ZONISAMID 50mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Zonimak, 25 mg, kapsula tvrda

Zonimak, 50 mg, kapsula tvrda

Zonimak, 100 mg, kapsula tvrda

zonisamid

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zonimak i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zonimak

Kako se uzima lek Zonimak

Moguća neželјena dejstva

Kako čuvati lek Zonimak

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zonimak i čemu je namenjen

Šta je lek Zonimak

Lek Zonimak sadrži aktivnu supstancu zonisamid.Pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici. Ti lekovi se koriste za lečenje epilepsije stanje gde pacijenti imaju ponavljane napade konvulzije.Vaš lekar Vam je dao ovaj lek za smanjenje broja napada.

Čemu je namenjen lek Zonimak

Koristi se za lečenje određenog oblika epilepsije koji karakteriše pojava parcijalnih napada sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.

tom obliku epilepsije, napadi prvo zahvataju samo jednu stranu mozga parcijalni napadi, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvatajući pritom obe strane mozga sekundarna generalizacija.

Lek Zonimak se može koristiti:

kao samostalni lek za lečenje napada kod odraslih;

sa drugim lekovima protiv epilepsije za lečenje napada kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 6 godina i starije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zonimak

Lek Zonimak ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na zonisamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljaku 6

Ukoliko ste alergični preosetljivi na druge sulfonamidske lekove. Primeri ovih lekova: sulfondamidski antibiotici, tiazidni diuretici i lekovi protiv šećerne bolesti iz grupe sulfonilureje.

Upozorenja i mere opreza

Lek Zonimak pripada grupi lekova sulfonamida koji mogu prouzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo retko sa smrtnim ishodom videti odeljak 4..

Povezano sa terapijom lekom Zonimak, javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve

Stevens-

Johnsonovog

sindroma

jako rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa,

očiju i genitalija.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimate lek Zonimak ako:

ste mlađi od 12 godina,

jer je možda za Vas veći rizik od toplotnog udara, smanjenog znojenja,

upale pluća i problema sa jetrom

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece uzrasta ispod 6

godina;

starija osoba, jer Vašu dozu leka Zonimak možda treba prilagoditi ako je kod Vas veća

verovatnoća pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu i svraba kada uzimate lek Zonimak videti odeljak 4.;

patite od problema sa jetrom pa Vam možda treba prilagoditi dozu leka Zonimak;

patite od problema sa bubrezima pa Vam možda treba prilagoditi dozu leka Zonimak;

ste prethodno imali problema sa bubrežnim kamencima, jer možda postoji rizik da će se pojaviti još više bubrežnih kamenaca.

Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako što ćete piti

dovoljno vode.

živite u toplijem podneblju ili ste na odmoru u području sa takvim vremenom. Od leka Zonimak se možete manje znojiti, što može prouzrokovati povišenje Vaše telesne temperature.

Opasnost od

pregrevanja možete smanjiti tako što ćete se rashlađivati i piti dovoljno vode.

je Vaša telesna masa manja od prosečne

ili ako ste mnogo izgubili na telesnoj masi, jer lek

Zonimak može izazvati dalji gubitak telesne mase. Obavestite Vašeg lekara jer to treba pratiti.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Zonimak.

Deca i adolescenti

Posavetujte se sa Vašim lekarom zbog sledećih rizika:

Sprečavanje pregrejavanja i dehidratacije kod dece. Lek Zonimak može kod Vašeg deteta prouzrokovati pregrejavanje i smanjeno znojenje, pa ako se dete ne leči to može dovesti do oštećenja mozga i smrti. Rizik za decu je najveći po vrućini.

Kada Vaše dete uzima Zonimak:

ono treba biti rashlađeno posebno ukoliko je toplo vreme;

mora izbegavati teške telesne aktivnosti posebno ukoliko je toplo vreme;

mora da pije mnogo hladne vode;

ne sme uzimati nijedan od sledećih lekova: inhibitore karboanhidraze kao što su topiramat i acetazolamid i lekove sa antiholinergičkom aktivnošću kao što su hlomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin.

Ako je koža Vašega deteta vrlo topla uz malo znojenja ili bez znojenja, dete je postalo konfuznozbunjeno, ima grčeve u mišićima ili su detetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani:

sklonite dete na hladnije mesto u hlad;

sunđerom navlažite kožu deteta vodom normalne temperature ne hladnom;

dajte detetu hladnu vodu za piće;

potražite hitnu medicinsku pomoć.

Telesna masa:

morate meriti detetovu telesnu masu svakih mesec dana i obratiti se lekaru što

pre ako Vaše dete ne dobija na telesnoj masi onoliko koliko bi trebalo

Lek Zonimak se ne

preporučuje za decu kojima je telesna masa manja od prosečne ili koja imaju slab apetit, a kod decetelesne mase manje od 20 kg treba ga primenjivati sa oprezom.

Povišen nivo kiselina u krvi i bubrežni kamenci

smanjite ove rizike tako što ćete voditi računa da

dete pije dovoljno vode

da ne uzima neki drugi lek koji bi mogao prouzrokovati nastanak

bubrežnih kamenaca videti odeljak Drugi lekovi i lek Zonimak. Lekar će pratiti koncentracijubikarbonata u krvi Vašeg deteta i stanje bubrega videti odeljak 4.

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina jer nije poznato da li kod ove dece potencijalna korist prevazilazi rizike.

Drugi lekovi i lek Zonimak

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Lek Zonimak treba uzimati pažljivo kod odraslih kad se uzima sa lekovima koji mogu prouzrokovati nastanak bubrežnih kamenaca, poput

topiramata ili acetazolamida. Kod dece se ova kombinacija

ne preporučuje.

Lek Zonimak bi mogao povećati nivo lekova kao što su digoksin i hinidin u Vašoj krvi, zbog toga može biti potrebno da lekar smanji doze ovih lekova.

Drugi lekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti nivoe leka Zonimak u krvi zbog čega Vam lekar može prilagoditi dozu leka Zonimak.

Uzimanje leka Zonimak sa hranom i pićima

Lek Zonimak se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ako ste žena koja bi mogla zatrudneti, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate lek i još minimum mesec dana nakon prestanka terapije lekom Zonimak. Ne smete prekinuti lečenje bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Za vreme trudnoće lek Zonimak možete uzeti samo ako Vam je to rekao Vaš lekar. Istraživanje je pokazalo da postoji povećan rizik od urođenih mana kod dece majki koje uzimaju lekove protiv epilepsije.

Ispitivanje je pokazalo da su novorođenčad od majki koje su uzimale zonisamid tokom trudnoće rođena sa malom telesnom masom na rođenju, u odnosu na očekivanu pri rođenju, u poređenju sa novorođenčadima koju su rodile majke lečene monoterapijom lamotriginom. Povedite računa da se potpuno upoznate sa rizicima i koristima uzimanja zonisamida za lečenje epilepsije tokom trudnoće.

treba prekinuti

tokom uzimanja ili još mesec dana nakon prestanka uzimanja leka Zonimak.

Nema dostupnih kliničkih podataka o efektima leka Zonimak na plodnost kod ljudi. Ispitivanja na životinjama pokazala su promeme u parametrima plodnosti.

Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zonimak može uticati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagovanja i može izazvati pospanost, posebno na početku lečenja ili kada Vam se poveća doza leka. Ako lek Zonimak na Vas tako deluje, budite posebno pažljivi kada upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Zonimak

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili Vam je to objasnioVaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle

Kada uzimate samo lek Zonimak:

početna doza je 100 mg jednom dnevno;

doza se može povećavati za do 100 mg u razmacima od dve nedelje;

preporučena doza je 300 mg jednom dnevno po potrebi lekar u razmacima od dve nedelje može povećati dozu za 100 mg do najviše 500 mg.

Kada uzimate lek Zonimak sa drugim lekovima protiv epilepsije:

početna doza je 50 mg na dan, a uzima se u dve jednake doze od 25 mg;

ova doza se može povećavati za do 100 mg u razmacima od jedne do dve nedelje;

preporučena dnevna doza iznosi između 300 mg i 500 mg.

neke osobe reaguju na niže doze. Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave neželjeni efekti, ako ste stariji ili imate probleme sa bubrezima ili jetrom.

Doziranje kod dece uzrasta od 6 godina i starija kojima telesna masa iznosi najmanje 20 kg:

početna doza je 1 mg po kilogramu telesne mase, a uzima se jednom dnevno;

ova doza se može povećavati za 1 mg po kilogramu telesne mase u razmacima od jedne do dve nedelje;

preporučena dnevna doza iznosi 6 do 8 mg po kilogramu za decu telesne mase do 55 kg ili od 300 do 500 mg za decu telesne mase iznad 55 kg koja god je doza niža, a uzima se jednom dnevno.

Primer: Dete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jednom dnevno prvih 7 dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svake nedelje, sve dok se ne postigne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.

Ako smatrate da je delovanje leka Zonimak prejako ili preslabo obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

kapsule leka Zonimak je potrebno progutati cele sa vodom;

kapsule nemojte žvakati;

lek Zonimak se može uzimati jednom ili dva puta na dan, prema uputstvu lekara;

ukoliko uzimate lek Zonimak dva puta na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu dozu uveče.

Ako ste uzeli više leka Zonimak nego što treba

Odmah obavestite osobi koja brine o Vama rodbina ili prijatelj, svog lekara ili farmaceuta, ili idite u hitnu službu najbliže bolnice, a lek ponesite sa sobom. Možete osetiti pospanost i možete izgubiti svest. Takođe, možete: osetiti mučninu, imati bolove u želucu, grčenje mišića, bolove pri pokretanju oka, osetiti nesvesticu, imati usporene otkucaje srca, smanjeno disanje i smanjenu funkciju bubrega. Ne pokušavajte da voziti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zonimak

ako ste zaborili da uzmete svoju dozu, ne brinite: sledeću dozu uzmite po uobičajenom rasporedu;

ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu .

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zonimak

Lek Zonimak je namenjen za primenu kao lek koji se uzima duži vremenski period. Nemojte smanjivati dozu ili prestati uzimati lek osim ako Vam je to lekar rekao;

ako Vam lekar savetuje da prestanete sa uzimanjem leka Zonimak, Vaša će se doza postepeno smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napada.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželјena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Zonimak pripada grupi lekova sulfonamida koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo retko sa smrtnim ishodom.

Odmah se obratite lekaru ako Vam se dogodi sledeće:

otežano disanje, oticanje lica, oticanje usana ili jezika, težak osip na koži jer ti simptomi mogu značiti da imate tešku alergijsku reakciju;

znakovi pregrejanosti – visoka telesna temperatura, ali uz malo ili bez znojenja, brzi otkucaji srca i brzo disanje, grčevi u mišićima i konfuzija zbunjenost;

da razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu. Mali broj ljudi koji se leče antiepilepticima, kao što je zonisamid, razmišljali su o samopovređivanju ili samoubistvu;

bol u mišićima ili osećaj slabosti, jer to može biti znak nenormalne razgradnje mišića što može dovesti do tegoba sa bubrezima;

ukoliko Vas iznenada zaboli u leđima ili stomaku, boli pri mokrenju ili opazite krv u mokraći, jer to može biti znak bubrežnih kamenaca;

problemi sa vidom kao što su bol u oku ili zamućenje vida dok uzimate lek Zonimak.

Obratite se lekaru što pre ako:

imate neobjašnjiv osip na koži, jer se to može razviti u teži osip ili ljuštenje kože;

se osećate neobično umorno ili kao da imate povišenu telesnu temperaturu, boli Vas grlo, imate otečene žlezde ili Vam se češće stvaraju modrice, jer to može značiti da imate poremećaj krvi.

primetite znakove povećanja nivoa kiseline u krvi - glavobolju, osećaj omamljenosti, nedostatak vazduha i gubitak apetita. Vaš lekar će takvo stanje pratiti i lečiti.

Lekar može da odluči da morate prestati sa uzimanjem leka Zonimak.

Najčešća neželјena dejstva leka Zonimak su blaga. Dešavaju se tokom prvog meseca lečenja i obično se smanjuju sa nastavkom lečenja. Kod dece između 6 - 17 godina, neželјena dejstva se slažu sa dole navedenim neželјenim dejstvima, uz sledeće izuzetke: upala pluća, dehidratacija, smanjeno znojenje, često i poremećeni enzimi jetre povremeno.

Veoma česta neželјena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

uznemirenost, razdražljivost, zbunjenost, depresija;

loša koordinacija mišića, vrtoglavica, oslabljeno pamćenje, pospanost, duple slike;

gubitak apetita, smanjene koncentracije bikarbonata u krvi supstance koje sprečavaju povećanje kiselosti krvi.

Česta neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poteškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osećaj teskobe ili preterane emotivnosti;

usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje u govoru, trnci parastezije ili grčevi mišića, drhtanjetremor i brzi i nekontrolisani pokreti očiju nistagmus;

kamen u bubregu;

osipi po koži, svrab, alergijske reakcije, temperatura, umor, simptomi nalik gripu, gubitak kose;ekhimoza promena boje kože zbog izliva krvi u tkivo veća od 1 cm

gubitak telesne mase, mučnina, probavne tegobe, bolovi u želucu, proliv, otežano pražnjenje creva;

oticanje stopala i nogu;

povišene vrednosti enzima jetre utvrđeni analizama krvi alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza i kreatinin fosfokinaze.

Povremena neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ljutnja, agresija, misli o samoubistvu, pokušaj samoubistva;

upala žučne kese, žučni kamenci;

mokraćni kamenci;

infekcija pluća / zapaljenja, infekcije mokraćnih puteva;

nizak nivo kalijuma u krvi, konvulzije/napadi.

Veoma retka neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

halucinacije čulne obmane, gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom nemogućnost kretanja, znojenje, povišena telesna temperatura, nemogućnost zadržavanja mokraće, mijastenijski sindrom, epileptički status produženi ili ponovljeni napadi;

poremećaji disanja, nedostatak vazduha, zapaljenje pluća;

zapaljenje pankreasa težak bol u stomaku ili leđima;

problemi sa jetrom, oštećenje bubrega, izmenjena mokraća, povećanje vrednosti kreatinina u krvi koje bi, u normalnim okolnostima, Vaši bubrezi trebali ukloniti;

jako rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens Johnson

-ov sindrom i teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tela

toksična epidermalna nekroliza , istovremeno se možete osećati loše ili možete dobiti povišenu telesnu temperaturu.

nenormalno propadanje mišića možete osećati bol ili slabost u mišićima koje može dovesti do problema sa bubrezima;

otečene žlezde uvećani limfni čvorovi, poremećaji krvi smanjen broj krvnih ćelija zbog čega se može povećati mogućnost nastanka infekcije i možete biti bledi, možete osećati umor i groznicu, lako Vam se stvaraju modrice;

smanjeno znojenje, pregrejanost;

glaukom, koji blokira oticanje tečnosti iz oka uzrokujući povišen očni pritisak. Mogu se javiti i znakovi glaukoma: bol u oku, zamućen vid ili smanjen vid.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjemneželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželјene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zonimak

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zonimak posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon oznake „Važi do:” .Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Zonimak, 25 mg, kapsula, tvrda:

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Zonimak, 50 mg, kapsula, tvrda:

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Zonimak, 100 mg, kapsula, tvrda:

Ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakvo oštećenje na kapsulama, blisteru ili kutiji ili neki vidljivi znak propadanja leka. Pakovanje vratite svom farmaceutu.

Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјajuneupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zonimak

Aktivna supstanca je zonisamid.

Zonimak, 25 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg zonisamida.

Zonimak, 50 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg zonisamida.

Zonimak, 100 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg zonisamida.

Pomoćne supstance:

Zonimak, 25 mg, kapsula, tvrda:

Sadržaj kapsula: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; hipromeloza; makrogol 3350; natrijum-stearilfumarat.Omotač kapsule sadrži:telo: titan-dioksid E171; želatin.kapica: želatin; titan-dioksid E-171.

Zonimak, 50 mg, kapsula, tvrda:

Sadržaj kapsula: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; hipromeloza; makrogol 3350; natrijum-stearilfumarat.Omotač kapsule sadrži:telo: titan-dioksid E171; želatin.kapica: želatin; titan-dioksid E-171; gvožđe-oksid, crni E172.

Zonimak, 100 mg, kapsula, tvrda

Sadržaj kapsula: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; hipromeloza; makrogol 3350; natrijum-stearilfumarat.Omotač kapsule sadrži:telo: titan-dioksid E171; želatin.kapica: želatin; titan-dioksid E-171; eritrozin E127; patent blue V E131.

Kako izgleda lek Zonimak i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Zonimak, 25 mg, kapsula, tvrda:

Kapsula belog neprozirnog tela i bele neprozirne kapice veličine 4 koji sadrži beli prašak.

Zonimak, 50 mg, kapsula, tvrda:

Kapsula belog neprozirnog tela i sive neprozirne kapice veličina 3 koja sadrži beli prašak.

Zonimak, 100 mg, kapsula, tvrda:

Kapsula belog neprozirnog tela i crvene neprozirne kapice veličina 1 koja sadrži beli prašak.

Zonimak, 25 mg, kapsula, tvrda:

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/aluminijum/PVC-aluminijum sa 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera od po 14 kapsula, tvrdih ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvom za lek.

Zonimak, 50 mg, kapsula, tvrda:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-aluminijum sa 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija sa 2 blistera od po 14 kapsula, tvrdih ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvom za lek.

Zonimak, 100 mg, kapsula, tvrda

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-aluminijum sa 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 7 blistera od po 14 kapsula, tvrdih ukupno 98 kapsula, tvrdih i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD,Pariske komune 11/13, Beograd – Novi Beograd,

Proizvođač:

CHANELLE MEDICAL LTD.Dublin Road, Loughrea, Co. GalwayIrska

AKCIJU SABIEDRIBA GRINDEKS,Krustpils iela 53, RigaLetonija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zonimak, kapsula, tvrda, 2 x 14 kom, 25mg: 515-01-01864-18-001 od 26.08.2019.Zonimak,kapsula, tvrda, 2x14 kom, 50 mg: 515-01-01865-18-002 od 26.08.2019.Zonimak,kapsula, tvrda, 7x14 kom, 100 mg: 515-01-01866-18-001 od 26.08.2019.