Zykadia® 150mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Zykadia

150 mg, kapsule, tvrde

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zykadia i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zykadia

Kako se uzima lek Zykadia

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zykadia

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zykadia i čemu je namenjen

Šta je lek Zykadia

Zykadia je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu ceritinib. Koristi se za lečenje odraslih osoba sa uznapredovalim stadijumom određene vrste raka pluća koji se zove nemikrocelularni rak pluća engl

small cell lung cancer

NSCLC. Lek Zykadia se daje samo pacijentima čija je bolest uzrokovana oštećenjem

na genu koji se zove ALK kinaza anaplastičnog limfoma.

Kako lek Zykadia deluje

Kod pacijenata sa oštećenjima ALK, proizvodi se izmenjeni protein koji stimuliše rast ćelija raka. Lek Zykadia blokira delovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava rast i širenje NSCLC-a.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Zykadia deluje ili zašto Vam je ovaj lek propisan, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zykadia

Lek Zykadia ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ceritinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zykadia:

ako imate problema sa jetrom.

ako imate probleme sa plućima ili probleme sa disanjem.

ako imate probleme sa srcem, uključujući smanjen broj otkucaja srca, ili ako su rezultati elektrokardiograma EKG pokazali da imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se naziva „produženi QT interval”.

ako imate šećernu bolest visok nivo šećera u krvi.

ako imate problema sa gušteračom pankreasom.

ako trenutno uzimate steroide.

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ako primetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma tokom lečenja lekom Zykadia:

umor, svrab kože, žuta prebojenost kože ili beonjača, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena trbuha, tamna ili smeđa boja urina mokraće, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno. To mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom.

novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, groznica povišena telesna temperatura, bol u grudima, poteškoće sa disanjem ili nedostatak daha. To mogu biti simptomi problema sa plućima.

bol ili nelagodnost u grudima, promene u otkucajima srca ubrzani ili usporeni, omaglica, gubitak svesti, vrtoglavica, plava prebojenost usana, nedostatak vazduha, oticanje donjih udova ili kože. To mogu biti znaci ili simptomi problema sa srcem.

težak proliv, mučnina ili povraćanje. To mogu biti simptomi problema sa organima za varenje.

prekomerna žeđ ili povećana učestalost mokrenja. To mogu biti simptomi visokog nivoa šećera u krvi.

Lekar će možda morati da Vam prilagodi lečenje ili privremeno ili trajno prekine primenu leka Zykadia.

Analize krvi tokom lečenja lekom Zykadia

Lekar treba da Vam uradi analize krvi pre nego što započnete lečenje, svake 2 nedelje tokom prva tri meseca lečenja i potom mesečno. Svrha tih analiza je da se proveri funkcija Vaše jetre. Lekar takođe treba da Vam uradi analize krvi zbog provere funkcionisanja pankreasa gušterače i nivoa šećera u krvi pre nego što započnete lečenje lekom Zykadia i redovno tokom lečenja.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Zykadia kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

Drugi lekovi i Zykadia

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta kao što su vitamini ili biljni dodaciishrani suplementi, zato što oni mogu da stupaju u interakcije sa lekom Zykadia. Posebno je važno da spomenete bilo koji od sledećih lekova.

Lekovi koji mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava sa lekom Zykadia:

lekovi koji se koriste u lečenju AIDS/HIV npr. ritonavir, sakvinavir.

lekovi koji se koriste za lečenje infekcija. Oni uključuju lekove koji se koriste za lečenje gljivičnihinfekcija antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i lekove koji se koriste za lečenje određene vrste bakterijskih infekcija antibiotike kao što je telitromicin.

Sledeći lekovi mogu da smanje efikasnost leka Zykadia:

kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje depresije.

lekovi koji se koriste za zaustavljanje konvulzija ili epileptičnih napada antiepileptici poput fenitoina, karbamazepina ili fenobarbitala.

lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze npr. rifampicin, rifabutin.

Lek Zykadia može da poveća broj neželjenih dejstava povezanih sa sledećim lekovima:

lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema npr. amjodaron, dizopiramid, prokainamid, hinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid i digoksin.

lekovi koji se koriste za lečenje problema sa želucem npr. cisaprid.

lekovi koji se koriste za lečenje psihičkih problema npr. haloperidol, droperidol, pimozid.

lekovi koji se koriste za lečenje depresije npr. nefazodon.

midazolam, lek koji se koristi za lečenje akutnih epileptičnih napada ili kao sedativ pre ili tokom hirurškog zahvata ili medicinskih postupaka.

varfarin i dabigatran, lekovi koji se koriste za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka.

diklofenak, lek koji se koristi za lečenje bola i zapaljenja u zglobovima.

alfentanil i fentanil, lekovi koji se koriste za lečenje jakog bola.

astemizol, antihistaminik koji se koristi za sprečavanje alergija.

ciklosporin, sirolimus i takrolimus, lekovi koji se koriste kod presađivanja transplantacije organa kako bi se sprečilo odbacivanje presađenog organa.

ergotamin, lek koji se koristi za lečenje migrene.

domperidon, lek koji se koristi za lečenje mučnine i povraćanja.

moksifloksacin i klaritromicin, lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija.

metadon, lek koji se koristi za lečenje bola i za lečenje zavisnosti od opioida.

hlorokin i halofantrin, lekovi koji se koriste za lečenje malarije.

topotekan, lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta raka.

kolhicin, lek koji se koristi za lečenje gihta.

pravastatin i rosuvastatin, lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola.

sulfasalazin, lek koji se koristi za lečenje zapaljenjske bolesti creva ili reumatoidnog artritisa.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta ako niste sigurni da li je Vaš lek jedan od gorenavedenih lekova.

Te lekove treba da uzimate sa oprezom ili ćete možda morati da ih izbegavate tokom lečenja lekom Zykadia. Ako uzimate bilo koji od njih, Vaš lekar će možda morati da Vam propiše neki drugi lek.

Takođe bi trebalo da obavestiti Vašeg lekara ako već uzimate lek Zykadia, a propisan Vam je novi lek koji još niste uzimali istovremeno sa lekom Zykadia.

Oralni kontraceptivi

Ako uzimate lek Zykadia dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogu da izgube svojedejstvo.

Uzimanje leka Zykadia sa hranom i pićima

Ne smete da jedete grejpfrut ili da pijete sok od grejpfruta tokom lečenja. To bi moglo da poveća količinuleka Zykadia u krvi do štetnog nivoa.

Trudnoća i dojenje

Morate koristiti visoko efektivnu metodu kontrole rađanja tokom lečenja lekom Zykadia i tokom 3 meseca nakon prestanka lečenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom o metodama kontrole rađanja koje bi mogle da Vam odgovaraju.

Ne preporučuje se uzimanje leka Zykadia tokom trudnoće, osim ako potencijalna korist ne prevazilazipotencijalni rizik za dete. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaruza savet. Lekar će sa Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja leka Zykadia tokom trudnoće.

Lek Zykadia ne treba uzimati tokom dojenja. Vi i Vaš lekar ćete zajedno odlučiti da li treba da dojite ili dauzimate lek Zykadia. Ne treba da radite oba.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Morate da budete posebno oprezni kada upravljate vozilom i rukujete mašinama tokom primene leka Zykadia, jer biste mogli da osetite smetnje u vidu ili umor.

3. Kako se uzima lek Zykadia

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Koliko uzimati

Preporučena doza je 450 mg 3 kapsule koje su uzimaju jednom dnevno sa hranom, mada, Vaš lekar može da izmeni preporučenu dozu ako je potrebno. Lekar će Vam reći koliko tačno kapsula morate da uzimate. Ne menjajte dozu ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim lekarom.

Uzimajte lek Zykadia jednom dnevno u približno isto vreme svakoga dana sa hranom npr. sa užinom ili kompletnim obrokom. Ako ne možete da uzimate hranu dok uzimate lek Zykadia, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Progutajte cele kapsule sa vodom. Nemojte ih žvakati ili drobiti.

Ako povratite nakon što ste progutali kapsule leka Zykadia, nemojte da uzimate nove kapsule do sledeće doze po rasporedu.

Koliko dugo uzimati lek Zykadia

Nastavite da uzimate lek Zykadia dokle god Vam lekar kaže.

Ovo je dugotrajna terapija, koja može trajati mesecima. Lekar će pratiti Vaše stanje kako bi ustanovio da li lečenje daje željeni efekat.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo treba da uzimate lek Zykadia, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Zykadia nego što treba

Ako slučajno uzmete previše kapsula, ili ako neko slučajno uzme Vaš lek, odmah se obratite lekaru ili bolnici za savet. Možda će Vam biti potrebno medicinsko zbrinjavanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zykadia

Šta treba da uradite ako ste zaboravili da uzmete dozu leka zavisi od toga kada je vreme za sledeću dozu leka.

Ako sledeću dozu leka morate da uzmete za 12 ili više sati, uzmite propuštene kapsule čim se setite. Zatim uzmite sledeće kapsule u uobičajeno vreme.

Ako sledeću dozu leka morate da uzmete za manje od 12 sati, preskočite propuštene kapsule. Zatim uzmite sledeće kapsule u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zykadia

Nemojte prestati da uzimate ovaj lek pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom. Ako imate bilo koje pitanje, odmah se obratite Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE da uzimate lek Zykadia i odmah potražite medicinsku pomoć ako osetite bilo šta od navedenog

što bi mogli biti znaci alergijske reakcije:

Poteškoće u disanju ili gutanju

Oticanje lica, usana, jezika ili grla

Jak svrab kože, sa crvenim osipom ili izdignutim čvorićima

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu:

Bol ili nelagodnost u grudima, promene u otkucajima srca ubrzani ili usporeni, omaglica, gubitak svesti, vrtoglavica, plava prebojenost usana, nedostatak daha, oticanje donjih udova ili kože potencijalni znaci ili simptomi problema sa srcem

Nov ili pogoršani kašalj sa ili bez sluzi, groznica povišena telesna temperatura, bol u grudima, poteškoće sa disanjem ili nedostatak daha potencijalni znaci problema sa plućima

Umor, svrab kože, žuta prebojenost kože ili beonjača, mučnina ili povraćanje, smanjen apetit, bol na desnoj strani abdomena trbuha, tamna ili smeđa boja urina mokraće, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno potencijalni znaci ili simptomi problema sa jetrom

Teški proliv, mučnina ili povraćanje

Prekomerna žeđ, povećana učestalost mokrenja simptomi visokog nivoa glukoze u krvi

Težak bol u gornjem delu trbuha znak zapaljenja gušterače pankreasa, takođe poznat kao pankreatitis.

Ostala moguća neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva navedena su u nastavku. Ako ta neželjena dejstva postanu teška, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Umor zamor i astenija

Poremećeni rezultati analiza krvi kojima se proverava funkcija jetre povećane vrednosti enzima koji se zovu alanin aminotransferaza i/ili aspartat aminotransferaza i/ili gama glutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza u krvi, povećane koncentracije bilirubina

Smanjen apetit

Smanjenje telesna mase

Otežano pražnjenje

Poremećeni rezultati analiza krvi kojima se proverava funkcija bubrega povećane koncentracijekreatinina

Gorušica potencijalni znak poremećaja sistema organa za varenje

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, poznato kao anemija

Česta

neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Problemi sa vidom

Niske koncentracije fosfata u krvi ovo se otkriva prilikom analiza krvi

Visoke vrednosti enzima u krvi koji se zovu lipaza i/ili amilaza to se otkriva prilikom analiza krvi

Značajno smanjeno mokrenje potencijalni znak problema sa bubrezima

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Zykadia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zykadia nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ili nablisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite oštećenje na pakovanju ili znakove nasilnog otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zykadia

Aktivna supstanca leka Zykadia je ceritinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg ceritiniba.

Pomoćne supstance su:

ilicijum-dioksid,

hidroksipropilceluloza,

niskosupstituisana; natrijum-skroboglikolat tip A; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna.

Tvrda želatinska kapsula veličine „00”:

Sastav tela kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; crno

Sastav kape kapsule: ž

elatin; titan-dioksid E171; Indigotin FD&C Blue 2 E132; crno

Mastilo za štampu:

šelak, glazura 45%; gvožđeIII-oksid, crni E172; propilenglikol, amonijum-

hidroksid 28%.

Kako izgleda lek Zykadia i sadržaj pakovanja

Kapsula veličine „00” sa neprovidnom plavom kapom sa utisnutom oznakom „LDK 150MG” i telom bele boje sa utisnutom oznakom „NVR”, koja sadrži beo do skoro beo prašak.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/polihlorotrifluoroetilen PCTFE – aluminijski blister koji sadrži10 kapsula, tvrdih.Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih ukupno 50 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 intermedijerna pakovanja sa po 50 kapsula, tvrdih ukupno 150 kapsula, tvrdih.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:NOVARTIS PHARMA STEIN AGSchaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04032-18-001 od 22.05.2019.