Zometa® 4mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Zyvoxid

2.mg/mL rastvor za infuziju

linezolid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zyvoxid i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Zyvoxid

Kako se primenjuje lek Zyvoxid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zyvoxid i čemu je namenjen

Lek Zyvoxid je antibiotik iz grupe oksazolidinona koji deluje tako što zaustavlja rast određenih bakterija mikroba koje prouzrokuju infekcije. Koristi se u lečenju upale pluća pneumonije i nekih infekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Zyvoxid pogodan za lečenje infekcije koja se kod Vas pojavila.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zyvoxid

Lek Zyvoxid ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na linezolid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali neki od lekova poznatih kao inhibitori monoaminooksidaze MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid. Navedeni lekovise koriste u lečenju depresije ili Parkinsonove bolesti;

ako dojite. Ovaj lek prelazi u mleko dojilja i može uticati na novorođenče.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Zyvoxid.

Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Zyvoxid, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od niže navedenih stanja odnosi na Vas:

ukoliko imate visok krvni pritisak, bez obzira na to da li uzimate lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska;

ukoliko Vam je dijagnostikovana previše aktivna funkcija štitaste žlezde;

ukoliko imate tumor nadbubrežnih žlezda feohromocitom ili karcinoidni sindrom prouzrokovan tumorima hormonskog sistema sa simptomima proliva, crvenila na koži, šištanje pri disanju;

ukoliko patite od manične depresije, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili drugih mentalnih problema;

ukoliko ste imali ili imate hiponatremiju nisku vrednost natrijuma u krvi ili uzimate lekove koji snižavaju vrednost natrijuma u krvi, npr. određene diuretike koji se i nazivaju i lekovi za izbacivanje tečnosti kao što je hidrohlortiazid;

ukoliko uzimate neke lekove iz grupe opioida.

Upotreba određenih lekova, uključujući antidepresive i opioide, zajedno sa lekom Zyvoxid, može dovesti do serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život videti odeljak 2 „Drugi lekovi i Zyvoxid“ i odeljak 4.

Kada uzimate lek Zyvoxid, posebno vodite računa

Obavestite Vašeg lekara pre nego što primenite ovaj lek:

ukoliko ste stariji

ukoliko lako dobijate modrice ili lako krvarite

ukoliko ste anemični imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

ukoliko ste skloni dobijanju infekcija

ukoliko imate ili ste imali epileptične napade

ukoliko imate problema sa jetrom ili problema sa bubrezima, posebno ako idete na dijalizu

ukoliko imate proliv

Odmah obavestite Vašeg lekara ako se tokom terapije kod Vas jave:

problemi sa vidom poput zamućenog vida, promene u raspoznavanju boja, poteškoće da vidite detalje ili ako se Vaše vidno polje suzi;

gubitak osetljivosti u rukama ili nogama ili osećaj mravinjanja ili peckanja u rukama ili nogama;

proliv tokom ili nakon uzimanja antibiotika, uključujući lek Zyvoxid. Ukoliko on postane ozbiljan ili uporan ili ukoliko primetite krv ili sluz u stolici, odmah treba da prestanete da uzimate lek Zyvoxid i da se posavetujete sa Vašim lekarom. U ovoj situaciji ne treba da uzimate lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva;

povraćanje ili mučnina koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje;

osećaj mučnine i lošeg stanja sa slabošću mišića, glavoboljom, konfuzijom i pogoršanjem pamćenja što može ukazivati na hiponatremiju niska vrednost natrijuma u krvi.

Drugi lekovi i Zyvoxid

Postoji rizik da lek Zyvoxid stupi u interakcije sa određenim lekovima i prouzrokuje neželjena dejstva poput promena u krvnom pritisku, temperaturi ili pulsu.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Recite Vašem lekaru ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali sledeće lekove

inhibitore monoaminooksidaze MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid. Navedeni lekovi se koriste u lečenju depresije ili Parkinsonove bolesti

pošto se lek Zyvoxid

ne sme

uzimati ako već uzimate ove lekove ili ako ste ih nedevno uzimali. Takođe

vidite odeljak 2 “Lek Zyvoxid ne smete primati ”.

Takođe recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od niže navedenih lekova. Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Zyvoxid, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Ti lekovi su:

dekongestivi, lekovi za prehladu ili grip koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin;

neki lekovi koji se koriste u lečenju astme poput salbutamola, terbutalina, fenoterola;

određeni antidepresivi poznati kao triciklični antidepresivi ili SSRI selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, npr. amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin;

lekovi koji se koriste u lečenju migrene poput sumatriptana i zolmitriptana;

lekovi koji se koriste u lečenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija poput adrenalinaepinefrin;

lekovi koji povećavaju krvni pritisak, poput noradrenalina norepinefrin, dopamina i dobutamina;

opioidi, kao na primer petidin koji se koristi u terapiji umerenog do jakog bola;

lekovi koji se koriste u lečenju anksioznih poremećaja, poput buspirona;

lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina;

antibiotik rifampicin.

Primena leka Zyvoxid sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Zyvoxid možete uzimati pre, tokom ili nakon obroka.

Izbegavajte konzumiranje velikih količina zrelog sira, ekstrakta kvasca ili ekstrakta sojinog zrna npr. soja sos i konzumiranje alkohola, posebno točenog piva i vina. Lek Zyvoxid može reagovati sa supstancom koja se zove tiramin, koja je prirodno prisutna u nekoj vrsti hrane i može dovesti do povećanja krvnog pritiska.

Ako Vam se javi pulsirajuća glavobolja nakon unosa hrane ili alkoholnih napitaka, odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Dejstvo leka Zyvoxid na trudnice nije poznato. Zato ga ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako VasVaš lekar drugačije posavetuje. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili pokušavate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Ne smete da dojite dok uzimate lek Zyvoxid zato što lek prelazi u mleko dojilja i može uticati na novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zyvoxid može izazvati vrtoglavicu ili probleme sa vidom. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi ili se ne osećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Zyvoxid sadrži glukozu i natrijum

GlukozaJedan mL Zyvoxid rastvora za infuziju sadrži 45,7 mg glukoze 13,7 g glukoze u jednoj kesi.Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako imate šećernu bolest dijabetes melitus.

NatrijumJedan mL Zyvoxid rastvora za infuziju sadrži 0,38 g natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli 114 mg natrijuma u jednoj kesi. Sadržaj natrijuma u jednoj kesi odgovara 5,7% maksimalno preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odrasle.

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako ste na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Zyvoxid

Odrasli

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Zyvoxid primenjuje lekar ili neki drugi zdravstveni radnik u vidu intravenske infuzije. Preporučena doza za odrasle 18 godina i stariji iznosi 300 mL 600 mg linezolida dva puta dnevno koja se daje direktno u krvotok intravenski kroz infuzioni sistem tokom perioda od 30 do 120 minuta.

Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi, lek Zyvoxid treba primeniti nakon dijalize.

Terapija obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati do 28 dana. Bezbednost i efikasnost primene ovog leka u periodu dužem od 28 dana nije utvrđena. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate terapiju.

Tokom terapije lekom Zyvoxid lekar će Vas uputiti na redovne analize krvne slike.

Ukoliko primate lek Zyvoxid duže od 28 dana, lekar treba da prati i kontroliše Vaš vid.

Deca i adolescenti

Lek Zyvoxid se obično ne primenjuje u lečenju dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste primili više leka Zyvoxid nego što treba

Ukoliko ste zabrinuti da ste dobili više leka Zyvoxid nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili da primite lek Zyvoxid

Pošto će Vam ovaj lek biti dat pod direktnim nadzorom medicinskog osoblja, nije verovatno da ćete propustiti dozu. Ako mislite da ste propustili dozu, odmah to recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako primetite neko od ovih neželjenih dejstava tokom terapije lekom Zyvoxid:

Ozbiljna neželjena dejstva učestalost javljanja je navedena u zagradi leka Zyvoxid su:

ozbiljni poremećaji na koži povremena, oticanje, posebno u predelu lica i vrata povremena, šištanje i/ili otežano disanje retka. Ovo može biti znak alergijske reakcije i može biti neophodno da prestanete sa primenom leka Zyvoxid. Reakcije na koži kao što je izdignuti ljubičasti osip usled zapaljenja krvnih sudova retka, crvena bolna koža i koža koja se ljušti dermatitis povremena, osip česta, svrab česta;

problemi sa vidom povremena poput zamućenja vida povremena, promene u raspoznavanju bojanepoznata, poteškoće u opažanju detalja nepoznata ili ako se Vaše vidno polje suzi retka;

težak proliv koji sadrži krv i/ili sluz kolitis povezan sa upotrebom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis, koji se u retkim slučajevima može razviti u komplikacije koje mogu ugroziti život povremena;

povraćanje ili mučninu koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje hiperventilacija retka;

epileptični napadi ili fras povremena prijavljeni su tokom primene leka Zyvoxid;

serotoninski sindrom nepoznata: Recite Vašem lekaru ukoliko osetite nemir, zbunjenost, delirijum, ukočenost, drhtavicu, poremećaj koordinacije pokreta, epileptične napade, ubrzani rad srca, ozbiljne probleme sa disanjem i proliv što ukazuje na serotoninski sindrom dok istovremeno uzimate iantidepresive iz grupe SSRI ili opioide videti odeljak 2;

neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica, koje može da nastane kao posledica promena u broju određenih krvnih ćelija, što može uticati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije česta;

promene u broju određenih krvnih ćelija koje mogu uticati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcija povremena, znaci infekcija uključuju: groznicu česta, bol u grlu povremena, ulceracije u ustima povremena i umor povremena;

zapaljenje pankreasa povremena;

konvulzije grčevi povremena;

prolazni ishemični napadi privremeni poremećaj dotoka krvi u mozak koji prouzrokuje kratkotrajne simptome poput gubitka vida, slabosti u nogama i rukama, nerazgovetnog govora i gubitka svestipovremena;

zvonjenje u ušima tinitus povremena.

Utrnulost, mravinjanje ili zamućenje vida su zabeleženi kod pacijenata koji su primali lek Zyvoxid duže od 28 dana. Ako primetite poteškoće sa vidom treba da se obratite Vašem lekaru što je pre moguće.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Gljivične infekcije, posebno vaginalna ili oralna kandidijaza

Metalni ukus u ustima

Proliv, mučnina ili povraćanje

Promene u nekim rezultatima analiza krvi uključujući one koji mere proteine, soli ili enzime koji mere fukciju bubrega ili jetre ili nivo šećera u krvi

Poteškoće sa spavanjem

Povećan krvni pritisak

Anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

Lokalizovani ili generalizovani bol u trbuhu

Konstipacijaotežano pražnjenje creva

Loša probava

Lokalizovani bol

Smanjenje broja trombocita

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje vagine ili genitalnog područja kod žena

Osećaj mravinjanja ili utrnulosti

Otečen, bolan jezik ili promenjena boja jezika

Bol na mestu i oko mesta primene infuzije

Zapaljenje vena uključujući mesto primene infuzije

Češća potreba za mokrenjem

Osećaj žeđi

Pojačano znojenje

Hiponatremija snižen nivo natrijuma u krvi

Slabost bubrega

Nadimanje trbuha

Bol na mestu injekcije

Povećanje kreatinina

Bol u stomaku

Promene srčanog ritma npr. ubrzan puls

Smanjenje broja krvnih ćelija

Slabost i/ili senzorne promene

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Površinska promena boje zuba, koja se može ukloniti profesionalnim čišćenjem zuba ručnim skidanjem kamenca

Takođe su prijavljeni slučajevi sledećih neželjenih dejstava nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Alopecija gubitak kose

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zyvoxid

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zyvoxid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju zaštitna kesa i kartonska kutija radi zaštite od svetlosti.

Nakon otvaranja: proizvod se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja zaštitne kese.Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod je potrebno upotrebiti odmah, izuzev ako je primenjen metod otvaranja koji isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja otvorenog rastvora tokom upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika.

Bolničko osoblje će osigurati da Zyvoxid rastvor za infuziju ne bude korišćen nakon isteka roka upotrebe koji je odštampan na kesi i da rastvor bude primenjen odmah čim se otvori kesa. Osoblje će, takođe, vizuelno pregledati rastvor pre upotrebe i samo bistar rastvor bez čestica će biti korišćen. Bolničko osoblje će osigurati da se rastvor pravilno čuva u svojoj kutiji i dodatnoj kesi od da bi se zaštitio od svetla i bio van domašaja i vidokruga dece sve dok rastvor ne bude upotrebljen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zyvoxid

Aktivna supstance je linezolid. Jedan mL rastvora sadrži 2 mg linezolida. Kesa za infuziju od 300 mL sadrži 600 mg linezolida.

Pomoćne supstance su: glukoza, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat E331; limunska kiselina, bezvodna E330; hlorovodonična kiselina E507; natrijum-hidroksid E524 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Zyvoxid i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do žut rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je infuziona kesa

Excel ili Freeflex

sa 300 mL rastvora za infuziju, za jednokratnu

upotrebu, spremna za upotrebu, bez lateksa, od višeslojnog filma:

unutrašnji sloj: etilen propilen

kopolimer i stiren/etilen butilen/stiren kopolimer; srednji sloj: stiren/etilen butilen/stiren kopolimer; spoljašnji sloj: kopoliester ili

poliolefinski film. Na svakoj infuzionoj kesi nalaze se dva porta

otvora koja su zatvorena odgovarajućim zatvaračima. Infuziona kesa je spakovana u dodatnu kesu od višeslojne aluminijumske folije sa štampom na jednoj strani u cilju zaštite od svetlosti i fizičkog oštećenja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kesa sa 300 mL rastvora za infuziju iUputstava za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:FRESENIUS KABI NORGE ASSvinesundsveien 80 i Svinesundsveien 336, Halden, Norveška

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00743-22-001 od 27.01.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nozokomijalna pneumonija

Vanbolnička pneumonija

Lek Zyvoxid je indikovan u terapiji vanbolničke pneumonije i nozokomijalne pneumonije kod odraslih kada je poznato ili se sumnja da je uzrokovana osetljivim Gram pozitivnim bakterijama. Prilikom utvrđivanja da li lek Zyvoxid predstavlja odgovarajuću terapiju, potrebno je uzeti u obzir rezultate antibiograma ili podatke orezistenciji Gram pozitivnih bakterija na antibakterijske lekove videti odeljak 5.1 za određene mikroorganizme. Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim bakterijama. Ukoliko je potvrđeno ili je suspektno da su izazivači infekcije Gram negativni patogeni, potrebno je istovremeno započeti specifičnu terapiju protiv Gram negativnih mikroorganizama.

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka

Lek Zyvoxid je indikovan u terapiji komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva kod odraslih

samo

mikrobiološkom analizom utvrđeno da je infekcija prouzrokovana osetljivim Gram pozitivnim bakterijama.

Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim patogenima. Linezolid treba primenjivati samo kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i mekih tkiva sa poznatom ili mogućom ko-infekcijom Gram negativnim mikroorganizmima ukoliko nisu dostupne druge terapijske mogućnosti videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. U takvim slučajevima terapija protiv Gram negativnih mikroorganizama mora biti istovremeno započeta.

Terapiju linezolidom treba započeti isključivo u bolničkim uslovima i nakon konsultacije sa odgovarajućim lekarom specijalistom mikrobiologom ili infektologom.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče u pogledu pravilne upotrebe antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Kao početna terapija se mogu koristiti i lek Zyvoxid, rastvor za infuziju i lek Zyvoxid, film tablete. Pacijenti koji terapiju započnu sa parenteralnom formulacijom mogu biti prebačeni na oralnu formulaciju kada je to klinički indikovano. U tom slučaju, prilagođavanje doze nije potrebno jer je bioraspoloživost linezolida nakon oralne primene oko 100%.

Preporučene doze i trajanje terapije kod odraslih

Trajanje terapije zavisi od uzročnika, lokalizacije, težine infekcije i kliničkog odgovora pacijenta na terapiju.

Sledeće preporuke u pogledu trajanja terapije bazirane su na osnovu podataka dobijenih iz kliničkih ispitivanja. Kraći terapijski režimi mogu biti pogodni za neke vrste infekcija, ali oni nisu procenjivani u kliničkim ispitivanjima.

Maksimalno trajanje terapije iznosi 28 dana. Nije utvrđena bezbednost i efikasnost linezolida kada se primenjuje duže od 28 dana videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku

karakteristika leka.

Kod infekcija povezanih sa istovremenom bakterijemijom nije potrebno povećanje preporučene doze niti dužine trajanja terapije.

Preporučene doze i trajanje terapije lekom Zyvoxid, rastvor za infuziju i tablete su iste i iznose:

Infekcije

Doziranje

Trajanje terapije

Nozokomijalna pneumonija

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Vanbolnička pneumonija

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost linezolida kod dece uzrasta <18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su prikazani u odeljcima

Neželjena dejstva

Farmakodinamski podaci

Farmakokinetički podaci

karakteristika leka, ali na osnovu njih nije moguće ustanoviti preporuke za doziranje.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Teško oštećenje funkcije bubrega CL

< 30 mL/min

Nije potrebno prilagođavanje doze. Zbog toga što klinički značaj veće do 10 puta veće izloženosti na dva primarna metabolita linezolida kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom nije poznat, kod ovih pacijenata je potrebno primeniti linezolid sa posebnim oprezom i samo kada se smatra da je očekivana korist veća od potencijalnog rizika.

Pošto se oko 30% doze linezolida ukloni tokom tročasovne hemodijalize, kod pacijenata na hemodijalizi linezolid treba davati posle dijalize. Primarni metaboliti se u određenoj meri uklanjaju hemodijalizom, ali je njihova koncentracija i dalje značajno veća nakon dijalize u odnosu na koncentracije izmerene kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ili blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

skladu sa navedenim, linezolid treba primenjivati uz posebnam oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega koji su na hemodijalizi i samo u situacijama kada je očekivana korist veća od potencijalnogrizika.

Do sada ne postoji dovoljno iskustava u primeni linezolida kod pacijenata na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi engl.

Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis,

CAPD ili alternativnim terapijama kod oštećenja

funkcije bubrega koje se ne odnose na hemodijalizu.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze. Međutim, klinički podaci o primeni linezolida kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre su ograničeni, i njegova primena se preporučuje samo kada je očekivana korist

veća od potencijalnog rizika videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Preporučene doze linezolida se primenjuju putem intravenske infuzije, dva puta dnevno.

Intravenska primena: Rastvor za infuziju treba davati tokom perioda od 30 do 120 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

glukoza, monohidratnatrijum-citrat, dihidrat E331limunska kiselina, bezvodna E330hlorovodonična kiselina E507natrijum-hidroksid E524voda za injekcije

Inkompatibilnost

ovaj rastvor se ne smeju dodavati aditivi. Ako se lek Zyvoxid rastvor za infuziju daje istovremeno sa drugim lekovima, svaki lek treba dati zasebno u skladu sa preporukama o njegovoj primeni u Uputstvu za lek. Slično, ako se isti intravenski sistem koristi za infuziju više različitih lekova zaredom, sistem treba isprati pre i nakon davanja linezolida sa kompatibilnim rastvorom za infuziju videti odeljak

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Poznato je da je lek Zyvoxid rastvor za infuziju fizički inkompatibilan sa sledećim supstancama: amfotericin B, hlorpromazin-hidrohlorid, diazepam, pentamidin izetionat, eritromicin-laktobionat, fenitoin-natrijum i sulfametoksazol/trimetoprim. Osim toga, hemijski je inkompatibilan sa ceftriakson-natrijumom.

Rok upotrebe

Pre otvaranja: tri 3 godine.

Nakon otvaranja: proizvod se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja zaštitne kese.

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod je potrebno upotrebiti odmah, izuzev ako je primenjen metod otvaranja koji isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja otvorenog rastvora tokom upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju zaštitna kesa i kartonska kutija radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Untrašnje pakovanje je infuziona kesa

sa 300 mL rastvora za infuziju, za jednokratnu

upotrebu, spremna za upotrebu, bez lateksa, od višeslojnog filma:

unutrašnji sloj: etilen propilen

kopolimer i stiren/etilen butilen/stiren kopolimer; srednji sloj: stiren/etilen butilen/stiren kopolimer; spoljašnji sloj: kopoliester ili

poliolefinski film. Na svakoj infuzionoj kesi nalaze se dva porta

otvora koja su zatvorena odgovarajućim zatvaračima. Infuziona kesa je spakovana u dodatnu kesu od višeslojne aluminijumske folije sa štampom na jednoj strani u cilju zaštite od svetlosti i fizičkog oštećenja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kesa sa 300 mL rastvora za infuziju iUputstava za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Samo za jednokratnu upotrebu. Uklonite zaštitnu kesu samo kada je sve spremno za primenu, a zatim proverite da li kesa curi tako što ćete čvrsto pritisnuti kesu. Ako kesa curi nemojte je koristiti pošto sterilnost može biti narušena. Rastvor treba vizuelno proveriti pre upotrebe i treba koristiti isključivo bistre rastvore bez čestica. Nemojte koristiti ove kese u serijskim infuzionim sistemima. Sav neiskorišćeni rastvor treba odbaciti. Nemojte ponovo priključivati na sistem delimično iskorišćene kese.

Zyvoxid rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima: 5% rastvor glukoze za intravensku infuziju, 0,9% rastvor natrijum-hlorida za intravensku infuziju, Ringer-laktat rastvor za injekciju Hartmanov rastvor za injekciju.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.