Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za ZYTIGA® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za ZYTIGA® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
ZYTIGA
250 mg, tablete
INN: abirateron
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ZYTIGA3. Kako se primenjuje lek ZYTIGA4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ZYTIGA6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
ZYTIGA sadrži lek koji se zove abirateron-acetat. Koristi se lečenje raka karcioma prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek ZYTIGA zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može da uspori rast raka karcinoma prostate.
Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će da Vam propiše još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska, nakupljanja vode u organizmu retencija tečnosti ili sniženja nivoa kalijuma u krvi
Lek ZYTIGA ne smete uzimati:
ako ste alergični preosetljivi na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek ZYTIGA je namenjen za primenu isključivo kod muškaraca.
ako imate teško oštećenje jetre.
Nemojte uzimati ovaj lek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenog. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.
Upozorenja i mere opreza
Pre nego što uzmete ovaj lek razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom:-
ako imate problema sa jetrom
ako Vam je rečeno da imate visok krvni pritisak ili srčanu insuficijenciju ili nizak nivo kalijumau krvi nizak nivo kalijuma u krvi može da poveća rizik od problema sa srčanim ritmom
ako ste imali druge probleme sa srcem ili krvnim sudovima
ako imate nepravilan ili ubrzan srčani rad
ako imate nedostatak vazduha
ako ste dobili na težini u kratkom vremenskom roku
ako imate oticanje stopala, gležnjeva ili nogu
ako ste ranije uzimali lek ketokonazol za lečenje raka prostate
potrebi da ovaj lek uzimate sa prednizonom ili prednizolonom
mogućim efektima ovog leka na Vaše kosti
ako imate visok nivo šećera u krvi.
Recite Vašem lekaru ako Vam je rečeno da imate bilo koja stanja srca ili krvnih sudova, uključujući probleme sa srčanim ritmom aritmija, ili ako se lečite lekovima za ova stanja.
Recite svom lekaru ako imate žutu prebojenost kože ili očiju, urin tamnije boje, ili tešku mučninu ili povraćanje, jer ovo mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom. Retko može doći do otkazivanja funkcije jetre tzv. akutna insuficijencija jetre, što može dovesti do smrti.
Može doći do sniženja crvenih krvnih zrnaca, smanjenog seksualnog nagona libida, mišićne slabosti i/ili bola u mišićima.
Ako niste sigurni da li se nešto od gore pomenutog odnosi na Vas, pre nego što uzmete ovaj lek porazgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom.
Kontrola krvi
Lek ZYTIGA može da utiče na Vašu jetru, a da Vi pri tome nemate nikakvih simptoma. Dok uzimate ovaj lek, Vaš lekar će periodično da zatraži da obavite ispitivanja krvi kako bi se videlo da li ima dejstava na jetru.
Deca i adolescenti
Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Ako dete ili adolescent slučajno unese lek ZYTIGA, odmah idite u bolnicu i ponesite sa sobom Uputstvo za lek kako biste ga pokazali dežurnom lekaru.
Drugi lekovi i lek ZYTIGA
Pre nego što uzmete bilo koji drugi lek posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Molimo Vas da Vašem lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji druge lekove. Ovo je važno jer lek ZYTIGA može pojačati dejstvo određenih lekova kao što su lekovi za srce, sredstva za umirenje, biljni lekovo na primer kantarion, i drugi. Vaš lekar može da odluči da promeni dozu ovih lekova. Takođe neki lekovi mogu pojačati ili umanjiti efekte leka Zytiga. Ovo može dovesti do pojave neželjenih dejstava ili da lek ZYTIGA ne deluje na odgovarajući način.
Androgen deprivaciona terapija može da poveća rizik za nastanak probleme sa srčanim ritmom. Recite Vašem lekaru ako uzimate sledeće lekove:
za lečenje problema sa srčanim ritmom npr. hinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol;
za one lekove za koje se zna da povećavaju rizik od pojave problema sa srčanim ritmom npr.metadon koristi se za smanjenje bola i deo je terapije zavisnosti za detoksikaciju, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici koriste se za ozbiljne mentalne bolesti.
Recite lekaru ako uzimate bilo koji od gore navedenih lekova.
Primena leka ZYTIGA sa hranom, pićima i alkoholom
Ovaj lek se ne sme uzimati sa hranom
videti deo 3,“ Kako se uzima lek ZYTIGA
Uzimanje leka ZYTIGA sa hranom može da izazove neželjena dejstava.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek ZYTIGA nije namenjen za primenu kod žena.
Ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu ako ga uzimaju trudnice.
Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne treba da nose rukavice ako moraju da dođu u dodir sa lekom ZYTIGA ili da njime rukuju.
Ako imate seksualne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom i još jednu delotvornu metodu kontracepcije.
Ako imate seksualne odnose sa trudnicom, koristite kondom da zaštitite nerođeno dete.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije verovatno da će ovaj lek da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama ili upotrebu alata.
Lek ZYTIGA sadrži laktozu i natrijum
Lek ZYTIGA sadrži laktozu jedna vrsta šećera. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite
neke šećere, pre uzimanja ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom.
Ovaj lek takođe sadrži približno 27 mg natrijuma u dnevnoj dozi od četiri tablete. Ovo treba
da se uzme u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, treba da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Koliko leka treba uzeti
Preporučena doza je 1.000 mg, četiri tablete jednom dnevno.
Kako se uzima ovaj lek
Ovaj lek se uzima na usta.
Lek ZYTIGA se nemojte uzimati sa hranom
Uzmite lek ZYTIGA najmanje 2 sata nakon uzimanja hrane i nemojte jesti ništa najmanje 1 sat nakon uzimanja leka ZYTIGA
videti odeljak 2, “Uzimanje leka ZYTIGA
sa hranom i pićem”.
Tablete progutajte cele sa vodom.
Tablete nemojte lomiti.
Lek ZYTIGA se uzima sa lekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Uzmite i prednizon ili prednizolon tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar.
Treba da uzimate prednizon ili prednizolon svakoga dana dok uzimate lek ZYTIGA.
Količina prednizona ili prednizolona koja vam je potrebna može da se promeni ako dođe do neke nepredviđene medicinske situacije. Vaš lekar će Vam reći da li treba da promenite količinu prednizona ili prednizolona koju uzimate. Nemojte prestati da uzimate prednizon ili prednizolon osim ako Vam to ne naloži Vaš lekar.
Dok uzimate lek ZYTIGA i prednizon ili prednizolon Vaš lekar može da Vam prepiše i neke druge lekove.
Ako ste uzeli više leka ZYTIGA nego što treba
Ako ste uzeli više nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u bolnicu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek ZYTIGA
Ako zaboravite da uzmete lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu narednog dana.
Ako zaboravite da uzmete lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon više od jednog dana, bez odlaganja se javite Vašem lekaru.
Ako naglo prestanete da uzimate lek ZYTIGA
Nemojte prestajati da uzimale lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon ako Vam to ne naloži Vaš lekar.
Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi drugi lekovi, lek ZYTIGA može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.
Prestanite odmah da uzimate lek ZYTIGA i bez odlaganja se javite lekaru ako primetite bilo šta od sledećeg:
Mišićnu slabost, grčenje mišića ili jako lupanje srca palpitacije. Ovo mogu da budu znaciniskog nivoa kalijuma u Vašoj krvi.
druga neželjena dejstva spadaju:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Nakupljanje vode u nogama ili stopalima, nizak nivo kalijuma u krvi, visok krvni pritisak, infekcijeurinarnog trakta, proliv
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Visoki nivoi masnoća u krvi, povećanje vrednosti funkcionalnih testova jetre, bol u grudima, poremećaj srčanog ritma, srčana insuficijencija oslabljeni rad srca, ubrzani puls, teška infekcija kojase zove sepsa, prelomi kostiju, loše varenje, krv u mokraći, osip
Povremena neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Problemi sa nadbubrežnim žlezdama povezano sa problemima sa koncentracijom soli i količinom vode, mišićna slabost i/ili bol u mišićima
Retka neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Iritacija pluća alergijski alveolitisOtkazivanje funkcije jetre takođe poznato kao akutno otkazivanje jetre.
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Srčani napad, izmene u EKG- elektrokardiogramu produženje QT intervala.
Kod muškaraca sa rakom karcinomom prostate može da dođe i do gubitka koštane mase. LekZYTIGA u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom može da pojača gubitak koštane mase.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt: www.alims.gov.rsi-mejl:
Čuvajte ovaj lek van domašaja i vidokruga dece.- Nemojte koristiti ovaj lek po isteku roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi
nalepljenoj na boci. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.- Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci
prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek ZYTIGA
Aktivna supstanca je abirateron-acetat. Svaka tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata.Ostali sastojci su: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; povidon K29/K32; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfatvideti deo 2 “Lek ZYTIGA sadrži laktozu i natrijum“.
Kako izgleda lek ZYTIGA i sadržaj pakovanja
ZYTIGA tablete su ovalnog oblika, bele do gotovo bele boje sa utisnutom oznakom „AA250“ sa jedne strane.Ove tablete se pakuju u plastične boce sa zaštitnim zatvaračem. Svaka boca sadrži 120 tableta. U svakoj kutiji ima po jedna boca.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za lek
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN CILAG KFT BEOGRAD,Omladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač
JANSSEN CILAG S.P.A., LT, Via C. Janssen loc. Borgo S. MicheleLatina, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar 2017
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-00793-17-001 od 17.10.2017.