Zorkaptil® 25mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Zorkaptil

25 mg, tablete

Zorkaptil

50 mg, tablete

kaptopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zorkaptil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zorkaptil

Kako se uzima lek Zorkaptil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zorkaptil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zorkaptil i čemu je namenjen

Lek Zorkaptil sadrži aktivnu supstancu kaptopril. Kaptopril pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori. ACE inhibitori deluju tako što pomažu da se Vaši krvni sudovi prošire i olakšaju protok krvi kroz njih.

Lek Zorkaptil se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije, i drugih oboljenja srca. Ukoliko se ne leči, povišeni krvni pritisak povećava rizik za nastanak srčanih oboljenja ili srčanog udara. Lek Zorkaptil deluje tako što snižava Vaš krvni pritisak i na taj način smanjuje rizik za nastanak ovih stanja.

Lek Zorkaptil takođe, može da se uzima kod pacijenata čije srce ne pumpa dovoljnu količinu krvi do najudaljenijih organa, jednako dobro kao pre. Ovo stanje je poznato kao srčana insuficijencija.

Lek Zorkaptil se može koristiti u terapiji kod pacijenata koji su nedavno imali srčani udar infarkt. Srčani udar nastaje kada jedan od najvećih krvnih sudova koji snabdeva srčani mišić krvlju postanezačepljen. U ovom stanju srce ne dobija dovoljno kiseonika koji mu je neophodan, što dovodi do oštećenja srčanog mišića.

Lek Zorkaptil se može koristiti u terapiji oboljenja bubrega kod pacijenata sa dijabetesom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zorkaptil

Lek Zorkaptil ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na kaptopril, bilo koji drugi lek iz grupe ACE inhibitora ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste nekada imali reakciju u vidu oticanja ruku, lica, jezika ili usana angioedem koji može biti nasledan, čiji uzrok može biti nepoznat hereditarni ili idiopatski angioedem ili koji se može javiti nakon uzimanja drugih ACE inhibitora;

ukoliko ste trudni više od 3 meseca ili dojite takođe treba izbegavati primenu leka Zorkaptil,tableta, u ranoj trudnoći – vidite odeljak „Trudnoća i dojenje“;

ukoliko imate šećernu bolest dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i na terapiji ste lekom za smanjenje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren;

ukoliko ste trenutno ili ste donedavno bili na terapiji lekom sakubitril/valsartan koji se koristi u terapiji hronične slabosti srca kod odraslih pacijenata, s obzirom da je povećan rizik od nastanka reakcije koja se zove angioedem otok potkožnog tkiva u predelu lica, usana, jezika i/ili grla.

Upozorenja i mere opreza

Obavezno obavestite svog lekara ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da bi ste mogli biti trudni. Lek Zorkaptil se ne preporučuje za primenu u ranoj trudnoći i ne sme da se uzima ukoliko je trudnoća duža od 3 meseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda ukoliko se koristi nakon prvog trimestra trudnoće vidite odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Zorkaptil.

Ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova za terapiju visokog krvnog pritiska:

blokatore angiotenzin II receptora poznati kao sartani - npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, posebno ako imate probleme sa bubrezima, a koji su povezani sa dijabetesom;

Lekar može u redovnim vremenskim intervalima proveravati Vašu funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita u krvi npr. kalijum.Vidite takođe informacije u odeljku „Lek Zorkaptil ne smete uzimati

Morate obavestiti svog lekara:

ako imate oboljenje bubrega ili jetre;

ako imate kolagenu vaskularnu bolest upala ili slabost vezivnog tkiva;

ako imate poremećaj krvi. Morate obavestiti svog lekara ako primetite bilo koje znakove infekcije, poput zapaljenja grla i povišene telesne temperature;

ako ste na hemodijalizi sa visoko propusnim membranama, npr. AW 69;

ako imate neko srčano oboljenje npr. ograničen protok krvi – aortna ili mitralna stenoza ili zadebljanje srčanog mišića – hipertrofična kardiomiopatija, posebno oštećenje srčanih zalistaka;

ako imate nizak krvni pritisak hipotenziju;

ako u sklopu redovne terapije uzimate diuretike lekove za izmokravanje koji štede kalijum npr. triamteren, amilorid ili spironolakton, suplemente kalijuma ili zamene za so ili lekove koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u serumu, npr. heparin, kotrimoksazol videti odeljak „Drugi lekovi i lek Zorkaptil“;

ako u sklopu redovne terapije uzimate litijum, lek za lečenje poremećaja promene raspoloženja antipsihotik videti odeljak „Drugi lekovi i lek Zorkaptil“;

ako u sklopu redovne terapije uzimate alopurinol, lek koji se koristi za lečenje gihta videti odeljak „Drugi lekovi i lek Zorkaptil“;

ako u sklopu redovne terapije uzimate prokainamid, lek koji se koristi za lečenje nepravilog rada srca nepravilni otkucaja srca videti odeljak „Drugi lekovi i lek Zorkaptil“;

ako je došlo do promene boje kože ili beonjača;

ako planirate stomatološku hiruršku intervenciju ili veći hirurški zahvat koji se mora obaviti u anesteziji;

ako Vam se jave bolovi u stomaku – treba da kažete Vašem lekaru da uzimate lek Zorkaptil;

ako ste malaksali, osećate lupanje srca i imate mišićnu slabost – to može biti posledica povećanih koncentracija kalijuma u krvi, pa će Vaš lekar uraditi laboratorijske analize krvi da bi se to proverilo;

ako ste u riziku od izrazito malih koncentracija kalijuma u krvi hipokalemija;

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli;

ako imate šećernu bolest i uzimate oralne lekove za lečenje dijabetesa ili insulin;

ako ste nekada imali oticanje dubljih slojeva kože izazvano nakupljanjem tečnosti angioedem. Ako ste crne rase, onda ste u većem riziku od razvoja angioedema, nego pacijenti koji nisu crne rase;

ako uzimate bilo koji od niže navedenih lekova, jer je u tom slučaju veći rizik od pojave angioedema oticanja usana, jezika i ždrela:

racekadopril lek koji se koristi za lečenje dijareje – proliva,

temsirolimus, sirolimus, everolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi lekova pod nazivom mTOR inhibitori koriste se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organai u terapiji kancera,

vildagliptin lek za lečenje šećerne bolesti;

ako patite od kašlja;

ako ste u skorije vreme intenzivno povraćali ili imali dijareju proliv;

ako uzimate imunosupresivnu terapiju;

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Takođe, obavestite lekara ukoliko tokom primene ovog leka:

treba da se podvrgnete tretmanu desenzibilizacije smanjenje preosetljivosti na ujed pčele ili ose,

treba da se podvrgnete tretmanu uklanjanja viška holesterola iz krvi uz pomoć specijalne mašineLDL afereza, sa dekstran sulfatom.

Obavestite Vašeg lekaru da uzimate lek Zorkaptil, tablete, ukoliko treba da uradite laboratorijsku analizu krvi ili urina, jer ovaj lek može uticati na rezultate pojedinih testova.

kod osoba crne rase mogu biti potrebne veće doze kaptoprila da bi se obezbedilo adekvatno smanjenje krvnog pritiska.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost leka nisu ustanovljene kod dece. Odojčad i novorođenčad mogu biti u većem riziku od niskog krvnog pritiska koji se može javiti kao neželjena reakcija ovog leka.

Drugi lekovi i lek Zorkaptil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vaš lekar će možda promeniti dozu i/ili preduzeti odgovarajuće mere opreza:-

ukoliko ste uzimali antagoniste receptora angiotenzina II ili aliskiren videti odeljke „Lek Zorkaptil ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:-

suplemente kalijuma uključujući soli koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum lekovi koji pomažu da se izbaci višak tečnosti iz organizma, kao što su amilorid, spironolakton ili bilo koje druge lekove koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u serumu kao što su npr. trimetoprim ili kotrimoksazol – koriste se za lečenje nekih bakterijskih infekcija; ciklosporin –koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa; ili heparin – za sprečavanje zgrušavanja krvi;

nesteroidne antiinflamatorne lekove – NSAIL indometacin, ibuprofen;

imunosupresive npr. azatioprin, ciklofosfamid;

diuretike lekovi koji pomažu da se izbaci višak tečnosti iz organizma;

lekove koji dovode do širenja krvnih sudova npr. minoksidil i klonidin;

lekovi koji se primenjuju u terapiji mentalnih poremećaja, uključujući maničnu depresiju i depresiju npr. litijum i triciklični antidepresivi, npr. amitriptilin;

lekovi koji se primenjuju za lečenje gihta npr. alopurinol i probenecid;

lekovi za lečenje aritmije nepravilnog rada srca npr. prokainamid;

nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL npr. indometacin, ibuprofen;

lekovi za lečenje šećerne bolesti npr. oralni antidijabetici, kao što su derivati sulfoniluree, i insulin;

lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska npr. beta-blokatore kao što su propranolol, atenolol,kalcijumski antagonisti, kao što su amlodipin i nifedipin, alfa-blokatori ili simpatomimetici;

nitroglicerin i drugi nitrati koji se koriste za lečenje angine i srčane slabosti;

lekovi koji se primenjuju za vreme i posle srčanog udara, kao što su acetilsalicilna kiselina, trombolitici, beta-blokatori i/ili nitrati;

lekovi koji se najčešće koriste za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa sirolimus, everolimus, i drugi lekovi koji pripadaju grupi mTOR inhibitora. Videti odeljak “Upozorenja i mere opreza“;

citostatici lekovi koji se koriste za terapiju raka;

racekadotril lek koji se koristi za lečenje dijareje – proliva;

vildagliptin lek za lečenje šećerne bolesti.

Ako treba da se podvrgnete hirurškom zahvatu

Pre nego što se podvrgnete hirurškom zahvatu i anesteziji uključujući i stomatološku intervenciju, treba da obavestite svog lekara ili stomatologa da uzimate lek Zorkaptil, jer može doći do naglog pada krvnog pritiska.

Uzimanje leka Zorkaptil sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Zorkaptil se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Vaš lekar će Vas možda posavetovati da smanjite količinu soli koju unosite hranom dok ste na terapiji lekom Zorkaptil.

Umerene količine alkohola ne utiču na dejstvo ovog leka. Ipak morate proveriti sa svojim lekarom da li je konzumiranje alkohola pogodno za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

TrudnoćaRecite Vašem lekaru ukoliko mislite da ste trudni ili biste mogli ostati trudni. Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete da uzimate lek Zorkaptil tablete pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i preporučiće Vam da uzmete neki drugi lek kao zamenu. Lek Zorkaptil se ne preporučuje u ranoj trudnoći i

ne sme da se uzima

ukoliko ste trudni više od tri meseca, jer to može dovesti do

ozbiljnih oštećenja ploda.

DojenjeRecite Vašem lekaru ukoliko dojite ili treba da počnete sa dojenjem. Ne bi trebalo uzimati lek Zorkaptil jer prelazi u majčino mleko.Ne preporučuje se dojenje novorođenčadi prvih nekoliko nedelja od rođenja i posebno prevremeno rođenih beba, zbog mogućeg štetnog dejstva na srce i/ili bubrege.Ukoliko je u pitanju dojenje starijeg odojčeta Vaš lekar će Vam predočiti koristi i rizike od uzimanja leka Zorkaptil tokom dojenja, u poređenju sa drugim alternativnim terapijama.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zorkaptil može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, naročito na početku terapije, nakon promene režima doziranja ili u slučaju konzumiranja alkoholnih pića. Ukoliko tokom primene ovog leka osetite vrtoglavicu ili, ošamućenost ne bi trebalo da vozite ili radite sa mašinama.

Lek Zorkaptil sadrži laktozu

Lek Zorkaptil sadrži laktozu. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja ovog leka.

3. Kako se uzima lek Zorkaptil

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Za lečenje visokog krvnog pritiska hipertenzije:

preporučena početna doza je 12,5-25 mg, dva puta dnevno. Vaš lekar može postepeno povećavatiovu dozu, u intervalima od najmanje dve nedelje, do 100-150 mg dnevno, podeljeno u dve doze. Isto tako, može biti potrebno da uzimate i druge lekove za sniženje krvnog pritiska.

Starije osobe i pacijenti koji imaju oštećenu funkciju bubrega mogu dobiti manje početne doze.

Za lečenje srčane slabosti:

preporučena početna doza je 6,25-12,5 mg, dva do tri puta dnevno. Vaš lekar može postepeno dapovećava dozu, u intervalima od najmanje dve nedelje, do najviše 150 mg dnevno, u podeljenim dozama.

Nakon srčanog udara:

Kratkotrajna terapija:

preporučena početna doza je 6,25-12,5 mg, i treba je dati što pre. Dozu od 12,5 mg treba dati nakon dva sata, a dozu od 25 mg nakon 12 sati. Od narednog dana, primenjivati dozu od 100 mg dnevno, podeljeno u dve doze, tokom 4 nedelje.

Hronična terapija:

preporučena početna doza je 6,25-12,5 mg, dva do tri puta dnevno. Vaš lekar može postepeno da povećava dozu, u intervalima od najmanje dve nedelje, do najviše 150 mg dnevno, podeljeno u dve do tri doze.

Za lečenje pacijenata sa šećernom bolešću a koji imaju oboljenje bubrega:

preporučena doza je 75-100 mg dnevno.

Stariji pacijenti

Lekar može da započne terapiju manjim dozama. Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, Vaš lekar će postepeno povećavati dozu sve dok se ne postigne adekvatna kontrola krvnog pritiska. Nakon toga doza se može prilagođavati u zavisnosti od individualnih potreba.

Primena kaptoprila kod dece i adolescenata mora se započeti pod strogim medicinskim nadzorom.Početna doza je 0,3 mg/kg telesne mase, koju lekar može postepeno povećavati.

Deca sa poremećajem bubrežne funkcije, prevremeno rođena deca, novorođenčad i odojčad

Početna doza iznosi 0,15 mg/kg telesne mase.

Kao što je navedeno, lekari ponekad propisuju različite doze leka i ako se ovo odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom.

Ponekad pacijenti mogu da osete vrtoglavicu posle uzimanja prve ili druge doze leka Zorkaptil tableta. Ukoliko se to dogodilo Vama, lezite i sačekajte dok ovi simptomi ne prođu.

Pokušajte da uzimate lek Zorkaptil tablete svakog dana otprilike u isto vreme, najbolje ujutru.

Čak i ukoliko se osećate dobro, nastavite da uzimate lek Zorkaptil, sve dok Vam Vaš lekar ne kaže drugačije.

Način primene:Za oralnu upotrebu.Lek Zorkaptil tablete se mogu uzimati pre, tokom ili nakon obroka. Treba ih popiti cele sa čašom vode.

Tablete leka Zorkaptil 25 mg se mogu podeliti na dve jednake doze i moguće je postići dozu od 12,5 mg. Dozu od 6,25 mg nije moguće postići primenom leka Zorkaptil 25 mg.

Ako ste uzeli više leka Zorkaptil nego što treba

Ukoliko ste Vi ili bilo ko drugi, uzeli previše tableta, trebalo bi da odete u hitnu službu najbliže bolnice ili odmah obavestite svog lekara. Ponesite kutiju i sve preostale tablete sa sobom. Simptomi predoziranja lekom su: usporeni otkucaji srca bradikardija, poremećaj elektrolita, ozbiljno sniženje krvnog pritiska hipotenzija, cirkulatorni šok, otkazivanje bubrega, omamljenost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zorkaptil

Ukoliko ste zaboravili da popijete lek, nastavite sa terapijom prema utvrđenom režimu doziranja sledeće doze. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zorkaptil

Ne prekidajte uzimanje leka Zorkaptil sve dok se ne posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava prekinite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite lekaru.

alergijska reakcija: otok lica, grla ili jezika, otežano disanje, vrtoglavica,

oticanje dubljih slojeva kože izazvano nakupljanjem tečnosti angioedem, naročito ruku i nogu, lica, usana, respiratornog, digestivnog i urinarnog sistema, jezika, grla i glasnih žica,

iznenadni, neočekivan svrab, crvenilo, osip, perutanje, ljuštenje ili peckanje po koži, crvenilo ili ljuštenje kože usana, jezika ili genitalija, ponekad sa širenjem na oči, lice i čitavo telo veoma retko stanje pod nazivom

Stevens-Johnson

zapaljenje grla ili povišena telesna temperatura,

jak bol u stomaku,

neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca,

žuta prebojenost kože i/ili beonjača žutica,

pojava plikova na koži pemfigoid,

povišena telesna temperatura, malaksalost, svrab, bol u zglobovima, višestruke lezije oštećenja na koži

erythema multiforme

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

svrab, sa ili bez osipa pruritus,

nesanica insomnija,

proliv dijareja ili otežano pražnjenje creva konstipacija,

opadanje kose alopecija,

suvi, nadražajni, neproduktivan kašalj,

mučnina, povraćanje, nelagodnost u želucu, bol u stomaku, čir na želucu,

otežano disanje dispneja,

gubitak ili poremećaj čula ukusa disgeuzija, koji se obično normalizuje nakon prekida terapije.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ubrzan nepravilan srčani rad tahikardija, aritmija, angina pektoris, subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije,

bol u grudima,

nizak krvni pritisak hipotenzija, nizak krvni pritisak koji se javlja nakon promene položaja, npr. pri ustajanju nakon ležanja ili sedenja ortostatska hipotenzija,

smanjena prokrvljenost zbog koje prsti ruku i nogu utrne i poplave npr.

ov sindrom,

angioedem otok lica, kapaka, usana, ždrela,

zamor, opšti osećaj slabosti ili malaksalost,

naleti crvenila ili neuobičajeno bledilo kože,

smanjen apetit,

glavobolja, osećaj bockanja i mravinjanja po koži parestezije.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ulceracije ranice u usnoj duplji stomatitis,

pospanost somnolencija,

poremećaj funkcije bubrega uključujući i bubrežnu slabost, promene u učestalosti mokrenjapolakiurija, smanjena ili povećana zapremina urina oligurija ili poliurija,

otok i zapaljenje sluzokože tankog creva koji izazivaju jak bol u stomaku intestinalni angioedem, sa ili bez osećaja mučnine,

gubitak telesne mase i apetita, anoreksija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bled izgled i osećanje zamora anemija, ozbiljno smanjenje koncentracije ćelija krvi koje može dovesti do osećaja slabosti, modrica ili povećane sklonosti ka infekcijama aplastična anemija,

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koje može dovesti do bledo žute prebojenosti kože, slabosti i otežanog disanja hemolitička anemija,

smanjenje broja krvnih pločica trombocita, koje može dovesti do rizika od stvaranja modrica na koži ili krvarenja trombocitopenija,

ozbiljno smanjenje broja ćelija krvi koje može dovesti do osećaja slabosti, modrica ili povećane sklonosti ka infekcijama neutropenija, agranulocitoza, pancitopenija, naročito kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega,

otečeni ili uvećani limfni čvorovi limfadenopatija,

autoimunske bolesti,

pozitivan titar antinuklearnih antitela ANA, koji se koriste za detekciju autoimunskih poremećaja,

povećana koncentracija kalijuma hiperkalemija,

smanjena koncentracija soli natrijuma u krvi hiponatremija,

smanjena koncentracija šećera u krvi hipoglikemija,

osipi na koži sa stvaranjem plikova urtikarija,

preosetljivost kože na svetlost,

kožne reakcije praćene otokom, svrabom, neke od njih mogu biti praćene teškim neželjenim reakcijama na koži

Stevens-Johnson

erythema multiforme

eritroderma, pemfigoidne

reakcije i eksfolijativni dermatitis, psorijaza i psorijazni dermatitis,

zapaljenje i otok jezika glositis,

zapaljenje sluzokože gušterače pankreatitis,

poremećaj funkcije jetre, uključujući zapaljenje jetre, povećane vrednosti enzima jetre i bilirubinadetektuju se na osnovu laboratorijskih testova krvi,

poremećaji krvnih sudova u mozgu, uključujući moždani udar i nesvesticu sinkopu,

zviždanje u grudima ili teškoće sa disanjem bronhospazam,

curenje iz nosa rinitis,

infekcije pluća alergijski alveolitis, eozinofilna pneumonija,

stanje konfuzije, depresija,

bolovi u mišićima mijalgija i zglobovima artralgija,

nalaz proteina u urinu nefrotski sindrom, proteinurija,

zamagljen vid,

uvećanje grudi kod muškaraca ginekomastija, impotencija, erektilna disfunkcija,

povećana telesna temperatura groznica,

srčane tegobe, uključujući srčani udar i kardiogeni šok,

promene u laboratorijskim vrednostima krvi ili limfnom sistemu npr. kalijuma, glukoze u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zorkaptil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zorkaptil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Zorkaptil, 50 mg, tablete:

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju i upotrebiti ga uroku od 6 meseci.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zorkaptil

Zorkaptil, 25 mg, tablete:

Aktivna supstanca je kaptopril.Jedna tableta sadrži 25 mg kaptoprila.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; stearinska kiselina.

Zorkaptil, 50 mg, tablete:

Aktivna supstanca je kaptopril.Jedna tableta sadrži 50 mg kaptoprila.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; stearinska kiselina.

Kako izgleda lek Zorkaptil i sadržaj pakovanja

Zorkaptil, 25 mg, tablete:

Četvrtaste, bikonveksne tablete zaobljenih ivica, bele boje sa unakrsnom podeonom linijom na jednoj strani. Mogu imati slab miris na sumpor. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aluminijumski blister u kome se nalazi 20 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 20 tableta ukupno 40 tableta i Uputstvo za lek.

Zorkaptil, 50 mg, tablete:

Ovalne, blago bikonveksne tablete zaobljenih ivica, bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Mogu imati slab miris na sumpor. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner HDPE bele boje sa LDPE zatvaračem bele boje u kome se nalazi 40 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan višedozni kontejner sa 40 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zorkaptil, 25 mg, tablete:

515-01-00586-23-001

Zorkaptil, 50 mg, tablete:

515-01-00587-23-001