ZYGLIP® 145mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

ZYGLIP

145 mg, таблете

fenofibrat

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек ZYGLIP и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек ZYGLIP

Како се узима лек ZYGLIP

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек ZYGLIP

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек ZYGLIP и чему је намењен

Лек ZYGLIP садржи активну супстанцу фенофибрат која припада групи лекова који се називајуфибрати. Ови лекови се користе за смањење вредности масти липида у крви, на пример масти које се зову триглицериди.

Лек ZYGLIP се користи као додатак режиму исхране са смањеним уносом масти и уз друге немедицинске мере као што су вежбање и смањење телесне масе, да би смањиле вредности масти у крви.Лек ZYGLIP се користи:- за лечење тежих облика повећаних вредности липида хиперлипидемије са или без смањене вредности HDL холестерола;- за лечење мешовите хиперлипидемије, када се статини не смеју користити или их пацијент не подноси;- за лечење мешовите хиперлипидемије код пацијената са великим ризиком од појаве кардиоваскуларних болести, заједно са другим лековима статинима, под одређеним околностима,када се вредности масти у крви не могу контролисати само статинима.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек ZYGLIP

Лек ZYGLIP не смете узимати:

• уколико сте алергични преосетљиви на фенофибрат или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;• уколико имате тешко обољење инсуфицијенцију јетре, бубрега или жучне кесе;• уколико Вам се током примене других лекова као што су други фибрати или антиинфламаторни лек кетопрофен развила алергијска реакција или оштећење коже фотоалергија услед излагања сунчевој светлости или UV зрачењу ;• уколико имате хронични или акутни панкреатитис запаљење панкреаса које изазива бол у стомаку; осим ако је изазван великим вредностима масти у крви хипертриглицеридемија.

Не узимајте лек ZYGLIP уколико се било шта од наведеног односи на Вас. Ако нисте сигурни,обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек ZYGLIP.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек ZYGLIP уколико:• имате било какав проблем са јетром или бубрезима;• имате симптоме који указују на хепатитис запаљење јетре - знаци укључују жуту пребојеносткоже и беоњача жутицу, повећане вредности ензима јетре утврђене анализом крви, бол у стомаку и свраб;• имате смањену активност штитасте жлезде хипотирeoидизам.

Уколико се било шта од наведеног односи на Вас или нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек ZYGLIP.

Лек ZYGLIP и утицај на мишиће

Престаните са узимањем лека ZYGLIP и одмах се јавите лекару уколико осетите:- необјашњиве грчеве у мишићима;- бол, осетљивост или слабост у мишићима.То је зато што овај лек може изазвати проблеме са мишићима, који могу бити озбиљни. Ови проблеми су ретки, али укључују запаљење мишића и пропадање мишића. Ово може да изазовеоштећење бубрега, па чак и смрт. Ваш лекар може да уради анализу крви и провери стање Ваших мишића пре и након почетка лечења.

Ризик од оштећења мишића је повећан код неких пацијената. Реците Вашем лекару уколико се нешто од следећег односи на Вас: -

имате више од 70 година;

имате болести бубрега;

имате смањену активност штитасте жлезде;

Ви или неко из Ваше породице има историју наследног поремећаја мишића;

конзумирате веће количине алкохола;

ако узимате статине лекове за смањење вредности холестерола као што су симвастатин,

аторвастатин, правастатин, росувастатин или флувастатин;-

ако сте некада имали проблеме са мишићима током лечења са статинима или фибратима као

што су фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил.

Уколико се било шта од наведеног односи на Вас или нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек ZYGLIP.

Други лекови и лек ZYGLIP

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.Реците Вашем лекару уколико узимате:•

оралне лекове за разређивање крви антикоагулансе нпр. варфарин користе се за спречавање настанка крвних угрушака;

друге лекове који се користе за регулисање вредности липида масти у крви на пример, лекове познате као „статини“ или „фибрати“. Узимање статина или других фибрата истовремено са леком ZYGLIP, може да повећа ризик од појаве проблема са мишићима;

одређену врсту лекова за лечење дијабетеса шећерне болести као што су росиглитазон или пиоглитазон;

циклоспорин имуносупресив.

Уколико се било шта од наведеног односи на Вас или нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек ZYGLIP.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару за савет пре него што узмете овај лек. То је зато што није познато како лек ZYGLIP може да утиче на Вашу бебу. Треба да користите лек ZYGLIP само ако Вам то лекар препоручи након пажљиве процене користи и ризика.Немојте узимати лек ZYGLIP уколико дојите или планирате да дојите. То је зато што није познато дали лек ZYGLIP пролази у мајчино млеко. Због тога, не користите лек ZYGLIP ако дојите или планирате да дојите своју бебу.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек ZYGLIP нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.

Лек ZYGLIP садржи лактозу

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек ZYGLIP

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом. Ваш лекар ће Вам одредити одговарајућу дозу лека, у зависности од Вашег здравственог стања, тренутне терапије и ризика којима сте склони.

Лек ZYGLIP може се узети у било које доба дана, уз оброк или независно од њега.Прогутајте целу таблету са довољном количином воде.Немојте ломити или жвакати таблету.

Запамтите, уз употребу лека ZYGLIP нарочито је важно да:- примењујете исхрану са малим уносом масти;- редовно вежбате.

Препоручена доза за одрасле је једна таблета дневно.Пацијенти који узимају једну капсулу од 200 mg фенофибрата или једну таблету од 160 mgфенофибрата могу да је замене узимањем једне таблете од 145 mg фенофибрата без прилагођавања дозе. И даље ћете добити исту количину лека.

Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега

Уколико имате проблема са бубрезима, лекар Вам може прописати мању дозу лека. Посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом у вези тога.

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре

Употреба лека ZYGLIP се не препоручује код пацијената са оштећеном функцијом јетре.

Употреба код деце и адолесцената

Употреба лека ZYGLIP се не препоручује код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Ако сте узели више лека ZYGLIP него што треба

Ако сте случајно узели више лека ZYGLIP него што треба, или ако је неко други узео Ваш лек, реците Вашем лекару или идите у најближу болницу.

Ако сте заборавили да узмете лек ZYGLIP

Не узимајте дуплу дозу лека да бисте надокнадили пропуштену дозу. Ако сте заборавили да узмете дозу лека, следећу дозу узмите према уобичајеном распореду.

Ако нагло престанете да узимате лек ZYGLIP

Не прекидајте да узимате лек ZYGLIP осим уколико Вам лекар није тако рекао или уколико не подносите добро лек. То је зато што се повећане вредности масти у крви морају лечити дужи временски период. Ако Вам лекар прекине терапију, не чувајте преостале таблете осим ако Вам Ваш лекар тако не каже.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Престаните са узимањем лека ZYGLIP и одмах се јавите Вашем лекару уколико Вам се јави неко од следећих озбиљних нежељених дејстава - можда ће Вам бити потребно хитно медицинско лечење:

Повремена

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

грчеви у мишићима; болни, осетљиви или слаби мишићи – ово могу бити знаци запаљења мишића или оштећења мишића који могу довести до оштећења бубрега или чак и смрти;- бол у стомаку – који може бити знак запаљења панкреаса панкреатитис;- бол у грудима и губитак даха – што може бити знак присуства крвног угрушка у плућима плућна емболија;- бол, црвенило или отицање ногу - што може бити знак крвног угрушка у ногама тромбоза дубокихвена.

Ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

алергијска реакција – знаци могу да укључе отицање лица, усана, језика или грла, што може изазвати проблеме са дисањем;- жута пребојеност коже и беоњача ока жутица или повећане вредности ензима јетре – ово могу бити знаци запаљења јетре хепатитис.

Непозната

учесталост не може се проценити на основу доступних података:

тежак осип на кожи праћен црвенилом коже, љуштењем и отоком коже налик на тешке опекотине;- хронична болест плућног ткива.

Престаните да узимате лек ZYGLIP и одмах се јавите лекару, ако приметите било које од претходно наведених нежељених дејстава.

Остала нежељена дејства

Реците Вашем лекару или фармацеуту ако примете било које од следећих нежељених дејстава:

Честа

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

бол у стомаку, мучнина, повраћање, пролив и гасови надутост;

повећане вредности различитих ензима јетре у крви – утврђене лабораторијском анализом крви;

повећане вредности хомоцистеина у крви повећане вредности ове аминокиселине у крви могу бити повезане са повећаним ризиком од коронарне болести срца, можданог удара и периферне васкуларне болести иако узрочно-последична веза није доказана.

Повремена

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

главобоља;

стварање камена у жучи;

недостатак сексуалне жеље;

осип, свраб или црвени печати на кожи копривњача;

повећане вредности креатинина у крви супстанца која се излучује преко бубрега – утврђено лабораторијском анализом крви.

Ретка

нежељена дејства могу да се код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

губитак косе;

повећане вредности урее у крви супстанца која се излучује преко бубрега – утврђено лабораторијском анализом крви;

повећана осетљивост коже на сунчеву светлост, UV лампе и соларијуме;

смањене вредности хемоглобина пигмент који транспортује кисеоник у крви и белих крвних зрнаца – утврђено лабораторијском анализом крви.

Непозната

учесталост не може се проценити на основу доступних података:

разградња, распадање мишићног ткива;

компликације услед камена у жучној кеси;

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.

Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек ZYGLIP

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек ZYGLIP после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек ZYGLIP

Активна супстанца је фенофибрат.Једна таблета садржи 145 mg фенофибрата.- Помоћне супстанце су: лактоза, безводна; хипромелоза; натријум-лаурилсулфат; симетикон,емулзија 30%; кроскармелоза-натријум; магнезијум-стеарат.

Како изгледа лек ZYGLIP и садржај паковања

Лек ZYGLIP су беле до скоро беле, биконвексне, дугуљасте таблете, са утиснутом ознаком „F” на једној страни и „145” на другој страни.

Унутрашње паковање је Al/PVC/PVDC блистер који садржи 10 таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 3 блистера са по 10 таблета 30 таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јун, 2024.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

000454941 2023 од 10.06.2024.