Zyllt® 75mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

75 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zyllt i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zyllt

Kako se uzima lek Zyllt

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zyllt

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zyllt i čemu je namenjen

Klopidogrel, aktivna supstanca leka Zyllt film tableta, pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi. Trombociti krvne pločice su veoma male krvne ćelije, koje se pri zgrušavanju krvi međusobno slepljuju. Sprečavajući ovo slepljivanje, inhibitori agregacije trombocita smanjuju mogućnost stvaranja ugrušaka krvi proces koji se naziva tromboza.

Lek Zyllt je namenjen odraslim pacijentima u cilju sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka trombova u zadebljalim krvnim sudovima arterijama, u procesu poznatom kao aterotromboza, koji može da dovede do aterotrombotičnih događaja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt.

Vaš lekar Vam može propisati ovaj lek kao pomoć u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka i smanjenju rizika od nastanka aterotrombotskih događaja zato što:

Imate promene zadebljanja, suženja na arterijama poznate kao ateroskleroza i

ste prethodno imali srčani udar, moždani udar ili imate oboljenje poznato kao periferna arterijska bolest, ili

ste doživeli jak bol u grudima poznat kao „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“ srčani udar. U cilju lečenja ovog oboljenja, Vaš lekar Vam može ugraditi stent u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se ponovo uspostavio efikasan protok krvi. Lekar Vam takođe može propisati i acetilsalicilnu kiselinu supstanca koja je prisutna u mnogim lekovima koji se upotrebljavaju za ublažavanje bolova, snižavanje telesne temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi;

ste imali simptome moždanog udara koji nestaju u kratkom vremenskom periodu što se još zove prolazni ishemijski napad ili ishemijski moždani udar blage težine. Vaš lekar može Vam propisati i acetilsalicilnu kiselinu počevši unutar prvih 24 sata;

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove „atrijalna fibrilacija", a ne možete da uzimate lekove poznate kao „oralni antikoagulansi" antagonisti vitamina K, koji sprečavaju stvaranje novih ugrušaka i rast već postojećih ugrušaka. Biće Vam rečeno da su za terapiju ovog stanja „oralni antikoagulansi“ delotvorniji od acetilsalicilne kiseline ili kombinovane primene klopidogrela i acetilsalicilne kiseline. Lekar će Vam propisati lek Zyllt i acetilsalicilnu kiselinu ako ne možete da uzimate „oralne antikoagulanse“, a nemate rizik od pojave velikog krvarenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zyllt

Lek Zyllt ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na klopidogrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

imate poremećaj koji može da izazove krvarenje, kao npr. čir u želucu, ili krvarenje u mozgu;

bolujete od teškog oboljenja jetre.

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako imate bilo kakve nedoumice, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Zyllt.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Zyllt.

Kada uzimate lek Zyllt, posebno vodite računa:

Pre početka uzimanja leka Zyllt, upozorite svog lekara ako se neka od sledećih stanja odnose na Vas:-

ako postoji rizik od krvarenja, kao što je:

zdravstveno stanje koje sa sobom nosi povećan rizik od unutrašnjeg krvarenja kao što je čir na želucu;

poremećaj krvi zbog kojeg ste skloni unutrašnjem krvarenju krvarenje u tkivima, organima ili zglobovima;

nedavna ozbiljna povreda;

nedavna hirurška intervencija uključujući i stomatološke

planirana hirurška intervencija uključujući i stomatološku u narednih sedam dana;

ako ste imali tromb krvni ugrušak u krvnom sudu koji ishranjuje mozak ishemijski moždani udar u prethodnih sedam dana;

ako imate oboljenje bubrega ili jetre;

ako ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lek koji ste koristili za lečenje Vaše bolesti;

ako ste imali netraumatsko krvarenje u mozgu u istoriji bolesti.

Dok uzimate lek Zyllt:-

obavezno morate obavestiti svog lekara ako je kod Vas planirana hirurška intervencija uključujući i stomatološke;

morate odmah obavestiti svog lekara ako se kod Vas javi medicinsko stanje poznato pod nazivom trombotička trombocitopenična purpura ili TTP praćeno povišenom telesnom temperaturom i pojavom modrica, koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez neobjašnjive velike iscrpljenosti, zbunjenošću, promenom boje kože ili očiju u žuto žutica pročitajte odeljak 4 „

neželjena dejstva

ukoliko se povredite ili posečete, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebno više vremena nego obično. Ova pojava je povezana sa načinom delovanja leka koji uzimate, jer lek sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posekotine i povrede, npr. ako se posečete prilikom brijanja, ova pojava obično nije razlog za brigu. Ipak, ako Vas krvarenje brine, odmah se obratite svom lekaru pročitajte odeljak 4 „

Moguća neželjena dejstva

Vaš lekar može da Vas uputi da uradite laboratorijske analize krvi.

Deca i adolescenti

Lek Zyllt nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Zyllt

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.Neki drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Zyllt i obrnuto.

Posebno je važno da svog lekara obavestite ukoliko uzimate

lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja:

oralne antikoagulanse, lekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi,

nesteroidne antiinflamatorne lekove, koji se obično uzimaju za lečenje bolnih i/ili zapaljenskih stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lek koji se primenjuje putem injekcije, a koristi se za sprečavanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, druge antitrombocitne lekove,

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina uključujući, ali ne odnoseći se samo na fluoksetin ili fluvoksamin, lekove koji se uobičajeno koriste za lečenje depresije,

rifampicin antibiotik koji se uzima za lečenje teških infekcija,

omeprazol ili esomeprazol, lekove za lečenje nelagodnosti u želucu,

flukonazol, vorikonazol, lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija,

efavirenz ili drugi antiretroviralni lekovi koriste se u terapiji HIV infekcije,

karbamazepin, lek koji se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije,

moklobemid, lek za lečenje depresije,

repaglinid, lek za terapiju dijabetesa šećerne bolesti,

paklitaksel, lek za terapiju kancera raka,

opioidi: dok ste na terapiji klopidogrelom, obavestite svog lekara pre nego što propiše neke opioide lekovi protiv bolova.

Ako imate jak bol u grudima nestabilnu anginu ili srčani napad, prolazni ishemijski napad ili ishemijski moždani udar blažeg intenziteta, lekar može da Vam propiše lek Zyllt u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, supstancom koju sadrže mnogi lekovi protiv bolova kao i lekovi za snižavanje telesne temperature. Povremena upotreba acetilsalicilne kiseline nikad više od 1000 mg u periodu od 24 sata, po

pravilu ne bi trebalo da izaziva probleme, ali o dugotrajnoj upotrebi ovog leka, istovremeno tokom trajanja terapije lekom Zyllt, u drugim okolnostima treba da se posavetujete sa svojim lekarom.

Uzimanje leka Zyllt sa hranom i pićima

Uzimanje leka Zyllt sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Zyllt tokom trudnoće.Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, morate o tome da obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Zyllt. Ako zatrudnite tokom primene leka Zyllt, odmah obavestite o tome svog lekara, pošto se primena klopidogrela u toku trudnoće ne preporučuje.

Dojenje treba prekinuti dok uzimate lek Zyllt.Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Klopidogrel ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Zyllt sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Zyllt

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Zyllt, uključujući i pacijente koji imaju stanje koje se zove atrijalna fibrilacija, je jedna tableta leka Zyllt od 75 mg dnevno, uzeta oralno, redovno sa hranom ili bez nje, u isto vreme svakoga dana.

Ako ste imali jak bol u grudima nestabilna angina ili srčani udar, lekar Vam na početku terapije može propisati jednu dozu od 300 mg ili 600 mg klopidogrela 4 ili 8 tablete od 75 mg. Nakon toga se primenjuje uobičajena doza, tj. jedna film tableta od 75 mg na dan, koju treba uzeti svakog dana u isto vreme, sa hranom ili bez nje.

Ako ste imali simptome moždanog udara koji nestaju u kratkom vremenskom periodu što se još zove prolazni ishemijski napad ili ishemijski moždani udar blage težine, Vaš lekar može Vam jednokratno dati 300 mg leka Zyllt 4 tablete od po 75 mg jednokratno kao udarnu dozu. Nakon toga, preporučena doza leka Zyllt je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad, sa acetilasalicilnom kiselinom tokom 3 nedelje. Nakon toga, lekar će propisati ili samo lek Zyllt ili samo acetilsalicilatnu kiselinu.Ne prekidajte terapiju klopidogrelom bez saveta lekara.

Ako ste uzeli više leka Zyllt nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno predoziranje ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zyllt

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zyllt, ali ste se setili unutar 12 sati od uobičajenog vremena kada ga uzimate, odmah uzmite jednu tabletu i nastavite sa uzimanjem leka u uobičajeno vreme.Ako je prošlo više od 12 sata od kada ste uzeli poslednju dozu leka Zyllt, jednostavno uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da popijete.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zyllt

Ne prekidajte lečenje lekom Zyllt bez saveta Vašeg lekara

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru u slučaju da se kod Vas javi:

groznica - povišena telesna temperatura, znakovi infekcije ili preterano zamaranje. To mogu biti znaci smanjenja broja određenih krvnih ćelija, koje se javlja retko,

znakovi poremećaja funkcije jetre kao što su žuta prebojenost kože i/ili beonjača žutica koji mogu ili ne moraju biti udruženi sa stanjem konfuzije zbunjenost i/ili potkožnim krvarenjem koje se javlja u obliku crvenih tačkica pročitajte odeljak 2 „

Upozorenja i mere opreza

oticanje usana ili promene na koži, kao što su osip i svrab, kao i plikova po koži ovo mogu biti znaci alergijske reakcije.

Neželjeno dejstvo koje se najčešće javlja pri primeni leka Zyllt je krvarenje

Krvarenje se može javiti

kao krvarenje u želucu ili crevima, pojava modrica, podliva, neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože, krvarenja iz nosa, pojava krvi u mokraći. U malom broju slučajeva zabeležena su i krvarenja u oku, unutar glave, u plućima ili zglobovima.

Ako se tokom uzimanja leka Zyllt javi dugotrajno krvarenje

Ako se posečete ili povredite, za zaustavljanje krvarenja može biti potrebno nešto više vremena. Ova pojava je vezana za način delovanja leka, s obzirom da on sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posekotine ili povrede, na primer kad se posečete prilikom brijanja, obično nema razloga za brigu. Ipak, ako Vas Vaše krvarenje zabrinjava, odmah se obratite svom lekaru pročitajte odeljak 2 „

Kada uzimate

lek Zyllt posebno vodite računa“

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:proliv, bol u trbuhu, otežano varenje, gorušica.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:glavobolja, čir na želucu, povraćanje, mučnina, otežano pražnjenje creva, gasovi u želucu ili crevima, ospa, svrab, vrtoglavica, osećaj mravinjanja i utrnulost.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:vertigo vrtoglavica, uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:žutica, jak bol u trbuhu praćen bolom u leđima ili bez njega, groznica-povišena telesna temperatura, problemi sa disanjem ponekad praćeni kašljem, generalizovane alergijske reakcije npr. osećaj vrućine po celom telu sa iznenadnom nelagodnošću do nesvestice, oticanje u usnoj duplji, plikovi po koži, kožne alergijske reakcije, zapaljenje usne duplje stomatitis, pad krvnog pritiska, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima, bol u mišićima, poremećaji čula ukusa.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka: reakcije preosetljivosti sa bolovima u grudnom košu ili stomaku, stanje praćeno simptomima malih koncentracija šećera u krvi, koji ne prolaze.

Osim toga, Vaš lekar može da utvrdi i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi i mokraće.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zyllt

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zyllt posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zyllt

Aktivna supstanca: klopidogrel.Jedna film tableta sadrži: 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrel-hidrogensulfata.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete

laktoza; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; makrogol 6000 i

ricinusovo ulje, hidrogenizovano.Filma obloga tablete: hipromeloza E464; titan-dioksid E171; talk; propilenglikol i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Zyllt i sadržaj pakovanja

Ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje je perforirani blister OPA/Al/PVC//Al folija, perforacija blistera omogućava lakše odvajanje svake film tablete. U perforiranom blisteru se nalazi 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 perforirana blistera sa po 7 film tabletaukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija2. KRKA-FARMA D.O.O.,V.Holjevca 20/E, Jastrebarsko, Hrvatska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01464-21-001 od 12.04.2022.