ZYTIGA® 250mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ZYTIGA

250 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZYTIGA3. Kako se uzima lek ZYTIGA4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ZYTIGA6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen

Lek ZYTIGA sadrži aktivnu supstancu koji se zove abirateron-acetat. Koristi se lečenje raka karcinoma prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek ZYTIGA sprečava stvaranje testosterona u organizmu, što može da uspori rast raka karcinoma prostate.

Kada se lek ZYTIGA propisuje u ranom stadijumu oboljenja, kada još uvek postoji odgovor na lečenje hormonima, koristi se sa lekovima koji snižavaju nivo testosterona androgen deprivaciona terapija.

Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska, nakupljanja vode u organizmu retencija tečnosti ili sniženja nivoa kalijuma u krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZYTIGA

Lek ZYTIGA ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek ZYTIGA je namenjen za primenu isključivo kod muškaraca.

ako imate teško oštećenje jetre.

kombinaciji sa Ra-223 koji se koristi za terapiju raka prostate.

Nemojte uzimati ovaj lek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenog. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što uzmete ovaj lek razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom:-

ako imate problema sa jetrom

ako Vam je rečeno da imate visok krvni pritisak ili srčanu insuficijenciju ili nizak nivo kalijumau krvi nizak nivo kalijuma u krvi može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma

ako ste imali druge probleme sa srcem ili krvnim sudovima

ako imate nepravilan ili ubrzan srčani rad

ako imate kratak dah

ako ste dobili na težini u kratkom vremenskom periodu

ako imate oticanje stopala, gležnjeva ili nogu

ako ste ranije uzimali lek ketokonazol za lečenje raka prostate

potrebi da ovaj lek uzimate sa prednizonom ili prednizolonom

mogućim efektima ovog leka na Vaše kosti

ako imate visok nivo šećera u krvi.

Recite Vašem lekaru ako Vam je rečeno da imate bilo koji poremećaj rada srca ili krvnih sudova,uključujući poremećaj srčanog ritma aritmija ili ako uzimate lekove za terapiju ovih stanja.

Recite svom lekaru ako imate žutu prebojenost kože ili očiju, urin tamnije boje, ili teške mučnine ili povraćanja, jer ovo mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom. Retko može doći do oštećenjafunkcije jetre tzv. akutna insuficijencija jetre, što može dovesti do smrti.

Može doći do sniženja nivoa crvenih krvnih zrnaca, smanjenog seksualnog nagona libida, mišićne slabosti i/ili bola u mišićima.

Lek ZYTIGA se ne sme davati u kombinaciji sa Ra-223 zbog mogućeg porasta rizika od fraktura lomljenja kostiju ili smrti.

Ako treba da uzimate Ra-223 posle terapije lekom ZYTIGA i prednizonom/prednizolonom, morate da sačekate 5 dana pre nego što započnete terapiju lekom Ra-223.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore pomenutog odnosi na Vas, pre nego što uzmete ovaj lek porazgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Analiza krvi

Lek ZYTIGA može da utiče na Vašu jetru, a da Vi pri tome nemate nikakvih simptoma. Dok uzimate ovaj lek, Vaš lekar će periodično da zatraži da obavite ispitivanja krvi kako bi se videlo da li ima dejstava na jetru.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Ako dete ili adolescent slučajno unese lek ZYTIGA, odmah idite u bolnicu i ponesite sa sobom Uputstvo za lek kako biste ga pokazali lekaru u hitnoj službi.

Drugi lekovi i lek ZYTIGA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo je važno jer lek ZYTIGA može pojačati dejstvo određenih lekova kao što su lekovi za srce, sredstva za umirenje, neki lekovi za dijabetes, biljni lekovi na primer kantarion i drugi. Vaš lekar može da odluči da promeni dozu ovih lekova. Takođe neki lekovi mogu pojačati ili umanjiti efekte leka Zytiga. Ovo može dovesti do pojave neželjenih dejstava ili da lek ZYTIGA ne deluje na odgovarajući način.

Androgen deprivaciona terapija može da poveća rizik za nastanak poremećaja srčanog ritma. Recite Vašem lekaru ako uzimate sledeće lekove:

za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol;

za one lekove za koje se zna da povećavaju rizik od pojave poremećaja srčanog ritma npr. metadon koristi se za smanjenje bola i deo je terapije detoksikacije za bolesti zavisnosti, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici koriste se za ozbiljne mentalne bolesti.

Recite lekaru ako uzimate bilo koji od gore navedenih lekova.

Uzimanje leka ZYTIGA sa hranom

Ovaj lek se ne sme uzimati sa hranom

videti odeljak 3,“ Kako se uzima lek ZYTIGA

Uzimanje leka ZYTIGA sa hranom može da izazove neželjena dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek ZYTIGA nije namenjen za primenu kod žena.

Ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu ako ga uzimaju trudnice.

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne treba da nose rukavice ako moraju da dođu u dodir sa lekom ZYTIGA ili da njime rukuju.

Ako imate seksualne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom i još jednu delotvornu metodu kontracepcije.

Ako imate seksualne odnose sa trudnicom, koristite kondom da zaštitite nerođeno dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će ovaj lek da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama ili upotrebu alata.

Lek ZYTIGA sadrži laktozu i natrijum

Lek ZYTIGA sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem

lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 27,2 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po dnevnoj dozi od četiritablete. To odgovara 1,36% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle osobe.

3. Kako se uzima lek ZYTIGA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje

Preporučena doza je 1000 mg četiri tablete jednom dnevno.

Kako se uzima ovaj lek

Ovaj lek se uzima oralno na usta.

Lek ZYTIGA se ne sme uzimati sa hranom

Uzimanje leka ZYTIGA sa hranom može

dovesti do toga da se više leka resorbuje u telu nego što je potrebno, a to može dovesti do neželjenih efekata.

Tablete leka ZYTIGA uzmite kao jednu dozu jednom dnevno na prazan stomak. Lek ZYTIGA se mora uzimati najmanje dva sata nakon jela i hrana se ne sme konzumirati najmanje jedan sat nakon uzimanja leka ZYTIGA. videti odeljak 2, “Uzimanje leka ZYTIGA sa hranom”.

Tablete progutajte cele sa vodom.

Tablete nemojte lomiti.

Lek ZYTIGA se uzima sa lekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Uzmite i prednizon ili prednizolon tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar.

Treba da uzimate prednizon ili prednizolon svakoga dana dok uzimate lek ZYTIGA.

Količina prednizona ili prednizolona koja vam je potrebna može da se promeni ako dođe do nekog urgentnog medicinskog stanja. Vaš lekar će Vam reći da li treba da promenite količinu prednizona ili prednizolona koju uzimate. Nemojte prestati da uzimate prednizon ili prednizolon osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Dok uzimate lek ZYTIGA i prednizon ili prednizolon Vaš lekar može da Vam propiše i neke druge lekove.

Ako ste uzeli više leka ZYTIGA nego što treba

Ako ste uzeli više leka ZYTIGA nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili odmah idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ZYTIGA

Ako zaboravite da uzmete lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu narednog dana.

Ako zaboravite da uzmete lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon više od jednog dana, bez odlaganja se javite Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ZYTIGA

Nemojte prestajati da uzimale lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite odmah da uzimate lek ZYTIGA i bez odlaganja se javite lekaru ako primetite bilo šta od sledećeg:

Mišićnu slabost, grčenje mišića ili jako lupanje srca palpitacije. Ovo mogu da budu znaci niskog nivoa kalijuma u Vašoj krvi.

druga neželjena dejstva spadaju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Oticanje nogu ili stopala usled zadržavanja tečnosti, nizak nivo kalijuma u krvi, povećanje vrednosti testova funkcije jetre, visok krvni pritisak, infekcije mokraćnih puteva, proliv

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Visoki nivoi masnoća u krvi, bol u grudima, nepravilni srčani otkucaji atrijalna fibrilacija, srčana insuficijencija oslabljeni rad srca, ubrzani srčani rad, teška infekcija koja se zove sepsa, prelomi kostiju, smetnje pri varenju, krv u mokraći, osip

Povremena neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj funkcije nadbubrežnih žlezda povezano sa poremećajima koncentracija soli i vode, poremećaj srčanog ritma aritmija, mišićna slabost i/ili bol u mišićima

Retka neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Iritacija pluća alergijski alveolitisOštećenje funkcije jetre takođe poznato kao akutna insuficijencija jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Srčani napad, izmene u EKG- elektrokardiogramu produženje QT intervala i ozbiljne alergijske reakcije praćene poteškoćama sa gutanjem ili disanjem, otokom lica, usana, jezika ili grla ili sa osipom praćenim svrabom.

Kod muškaraca koji su na terapiji raka karcinoma prostate može da dođe i do gubitka koštane mase. Lek ZYTIGA u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom može da poveća gubitak koštane mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt: www.alims.gov.rsi-mejl:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ZYTIGA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek ZYTIGA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na boci nakon ,, Važi do:’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 30°C.Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ZYTIGA

Aktivna supstanca je abirateron-acetat. Svaka tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata što je ekvivalentno sa 223 mg abiraterona.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; povidon K29/K32; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek ZYTIGA i sadržaj pakovanja

Tablete su ovalnog oblika, bele do gotovo bele boje sa utisnutom oznakom „AA250“ sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je okrugla, bela boca od polietilena visoke gustine HDPE zatvorena folijom sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem koja sadrži 120 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 120 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD,Omladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN CILAG S.P.A.Via C. Janssen loc. Borgo S. MicheleLatina LT, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01507-22-001 od 21.03.2023.