Zymbaktar® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Zymbaktar

500 mg, film tablete

klaritromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zymbaktar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zymbaktar

Kako se uzima lek Zymbaktar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zymbaktar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zymbaktar i čemu je namenjen

Lek Zymbaktar kao aktivnu supstancu sadrži klaritromicin. Klaritromicin pripada grupi lekova pod nazivom makrolidni antibiotici. Antibiotici sprečavaju rast bakterija, koji su uzročnici različitih infekcija.

Lek Zymbaktar se koristi za lečenje:

infekcija disajnih puteva, kao što su bronhitis i zapaljenje pluća;

infekcija grla i sinusa;

infekcija kože i mekih tkiva;

Helicobacter pylori

povezane sa čirom na dvanaestopalačnom crevu.

Lek Zymbaktar je namenjen za primenu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zymbaktar

Lek Zymbaktar ne smete uzimati:

ukoliko znate da ste

alergični

na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su

eritromicin i azitromicin, ili bilo koji sastojak koji ulazi u sastav tablete;

ukoliko uzimate lekove poznate pod nazivom ergot alkaloidi, npr. ergotamin ili dihidroergotamin ili koristite ergotaminske inhalatore za migrenu;

ukoliko uzimate lekove terfenadin ili astemizol koji se koriste u terapiji polenske groznice ili alergije domperidon ili cisaprid lek za probleme sa varenjem ili pimozid lek za lečenje psihičkih problema, jer istovremeno uzimanje može izazvati ozbiljne poremećaje srčanog ritma. Posavetujte se sa Vašim lekarom o primeni druge odgovarajuće terapije,.

ukoliko uzimate lekove za koje se zna da uzrokuju ozbiljne poremećaje srčanog ritma;

ukoliko uzimate lovastatin ili simvastatin inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati pod nazivom statini, koji se koriste za snižavanje holesterola tip masti u krvi;

ukoliko oralno uzimate midazolam sedativ;

ukoliko uzimate lomitapid;

ukoliko imate neuobičajeno nizak vrednost kalijuma ili magnezijuma u krvi hipokalemija ili hipomagnezijemija;

teško

oboljenje jetre u kombinaciji sa oboljenjem bubrega;

ukoliko Vi ili neko iz Vaše porodice ima poremećaj srčanog ritma poremećaj ritma komora srca, uključujući

torsade de pointes

ili poremećaj na elektrokardiogramu EKG-u, nazvan

„produženje QT intervala“;

ukoliko uzimate tikagrelor, ivabradin ili ranolazin koji se koristi u slučaju srčanog udara, bola u grudima ili angine;

ukoliko uzimate kolhicin koji se koristi za lečene gihta.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Zymbaktar ukoliko:

imate problema sa srcem npr. oboljenje srca, slabost srca, neuobičajeno usporen rad srca;

imate neki problem sa jetrom ili bubrezima;

imate ili ste skloni gljivičnim infekcijama npr. sor;

ste trudni ili dojite

dobijete dijareju videti odeljak 4.

Lek Zymbaktar nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Zymbaktar

uzimajte lek Zymbaktar ako uzimate neki od lekova navedenih u delu „Lek Zymbaktar ne smete

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki od sledećih lekova, jer će lekar možda promeniti dozu leka ili će Vam biti potrebna određena ispitivanja:•

digoksin, hinidin ili dizopiramid kod srčanih problema;

ibrutinib za terapiju raka;

varfarin ili bilo koji drugi antikoagulans, npr. dabigatran, rivaroksaban, apiksaban, edoksaban za sprečavanje zgrušavanja krvi;

karbamazepin, valproat, fenitoin ili fenobarbital za lečenje epilepsije;

atorvastatin, rosuvastatin inhibitor HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini, koji se koriste za snižavanje vrednosti holesterola tip masti u krvi. Statini mogu prouzrokovati rabdomiolizu stanje u kome dolazi do oštećenja mišićnog tkiva što posledično može dovesti do oštećenja bubrega i pojavu znakova miopatije bol u mišićima i mišićna slabost, zbog čega je potrebno medicinsko praćenje;

nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili insulin lekovi za sniženje šećera u krvi;

gliklazid ili glimepirid derivati sulfoniluree za lečenje dijabetesa tipa 2;

teofilin koristi se kod pacijenata koji imaju probleme sa disanjem, kao što je astma;

triazolam, alprazolam ili intravenski ili oromukozno primenjen midazolam sedativi;

cilostazol lek za slabu cirkulaciju;

metadon koristi se za lečenje zavisnosti od opioida;

kortikosteroidi npr. metilprednizolon, primenjen oralno, injekcijono ili inhalacijono koristi se da pomogne supresiju imunskog sistema tela – ovo je korisno u velikom broju stanja;

vinblastin za terapiju raka;

ciklosporin, sirolimus i takrolimus imunosupresivi;

etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir antivirusni lekovi ili lekovi za lečenje HIV-a;

rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol i itrakonazol za lečenje infekcija;

tolterodin za iritabilnu bešiku;

verapamil, amlodipin ili diltiazem za lečenje povišenog krvnog pritiska;

sildenafil, vardenafil i tadalafil za lečenje impotencije kod odraslih muškaraca ili plućnu hipertenziju, tj. povišen pritisak u plućnim krvnim sudovima;

kantarion biljni lek koji se koristi za lečenje depresije;

kvetiapin ili drugi antipsihotici;

ostali makrolidni antibiotici;

linkomicin i klindamicin linkozamidi – vrsta antibiotika;

hidroksihlorohin ili hlorohin koriste se za lečenje stanja koja uključuju reumatoidni artritis, ili za lečenje ili sprečavanje malarije. Uzimanje ovih lekova istovremeno sa klaritromicinom može da poveća šanse od dobijanja abnormalnog srčanog ritma i drugih ozbiljnih neželjenih dejstava koja utiču na Vaše srce;

Obavestite svog lekara ukoliko koristite oralne kontraceptive, a pojave se dijareja proliv ili povraćanje, jer će možda biti potrebne dodatne mere kontracepcije kao što je upotreba prezervativa.

Uzimanje leka Zymbaktar sa hranom i pićima

Uzimanje leka Zymbaktar sa hranom i pićima ne utiče značajno na efekat leka.

Trudnoća i dojenje

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite, s obzirom da bezbednost i efikasnost primene leka Zymbaktar u periodu trudnoće i dojenja nije poznata.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zymbaktar može uzrokovati nesvesticu ili pospanost. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ukoliko imate neku od ovih neželjenih reakcija.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma 23 mg po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Zymbaktar

Nemojte davati lek Zymbaktar deci mlađoj od 12 godina. Lekar će propisati drugi lek za Vaše dete.

Uvek uzimajte lek Zymbaktar onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. Uobičajen način doziranja je sledeći:

Infekcije disajnih puteva, grla ili sinusa i za infekcije kože i mekih tkiva

Uobičajena doza leka Zymbaktar kod odraslih i dece starije od 12 godina je 250* mg dva puta dnevno u trajanju od 6-14 dana jedna tableta ujutru, jedna rano uveče. Lekar Vam može povisiti dozu na 500 mg dva puta dnevno kod težih infekcija.

Tabletu treba progutati sa najmanje pola čaše vode.

Helicobacter pylori

infekcija, povezana sa čirom na dvanaestopalačnom crevu

Postoji određeni broj kombinacija lekova koji se koriste u lečenju

Helicobacter pylori

infekcije, gde

se lek Zymbaktar koristi istovremeno sa još jednim ili dva leka. Kombinacije ovih lekova uključuju sledeće i obično traju 6 do 14 dana:•

jedna film tableta leka Zymbaktar u dozi od 500 mg dva puta dnevno sa 1000 mg amoksicilinadva puta dnevno, plus 30 mg lansoprazola dva puta dnevno;

jedna film tableta leka Zymbaktar u dozi od 500 mg dva puta dnevno sa 400 mg metronidazoladva puta dnevno, plus 30 mg lansoprazola dva puta dnevno;

jedna film tableta leka Zymbaktar u dozi od 500 mg dva puta dnevno sa 1000 mg amoksicilinadva puta dnevno ili sa 400 mg metronidazola dva puta dnevno, plus 40 mg omeprazola jednom dnevno;

jedna film tableta leka Zymbaktar u dozi od 500 mg dva puta dnevno sa 1000 mg amoksicilinadva puta dnevno, plus 20 mg omeprazola jednom dnevno.

Kombinacija koju ste Vi dobili može se neznatno razlikovati od ovih prethodno pomenutih. Vaš lekar će odrediti koja kombinacija najviše odgovara Vašem stanju. Ukoliko niste sigurni koje tablete bi trebalo da uzimate i koliko drugo, obratite se Vašem lekaru za savet.

*Lek Zymbaktar je dostupan u obliku film tableta jačine od 500 mg. Za primenu doze od 250 mg potrebno je koristiti lekove drugih proizvođača dostupnih u Republici Srbiji.

Ako ste uzeli više leka Zymbaktar nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta u toku dana od onoga što Vam je preporučeno, ili je Vaše deteslučajno progutalo tablete, javite se lekaru ili u najbližu bolnicu. Prevelika doza leka Zymbaktar može uzrokovati povraćanje i bolove u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zymbaktar

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka u preporučeno vreme, uzmite je što je pre moguće. Ne uzimajte više tableta u danu nego što Vam je doktor propisao.

Ako naglo prekinete da uzimate lek Zymbaktar

Ne prekidajte terapiju, čak i ukoliko se osećate bolje. Važno je da se pridržavate uputstva koje ste dobili od lekara. U protivnom Vam se simptomi bolesti mogu ponovo vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom primene leka Klacid primetite sledeće reakcije, odmah prestanite sa upotrebom leka i javite se svom lekaru:

teška ili produžena dijareja proliv, koja može sadržati krvi ili sluzi. Dijareja se može javiti i dva meseca nakon lečenja klaritromicinom i tada treba da se javite svom lekaru.

osip, otežano disanje, nesvestica ili oticanje lica, jezika, usana, očiju i grla. Ovo je znak da ste možda razvili alergijsku reakciju.

žuta prebojenost kože žutica, iritacija kože, bleda stolica, tamna mokraća, osetljiv stomak iligubitak apetita. Ovo mogu biti znaci da imate zapaljenje jetre i da je oštećena funkcija jetre.

teške kožne reakcije kao što su bolni plikovi na koži, ustima, usnama, očima i genitalijama simptomi retke alergijske reakcije koja se naziva

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksična

epidermalna nekroliza.

crven, perutavi osip sa ispupčenjima ispod kože i plikovima simptomi egzantematozne pustuloze. Učestalost ove reakcije nije poznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

retka alergijska reakcija na koži koja izaziva ozbiljno oboljenje sa ulceracijama na ustima, usnama i koži dovodeći do ozbiljnog oboljenja sa osipom, groznicom i upalom unutrašnjih organa DRESS.

bol ili slabost u mišićima poznata kao rabdomioliza stanje koje dovodi do propadanja mišićnog tkiva što može dovesti do oštećenja funkcije bubrega.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:• problemi sa spavanjem nesanica;• promene u osećaju ukusa;• glavobolja;• širenje krvnih sudova;• problemi sa želucem kao mučnina, povraćanje, bol u stomaku, loše varenje, proliv;• pojačano znojenje.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:•

povišena telesna temperatura;

otok, crvenilo ili svrab kože;

infekcija kože ili vagine gljivična infekcija;

zapaljenje želuca ili creva;

smanjenje broja krvnih pločica koje pomažu u zaustavljanju krvarenja;

smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija;

smanjenje broja neutrofila neutropenija;

povećanje broja eozinofila bele krvne ćelije uključene u imunitet;

preterani imunski odgovor na strane agense;

smanjenje ili gubitak apetita;

uznemirenost, nervoza;

pospanost, umor, nesvestica ili drhtavica;

nevoljni pokreti mišića;

osećaj okretanja u prostoru vertigo;

zujanje u ušima, gubitak sluha;

bol u grudima ili promene u radu srca kao što su subjektivni osećaj brzog i jakog lupanja srcapalpitacije ili neredovni srčani otkucaji;

astma: oboljenje pluća povezano sa suženjem disajnih puteva uz otežano disanje;

krvarenje iz nosa;

krvni ugrušci koji dovodi do začepljenja plućne arterije plućna arterija;

zapaljenje sluzokože jednjaka i želuca;

bol u čmaru;

nadimanje, zatvor, gasovi, podrigivanje;

suvoća usta;

stanje u kom žuč stvara je jetra a nakuplja se u žučnoj kesi ne može da teče od žučne kese dodvanaestopalačnog creva holestaza;

zapaljenje kože koje karakterišu prisustvo mehurova ispunjenih tečnošću, svrab i bolni osip;

grč mišića, bol u mišićima ili gubitak mišićnog tkiva. Ako Vaše dete boluje od mijastenije gravis stanje gde mišići postaju slabi i lako se zamaraju klaritromicin može pogoršati ove simptome;

poremećeni testovi funkcije bubrega i jetre i poremećeni testovi krvi;

slabost, umor, malaksalost.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:•

zapaljenje debelog creva;

bakterijska infekcija spoljašnjih slojeva kože;

smanjenje broja određenih ćelija krvi što može da poveća rizik od infekcije ili pojave modrica ilikrvarenja;

zbunjenost, dezorijentacija, halucinacija videti stvari koje ne postoje, poremećaj osećaja realnosti ili panika, depresija, poremećaj snova ili noćne more i manija osećaj ushićenja ili preteranog uzbuđenja;

konvulzije napadi;

parestezije osećaj bockanja ili pečenja po koži;

gubitak osećaja ukusa, promene ili gubitak osećaja mirisa;

poremećaj srčanog ritma

torsades de pointes

ventrikularna tahikardija;

krvarenje hemoragija;

zapaljenje gušterače pankreasa;

promena boje jezika ili zuba;

promene u testovima funkcije bubrega, zapaljenje bubrega ili poremećaj funkcije bubrega možete primetiti umor, otok ili nadutost lica, stomaka, bedara ili članaka ili da imate problema sa mokrenjem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zymbaktar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Zymbaktar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zymbaktar

Aktivna supstanca:1 film tableta sadrži 500 mg klaritromicina.

Pomoćne supstance:Jezgro tablete:Celuloza, mikrokristalnaKroskarmeloza-natrijumPovidon K 30Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana Magnezijum-stearat

Film obloga tablete:Hipromeloza 6cpTalkTitan-dioksid E 171

Neelilake Quinoline Yellow Lake

Propilenglikol.

Kako izgleda lek Zymbaktar i sadržaj pakovanja

Film tablete.Izdužene, bikonveksne film tablete, svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Al blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 7 film tableta ukupno 14 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,Beogradski put bb Vršac,Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454541 2023 od 22.01.2025.