenata koji su primali linezolid duže od

maksimalno preporučenih 28 dana. Ovim pacijentima je češće bila potrebna transfuzija krvi. Slučajevi anemije koji su zahtevali transfuziju krvi su takođe zabeleženi u postmarketinškom periodu i javljali su se češće kod pacijenata koji su primali terapiju linezolidom duže od 28 dana.

Zabeleženi su slučajevi sideroblastne anemije nakon stavljanja leka u promet. U slučajevima gde je vreme nastupa bilo poznato, utvrđeno je da je većina pacijenata primala terapiju duže od 28 dana. Većina pacijenata se potpuno ili delimično oporavila nakon prestanka primene linezolida, sa ili bez terapije anemije.

Razlika u smrtnosti u kliničkom ispitivanju na pacijentima sa intravaskularnim Gram pozitivnim infekcijama nastalim usled primene kateteraKod pacijenata koji su primali linezolid zabležena je veća smrtnost u odnosu na pacijente koji su primali vankomicin/dikloksacilin/oksacilin, u otvorenom ispitivanju na teško bolesnim pacijentima sa intravaskularnim infekcijama nastalim usled primene katetera [78/363 21,5% prema 58/363 16,0%]. Glavni faktor koji je uticao na stopu smrtnosti bilo je stanje Gram pozitivne infekcije na početku ispitivanja. Stope smrtnosti su bile slične kod pacijenata sa infekcijama prouzrokovanim isključivo Gram pozitivnim organizmima

odds ratio

OR 0,96; 95% interval pouzdanosti: 0,58-1,59, ali su bile značajno veće

p=0,0162 kod pacijenata u grupi koja je primala linezolid u prisustvu bilo kog drugog patogena ili bez patogena na početku ispitivanja

odds ratio

OR 2,48; 95% interval pouzdanosti: 1,38-4,46. Najveća razlika

se javila tokom terapije i u periodu od 7 dana od prekida terapije. Više pacijenata u grupi koja je primala linezolid je dobilo infekciju Gram negativnim patogenima tokom ispitivanja i umrlo od infekcija prouzrokovanih Gram negativnim patogenima i polimikrobnih infekcija. Zbog toga kod komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva, linezolid treba koristiti kod pacijenata sa poznatom ili mogućom koinfekcijom Gram negativnim mikroorganizmima samo ako nisu dostupne alternativne terapije videti odeljak Terapijske indikacije. Pod ovim okolnostima potrebno je istovremeno započeti terapiju protiv Gram negativnih mikroorganizama.

Dijareja i kolitis povezani sa primenom antibiotikaDijareja i kolitis koji su povezani sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis i dijareju izazvanu

Clostridium difficile

zabeleženi su pri primeni gotovo svih antibiotika, uključujući linezolid, i

mogu varirati u ozbiljnosti od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Zbog toga je veoma važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se razvije ozbiljna dijareja u toku ili nakon primene linezolida. Ukoliko se sumnja da su dijareja ili kolitis povezani sa primenom antibiotika ili se to potvrdi, potrebno je prekinuti terapiju antibakterijskim lekovima, uključujući i linezolid, i odmah započeti adekvatne terapijske mere. Lekovi koji usporavaju peristaltiku kontraindikovani su u ovoj situaciji.

Laktatna acidozaLaktatna acidoza je zabeležena tokom primene linezolida. Pacijente kod kojih se razviju znaci i simptomi metaboličke acidoze uključujući i rekurentnu mučninu i povraćanje, abdominalni bol, nizak nivo bikarbonata ili hiperventilaciju tokom primene linezolida treba hitno medicinski zbrinuti. U slučaju pojave laktatne

12 od 19

acidoze potrebno je proceniti korist od nastavka terapije linezolidom u odnosu na potencijalne rizike.

Poremećaj funkcije mitohondrijaLinezolid inhibira sintezu mitohondrijalnih proteina. Kao rezultat ove inhibicije mogu se javiti neželjene reakcije kao što su laktatna acidoza, anemija i neuropatija optička i periferna. Ovi događaji su češći kada se lek primenjuje duže od 28 dana.

Serotoninski sindromPostoje spontane prijave serotoninskog sindroma koji je povezan sa istovremenom primenom linezolida i serotonergičkih lekova, uključujući antidepresive kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI. Zbog toga je istovremena primena linezolida i serotonergičkih lekova kontraindikovana videti odeljak Kontraindikacije, osim kada je njihova istovremena primena neophodna. U tim slučajevima, pacijente treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma serotoninskog sindroma kao što su kognitivna disfunkcija, hiperpireksija, hiperrefleksija i poremećaj koordinacije. Ukoliko se ovi znaci ili simptomi jave, treba razmotriti prekid terapije sa jednim ili oba leka; ukoliko se prekine terapija serotonergičkim lekom koji se primenjuje istovremeno sa linezolidom mogu se javiti simptomi prekida terapije.

Periferna i optička neuropatijaKod pacijenata lečenih lekom Zyvox opisani su periferna neuropatija i optička neuropatija, kao i optički neuritis, koji nekad progrediraju do gubitka vida; ove prijave se primarno odnose na pacijente koji su primali lek duže od maksimalno preporučenih 28 dana.

Sve pacijente treba savetovati da prijave simptome oštećenja vida, poput promena u oštrini vida, promena u raspoznavanju boja, zamućenja vida ili defekta vidnog polja. U takvim slučajevima se preporučuje neodložan pregled, sa upućivanjem oftalmologu ako je potrebno. Kod pacijenata koji primaju lek Zyvox duže od 28 dana potrebno je redovno pratiti funkciju oka.

Ako se javi periferna ili optička neuropatija, treba razmotriti dalju primenu leka Zyvox, uzimajući u obzir potencijalne rizike.

Kod pacijenata koji primaju linezolid istovremeno sa antimikobakterijskim lekovima protiv tuberkuloze, ili su nedavno uzimali ove lekove, postoji povećan rizik od razvoja neuropatija.

KonvulzijeKod pacijenata lečenih lekom Zyvox su prijavljene konvulzije. U većini ovih slučajeva, u anamnezi su prijavljeni napadi ili faktori rizika za napade. Pacijente treba savetovati da obaveste svog lekara ako su nekada imali epileptične napade.

Inhibitori monoaminooksidazeLinezolid je reverzibilni, neselektivni inhibitor monoaminooksidaze MAOI; međutim, u dozama koje se primenjuju u antibakterijskoj terapiji, ne ispoljava antidepresivni efekat. Postoje veoma ograničeni podaci dobijeni iz studija o interakcijama linezolida i o bezbednosti primene linezolida kod pacijenata sa različitim osnovnim oboljenjima i/ili su na terapiji lekovima koji mogu dovesti do inhibicije MAO. Zbog toga se ne preporučuje primena linezolida u navedenim slučajevima, osim ukoliko postoje uslovi za stalni medicinski nadzor i praćenje zdravstvenog stanja pacijenta videti takođe odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste indikacija.

Primena sa namirnicama bogatim tiraminom Pacijente treba savetovati da ne konzumiraju veće količine namirnica bogatih tiraminom videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste indikacija.

SuperinfekcijaEfekti terapije linezolidom na normalnu floru nisu procenjivani u kliničkim ispitivanjima.

13 od 19

Primena antibiotika može povremeno dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama. U toku kliničkih ispitivanja, kod oko 3% pacijenata koji su primali preporučene doze linezolida se javila kandidijaza povezana sa primenom leka. Ukoliko se tokom terapije javi superinfekcija potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

Posebne populacijeLinezolid treba koristiti sa naročitim oprezom kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom i samo onda kada očekivana korist premašuje teorijski rizik videti odeljke Doziranje i način primene i 5.2 Sažetka karakteristika leka Upotreba linezolida kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre se preporučuje samo kada očekivana korist premašuje teorijski rizik videti odeljke Doziranje i način primene i 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Oštećenje plodnostiLinezolid je reverzibilno smanjivao plodnost i indukovao nepravilnu morfologiju sperme kod odraslih mužjaka pacova pri izlaganju leku okvirno jednakom onom koje se očekuje kod ljudi; mogući uticaj linezolida na reproduktivni sistem muškaraca nije poznat videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka.

Klinička ispitivanjaNije utvrđena bezbednost i efikasnost linezolida kada se primenjuje duže od 28 dana.

Kontrolisana klinička ispitivanja nisu uključivala pacijente sa dijabetesnim lezijama stopala, dekubitusom ili ishemijskim lezijama, teškim opekotinama ili gangrenom. Zbog toga je iskustvo u primeni linezolida u terapijiovih stanja ograničeno.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Inhibitori monoaminooksidaze Linezolid je reverzibilan, neselektivni inhibitor monoaminooksidaze MAOI. Postoje veoma ograničeni podaci iz ispitivanja o interakcijama među lekovima i iz ispitivanja bezbednosti linezolida kada je on primenjen kod pacijenata koji istovremeno primaju druge lekove koji bi mogli da dovedu do rizika od inhibicije MAO. Upotreba linezolida se, stoga, ne preporučuje pod ovim okolnostima izuzev ako je moguće striktno posmatranje i praćenje pacijenta videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Potencijalne interakcije koje dovode do povećanja krvnog pritiskaKod normotenzivnih zdravih dobrovoljaca linezolid je pojačao porast krvnog pritiska izazvan pseudoefedrinom i fenilpropanolamin-hidrohloridom. Istovremena primena linezolida sa pseudoefedrinom ili fenilpropanolaminom je dovela do prosečnog povećanja u sistolnom krvnom pritisku od 30-40 mm Hg, u poređenju sa povećanjem od 11-15 mm Hg prilikom primene samo linezolida, 14-18 mm Hg prilikom primene samo pseudoefedrina ili fenilpropanolamina i 8-11 mm Hg prilikom primene placeba. Slična ispitivanja na hipertenzivnim ispitanicima nisu sprovedena. Preporučuje se pažljivo titriranje lekova sa vazopresivnim delovanjem, uključujući dopaminergičke lekove, da bi se postigao željeni odgovor prilikom istovremene primene sa linezolidom.

Moguće serotonergičke interakcije

Potencijalna lek-lek interakcija linezolida i dekstrometorfana je ispitivana na zdravim dobrovoljcima. Ispitanici su primili dekstrometorfan dve doze od 20 mg date u razmaku od 4 sata, sa ili bez linezolida. Nisu zapaženi efekti serotoninskog sindroma zbunjenost, delirijum, uznemirenost, tremor, crvenilo, dijaforeza i hiperpireksija kod normalnih ispitanika koji su primali linezolid i dekstrometorfan.

Postmarketinško iskustvo: prijavljen je jedan slučaj sličan serotoninskom sindromu kod pacijenta koji je primao linezolid i dekstrometorfan; taj efekat je prestao nakon prekida terapije sa oba leka.

14 od 19

Tokom kliničke primene linezolida sa serotonergičkim lekovima, uključujući antidepresive poput selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina SSRI, zabeleženi su slučajevi serotoninskog sindroma. Zato, iako je istovremena primena kontraindikovana videti odeljak Kontraindikacije, postupanje u situacijama u kojima je neophodna terapija linezolidom i serotoninskim lekovima, opisano je u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Primena sa namirnicama bogatim tiraminom

Nije zabeležen značajan presorni efekat kod ispitanika koji su istovremeno primali linezolid i manje od 100 mg tiramina. Ovo ukazuje da je dovoljno izbegavati unos prekomernih količina hrane i pića koja sadrže visok nivo tiramina npr. zreli sir, ekstrakt kvasca, nedestilovana alkoholna pića i proizvodi od fermentisanog sojinog zrna poput soja sosa.

Lekovi koji se metabolišu putem citohroma P450

Nije nađeno da se linezolid metaboliše putem enzimskog sistema citohroma P450 CYP i da inhibira neku od klinički značajnih humanih CYP izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4. Slično, linezolid ne indukuje P450 izoenzime kod pacova. Zbog toga se ne očekuju interakcije linezolida i lekova koji indukuju CYP450 enzime.

Efekat rifampicina na farmakokinetiku linezolida je ispitivan kod šesnaest zdravih odraslih dobrovoljaca muškog pola koji su primali linezolid u dozi od 600 mg dva puta dnevno u trajanju od 2,5 dana sa i bez rifampicina u dozi od 600 mg jednom dnevno u trajanju od 8 dana. Rifampicin je smanjio Cmax u proseku za 21% [90% CI, 15, 27], i PIK u proseku za 32% [90% CI, 27, 37]. Mehanizam ove interakcije i njen klinički značaj nisu poznati.

Prilikom dodavanja varfarina terapiji linezolidom nakon postizanja ravnotežnog stanja, došlo je kod istovremene primene do smanjenja srednje maksimalne vrednosti INR engl.

International Normalized

– internacionalni normalizovani odnos za 10% sa smanjenjem PIK INR za 5%. Nema dovoljno

podataka o pacijentima koji su primali varfarin i linezolid da bi se klinički značaj ovih nalaza procenio, ako on postoji.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaPodaci o upotrebi linezolida u toku trudnoće su ograničeni. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka. Postoji potencijalni rizik za ljude.

Linezolid ne treba koristiti u toku trudnoće osim kada je to neophodno, odnosno samo onda kada potencijalna korist premašuje teorijski rizik.

DojenjePodaci dobijeni na životinjama ukazuju da se linezolid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko, zbog čega dojenje treba prekinuti pre započinjanja i u toku primene leka.

PlodnostU studijama na životinjama linezolid je doveo do smanjenja plodnosti videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

15 od 19

Pacijente je potrebno upozoriti na moguću pojavu vrtoglavice i poremećaja vida kao što je navedeno u odeljcima Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva tokom primene linezolida i savetovati ih da ne voze niti rukuju mašinama ako se bilo koji od ovih simptoma javi.

Neželjena dejstva

Tabela prikazuje listu neželjenih reakcija koje su se javljale sa učestalošću baziranoj na podacima o uzročnoj povezanosti iz kliničkih ispitivanja u kojima je više od 2000 odraslih pacijenata dobijalo preporučene doze linezolida tokom najviše 28 dana. Načešće prijavljivana neželjena dejstva bila su dijareja 8,4%, glavobolja 6,5%, mučnina 6,3% i povraćanje 4,0%.

Najčešće prijavljivani neželjeni događaji koji su povezani sa primenom leka, koji su doveli do prekida terapije bili su glavobolja, dijareja, mučnina i povraćanje. Terapija je prekinuta kod oko 3% pacijenata zbog pojave neželjenog događaja u vezi sa lekom.

Dodatne neželjene reakcije zabeležene tokom postmarketinškog praćenja su prikazane u tabeli sa kategorijom učestalosti “nepoznata” ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Sledeća neželjena dejstva su uočena i zabeležena tokom terapije linezolidom prema učestalosti: veoma česta

1/10; česta

1/100 do < 1/10; povremena

1/1000 do < 1/100; retka

1/10000 do < 1/1000; veoma

retka < 1/10000; nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Klasa organskog sistema

Česta≥ 1/100 do < 1/10

Povremena≥ 1/1000 do < 1/100

Retka≥ 1/10000 do < 1/1000

Veoma retka < 1/10000

Nepoznataučestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka

Infekcije i infestacije

kandidijaza, oralna kandidi-jaza, vaginalna kandidijaza, gljivične infekcije

kolitis povezan sa primenom antibiotika, uključujućipseudomembranozni kolitis*

Poremećaji krvi i limfnog sistema

leukopenija*, neutropenija, trombocitopenija*,eozinofilija

pancitopenija*

mijelosupresija*, sideroblastna anemija*

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji metabolizma i ishrane

hiponatremija

laktatna acidoza*

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

glavobolja, poremećaj ukusa metalni ukus, vrtoglavica

konvulzije*, hipoestezija, parestezija

serotoninski sindrom**, periferna neuropatija*

16 od 19

Klasa organskog sistema

Česta≥ 1/100 do < 1/10

Povremena≥ 1/1000 do < 1/100

Retka≥ 1/10000 do < 1/1000

Veoma retka < 1/10000

Nepoznataučestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka

Poremećaji oka

zamućenje vida*

defekt vidnog polja*

optička neuropatija*, optički neuritis*, gubitak vida*, promene u oštrini vida*, promene u raspoznavanju boja*

Poremećaji uha i labirinta

Kardiološki poremećaji

aritmija tahikardija

Vaskularni poremećaji

prolazni ishemijski napadi, flebitis, tromboflebitis

Gastrointestinalni poremećaji

dijareja, mučnina, povraćanje, lokalizovan ili generalizovan bol u abdomenu, konstipacija, dispepsija

pankreatitis, gastritis, distenzija abdomena, suvoća usta, glositis, meke stolice, stomatitis, promena boje ili poremećaj funkcije jezika

promena u prebojenosti površine zuba

Hepatobilijarni poremećaji

promenjeni rezultati funkcionalnih testova jetre; povećan AST, ALT, alkalna fosfataza

povećani ukupni bilirubin

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

pruritus, osip

urtikarija, dermatitis, dijaforeza

bulozne promene na koži poput onih opisanih kao

Stevens-Johnson

ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, angioedem, alopecija

Poremećaji

insuficijencija

17 od 19

Klasa organskog sistema

Česta≥ 1/100 do < 1/10

Povremena≥ 1/1000 do < 1/100

Retka≥ 1/10000 do < 1/1000

Veoma retka < 1/10000

Nepoznataučestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka

bubrega i urinarnogsistema

vrednosti uree

bubrega, povećane vrednosti kreatinina, poliurija

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

vulvovaginalni poremećaj

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

groznica, lokalizovani bol

jeza, zamor, bol na mestu injekcije, pojačana žeđ

Ispitivanja

povećan LDH, kreatin kinaza, lipaza, amilaza ili glukoza koja nije merena u gladovanju

smanjeni ukupni proteini, albumin, natrijum ili kalcijum

povećani ili smanjeni kalijum ili bikarbonati

povećan broj neutrofila ili eozinofila

smanjen hemoglobin, hematokrit ili broj crvenih krvnih zrnaca

povećan ili smanjen broj trombocita ili

povećan natrijum ili kalcijum

smanjena vrednost glukoze koja nije merena u gladovanju

povećani ili smanjeni hloridi

povećan broj retikulocita

smanjen broj neutrofila

18 od 19

Klasa organskog sistema

Česta≥ 1/100 do < 1/10

Povremena≥ 1/1000 do < 1/100

Retka≥ 1/10000 do < 1/1000

Veoma retka < 1/10000

Nepoznataučestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka

belih krvnih zrnaca

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka** Videti odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Sledeće neželjene reakcije na linezolid su smatrane ozbiljnim u izolovanim slučajevima: lokalizovan abdominalni bol, prolazni ishemijski napadi i hipertenzija.

kontrolisanim kliničkim ispitivanjima gde je linezolid davan najduže 28 dana, kod 2,0% pacijenata opisana je anemija. U tzv. „Programu primene leka iz milosrđa” engl.

compassionate us

kod pacijenata

sa životno ugrožavajućim infekcijama i prisutnim komorbiditetima, procenat pacijenata koji su primali linezolid ≤ 28 dana kod kojih se razvila anemija iznosio je 2,5% 33/1326 u poređenju sa 12,3% 53/430 pacijenata koji su lečeni >28 dana. Procenat slučajeva kod kojih je prijavljena ozbiljna anemija povezana sa primenom leka i kojima je bila potrebna transfuzija krvi iznosio je 9% 3/33 kod pacijenata lečenih ≤ 28 dana i 15% 8/53 kod onih lečenih > 28 dana.

Pedijatrijska populacijaPodaci o bezbednosti iz kliničkih ispitivanja u kojima je učestvovalo više od 500 pedijatrijskih pacijenata od rođenja do 17 godina ne ukazuju da se bezbednosni profil linezolida za pedijatrijske pacijente razlikuje od onog za odrasle pacijente.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Predoziranje

Specifični antidot nije poznat.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Međutim, sledeće informacije mogu biti korisne:

Savetuje se simptomatska terapija zajedno sa održavanjem glomerularne filtracije.Oko 30% doze linezolida se ukloni u roku od 3 sata hemodijalize, ali nema podataka o uklanjanju linezolida pomoću peritonealne dijalize ili hemoperfuzije. Dva glavna metabolita linezolida takođe se u određenoj meri uklanjaju pomoću hemodijalize.

19 od 19

Znaci toksičnosti kod pacova nakon doza linezolida od 3000 mg/kg/dnevno su bili smanjena aktivnost i ataksija dok se kod pasa kojima je davano 2000 mg/kg/dnevno javilo povraćanje i drhtavica.

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete:skrob, kukuruzniceluloza, mikrokristalna E460hidroksipropilceluloza E463natrijum-skrobglikolat tip Amagnezijum-stearat E572

Film obloga tablete:Opadry White YS-1-18202-A hidroksipropilmetilceluloza, titan-dioksid E171, polietilenglikolkarnauba vosak E903

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Tri 3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je blister deljiv na pojedinačne doze PVC/Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister deljiv na pojedinačne doze ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.