Zymbaktar® 250mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Zymbaktar

250 mg, film tablete

Zymbaktar

500 mg, film tablete

klaritromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zymbaktar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zymbaktar

Kako se uzima lek Zymbaktar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zymbaktar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zymbaktar i čemu je namenjen

Svaka film tableta leka Zymbaktar sadrži 250 mg ili 500 mg klaritromicina. Klaritromicin pripada grupi lekova poznatoj pod nazivom makrolidni antibiotici. Antibiotici sprečavaju rast bakterija, koji su uzročnici različitih infekcija.

Lek Zymbaktar se koristi za lečenje:

infekcija disajnih puteva, kao što su bronhitis i zapaljenje pluća- infekcija sinusa i ždrela- infekcija kože i mekih tkiva, kao što su celulitis, folikulitis ili erizipelas- infekcije uzrokovane bakterijama koje se zovu

Mycobacteriae

čira dvanaestopalačnog creva udruženog sa infekcijom

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zymbaktar

Lek Zymbaktar ne smete uzimati:

ukoliko znate da ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su eritromicin i azitromicin, ili bilo koji sastojak koji ulazi u sastav tablete.

ukoliko uzimate lekove poznate pod nazivom ergot alkaloidi, npr. ergotamin ili dihidroergotamin ili koristite ergotaminske inhalatore za migrenu; javite se lekaru za alternativnu terapiju.

ukoliko koristite lekove simvastatin ili lovastatin poznati pod nazivom statini, koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola i triglicerida vrste masnoća u krvi

ukoliko uzimate lekove terfenadin ili astemizol koji se koriste u terapiji polenske groznice ili alergije ili cisaprid lek za probleme sa varenjem ili pimozid lek za lečenje psihičkih problema , jer istovremeno uzimanje može izazvati ozbiljne poremećaje srčanog ritma. Posavetujte se sa Vašim lekarom u vezi dalje terapije.

ukoliko uzimate lekove za koje se zna da uzrokuju ozbiljne poremećaje srčanog ritma

ukoliko uzimate tikagrelor ili ranolazin za lečenje angine ili za smanjenje mogućnosti od pojave srčanog udara ili šloga

ukoliko uzimate kolhicin

ukoliko imate snižen nivo kalijuma u krvi hipokalemija

ukoliko oralno uzimate midazolam za lečenje epilepsiju

ako imate bilo koje oboljenje jetre i/ili bubrega

ukoliko Vi ili neko iz Vaše porodice ima poremećaj srčanog ritma poremećaj ritma komora srca, uključujući

torsade de pointes

ili poremećaji na elektrogardiogramu EKG-u, nazvan ‘’produženje

QT intervala’’.

Zymbaktar film tablete nisu pogodne za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

ukoliko imate problema sa srcem

ukoliko ste trudni ili dojite

ukoliko je potrebno da intravenski primite ili oromukozalno primenite resorpcija u ustima midazolam

imate neuobičajeno niske nivoe magnezijuma u krvi hipomagnezijemija.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, konsultujte Vašeg lekara pre nego što uzmete Zymbaktar.

Ukoliko Vam se javi težak ili produžen proliv tokom ili nakon primene klaritromicina, odmah se javite Vašem lekaru, s obzirom da ovo može biti simptom veoma ozbiljnog stanja, poznatog kao pseudomembranozni kolitis ili dijareja udružena sa

Clostridium difficile.

Ukoliko Vam se javi bilo koji simptom poremećaja funkcije jetre kao što su anoreksija gubitak apetita, žuta prebojenost kože ili beonjača, tamna prebojenost urina, svrab ili osetljivost stomaka, prestanite sa uzimanjem leka Zymbaktar i odmah se javite lekaru.

Dugotrajna upotreba leka Zymbaktar može dovesti do infekcije rezistentnim bakterijama i gljivicama.

Drugi lekovi i Zymbaktar

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite, ili ste skoro uzimali bilo koji lek, uključujući i lekove bez lekarskog recepta.

Ovo je posebno važno ako uzimate neki od sledećih lekova:• digoksin, hinidin ili dizopiramid kod srčanih problema. Može biti potrebno da radite EKG ili analizu

krvi ukoliko sa klaritromicinom uzimate i neke lekove za lečenje srca

• varfarin za sprečavanje zgrušavanja krvi. Može biti potrebno da radite analizu krvi, da bi Vam se

proverila sposobnost zgrušavanja krvi

• omeprazol za lečenje problema s varenjem i čira na želudcu osim ukoliko Vam lekar nije propisao taj lek za terapiju infekcije H.pylori udruženu sa čirom na dvanaestopalačnom crevu• ergot alkaloidi kao što su ergotamin ili dihidroergotamin za lečenje migrene• kolhicin za lečenje gihta. Lekar će možda pratiti Vaše stanje.• teofilin koristi se kod pacijenata koji imaju probleme sa disanjem, kao što je astma• terfenadin ili astemizol za lečenje polenske groznice ili alergije• triazolam, alprazolam ili midazolam sedativi• cilostazol lek za slabu cirkulaciju• cisaprid lek za stomačne probleme• karbamazepin, valproat, fenitoin ili fenobarbital za lečenje epilepsije• metilprednizolon kortikosteroid• vinblastin terapija kancera• ciklosporin, takrolimus ili sirolimus imunosupresori kod transplantacije organa i teških oblika ekcema• pimozid ili kantarion za mentalne bolesti• rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol i itrakonazol za lečenje infekcija• verapamil, amlodipin ili diltiazem za lečenje povišenog krvnog pritiska• tolterodin za iritabilnu bešiku• simvastatin i lovastatin poznati kao inhibitori HMG-CoA reduktaze, za lečenje povišenih vrednosti holesterola• ritonavir, efavirenz, nevirapin, atazanavir, sakvinavir, etravirin i zidovudin antivirusni lekovi ili lekovi za lečenje HIV-a• sildenafil, vardenafil i tadalafil za lečenje impotencije kod odraslih muškaraca ili plućnu hipertenziju, tj.povišen pritisak u plućnim krvnim sudovima• insulin, repaglinid ili nateglinid lekovi za lečenje dijabetesa • kvetiapin ili drugi antipsihotici.

Uzimanje leka Zymbaktar sa hranom i pićima

Uzimanje leka Zymbaktar sa hranom i pićima ne utiče značajno na efekat leka.

Trudnoća i dojenje

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite

obzirom da je njihova

bezbednost i efikasnost nepoznata.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zymbaktar može uzrokovati vrtoglavicu, vertigo, zbunjenost i dezorijentaciju. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ukoliko imate neku od ovih neželjenih rekacija.

3. Kako se uzima lek Zymbaktar

Uvek uzimajte lek Zymbaktar onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Nemojte davati lek Zymbaktar deci mlađoj od 12 godina.

Lekar će propisati drugi lek za Vaše dete.

Uobičajen način doziranja je sledeći:

Infekcije gornjih i donjih delova disajnih puteva, kože ili mekih tkiva

Uobičajena doza leka Zymbaktar kod odraslih i dece starije od 12 godina je 250 mg dva puta dnevno u trajanju od 6-14 dana jedna tableta ujutru, jedna rano uveče. Lekar Vam može povisiti dozu na 500 mg dva puta dnevno kod težih infekcija.Tabletu treba progutati sa najmanje pola čaše vode.

Infekcije uzrokovane mikobakterijama

Za lečenje ili sprečavanje infekcija uzrokovanih mikobakterijama, uobičajena doza kod odraslih je 500 mg dva puta dnevno.

Helicobacter pylori

infekcija, udružena sa čirom na dvanaestopalačnom crevu

Postoji određeni broj kombinacija lekova koji se koriste u lečenju

Helicobacter pylori

infekcije, gde se lek

Zymbaktar koristi istovremeno sa još jednim ili dva leka.

Kombinacije ovih lekova mogu biti:• lek Zymbaktar u dozi od 500 mg dva puta dnevno sa amoksicilinom 1000 mg dva puta na dan i inhibitorom protonske pumpe u preporučenoj dnevnoj dozi, u trajanju od 7 dana sedmodnevna tripl terapija;• lek Zymbaktar u dozi od 500 mg dva puta dnevno sa inhibitorom protonske pumpe u preporučenoj dnevnoj dozi sa metronidazolom 400 mg dva puta dnevno, u trajanju od 7 dana sedmodnevna tripl terapija;• lek Zymbaktar u dozi od 500 mg dva puta dnevno sa amoksicilinom 1000 mg dva puta dnevno plus omeprazol 20 mg jednom dnevno, 7-10 dana 7-10 dnevna tripl terapija.

Kombinacija koju ste Vi dobili može se neznatno razlikovati od ovih prethodno pomenutih. Vaš lekar će odrediti koja kombinacija najviše odgovara Vašem stanju. Ukoliko niste sigurni koje tablete bi trebalo da uzimate i koliko drugo, obratite se Vašem lekaru za savet.

Ako ste uzeli više leka Zymbaktar nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta u toku dana od onoga što Vam je preporučeno, ili je Vaše deteslučajno progutalo tablete, javite se lekaru ili u najbližu bolnicu. Prevelika doza leka Zymbaktar može uzrokovati povraćanje i bolove u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zymbaktar

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka u preporučeno vreme, uzmite je što je pre moguće. Ne uzimajte više tableta u danu nego što Vam je doktor propisao.

Ne prekidajte terapiju, čak i ukoliko se osećate bolje. Važno je da se pridržavate uputstva koje ste dobili od lekara. U protivnom Vam se simptomi bolesti mogu ponovo vratiti.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se u toku terapije lekom Zymbaktar, ili nakon prekida terapije, javi jak proliv i proliv koji dugo traje, koji može imati primese krvi ili sluzi, odmah se javite Vašem lekaru, s obzirom da to mogu biti simptomi mnogo ozbiljnijeg stanja kao što su pseudomembranozni kolitis ili dijareja udružena sa

Clostridium difficile.

Proliv se može javiti i dva meseca nakon terapije klaritomicinom.

Ukoliko Vam se javi ospa, teškoće s disanjem, nesvestica ili otok lica i grla, odmah se javite lekaru, s obzirom da to mogu biti znaci alergijske reakcije.Ukoliko Vam se javi ospa, otežano disanje, gubitak svesti ili otok lica i grla, odmah se javite Vašem lekaru, s obzirom da to mogu biti znaci alergijske reakcije i mogu zahtevati hitno lečenje.Ukoliko Vam se javi gubitak apetita, žuta prebojenost kože žutica, tamna boja mokraće, svrab ili osetljivost stomaka, odmah se javite Vašem lekaru s obzirom da to mogu biti znaci insuficijencije jetre.

Ostala neželjena dejstva koja uključuju sve farmaceutske oblike klaritromicina mogu biti:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:• zapaljenje vena flebitis na mestu injekcije kod injekcionih oblika klaritromicina

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:• problemi sa spavanjem nesanica• promene u osećaju ukusa• glavobolja• problemi sa želucem kao mučnina, povraćanje, bol u stomaku, loše varenje, proliv• poremećaj testova funkcije jetre• ospa po koži, pojačano znojenje, naleti crvenila• bol i zapaljenje na mestu injekcije kod injekcionih oblika klaritromicina.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:• infekcija kože ili vagine, gljivične infekcije• promene u broju belih krvnih zrnaca, povećanje broja krvnih pločica • alergijske reakcije• anoreksija, gubitak apetita• anksioznost, nervoza• nesvestica, vrtoglavica, pospanost, tremor, nevoljni pokreti jezika, lica, usana ili ekstremiteta• osećaj okretanja u prostoru vertigo, zujanje u ušima, gubitak sluha• subjektivni osećaj brzog i jakog lupanja srca palpitacije, promene u srčanom ritmu ili srčani zastoj• otežano disanje astma, krvarenje iz nosa• krvni ugrušci u plućima• stomačne tegobe kao što su nadimanje, zatvor, gasovi, podrigivanje, gorušica ili bol u čmaru• zapaljenje jednjaka i želuca• zapaljenje u ustima, suvoća u ustima, zapaljenje jezika• poremećaji jetre kao što su zapaljenje jetre ili zastoj žuči, što može uzrokovati žuticu, svetlu stolicu ili tamnu prebojenost urina• porast vrednosti enzima jetre• svrab, koprivnjača, zapaljenje kože• ukočenost, bolovi ili grčevi mišića• problemi sa bubrezima kao što su povišene vrednosti proteina koji se normalno izlučuju preko bubrega ili povišene vrednosti pokazatelja funkcije bubrega• groznica, jeza, slabost, umor, bolovi u grudima ili malaksalost• poremećaj različitih laboratorijskih analiza krvi vrednosti proteina i enzima.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zapaljenje debelog creva usled primene antibiotika

• infekcija kože

• smanjenje broja belih krvnih zrnaca koji može dovesti do češće pojave infekcija

smanjenje broja krvnih

pločica povećan rizika od pojave modrica, krvarenja ili zgrušavanja krvi

• otok kože lica i grla, što može uzrokovati probleme sa disanjem angioedem• psihički problemi, zbunjenost, poremećaj osećaja realnosti, depresija, dezorijentacija,

možete videti, čuti ili osetiti stvari koje ne postoje

halucinacije,

poremećaj snova, manične epizode • konvulzije• gubitak osećaja ukusa, promene ili gubitak osećaja mirisa• osećaj bockanja ili pečenja po koži, utrnulost parestezije• gluvoća• poremećaj srčanog ritma• krvarenje• zapaljenje gušterače pankreasa• promena boje jezika, promena boje zuba• slabost jetre, žutica kao posledica oštećenja jetre žuta prebojenost kože• retke alergijske reakcije na koži koja uzrokuju teško oboljenje sa ranama u ustima, usnama i po koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ozbiljno oboljenje

sa ospom, groznicom i zapaljenjem unutrašnjih organa

• akne• oboljenje mišića miopatija, oštećenje mišića rabdomioliza• zapaljenje bubrega što može uzrokovati otok članaka ili povišenje krvnog pritiska ili slabost bubrega• poremećaj različitih laboratorijskih analiza krvi testovi koagulacije krvi, poremećaj boje urina.

Javite se lekaru ukoliko Vam se javi bilo koja od ovih neželjenih rekacija ili Vam se jave neki neuobičajeni i neočekivani simptomi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zymbaktar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Zymbaktar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ''važi do''. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zymbaktar

Zymbaktar, 250 mg, film tableteAktivna supstanca:1 film tableta sadrži:klaritromicin 250 mg.

Pomoćne supstance:Jezgro:Celuloza mikrokristalnaKroskarmeloza-natrijumPovidon K 30Celuloza mikrokristalna, silikonizovanaMagnezijum-stearat

Film:Hipromeloza 6cpTalkTitan-dioksid C.I. 77891, E 171Neelilake Quinoline Yellow Lake C.I. 47005:1, E104Propilenglikol.

Zymbaktar, 500 mg, film tableteAktivna supstanca:1 film tableta sadrži:klaritromicin 500 mg.

Pomoćne supstance:Jezgro:Celuloza mikrokristalnaKroskarmeloza-natrijumPovidon K 30Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana Magnezijum-stearat

Film:Hipromeloza 6cpTalkTitan-dioksid C.I. 77891, E 171Neelilake Quinoline Yellow Lake C.I. 47005:1, E104Propilenglikol.

Kako izgleda lek Zymbaktar i sadržaj pakovanja

Film tablete.Izdužene, bikonveksne film tablete, svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski blister PVC/PVdC, koji sadrži za obe jačine po 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi dva blistera sa po 7 film tableta ukupno 14 fim tableta i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put b.b.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01914-17-001 od 25.04.2018., Zymbaktar, 250mg, film tableta515-01-01917-17-001 od 25.04.2018., Zymbaktar, 500mg, film tableta