Zulbex® 10mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Zulbex

10 mg, gastrorezistentne tablete

Zulbex

20 mg, gastrorezistentne tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zulbex i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zulbex3. Kako se uzima lek Zulbex4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Zulbex6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zulbex i čemu je namenjen

Lek Zulbex sadrži aktivnu supstancu rabeprazol-natrijum. Lek pripada grupi lekova koji se nazivajuinhibitori protonske pumpe IPP. Oni deluju tako što smanjuju količinu želudačne hlorovodoničnekiseline, koja se proizvodi u Vašem želucu.

Lek Zulbex, gastrorezistentne tablete se upotrebljavaju za lečenje sledećih oboljenja:-

Gastroezofagealna refluksna bolest GERB, kod koje može biti prisutna gorušica. Ovo oboljenje sejavlja kada dođe do vraćanja želudačne kiseline i hrane iz Vašeg želuca u jednjak ezofagus.

Čir u želucu ili gornjem delu tankog creva dvanaestopalačnom crevu. Kada su ovi čirevi inficiranibakterijom koja se zove

Helicobacter Pylori H. Pilory

uz ovaj lek će Vam biti propisani i

antibiotici. Kada uzimate lek Zulbex i antibiotike istovremeno, dolazi do izlečenja infekcije i zarastanja čira. Ova kombinacija lekova sprečava da se infekcija i čir ponovo pojave.

Zollinger-Elison-ov

sindrom, kada se u Vašem želucu stvara previše želudačne hlorovodonične

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zulbex

Lek Zulbex ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na rabeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6,

ste trudni ili mislite da ste trudni,

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smete upotrebljavati lek Zulbex, Ako niste sigurni,razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Zulbex.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zulbex ukoliko:-

ste alergični na druge inhibitore protonske pumpe ili druge lekove iz grupe “supstituisani benzimidazoli.”;

imate tumor na želucu;

imate ili ste imali probleme sa jetrom i promene u laboratorijskim rezultatima krvne slike, koji se obično poboljšavaju nakon prestanka uzimanja leka Zulbex:

uzimate atazanavir, lek koji se primenjuje u terapiji HIV infekcija.

imate smanjene zalihe vitamina B12 u organizmu ili kod Vas postoje faktori rizika koji mogu dovestido smanjenja vitamina B12, i duže vreme se lečite rabeprazolom. Kao i svi drugi lekovi koji smanjuju kiselinu u želucu, i rabeprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12;

ste bilo kada imali kožnu reakciju nakon lečenja lekom koji je sličan leku Zulbex, a koji smanjuje lučenje želudačne kiseline;

Vam se pojavi osip na koži, naročito na delovima kože izloženim suncu, obavestite svog lekara što jepre moguće, jer će možda biti potrebno da prekinete lečenje lekom Zulbex. Ne zaboravite da napomenete lekaru bilo koje drugo neželjeno dejstvo, kao što je bol u zglobovima;

je potrebno da uradite specifične laboratorijske testove krvi kao što je npr. Određivanje hromogranina A.

Ukoliko dobijete tešku vodenu ili krvavu dijareju proliv sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, bol u stomaku ili preosetljivost na dodir, prestanite da uzimate lek Zulbex i odmah se obratite Vašem lekaru.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe, kao što je lek Zulbex, naročito tokom perioda dužeg od godinu dana, može blago uvećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ukoliko imate osteoporozu ili ukoliko uzimate kortikosteroide lekove koji mogu povećati rizik od pojave osteoporoze.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Zulbex.

Lek Zulbex se ne sme primenjivati kod dece.

Drugi lekovi i lek Zulbex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo podrazumevai i one lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, kao i biljnelekove.

Naročito obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:-

Ketokonazol ili itrakonazol, koji se upotrebljavaju za lečenje gljivičnih infekcija. Lek Zulbex može smanjiti koncetraciju ovih lekova u Vašoj krvi. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu leka.

Atazanavir, upotrebljava se za lečenje HIV infekcije. Lek Zulbex može smanjiti koncentraciju ovog leka u Vašoj krvi i zbog toga se ova dva leka ne smeju primenjivati istovremeno.

Metotreksat lek koji se upotrebljava u velikim dozama za lečenje kancera – ukoliko uzimate velikudozu metotreksata, lekar će Vam možda privremeno obustaviti lečenje lekom Zulbex.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutupre uzimanja leka Zulbex.

Uzimanje leka Zulbex sa hranom i pićima

Uzimanje hrane ili pića ne utiče na primenu leka Zulbex.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Zulbex ne treba koristiti ako ste trudni ili mislite da ste trudni.Lek Zulbex ne treba koristiti ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti pospanost tokom lečenja lekom Zulbex. Ukoliko osetite pospanost nemojte upravljativozilom, niti rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Zulbex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka Zulbex

Tabletu izvadite iz blistera onda kada je vreme za uzimanje leka.

Progutajte celu tabletu sa čašom vode. Nemojte da žvaćete tabletu, niti da je lomite.

Vaš lekar će Vam odrediti koliko tableta da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. Vaša terapija će zavisiti od stanja bolesti.

Ukoliko uzimate lek duže vreme, Vaš lekar će zahtevati da prati Vaše zdravstveno stanje tokom terapije.

Odrasli i starije osobe

Kod gastroezofagealne refluksne bolesti GERBTerapija umerenih do teških simptoma lečenje simptoma GERB-a

Uobičajena doza je jedna tableta leka Zulbex, u dozi od 10 mg, jednom dnevno, a dužina lečenja je do 4 nedelje.

Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka.

Ako se simptomi Vaše bolesti ponovo jave posle 4 nedelje terapije, Vaš lekar Vas može posavetovatida uzmete jednu tabletu u dozi od 10 mg leka Zulbex, ako i kada je potrebno.

Terapija težih simptoma erozivni ili ulcerativni GERB

Uobičajena doza je jedna tableta leka Zulbex, u dozi od 20 mg, jednom dnevno, tokom 4 do 8 nedelja.

Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka.

Dugotrajna terapija simptoma terapija održavanja GERB-a

Uobičajena doza je jedna tableta leka Zulbex, u dozi od 10 mg ili 20 mg, jednom dnevno, a dužinu terapije će Vam odrediti Vaš lekar.

Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka.

Vaš lekar će Vam odrediti redovne preglede da bi proverio simptome oboljenja i eventualno prilagodio doziranje leka.

Terapija čira na želucu peptički ulkus

Uobičajena doza je jedna tableta leka Zulbex, u dozi od 20 mg, jednom dnevno, tokom 6 nedelja.

Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka.

Vaš lekar Vam može produžiti terapiju lekom Zulbex za još 6 nedelja, ukoliko se Vaše stanje ne popravi.

Terapija čira na dvanaestopalačnom crevu duodenalni ulkus

Uobičajena doza je jedna tableta leka Zulbex, u dozi od 20 mg jednom dnevno, tokom 4 nedelje.

Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka.

Vaš lekar Vam može produžiti terapiju lekom Zulbex, za još 4 nedelje, ukoliko se Vaše stanje ne popravi.

Terapija čireva izazvanih infekcijom H.pylori i sprečavanje njihove ponovne pojave

Uobičajena doza je jedna tableta leka Zulbex, u dozi od 20 mg dva puta dnevno tokom 7 dana.

Vaš lekar će Vam uz ovaj lek propisati i antibiotike amoksicilin i klaritromicin.

Za detaljnije informacije o drugim lekovima koji se primenjuju u terapiji H.pylori, videti njihova pojedinačna Uputstva za lek.

Zollinger-Elison

-ov sindrom, kada se stvara višak kiseline u želucu

Uobičajena početna doza je tri tablete leka Zulbex, u dozi od 20 mg jednom dnevno.

Vaš lekar Vam nakon toga može prilagoditi dozu leka u toku terapije, u zavisnosti od Vašeg odgovora na primenjenu terapiju.

Kada ste na dugotrajnoj terapiji lekom, moraćete redovno da posećujete lekara, kako bi on pratio simptome Vašeg oboljenja i eventualno korigovao doziranje leka.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Pacijente sa oštećenom funkcijom jetre, lekar će pratiti sa povećanom pažnjom na početku primene ovog leka kao i tokom nastavka terapije.

Ako ste uzeli više leka Zulbex nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili se javite u najbližu bolnicu. Uvek ponesite kutiju leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zulbex

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu narednu dozu leka, preskočite propuštenu dozu leka i nastavite pouobičajenom redosledu doziranja.

Ukoliko zaboravite da uzimate lek više od 5 dana, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja leka.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zulbex

Osetićete poboljšanje simptoma bolesti koje će nastati pre nego što čir potpuno zaraste.

Veoma je važno

da ne prekidate terapiju lekom Zulbex sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva su obično blaga i do njihovog povlačenja dolazi bez potrebe za prestankom uzimanjaleka.

Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmahobavestite lekara - možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

Alergijske reakcije, a simptomi mogu da uključe: iznenadno oticanje lica, otežano disanje ili nizak krvni pritisak, koji mogu da dovedu do gubitka svesti ili kolapsa;

Česte infekcije, kao što je zapaljenje grla ili visoka telesna temperatura ili pojava čireva u Vašim ustima ili grlu;

Lako pojavljivanje modrica ili krvarenja.

Ova neželjena dejstva se javljaju retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.-

Pojava teških plikova na koži, ili bolovi ili čirevi u Vašim ustima ili grlu.

Ova neželjena dejstva su veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Ostala moguća neželjena dejstva:Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Problemi sa spavanjem nesanica

Glavobolja ili osećaj vrtoglavice

Kašalj, curenje iz nosa ili zapaljenje grla faringitis

Efekti na nivou želuca ili creva, kao što su bol u želucu, proliv, gasovi flatulencija, mučnina,povraćanje ili otežano pražnjenje creva konstipacija

Bolovi, ili bolovi u leđima

Osećaj slabosti ili simptomi slični gripu

Benigni polipi izrasline u želucu.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj nervoze ili pospanosti

Plućne infekcije bronhitis

Bolni i zapušeni sinusi sinuzitis

Loše varenje ili podrigivanje

Osip ili crvenilo kože

Bol u mišićima, nogama ili zglobovima

Prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme

Infekcija mokraćne bešike infekcija mokraćnih puteva

Bol u grudima

Simptomi slični nazebu ili povišena telesna temperatura

Promene u radu jetre utvrđuju se laboratorijskom analizom krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Gubitak apetita anoreksija

Preosetljivost uključujući i alergijske reakcije

Poremećaj vida

Zapaljenje usne duplje stomatitis ili poremećaj čula ukusa

Uznemirenost ili bol u želucu

Problemi sa jetrom koji uključuju žutu prebojenost kože i beonjača žutica

Pojava osipa koji svrbi ili plikova na koži

Problemi sa bubrezima

Povećanje telesne mase

Promene u broju belih krvnih zrnaca utvrđuju se laboratorijskim analizama krvi, koji mogu dovesti do pojave čestih infekcija

Smanjenje broja krvnih pločica trombocita, koje dovodi do krvarenja ili lakše pojave modrica nego što je to uobičajeno.

Ostala moguća neželjena dejstva nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Oticanje dojki kod muškaraca

Zadržavanje tečnosti

Zapaljenje creva koje uzrokuje proliv

Male koncentracije natrijuma u krvi, što može da dovede do pojave zamora i konfuzije, grčeva u mišićima, konvulzije i kome

Pacijenti koji su prethodno imali probleme sa jetrom, mogu veoma retko da dobiju encefalopatijuoboljenje mozga

Osip, koji može biti praćen bolom u zglobovima

Ukoliko upotrebljavate rabeprazol duže od tri meseca, može doći do smanjene koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi. To se može manifestovati kao zamor, nevoljno grčenje mišića, dezorjentisanost, epileptični napadi, vrtoglavica, ubrzan puls. Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara. Male koncentracije magnezijuma u krvi mogu dovesti i do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda tražiti da uradite uobičajene laboratorijske testove krvi kako bi pratio koncentraciju magnezijuma.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zulbex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zulbex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ZulbexZulbex, 10 mg, gastrorezistentne tablete

Aktivna supstanca je rabeprazol.Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 10 mg rabeprazol-natrijuma u obliku rabeprazol-natrijum, hidrata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

manitol E421; magnezijum-oksid, laki E530; hidroksipropilceluloza E463;

hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana E463; magnezijum-stearat E572.

Film obloga tablete

etilceluloza E462; magnezijum-oksid, laki E530; hipromelozaftalat;

diacetilovani monogliceridi E472a; talk E553b; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172

Zulbex, 20 mg, gastrorezistentne tablete

Aktivna supstanca je rabeprazol.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg rabeprazol-natrijuma u obliku rabeprazol-natrijum, hidrata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

manitol E421; magnezijum-oksid, laki E530; hidroksipropilceluloza E463;

hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana E463; magnezijum-stearat E572.

Film obloga tablete

etilceluloza E462; magnezijum-oksid, laki E530; hipromelozaftalat;

diacetilovani monogliceridi E472a; talk E553b; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Zulbex i sadržaj pakovanja

Zulbex, 10 mg, gastrorezistentne tablete

Narandžastoružičaste, okrugle, bikonveksne tablete sa zakošenim ivicama.

Zulbex, 20 mg, gastrorezistentne tablete

Svetlo braonkastožute, okrugle, bikonveksne tablete.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC//Alu blister. Jedan blister sadrži 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 14 gastrorezistentnih tableta ukupno 14 gastrorezistentnih tableta ili dva blistera sa po 14 gastrorezistentnih tableta ukupno 28gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zulbex, 10 mg, gastrorezistentne tablete, 14 x 10 mg: 515-01-04521-17-001 od 16.04.2020.

Zulbex, 10 mg, gastrorezistentne tablete, 28 x 10 mg:515-01-04523-17-001 od 16.04.2020.

Zulbex, 20 mg, gastrorezistentne tablete, 14 x 20 mg:515-01-04524-17-001 od 16.04.2020.

Zulbex, 20 mg, gastrorezistentne tablete, 28 x 20 mg:515-01-04525-17-001 od 16.04.2020.