Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za ZONOTTE® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za ZONOTTE® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Δ ZONOTTE
7,5 mg, film tablete
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje ibilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek ZONOTTE i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZONOTTE
Kako se uzima lek ZONOTTE
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ZONOTTE
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek ZONOTTE deluje tako što izaziva san. Pokazalo se da zopiklon skraćuje vreme uspavljivanja i smanjuje učestalost noćnih buđenja, povećavajući time kvalitet sna i jutarnjeg buđenja.
Takođe, zopiklon je lek sa sedativnim svojstvima, smanjuje anksioznost, sa sposobnošću suzbijanja konvulzija i sa efektom opuštanja mišića.
Lek ZONOTTE se koristi za kratkotrajno lečenje nesanice kod odraslih.
Ne sme se koristiti tokom dužeg vremenskog perioda. Trajanje lečenja treba da bude što je moguće kraće jer se rizik od zavisnosti povećava ako se lečenje produži.
Lek ZONOTTE ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na zopiklon, na grupu lekova koji se nazivaju benzodiazepini ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
ukoliko imate teško oboljenje jetre teško oštećenje funkcije jetre,
ukoliko imate slabost mišića prouzrokovanu sopstvenim imunskim sistemom
miastenija gravis
ukoliko imate probleme sa disanjem respiratorni zastoj,
ukoliko imate probleme sa disanjem tokom sna težak oblik sindroma apneje u snu,
kao dugotrajna terapija. Lečenje treba da bude što kraće, jer se sa produženjem primene terapije, povećava rizik od zavisnosti.
ukoliko ste nakon uzimanja leka ZONOTTE doživeli mesečarenje somnabulizam ili neko drugo neobično ponašanje poput vožnje u snu, jela, telefoniranja ili polnog odnosa itd., a da niste bili potpuno budni.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ZONOTTE ukoliko se nešto od dole navedenog odnosi na Vas:
imate poremećaje funkcije jetre ili bubrega,
imate slabost mišića,
bolujete od drugih bolesti,
imate alergije.
Ukoliko imate problema sa disanjem, potrebno je preduzeti posebne mere opreza jer ovaj lek može izazvati otežano disanje.
Ukoliko imate oštećenje psihomotorne funkcije, kao i drugi lekovi za smirenje/spavanje sedativi/hipnotici, zopiklon usporava funkcije centralnog nervnog sistema.
Rizik od poremećaja psihomotorne funkcije, uključujući sposobnost upravljanja vozilima, povećava se ukoliko:
ovaj lek uzimate tokom 12 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost,
uzimate dozu veću od preporučene doze,
uzimate lek ZONOTTE istovremeno sa drugim depresorima CNS-a, alkoholom ili drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zopiklona u krvi.
Potrebno je da budete svesni ovog rizika ako nameravate da obavljate aktivnosti visokog rizika koje zahtevaju potpunu mentalnu budnost ili motoričku koordinaciju, kao što su upravljanje vozilima, rukovanje mašinama, posebno tokom 12 sati nakon uzimanja leka ZONOTTE.
Nemojte uzimati ZONOTTE istovremeno sa opioidima lekovi koji se koriste za ublažavanje jakih bolova, poput morfina ili kodeina, osim ako lekar ne preporuči drugačije, zbog mogućeg rizika od sedacije, otežanog disanja, kome pa čak i smrti videti odeljak „Drugi lekovi i lek ZONOTTE".
Primena leka ZONOTTE može da dovede do zavisnosti ili zloupotrebe. Ovo se uglavnom događa nakon dugotrajnog uzimanja leka ZONOTTE bez prekida. Da bi se smanjio rizik od zavisnosti, treba uzeti u obzir sledeće mere opreza: - uzimanje leka treba da bude samo po preporuci lekara nikada zato što je delovalo kod drugih pacijenata i nikada na osnovu savetovanja sa drugim ljudima,- dozu ili dužinu trajanja terapije koju je propisao lekar ne smete povećavati odnosno produžavati,- redovno se savetujte sa svojim lekarom kako biste doneli odluku da li je potrebno da nastavite sa terapijom.
Ukoliko ste ikada imali neki psihički poremećaj ili probleme sa zloupotrebom konzumiranja alkoholaili droga ili probleme sa zavisnošću. Primena zopiklona može da dovede do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti i/ili zloupotrebe. Rizik od zavisnosti raste sa veličinom propisane doze i dužinom trajanja terapije, pa je veći ukoliko se zopiklon uzima duže od 4 nedelje. Rizik od zloupotrebe i zavisnosti je veći kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju psihijatrijske poremećaje i/ili probleme sa zloupotrebom alkohola, droga ili lekova.
Ukoliko bolujete od bolesti zavisnosti droga ili alkohola, ne smete uzimati lek ZONOTTE osim ukoliko Vam to ne propiše lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa tim, obratite se svom lekaru.
Kad se prekine primena ovog leka, mogu se pojaviti simptomi obustave terapije videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lek ZONOTTE ".
nekim slučajevima se mogu javiti simptomi koji su doveli do potrebe za primenu ove terapije, ali u pojačanom obliku. Mogu biti propraćeni i drugim reakcijama poput promena raspoloženja, uznemirenost, poremećaja spavanja i nemira. Važno je znati da postoji mogućnost ovog povratnog efekta kako bi se smanjila uznemirenost koju bi ti efekti mogli izazvati kad prekinete terapiju.
Lečenje treba prekinuti zbog moguće pojave reakcija kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, delirijumi, napadi besa, noćne more, halucinacije, psihoze, poremećaj ponašanja i drugi efekti na ponašanje. Obavestite Vašeg lekara ako se pojave ovi simptomi. Ovakve reakcije su verovatnije kod starijih pacijenata.
Ukoliko ste nakon uzimanja leka ZONOTTE imali iskustvo mesečarenja somnabulizma ili drugih neuobičajenih ponašanja poput hodanja u snu, jedenja, telefoniranja ili polnog odnosa, itd., a da niste bili potpuno budni. Lek ZONOTTE može prouzrokovati mesečarenja ili druga povezana ponašanja u snu kao što su vožnja u snu, jedenje, telefoniranje ili polni odnos itd., bez potpune budnosti. Sledećeg jutra se možda nećete sećati ničega što ste radili tokom noći. Te se aktivnosti mogu pojaviti bez obzira na to jeste li uzeli lek ZONOTTE sa alkoholom ili drugim lekovima koji prouzrokuju pospanost. Ako osetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah prestanite da uzimate lek ZONOTTE i obratite se svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Lek ZONOTTE treba uzimati veoma oprezno ukoliko imate neko mentalno oboljenje praćeno suicidalnim mislima i depresijom. Neka ispitivanja su pokazala povećan rizik od suicidalnih misli, pokušaja samoubistva i samoubistva kod pacijenata koji uzimaju određene lekove za smirenje i spavanje, uključujući ovaj lek. Međutim, nije utvrđeno da li je to prouzrokovano lekom ili možda postoje drugi razlozi. Ukoliko se kod Vas javesuicidalne misli, obratite se svom lekaru što je pre moguće za dalje medicinske savete. Pre upotrebe ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom jer njegov efekat može prikriti simptome depresije.
Primena leka ZONOTTE može izazvati anterogradnu amneziju. To se događa najčešće nekoliko sati nakon uzimanja leka, pa biste tabletu trebali da uzimate uveče neposredno pre spavanja. Nakon uzimanja leka poželjno je da obezbedite 7-8 sati odmora bez buđenja potpuni noćni san.
Nakon dugotrajne upotrebe lekova za spavanje,
može se smanjiti njihova efikasnost. Obavestite Vašeg
lekara ako smatrate da se efekat ovog leka smanjio nakon ponovljene primene.
Ukoliko ste starija osoba, lekar Vam može propisati manju dozu i proveriti Vaš odgovor na terapiju. Molimo Vas da pažljivo sledite uputstva svog lekara.
Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, hronične probleme sa disanjem ili mišićnu slabost, lekar će odlučiti da li potrebno da uzimate manju dozu leka ZONOTTE ili da ga uopšte ne uzimate.
Deca i adolescent
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog toga što efikasnost i bezbednost primene leka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena.
Drugi lekovi i lek ZONOTTE
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ovo je jako važno, jer istovremena upotreba više lekova može da poveća ili smanji efekat leka ZONOTTE. Zbog toga ne biste trebali da uzimate druge lekove istovremeno sa lekom ZONOTTE, osim ukoliko ste o tome unapred obavestili lekara i ako lekar ne preporuči drugačije.
Ne preporučuje se istovremeno uzimati:
Alkohol videti odeljak „Primena leka ZONOTTE sa hranom, pićima i alkoholom".
Interakcije sa lekovima
Istovremena primena koja zahteva oprez:
Pojačan efekat depresije centralnog nervnog sistema je moguć kod istovremenog uzimanja leka ZONOTTE i
lekova za depresiju centralnog nervnog sistema poput drugih lekova za spavanje, lekova za lečenje mentalnih bolesti antidepresivi, antipsihotici, lekova protiv uznemirenosti anksiolitici/sedativi, lekova koji se uzimajuza ublažavanje jakih bolova anestetici, lekova koji se koriste za lečenje konvulzija/epileptičnih napada antiepileptični lekovi i sedativnih antihistaminika. U slučaju primene narkotičkih analgetika može doći i do pojačanog osećaja euforije, što može pogoršati psihičku zavisnost.
Istovremena upotreba eritromicina, klaritomicina, ketokonazola, itrakonazola, ritonavira lekovi za lečenje
infekcija i leka ZONOTTE može se povećati sedativni efekat leka ZONOTTE.
Nasuprot tome, istovremena upotreba rifampicina lek za lečenje infekcija, karbamazepina, fenobarbitala,
fenitoina lek za lečenje epilepsije i kantariona sa lekom ZONOTTE može smanjiti njegov efekat.
Istovremena upotreba leka
ZONOTTE i opioida jaki lekovi protiv bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i
određeni lekovi protiv kašlja povećava rizik od pospanosti, nedostatka vazduha otežano disanje, kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga se istovremena upotreba može razmotriti samo kada druge mogućnosti lečenja nisu moguće. Ukoliko Vam je lekar propisao lek ZONOTTE sa opioidima, potrebno je da ograniči doze i dužinu trajanja istovremene terapije. Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku lekara odoziranju. Korisno je informisati prijatelje, rođake ili staratelje sa prethodno navedenim znacima i simptomimapovezanih sa istovremenom primenom opioida. Ukoliko imate takve simptome, obratite se svom lekaru.
Primena leka ZONOTTE sa hranom, pićima i alkoholom
Tokom trajanja terapije lekom ZONOTTE treba izbegavati konzumiranje alkoholnih pića. Alkohol može pojačati sedaciju, a to može imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije, obratite se svom lekaru.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Ne preporučuje se upotreba ovog leka tokom trudnoće.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se svom lekaru.
Ukoliko lek ZONOTTE uzimate tokom trudnoće, postoji rizik od uticaja na dete. Neka ispitivanja su pokazala mogući povećani rizik od rascepa usne i nepca ponekad se naziva „zečja usna” kod novorođenčadi.
Može doći do smanjene pokretljivosti fetusa i promene srčanog ritma ako se lek ZONOTTE uzima tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće.
Ukoliko ste uzimali lek ZONOTTE tokom kasnih faza trudnoće ili tokom porođaja, Vaše dete može imati smanjen mišićni tonus, biti pothlađeno hipotermija, imati poteškoće sa hranjenjem i otežano disati depresija disanja.
Ukoliko redovno uzimate lek ZONOTTE tokom kasnih faza trudnoće, Vaše dete može razviti simptome fizičke zavisnosti i može biti izloženo riziku od razvoja simptoma obustave terapije poput nemira ili drhtanja tremora. U tom slučaju novorođenče treba pažljivo pratiti nakon porođaja.
Dojenje
Lek ZONOTTE se izlučuje u majčino mleko, zbog toga njegovu upotrebu treba izbegavati tokom dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek ZONOTTE je lek koji uspavljuje. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako se osećate pospano ili ako primetite da su Vam smanjene pažnja i sposobnosti reagovanja. Obratite posebnu pažnjuna to tokom započinjanja terapije ili pri povećanju doze.
Kao i drugi lekovi za smirenje/spavanje, zopiklon ima depresivno delovanje na centralni nervni sistem.
Rizik od poremećaja psihomotorne funkcije, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilima, povećava se ukoliko:
ovaj lek uzimate tokom 12 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju dobru mentalnu budnost
uzimate veću dozu od preporučene ili
uzimate lek ZONOTTE istovremeno sa drugim depresorima CNS-a, lekovima koji povećavaju
koncentraciju leka ZONOTTE u krvi ili uz konzumiranje alkohola.
Ovaj rizik se mora uzeti u obzir ako nameravate da obavljate aktivnosti koje zahtevaju dodatnu koncentraciju ili kontrolu pokreta kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama, a posebno tokom 12 sati nakon uzimanja leka.
Ovaj rizik se može povećati konzumiranjem alkoholnih pića.
Lek ZONOTTE sadrži laktozu i natrijum
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek ZONOTTE sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmacutom.
zavisnosti od prirode Vaše bolesti, starosne dobi i telesne mase, lekar će propisati odgovarajuću dozu. U većini slučajeva je potrebno samo kratkotrajno lečenje lekom ZONOTTE obično ne duže od dve nedelje. Maksimalno trajanje lečenja je četiri nedelje uključujući period postepenog smanjivanja doze. Za produžetak terapije je neophodna ponovna procena stanja pacijenta, jer rizik od zloupotrebe i zavisnosti raste sa trajanjem terapije videti odeljak 2.
Lečenje treba započeti sa najmanjom dozom. Ne sme se prekoračiti maksimalna doza.Potrebno je uzeti najmanju efikasnu dozu.Dozu treba uzeti odjednom i ne sme se uzimati ponovo tokom iste noći.
Svaka pojedinačna doza ne sme prelaziti naznačene granice i ukupna dnevna doza se ne sme prekoračiti, osim ukoliko Vam lekar ne propiše veću dozu.
Doziranje
Uobičajene doze su sledeće:
Odrasle osobe: Jedna tableta 7,5 mg zopiklona.
Kod starijih pacijenata i pacijenata sa bolestima jetre ili bubrega ili hroničnim respiratornim zastojem,terapija se započinje sa pola tablete 3,75 mg zopiklona, povećavajući dozu, ako je potrebno do jedne tablete.
Pedijatrijska populacija: zopiklon se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Efikasnost i bezbednost primene zopiklona kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena.
Nikada nemojte menjati dozu koja Vam je propisana.
Način primene
Lek ZONOTTE je namenjen samo za oralnu upotrebu.Uzmite lek ZONOTTE neposredno pre spavanja i progutajte tabletu bez žvakanja, sa vodom ili drugimbezalkoholnim pićem.Tableta se može podeliti na jednake doze.
normalnim uslovima, neće Vam trebati više od 20 minuta da zaspite nakon uzimanja leka ZONOTTE, pa biste trebali da obezbedite najmanje 7 - 8 sati neometanog sna nakon uzimanja leka. U suprotnom, iako se to retko događa, možda se nećete sećati šta se događalo dok ste bili budni.
Da biste izbegli simptome obustave terapije nakon lečenja, ne biste trebali naglo prestati uzimati lek ZONOTTE, posebno ako ga uzimate dužI vremenski period.
Ako mislite da ovaj lek suviše slabo ili suviše jako deluje na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.
Ako ste uzeli više leka ZONOTTE nego što treba
Predoziranje zopiklonom se generalno manifestuje različitim stepenom depresije centralnog nervnog sistema, koja može da varira od pospanosti do kome, zavisno od uzete doze leka.U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, zbunjenost i letargiju; u težim slučajevima se mogu pojaviti nekoordinisanost pokreta, malaksalost, pad krvnog pritiska, povećane koncentracije methemoglobina u krvi methemoglobinemija, otežano disanje respiratorna depresija i koma. Predoziranje nije opasno po život, osim ako se ne kombinuje sa drugim lekovima koji dovode do depresije centralnog nervnog sistemauključujući alkohol.
Ostali faktori rizika mogu biti prisustvo drugih bolesti i opšte loše stanje pacijenata koji mogu pogoršati simptome, a veoma retko mogu biti i sa smrtnim ishodom.
slučaju predoziranja ili slučajnog gutanja leka, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili odmah idite do najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite kutiju leka sa sobom da bi lekar znao šta ste uzeli.
Ako ste zaboravili da uzmete lek ZONOTTE
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Terapiju treba nastaviti sa normalnom dozom.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek ZONOTTE
Kada se prekine sa uzimanjem leka ZONOTTE, mogu se javiti nemir, uznemirenost, povratak nesanice, tremor, znojenje, lupanje srca palpitacije, ubrzan puls tahikardije, napetost, zbunjenost, razdražljivost, uznemirenost, agitacija, delirijum, noćne more, glavobolja ili bolovi u mišićima. U težim slučajevima se mogu javiti sledeći simptomi: gubitak osećaja za stvarnost, depersonalizacija, smanjena tolerancija na uobičajene zvuke, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije i u veoma retkim slučajevima napadi.
Generalno se ne preporučuje nagli prekid uzimanja leka, već postepeno smanjivanje doze prema uputstvima lekara.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Većina pacijenata dobro podnosi ovaj lek, ali se kod nekih, posebno na početku lečenja, može javiti osećaj umora i pospanosti tokom dana.
Učestalost neželjenih reakcija su definisane na sledeći način:veoma često ≥ 1/10, često ≥1/100 do < 1/10, povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100, retko ≥ 1/10000 do < 1/1000, veoma retko <1/10000, nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Sledeće neželjene reakcije su zabeležene kod lečenja zopiklonom:
Poremećaji imunskog sistema
Veoma retko: alergijsko zapaljenje koje se može lokalizovati na stopalima, šakama, grlu, usnama i disajnimputevima angioedem, teške alergijske reakcije anafilaktičke reakcije
Psihijatrijski poremećaji
Povremeno: noćne more, agitacijaRetko: stanje konfuzije, poremećaj seksualne želje, razdražljivost, agresivnost, halucinacije;Nepoznata učestalost: nemir, delirijum, napadi besa, poremećaji u ponašanju mogu biti povezani saamnezijom i mesečarenje somnabulizam, zavisnost i sindrom obustave terapije nakon prekida lečenja videti deo „Sindrom obustave terapije ” na kraju odeljka „Moguća neželjena dejstva”;Upotreba leka ZONOTTE može izazvati mesečarenje somnabulizam ili drugo neuobičajeno ponašanje poput vožnje tokom sna, jedenja, telefonskih poziva ili polnih odnosa itd., a da niste potpuno budni.
Poremećaji nervnog sistema
Često: poremećaj čula ukusa-gorak ukus, dnevna pospanost;Povremeno: vrtoglavica, glavobolja;Retko: anterogradna amnezija ne sećate se šta se dogodilo dok ste bili budni nakon uzimanja leka, pa zbog toga morate da obezbedite neometan san u trajanju od najmanje 7-8 sati;Nepoznata učestalost: smanjena sposobnost koordinacije pokreta ataksija, trnci parestezije, kognitivni poremećaji kao što su gubitak pamćenja, poremećaj pažnje, poremećaj govora.
Poremećaji oka
Nepoznata učestalost: pojava duplih slika.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retko: otežano disanje dispneja;Nepoznata učestalost: depresija disanja.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: suva usta;Povremeno: mučnina;Nepoznata učestalost: bol u želucu dispepsija.
Hepatobilijarni poremećaji
Veoma retko: povećane vrednosti enzima jetre transaminaze i/ili enzima iz krvi alkalna fosfataza.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Retko: svrab, osip na koži.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Nepoznata učestalost: mišićna slabost.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Povremeno: umor.
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije
Retko: padovi uglavnom kod starijih osoba.
Zavisnost
Upotreba leka ZONOTTE može izazvati fizičku i psihičku zavisnost. Zabeleženi su slučajevi zloupotrebe hipnotika, uključujući i zopiklon.
Sindrom obustave terapije
Prekid lečenja može dovesti do pojave neželjenih reakcija nakon obustave terapije videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lek ZONOTTE“.
Depresija
Upotreba leka ZONOTTE može da otkrije postojeću depresiju. Budući da nesanica može biti simptom depresije, ukoliko nesanica potraje duži vremenski period, obratite se svom lekaru kako bi procenio Vašu situaciju.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovouključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete daprijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete uzimati lek ZONOTTE posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljašnjem pakovanju leka nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek ZONOTTE
Aktivna supstanca je zopiklon. Jedna film tableta sadrži 7,5 mg zopiklona.
Pomoćne suspstance su:
Jezgro tablete:
kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat E341;laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat, tip A; povidon K30; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;
Film obloga tablete:
Opadry Blue 03B505037 3,4 mg:hipromeloza;titan-dioksid E171;talk;makrogol 400;boja FD &C Blue # 1 E133.
Kako izgleda lek ZONOTTE i sadržaj pakovanja
Film tablete plave boje, ovalnog oblika, dimenzija oko 10 x 5 mm, sa utisnutom oznakom „7,5“ na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister, koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
MAKPHARM D.O.O., Beograd - Novi Beograd, Bulevar Milutina Milankovića 1K
Proizvođač:
PHARMAS D.O.O., Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, Republika Hrvatska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
000461256 2023 od 16.04.2024.