ZYTIGA® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ZYTIGA

500 mg, film tablete

INN: abirateron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZYTIGA3. Kako se uzima lek ZYTIGA4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ZYTIGA6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen

Lek ZYTIGA sadrži aktivnu supstancu koja se zove abirateron-acetat. Koristi se u terapiji raka karcinoma prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek ZYTIGA sprečava da Vaš organizam proizvodi testosteron; to može da uspori rast raka karcinoma prostate.

Kada se lek ZYTIGA propisuje u ranom stadijumu oboljenja, kada još uvek postoji odgovor na hormonsku terapiju, koristi se sa terapijom koja snižava vrednosti testosterona androgen deprivaciona terapija.

Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon. Taj lek će smanjiti mogućnost da dođe do visokog krvnog pritiska ili da se u organizmu zadržava previše vode retencija tečnosti ili da se u krvi smanji koncentracija kalijuma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZYTIGA

Lek ZYTIGA ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek ZYTIGA je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca.

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Nemojte uzimati ovaj lek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenog. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ZYTIGA:-

ako imate probleme sa jetrom

ako Vam je rečeno da imate visok krvni pritisak ili srčanu insuficijenciju ili smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi smanjena koncentracija kalijuma u krvi može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma

ako ste imali druge probleme sa srcem ili krvnim sudovima

ako imate nepravilan ili ubrzan rad srca

ako imate kratak dah

ako Vam se brzo uvećala telesna masa

ako Vam otiču stopala, gležnjevi ili noge

ako ste ranije uzimali ketokonazol u terapiji raka prostate

potrebi da ovaj lek uzimate sa prednizonom ili prednizolonom

mogućim dejstvima ovog leka na Vaše kosti

ako imate visoku koncentraciju šećera u krvi.

Recite Vašem lekaru ako Vam je rečeno da imate bilo koje oboljenje srca ili krvnih sudova,uključujući poremećaj srčanog ritma aritmija, ili ako uzimate lekove za terapiju ovih oboljenja.

Recite Vašem lekaru ako imate pojavu žute prebojenosti kože ili očiju, tamnog urina, ili teškemučnine ili povraćanja, zato što to mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom. Retko, može se javiti oštećenje funkcije jetre akutna insuficijencija jetre, što može dovesti do smrti.

Može doći do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenog polnog nagona libido, mišićneslabosti i/ili bola u mišićima.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Analiza krvi

Lek ZYTIGA može uticati na Vašu jetru, a da Vi pri tome nemate nikakvih simptoma. Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će periodično zatražiti analizu Vaše krvi kako bi utvrdio da li ima bilo kakvih dejstava na Vašu jetru.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Ukoliko dete ili adolescent slučajno proguta lek ZYTIGA, odmah idite do bolnice i ponesite ovo Uputstvo za lek sa sobom, kako bi ga pokazali lekaru u hitnoj službi.

Drugi lekovi i lek ZYTIGA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji druge lekove. Ovo je važno jer lek ZYTIGA može pojačati dejstvo određenih lekova kao što su lekovi za srce, sedativi, biljni lekovi npr. kantarion i drugi. Vaš lekar će možda želeti da promeni dozu ovih lekova. Takođe neki lekovi mogu pojačati ili oslabiti dejstvo leka ZYTIGA. Ovo može dovesti do pojave neželjenih dejstava ili do toga da lek ZYTIGA ne deluje kako bi trebalo.

Primena androgen deprivacione terapije može da poveća rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma. Recite Vašem lekaru ako uzimate lekove:-

koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol;

za koje je poznato da povećavaju rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma [npr. metadon koristi se za ublažavanje bola i deo je terapije detoksikacije za bolesti zavisnosti, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici koriste se za teške mentalne bolesti].

Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od gore navedenih lekova.

Uzimanje leka ZYTIGA sa hranom

Ovaj lek se ne sme uzimati sa hranom videti odeljak 3.Uzimanje leka ZYTIGA sa hranom može da izazove neželjena dejstava.

Trudnoća i dojenjeLek ZYTIGA nije namenjen za primenu kod žena.

Ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu ako ga uzimaju trudnice, i ne smeju ga uzimati žene koje doje.

Ako imate polne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom i još jednu efektivnu metodu kontracepcije.

Ako imate polne odnose sa trudnicom, koristite kondom da zaštitite nerođeno dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će ovaj lek da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama ili upotrebu alata.

Lek ZYTIGA sadrži laktozu i natrijum

Lek ZYTIGA sadrži laktozu jedna vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek takođe sadrži približno 27 mg natrijuma u dnevnoj dozi od dve tablete. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se uzima lek ZYTIGA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranjePreporučena doza je 1000 mg dve tablete jednom dnevno.

Primena leka ZYTIGA-

Ovaj lek se uzima oralno na usta.

Lek ZYTIGA se ne sme uzimati sa hranom

Uzmite lek ZYTIGA najmanje 2 sata nakon jela i nemojte jesti ništa najmanje 1 sat nakon uzimanja leka ZYTIGA

videti odeljak 2 "

Uzimanje leka ZYTIGA sa hranom

Tablete progutajte cele sa vodom.

Tablete nemojte lomiti.

Lek ZYTIGA se uzima sa lekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Uzmite prednizon ili prednizolon tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar.

Treba da uzimate prednizon ili prednizolon svakoga dana dok uzimate lek ZYTIGA.

Doza prednizona ili prednizolona koju uzimate, može da se promeni ako dođe do nekogurgentnog medicinskog stanja. Vaš lekar će Vam reći da li treba promeniti dozu prednizona ili prednizolona koju uzimate. Nemojte prestati da uzimate prednizon ili prednizolon osim akoVam to ne kaže Vaš lekar.

Dok uzimate lek ZYTIGA i prednizon ili prednizolon Vaš lekar može da Vam propiše i neke druge lekove.

Ako ste uzeli više leka ZYTIGA nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ZYTIGA

Ako zaboravite da uzmete lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu narednog dana.Ako zaboravite da uzmete lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon više od jednog dana, bez odlaganja se javite vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ZYTIGA

Nemojte prestati da uzimate lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek ZYTIGA i odmah se javite lekaru ako primetite bilo šta od sledećeg:

Mišićna slabost, trzaji mišića ili lupanje srca palpitacije. Ovo mogu biti znaci da je koncentracijakalijuma u Vašoj krvi smanjena.

Ostala neželjena dejstva uključuju:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Oticanje nogu ili stopala usled zadržavanje tečnosti, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, visokkrvni pritisak, infekcije mokraćnih puteva, proliv.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Visoke vrednosti masnoća u krvi, povećanje vrednosti funkcionalnih testova jetre, bol u grudnom košu, nepravilni srčani ritam atrijalna fibrilacija, srčana slabost srčana insuficijencija, ubrzanisrčani rad, teška infekcija koja se zove sepsa, prelomi kostiju, smetnje pri varenju, krv u mokraći, osip.

Povremena neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj funkcije nadbubrežnih žlezda povezano sa poremećajima koncentracija soli i vode, poremećaj srčanog ritma aritmija, mišićna slabost i/ili bol u mišićima.

Retka neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Iritacija pluća alergijski alveolitisOštećenje funkcije jetre takođe poznato kao akutna insuficijencija jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Srčani udar, izmene u EKG elektrokardiogram produženje QT intervala.

Kod muškaraca koji su na terapiji raka prostate može da dođe i do gubitka koštane mase. LekZYTIGA u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom može da poveća gubitak koštane mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt: www.alims.gov.rsi-mejl:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ZYTIGA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek ZYTIGA posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ''Važi do EXP''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ZYTIGA

Aktivna supstanca je abirateron-acetat. Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata.

Pomoćne supstance u jezgru film tablete su: celuloza, mikrokristalna, silifikovana; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza 2910 15 mPa.s; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat videti odeljak 2.

Lek ZYTIGA sadrži laktozu i natrijum

Pomoćne supstance u film omotaču su: gvožđe III-oksid, crni E172; gvožđe III-oksid, crveniE172; makrogol 3350; polivinilalkohol; talk; i titan-dioksid.

Kako izgleda lek ZYTIGA i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

film tableta

Film tablete su ružičaste boje, ovalnog oblika dužine 20 mm i širine 10 mm, sa utisnutom oznakom "AA" sa jedne strane i oznakom "500" sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je PVdC/PE/PVC-aluminijumski blister sa 12 film tableta. Blister se nalazi u kartonskom omotu u obliku novčanika.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 kartonskih omota u obliku novčanika ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRADOmladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN CILAG S.P.A.Via C. Janssen, loc. Borgo S. MicheleLatina LT,Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02756-17-001 od 08.02.2018.