Zomep® 400mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Aciklovir SK, 200 mg, tableteAciklovir SK, 400 mg, tableteaciklovir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Aciklovir SK i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aciklovir SK3.

Kako se uzima lek Aciklovir SK

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Aciklovir SK

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aciklovir SK i čemu je namenjen

Lek Aciklovir SK sadrži aktivnu supstancu aciklovir, koja spada u grupu lekova koji deluju protiv virusaantivirotici. Deluje tako što ubija ili zaustavlja rast virusa.

Lek Aciklovir SK se uzima:

za lečenje

ovčijih boginja i

Herpes zoster

infekcija;

za lečenje infekcija kože i sluzokože izazvanih virusom

Herpes simplex

HSV, uključujući genitalni

herpes izuzev neonatalnih infekcija izazvanih HSV i teških infekcija izazvanih HSV kod imunokompromitovane dece;

za sprečavanje ponovne infekcije koju izaziva virus

Herpes simplex

kod imunokompromitovanih

za sprečavanje infekcije

Herpes simplex

virusom kod osoba sa oštećenim imunskim sistemom, jer

je njihov organizam manje sposoban da se bori protiv ovih infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aciklovir SK

Lek Aciklovir SK ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu aciklovir ili valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aciklovir SK ukoliko:

imate problema sa bubrezima;

ste stariji od 65 godina.

Veoma je važno da uzimate dosta vode dok ste na terapiji lekom Aciklovir SK.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore pomenutog odnosi na Vas, pre nego što uzmete ovaj lek razgovarajtesa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Aciklovir SK

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, uključujući i biljne lekove.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

probenecid, koji se koristi u terapiji gihta;

cimetidin, koji se koristi u terapiji čira na želucu;

mikofenolat mofetil, koji se koristi u cilju sprečavanja odbacivanja transplantiranog organa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne preporučuje se primena leka Aciklovir SK u periodu trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je to neophodno o čemu će odluku doneti Vaš lekar nakon pažljive procene potencijalnih rizika i koristi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da aciklovir može imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Aciklovir SK sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, i suštinski je ,,bez natrijuma’’

3. Kako se uzima lek Aciklovir SK

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod odraslihLečenje infekcija izazvanih

Herpes simplex

Dozu aciklovira od 200 mg treba uzimati 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Lečenje treba da traje 5 dana, ali u slučaju teških inicijalnih infekcija lečenje se može produžiti.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata npr. nakon transplantacije koštane srži ili kod pacijenata sa oštećenom resorpcijom iz creva moguće je udvostručiti pojedinačnu dozu na 400 mg aciklovira, ili razmotriti intravensku primenu leka.

Supresija infekcija izazvanih

Herpes simplex

virusom kod imunokompetentnih pacijenata:

Dozu aciklovira od 200 mg treba uzimati 4 puta dnevno u intervalima od oko 6 sati

Za mnoge pacijente prikladan režim doziranja može biti i 400 mg aciklovira 2 puta dnevno, u intervalima odoko 12 sati.

Smanjenje doze na 200 mg aciklovira 3 puta dnevno, u intervalima od oko 8 sati, ili samo 2 puta dnevno u intervalima od oko 12 sati, može biti efikasno.

Kod pojedinih pacijenata na ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg aciklovira, može doći do pogoršanja infekcije.

Terapiju treba povremeno prekinuti u intervalima od 6 do 12 meseci, kako bi se utvrdile moguće promene uprirodnom toku bolesti.

Profilaksa infekcija izazvanih

Herpes simplex

virusom kod imunokompromitovanih pacijenata:

Dozu aciklovira od 200 mg treba uzimati 4 puta dnevno u intervalima od oko 6 sati.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata npr. nakon transplantacije koštane srži ili kod pacijenata sa oštećenom resorpcijom iz creva moguće je udvostručiti pojedinačnu dozu na 400 mg aciklovira, ili alternativno, razmotriti intravensku primenu leka.

Trajanje profilaktičke primene zavisi od dužine trajanja perioda u kome su pacijenti pod povećanim rizikom.

Herpes zoster

Dozu aciklovira od 800 mg treba uzimati 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, uz izostavljanje noćnedoze. Lečenje treba da traje 7 dana.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata npr. nakon transplantacije koštane srži ili kod pacijenata sa oštećenom resorpcijom iz creva treba razmotriti intravensku primenu leka.

Primenu leka treba započeti što pre nakon početka infekcije: Lečenje

Herpes zoster

infekcije daje bolje

rezultate ukoliko se terapija započne odmah nakon pojave osipa. Lečenje ovčijih boginja kodimunokompetentnih pacijenata treba započeti u toku prva 24 sata od pojave osipa.

Doziranje kod dece

Lečenje infekcija izazvanih

Herpes simplex

virusom i profilaksa infekcija izazvanih

Herpes simplex

kod imunokompromitovanih pacijenata:Deca uzrasta dve godine i starija treba da dobiju doze za odrasle, a deca mlađa od dve godine treba da dobijupolovinu doze za odrasle.

Za lečenje neonatalnih infekcija izazvanih

Herpes simplex

virusom, preporučuje se primena aciklovira

intravenskim putem.

Deca od 6 godina i starija: 800 mg aciklovira 4 puta dnevno.

2-5 godina: 400 mg aciklovira 4 puta dnevno.

Deca mlađa od 2 godine: 200 mg aciklovira 4 puta dnevno.

Lečenje treba da traje 5 dana

Doziranje kod dece se može preciznije odrediti na sledeći način: 20 mg/kg telesne mase maksimalno 800 mg aciklovira 4 puta dnevno.Ne postoje specifični podaci o supresiji infekcija izazvanih

Herpes simplex

virusom ili lečenju

Herpes zoster

infekcija kod imunokompetentne dece.

Doziranje kod starijih pacijenata:Kod starijih pacijenata neophodno je uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega i prilagoditi dozu shodno tome.

Potrebno je održavanje adekvatne hidratacije starijih pacijenata koji uzimaju velike oralne doze aciklovira.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Savetuje se oprez kada se aciklovir primenjuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega preporučene oralne doze za lečenje infekcija izazvanih

Herpes simplex

virusom, neće dovesti do akumulacije aciklovira iznad nivoa utvrđenih pri intravenskoj

primeni leka. Međutim, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina manji od 10 mL/min preporučuje se smanjenje doze na 200 mg aciklovira 2 puta dnevno u intervalima od oko 12 sati.

Herpes zoster

infekcija, preporučuje se prilagođavanje doze na 800 mg aciklovira dva puta

dnevno, u intervalima od oko 12 sati, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina manji od 10 mL/min, i na 800 mg aciklovira 3 puta dnevno u intervalima od oko 8 sati kodpacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina u rasponu 10-25 mL/min.

Način primene: oralna upotreba.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Aciklovir SK ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više leka Aciklovir SK nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Aciklovir SK nego što bi trebalo, ili je greškom neko drugi uzeo Vaš lek, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Učinite ovo čak i ako nema znakova nelagodnosti. Ukoliko idete do zdravstvene ustanove ponesite sa sobom kutiju-ambalažu leka Aciklovir SK.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aciklovir

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Aciklovir SK, uzmite je čim se setite, a zatim narednu dozu u odgovarajuće vreme prema utvrđenom rasporedu doziranja. Međutim, ukoliko je vreme za uzimanje sledeće doze blizu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka kako je propisano.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijska reakcija

može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija,

odmah prestanite sa upotrebom leka Aciklovir SK i obratite se

Vašem lekaru ili farmaceutu

Simptomi mogu uključivati:

osip, svrab ili koprivnjaču po koži;

oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela;

kratak dah, zviždanje u grudima ili otežano disanje;

Ostala neželjena dejstva su:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bolovi u stomaku;

kožne reakcije posle izlaganja suncu fotosenzitivnost;

osećaj umora;

povišena telesna temperatura i osećaj slabosti, posebno u stojećem položaju.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

svrab, osip nalik koprivnjači;

gubitak kose.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

uticaj na neke analize krvi i urina;

porast vrednosti nekih enzima jetre.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija;

smanjen broj belih krvnih ćelija leukopenija;

smanjen broj krvnih pločica ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi trombocitopenija;

osećaj slabosti;

osećanje uznemirenosti, stanje konfuzije;

podrhtavanje tela ili tremor;

halucinacije vidne, slušne obmane ili opažanja stvari koje realno ne postoje;

osečaj neuobičajene pospanosti ili mamurluka;

nestabilnost pri hodu i nedostatak koordinacije pokreta;

otežan govor;

psihotički simptomi kao što su nemogućnost jasnog razmišljanja i donošenja odluka;

gubitak svesti koma;

paraliza celog tela ili pojedinih ekstremiteta;

poremećaji u ponašanju, govoru i pokretima očiju;

ukočen vrat i osetljivost na svetlost;

zapaljenje jetre hepatitis;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

oštećenje funkcije bubrega praćeno smanjenim ili potpunim prekidom mokrenja;

bol u donjem delu leđa, u predelu bubrega ili leđa neposredno iznad kuka bol u bubrezima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Aciklovir SK

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ne smete koristiti lek Aciklovir SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon“Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Aciklovir SK, 200 mg, tablete:

Aktivna supstanca je aciklovir. Jedna tableta sadrži 200 mg aciklovira.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; povidon K-30; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

Aciklovir SK, 400 mg, tablete:

Aktivna supstanca je aciklovir. Jedna tableta sadrži 400 mg aciklovira.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; povidon K-30; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Aciklovir SK i sadržaj pakovanja

Aciklovir SK, 200 mg, tablete:.

Lek Aciklovir SK 200 mg tablete su okrugle, bikonveksne tablete, prečnika 9 mm, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom ,,200’’ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister u kome se nalazi 5 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC/Alu blistera sa po 5 tableta ukupno25 tableta i Uputstvo za lek.

Aciklovir SK, 400 mg, tablete:.

Lek Aciklovir SK 400 mg tablete su okrugle, bikonveksne tablete, prečnika 11 mm, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister u kome se nalazi 7 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC/Alu blistera sa po 7 tableta ukupno35 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lek Aciklovir SK, 200 mg, tablete: 515-01-02174-19-001 od 01.11.2021.Lek Aciklovir SK, 400 mg, tablete: 515- 01-02175-19-001 od 01.11.2021.