Zoloft® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Zoloft

50 mg, film tablete

Zoloft

100 mg, film tablete

sertralin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zoloft i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoloft

Kako se uzima lek Zoloft

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zoloft

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zoloft i čemu je namenjen

Lek Zoloft sadrži aktivnu supstancu sertralin. Sertralin spada u grupu lekova koji se nazivaju selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI; ovi lekovi se primenjuju u lečenju depresije i/ili anksioznih poremećaja.

Lek Zoloft se može primenjivati za lečenje:

Depresije i prevenciju ponovnog javljanja depresije kod odraslih.

Socijalnog anksioznog poremećaja kod odraslih.

Posttraumatskog stresnog poremećaja kod odraslih.

Paničnog poremećaja kod odraslih.

Opsesivno-kompulzivnog poremećaja kod odraslih i dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina.

Depresija je kliničko oboljenje sa simptomima kao što su osećaj tuge, nemogućnost normalnog spavanja ili uživanja u životu kao što ste nekada mogli.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj i panični poremećaji su oboljenja povezana sa anksioznošću, sa simptomima kao što su stalna zaokupljenost određenim idejama opsesijama zbog kojih ponavljate rituale kompulzije – prisilne radnje.

Posttraumatski stresni poremećaj je stanje koje se javlja nakon veoma traumatičnog emocionalnog iskustva i ima simptome slične onim kod depresije i anksioznosti. Socijalni anksiozni poremećaj socijalna fobija je oboljenje povezano sa anksioznošću. Karakterišu ga osećanja intenzivne anksioznosti ili uznemirenosti u društvenim okolnostima na primer: razgovor sa strancima, govor pred grupama ljudi, konzumiranje hrane ili pića pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se osramotiti zbog svog ponašanja.

Vaš lekar je odlučio da je ovaj lek podesan za lečenje Vašeg oboljenja.

Ukoliko niste sigurni zašto ste dobili lek Zoloft, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoloft

Lek Zoloft ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični preosetljivi na sertralin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.• Ukoliko koristite ili ste koristili lekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze MAOI, kao što suselegilin, moklobemid ili lekove nalik MAOI kao što je linezolid. Ukoliko prekinete lečenje sertralinom, morate sačekati najmanje nedelju dana da biste započeli terapiju sa MAOI. Nakon prekida lečenja sa MAOI, morate sačekati najmanje dve nedelje da biste mogli da započnete terapiju sertralinom.• Ukoliko koristite drugi lek koji se naziva pimozid lek za mentalne poremećaje kao što je psihoza.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zoloft.

Lekovi ne odgovaraju uvek svakome. Pre nego što uzmete lek Zoloft, molimo Vas recite Vašem lekaru da li imate ili ste nekada imali bilo koje od navedenih stanja:

Ukoliko imate epilepsiju ili napade u anamnezi. Ukoliko imate napad, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Ukoliko ste bolovali od manično-depresivne bolesti bipolarnog poremećaja ili shizofrenije. Ukoliko imate maničnu epizodu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Ukoliko imate ili ste ranije imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu videti u nastavku teksta– „Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja“.

Ukoliko imate serotoninski sindrom. U retkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti kada uzimate određene lekove u isto vreme kad i sertralin za simptome videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva. Vaš lekar bi Vam saopštio da li ste u prošlosti bolovali od ovog sindroma.

Ukoliko imate niske koncentracije natrijuma u krvi, zbog toga što se niske koncentracije natrijuma mogu javiti kao posledica terapije lekom Zoloft. Takođe, treba da kažete Vašem lekaru ukoliko uzimate određene lekove za hipertenziju povišeni krvni pritisak, zbog toga što ovi lekovi takođe mogu uticati na koncentraciju natrijuma u krvi.

Ukoliko ste starija osoba zbog toga što kod Vas može postojati veći rizik od niskih koncentracija natrijuma u krvi videti u prethodnom tekstu.

Ukoliko imate oboljenje jetre; Vaš lekar može odlučiti da treba da uzimate manju dozu leka Zoloft.

Ukoliko imate dijabetes šećernu bolest; koncentracija glukoze u krvi može biti izmenjena zbog leka Zoloft i može biti potrebno podešavanje doze Vaših lekova za dijabetes.

Ukoliko ste ranije imali poremećaje krvarenja sklonost ka stvaranju modrica, ukoliko ste trudni videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“ ili ukoliko ste uzimali lekove koji razređuju krv npr. acetilsalicilnu kiselinu ili varfarin ili lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja.

Ukoliko ste dete ili adolescent mlađi od 18 godina. Lek Zoloft se može primenjivati samo u lečenju dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina, koji boluju od opsesivno-kompulzivnog poremećaja.Ukoliko Vas leče zbog ovog poremećaja, Vaš lekar će želeti da pažljivo prati Vaše stanje videti u nastavku teksta „Deca i adolescenti“.

Ukoliko dobijate terapiju elektrošokovima elektrokonvulzivna terapija - ECT.

Ukoliko imate oboljenje oka, kao npr. određenu vrstu glaukoma povišen očni pritisak.

Ukoliko Vam je rečeno da imate poremećaj zapisa srčanog rada na elektrokardiogramu EKG-u koji se naziva produženje QT intervala.

Ukoliko imate srčano oboljenje, niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi, porodičnu istoriju pojave produženja QT intervala, usporen rad srca ili istovremeno koristite lekove koji dovode do produženja QT intervala.

Uznemirenost/akatizija:

Primena sertralina povezana je sa nemirom i potrebom za kretanjem, često sa nemogućnošću mirnog sedenja ili stajanja akatizija. Najveća mogućnost da dođe do pojave ovih simptoma je u toku prvih nekoliko nedelja terapije. Povećanje doze može biti štetno i ukoliko se kod Vas razviju ovakvi simptomi potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom.

Reakcije usled prekida terapije:

Neželjena dejstva povezana sa prekidom terapije reakcije usled prekida terapije su česta, naročito ukoliko je terapija naglo prekinuta videti odeljak 3. „Ako naglo prestanete da uzimate lek Zoloft” i odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“. Rizik od pojave simptoma prekida terapije zavisi od dužine trajanja terapije, doze i brzine kojom je doza smanjena. Ovi simptomi najčešće su blagi do umereni. Međutim, kod nekih pacijenata ovi simptomi mogu biti ozbiljni. Obično se javljaju u roku od prvih nekoliko dana nakon prekida terapije. Najčešće, ovi simptomi sami nestanu i povuku se u roku od 2 nedelje. Simptomi kod nekih pacijenata mogu trajati duže 2-3 meseca ili duže. Prilikom prekida terapije lekom sertralin preporučuje se postepeno smanjenje doze tokom perioda od nekoliko nedelja ili meseci, i uvek treba da razmotrite najbolji način za prekid terapije sa Vašim lekarom.

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja:

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje, nekad možete imati misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovo se može pojačati kada započnete terapiju antidepresivima, zbog toga što ovim lekovima treba vremena da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, ali nekada i duže.

Veća je verovatnoća da ćete tako razmišljati:

Ukoliko ste prethodno imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju.

Ukoliko ste mlada odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su da postoji povećani rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima, a koje su lečene antidepresivima.

Ukoliko u bilo kom trenutku imate misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite u bolnicu.

Može Vam biti od pomoći da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju ili ukoliko su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Seksualni problemi

Lekovi kao što je lek Zoloft koji se nazivaju SSRI mogu da dovedu do simptoma seksualne disfunkcije videti odeljak 4. U pojedinim slučajevima ovi simptomi su se nastavljali nakon prekida terapije.

Deca i adolescenti:

Sertralin ne treba koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev za pacijente sa opsesivno-kompulzivnim poremećajem. Kod pacijenata mlađih od 18 godina lečenih ovom grupom lekova postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava, poput pokušaja samoubistva, misli o samopovređivanju ili samoubistvu suicidalnih misli i neprijateljskog ponašanja uglavnom agresivnosti, suprotstavljanja i besa. Ipak, moguće je da lekar odluči da propiše lek Zoloft pacijentu mlađem od 18 godina ukoliko je to u pacijentovom interesu. Ukoliko Vam je lekar propisao lek Zoloft i imate manje od 18 godina i želite da razgovarate o tome, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara.Pored toga, ukoliko se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša dok uzimate lek Zoloft, obavestite Vašeg lekara. Dugoročna bezbednost leka Zoloft u pogledu rasta, sazrevanja i učenja kognitivnog razvoja, kao i razvoja ponašanja, ispitivana je u dugoročnoj studiji kod više od 900 dece uzrasta od 6 do 16 godina koja su praćena u periodu od 3 godine. Sveukupno, rezultati studije pokazali su da su se deca lečena sertralinom normalno razvijala, osim blagog povećanja telesne mase kod onih lečenih većom dozom.

Drugi lekovi i lek Zoloft

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Zoloft ili lek Zoloft može umanjiti dejstvo drugih lekova koji se uzimaju u isto vreme.

Uzimanje leka Zoloft zajedno sa sledećim lekovima može prouzrokovati ozbiljna neželjena dejstva:

Lekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze MAOI, kao što je moklobemid primenjuje se za lečenje depresije i selegilin primenjuje se za lečenje Parkinsonove bolesti, antibiotik linezolid i metilensko plavo primenjuje se za terapiju povećane koncentracije methemoglobina u krvi. Ne primenjujte lek Zoloft zajedno sa ovim lekovima.

Lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja kao što je psihoza pimozid. Ne primenjujte lek Zoloft zajedno sa pimozidom.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko koristite sledeće lekove:

Lekove koji sadrže amfetamine koji se koriste za lečenje nedostatka pažnje i hiperaktivnosti engl.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder -

ADHD, narkolepsije hronični poremećaj spavanja koji se

karakteriše preteranom pospanošću i iznenadnim napadima sna i gojaznosti.

Biljni lek koji sadrži kantarion

Hypericum perforatum

Efekti kantariona mogu trajati 1-2 nedelje.

Proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan.

Lekove koji se koriste za lečenje jakih ili hroničnih bolova opioidi, npr. tramadol, fentanil.

Lekove koji se koriste za anesteziju npr. fentanil, mivakurijum i suksametonijum.

Lekove koji se koriste za lečenje migrena npr. sumatriptan.

Lek za razređivanje krvi varfarin.

Lekove za lečenje bolova/artritisa nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, kao što su ibuprofen, acetilsalicilna kiselina aspirin.

Sedative diazepam.

Diuretike lekove za izbacivanje tečnosti iz organizma.

Lekove za lečenje epilepsije fenitoin, fenobarbital, karbamazepin.

Lekove za lečenje dijabetesa tolbutamid.

Lekove za lečenje pojačanog lučenja želudačne kiseline, čira i gorušice cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol.

Lekove za lečenje manije i depresije litijum.

Druge lekove za lečenje depresije kao što su amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin.

Lekove za lečenje shizofrenije i drugih mentalnih poremećaja kao što su perfenazin, levomepromazin i olanzapin.

Lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, bola u grudima i za regulisanje pulsa i srčanog ritma kao što su verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon.

Lekove koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin.

Lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol.

Lekove koji se koriste za lečenje HIV/AIDS i hepatitisa C inhibitori proteaze kao što su ritonavir, telaprevir.

Lekove koji se koriste za sprečavanje mučnine i povraćanja nakon operacije ili primene hemoterapije aprepitant.

Lekove za koje je poznato da povećavaju rizik od nastanka izmenjene električne aktivnosti srca npr. neki antipsihotici i antibiotici.

Uzimanje leka Zoloft sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Zoloft se može uzimati sa ili bez hrane.Tokom uzimanja leka Zoloft treba izbegavati konzumiranje alkohola.Sertralin ne treba uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpfruta, jer njihova istovremena primena može povećati koncentraciju sertralina u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost primene sertralina kod trudnica nije u potpunosti ustanovljena. Sertralin ćete dobiti dok ste trudni samo ukoliko lekar smatra da je korist ovog leka za Vas veća od mogućeg rizika za plod.

Ukoliko uzimate lek Zoloft u periodu pred kraj trudnoće, može postojati povećani rizik od obilnog vaginalnog krvarenja neposredno nakon porođaja, posebno ukoliko ste u prošlosti imali poremećaje krvarenja. Vaš lekar ili babica treba da znaju da uzimate lek Zoloft da bi mogli pravilno da Vas posavetuju. Dok se primenjuju tokom trudnoće, naročito tokom poslednja 3 meseca trudnoće, lekovi kao što je lek Zoloft mogu povećati rizik od pojave ozbiljnog stanja kod novorođenčeta koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi PPHN, koja izaziva ubrzano disanje i plavičastu prebojenost kože deteta. Ovi simptomi se obično javljaju tokom prvih 24 sata nakon rođenja bebe. Ukoliko se ovo dogodi Vašem detetu, odmah kontaktirajte babicu i/ili lekara.

Kod novorođenčeta se mogu javiti i druga stanja čiji simptomi započinju tokom prva 24 sata nakon rođenja i uključuju:• otežano disanje• plavičastu prebojenost kože koja može biti previše hladna ili previše topla• modre usne• povraćanje ili poteškoće prilikom uzimanja hrane• zamor, poteškoće deteta da zaspi ili intenzivan plač• ukrućenost ili mlitavost mišića

• drhtavicu, trzaje ili grčeve• pojačane refleksne reakcije• snižene koncentracije šećera u krvi.

Ukoliko se kod Vašeg deteta nakon rođenja jave ovi simptomi ili ukoliko ste zabrinuti zbog zdravstvenog stanja Vašeg deteta, obratite se lekaru ili babici za savet.

Postoje dokazi da sertralin prelazi u mleko dojilja. Sertralin treba koristiti kod dojilja samo ukoliko lekar smatra da korist premašuje svaki mogući rizik za novorođenče.

Određeni lekovi kao što je sertralin mogu da smanje kvalitet sperme u ispitivanjima na životinjama. To teorijski može imati uticaja na plodnost, ali prema dosadašnjim saznanjima nije uočen efekat na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Psihotropni lekovi kao što je sertralin mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Zbog toga, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok ne ustanovite kako ovaj lek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

Lek Zoloft sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno u suštini je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Zoloft

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza iznosi:

Odrasle osobe

Depresija i opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena doza za depresiju i opsesivno-kompulzivni poremećaj iznosi 50 mg/dnevno. Dnevna doza se može povećavati za po 50 mg u intervalima od najmanje jedne nedelje tokom niza nedelja. Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj

Za panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj terapiju treba započeti sa 25 mg/dnevno i povećati do 50 mg/dnevno nakon jedne nedelje.Dnevna doza se može povećavati za po 50 mg tokom perioda od nekoliko nedelja. Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Zoloft se može primenjivati samo kod dece i adolescenata obolelih od opsesivno-kompulzivnog poremećaja uzrasta od 6 do 17 godina.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Preporučena početna doza iznosi 25 mg dnevno. Nakon jedne nedelje, Vaš

lekar može povećati dozu na 50 mg dnevno. Maksimalna doza iznosi 200 mg dnevno.

Adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina:

Preporučena početna doza iznosi 50 mg dnevno. Maksimalna doza

iznosi 200 mg dnevno.

Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, molimo Vas recite to Vašem lekaru i pratite uputstva lekara.

Način primene leka:Uzmite Vaš lek jednom dnevno, ujutru ili uveče.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ovo će zavisiti od prirode Vaše bolesti i koliko dobro reagujete na terapiju. Može biti potrebno da prođe nekoliko nedelja pre nego što se poboljšaju Vaši simptomi. Terapija depresije obično traje 6 meseci nakon poboljšanja.

Ako ste uzeli više leka Zoloft nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete previše leka Zoloft odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do najbližeg odeljenja hitne pomoći. Uvek ponesite obeleženo pakovanje leka sa sobom, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo leka ili ne.Simptomi predoziranja su pospanost, mučnina i povraćanje, ubrzani rad srca, drhtavica, nemir, vrtoglavica i, u retkim slučajevima, gubitak svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zoloft

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Samo uzmite narednu dozu u odgovarajuće vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zoloft

Nemojte prestati da uzimate lek Zoloft ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Pre nego što u potpunosti prestanete da uzimate lek Zoloft, Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu ovog leka tokom nekoliko nedelja. Ukoliko iznenada prestanete da uzimate ovaj lek možete osetiti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, utrnulost, poremećaj sna, nemir ili anksioznost, glavobolje, mučnina, povraćanje i drhtavica. Ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava ili druga neželjena dejstva dok prestajete da koristite lek Zoloft, molimo Vas razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjeno dejstvo je mučnina. Neželjena dejstva zavise od doze i često nestanu ili se smanje nastavkom terapije.

Odmah recite Vašem lekaru

Ukoliko osetite neki od ovih simptoma nakon što ste uzeli ovaj lek, jer ovi simptomi mogu biti ozbiljni:

Ukoliko dobijete težak osip na koži koji prouzrokuje pojavu plikova eritema multiforme, a koji se može javiti u ustima i na jeziku. To mogu biti znaci oboljenja poznatog kao

Stevens-Johnson

sindrom ili toksična epidermalna nekroliza TEN. U tom slučaju Vaš lekar će prekinuti terapiju.

Alergijska reakcija ili alergija, koja može uključivati i simptome poput osipa na koži koji svrbi, problema sa disanjem, zviždanja u grudima tokom disanja vizinga, otoka očnih kapaka, lica ili usana.

Ukoliko osetite uznemirenost, zbunjenost, dobijete proliv, visoku telesnu temperaturu i povišen krvni pritisak, prekomerno se znojite i imate ubrzani rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U retkim slučajevima, ovaj sindrom se može javiti kada uzimate određene lekove istovremeno sa sertralinom. Vaš lekar može odlučiti da prekine Vašu terapiju.

Ukoliko se kod Vas javi žuta boja kože i očiju koja može ukazati na oštećenje jetre.

Ukoliko imate simptome depresije sa idejama o samopovređivanju ili samoubistvu suicidalne misli.

Ukoliko počnete da osećate uznemirenost i ne možete da sedite ili stojite mirno nakon što ste počeli da uzimate lek Zoloft. Ukoliko počnete da osećate uznemirenost, recite to Vašem lekaru.

Ukoliko imate epileptički napad.

Ukoliko imate maničnu epizodu videti odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza“.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su u kliničkim ispitivanjima sa odraslim osobama kao i tokompostmarketinškog praćenja leka.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proliv, mučnina, suvoća usta, nemogućnost ejakulacije, zamor.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bronhitis, zapaljenje grla, kijavica,

smanjeni apetit, pojačan apetit,

anksioznost, depresija, uznemirenost, smanjeno seksualno interesovanje, nervoza, čudan osećaj, noćne more, škrgutanje zubima,

drhtavica, problemi sa pomeranjem mišića kao što je preterano kretanje, napetost u mišićima, otežano hodanje, ukrućenost, zgrčenost, škrgutanje zubima i nevoljni pokreti mišića

trnci i žmarci, napetost

mišićima, nedostatak pažnje, poremećaj čula ukusa,

poremećaj vida,

zvonjenje u ušima,

osećaj lupanja srca,

naleti vrućine,

uznemiren želudac, otežano pražnjenje creva konstipacija, bol u stomaku, povraćanje, gasovi,

pojačano znojenje, osip,

bol u leđima, bol u zglobovima, bol u mišićima,

neredovni menstrualni ciklusi, erektilna disfunkcija,

slabost, bol u grudima, nemoć, groznica

povećanje telesne mase,

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gastroeneritis, infekcija uha,

preosetljivost, sezonska alergija,

niske vrednosti tireoidnih hormona,

suicidalne misli, suicidalno ponašanje

psihotični poremećaj, neuobičajeno nenormalno

razmišljanje, nedostatak brige, halucinacije, agresija, euforično raspoloženje, paranoja,

amnezija, otupelost osećaja, nevoljne kontrakcije mišića, nesvestica, preterano kretanje, migrena,konvulzije, vrtoglavica pri ustajanju, poremećaj koordinacije, poremećaj govora,

proširene zenice,

ubrzani rad srca, problemi sa srcem,

problemi sa krvarenjem kao što je krvarenje u želucu

visok krvni pritisak, naleti vrućine, krv u

nedostatak daha, krvarenje iz nosa, otežano disanje, moguć vizing,

krv u stolici, poremećaj zuba, zapaljenje jednjaka, problemi sa jezikom, hemoroidi, pojačano lučenje pljuvačke, otežano gutanje, podrigivanje, poremećaj jezika,

oticanje očiju, koprivnjača, opadanje kose, svrab, ljubičaste fleke na koži, plikovi na koži, suva koža, otok lica, hladan znoj,

osteoartritis, trzaji mišića, grčevi u mišićima

slabost mišića,

povećanje učestalosti mokrenja, problemi sa mokrenjem, nemogućnost mokrenja, nemogućnost zadržavanja urina inkontinencija, pojačano mokrenje, mokrenje u toku noći,

seksualna disfunkcija, prekomerno vaginalno krvarenje, vaginalno krvarenje, seksualna disfunkcija kod žena,

oticanje nogu, drhtavica, otežano hodanje, žeđ,

povećane vrednosti enzima jetre, smanjenje telesne mase,

Slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tokom terapije sertralinom ili nedugo nakon prekida terapije videti odeljak 2.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

divertikulitis, otečene limfne žlezde, smanjenje broja krvnih pločica ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi

smanjen broj belih krvnih zrnaca

teške alergijske reakcije,

endokrini problemi

visok nivo holesterola, poteškoće u uspostavljanju kontrole koncentracije šećera u krvi dijabetes,niske koncentracije šećera u krvi, povećane koncentracije šećera u krvi

niske koncentracije natrijuma

fizičke tegobe usled stresa ili emocija, zastrašujući nenormalni snovi

zavisnost od lekova,

mesečarenje, prerana ejakulacija,

koma, neuobičajeni nenormalni pokreti, otežano kretanje, povećana osetljivost, iznenadna teška glavobolja što može biti znak ozbiljnog stanja koje se naziva sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije

senzorni poremećaj,

tačke ispred očiju, glaukom povišen očni pritisak, dvostruki vid, oči osetljive na svetlost, krv u oku, zenice nejednake veličine

izmenjen vid

problemi sa suznim žlezdama,

srčani udar, omaglice, nesvestica ili nelagodnost u grudnom košu što može biti znak izmenjeneelektrične aktivnosti srca što se vidi na elektrokardiogramu ili izmenjenog srčanog ritma

usporeni

loša cirkulacija u rukama i nogama,

ubrzano disanje, progresivno stvaranje ožiljnog tkiva u plućima intersticijalna bolest pluća

stezanje

grlu, otežan govor, usporeno disanje, štucanje,

ulceracije afte u ustima, zapaljenje pankreasa

krv u stolici, ulceracije afte na jeziku, bolna,

osetljiva unutrašnjost usta,

poremećaj funkcije jetre, ozbiljni problemi sa funkcijom jetre

žuta prebojenost kože i očiju žutica

reakcija kože na sunčevo zračenje

edem kože

promenjena tekstura kose, promenjen miris kože, osip na

kosmatim delovima,

razaranje mišićnog tkiva

poremećaj kosti,

zadržavanje urina, smanjeno mokrenje,

iscedak iz dojke, suvoća vaginalnog područja, genitalni iscedak, crveni, bolni penis i prepucijum, uvećanje dojki

produžena erekcija,

hernija kila, smanjeno podnošenje leka,

povećanje nivoa holesterola u krvi, izmenjene vrednosti laboratorijskih testova

izmenjen sastav

semene tečnosti, problemi sa zgrušavanjem krvi

opuštanje krvnih sudova na kojima je obavljena intervencija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

grč mišića vilice

delimičan gubitak vida,

zapaljenje debelog creva koje uzrokuje proliv

obilno vaginalno krvarenje neposredno nakon porođaja postpartalno krvarenje, videti podnaslov „Trudnoća, dojenje i plodnost“ u odeljku 2 za više informacija

Neželjene reakcije koje su prijavljivane tokom postmarketinškog praćenja leka

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Generalno, neželjena dejstva u kliničkim ispitivanjima kod dece i adolescenata bila su slična onim kod odraslih videti u prethodnom tekstu. Najčešća neželjena dejstva kod dece i adolescenata bila su glavobolja, nesanica, proliv i mučnina.

Simptomi koji se mogu javiti usled prekida terapije

Ukoliko iznenada prestanete da uzimate ovaj lek možete osetiti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, utrnulost, poremećaji sna, uznemirenost ili anksioznost, glavobolje, mučnina, povraćanje i drhtavica videti odeljak 3. „Ako naglo prestanete da uzimate lek Zoloft”.

Kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lekova zabeležen je povećan rizik od preloma kostiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zoloft

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zoloft posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zoloft

Aktivna supstanca je sertralin.Jedna film tableta sadrži 50 mg ili 100 mg sertralina u obliku sertralin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; natrijum-skrobglikolattip A; magnezijum-stearat.

White Opadry: hipromeloza; titan-dioksid E171; polietilenglikol; polisorbat 80.

Clear Opadry: hipromeloza

polietilenglikol.

Kako izgleda lek Zoloft i sadržaj pakovanja

Zoloft 50 mg film tableta:Bele film tablete, kapsulastog oblika 10,3 x 4,2 mm koje na jednoj strani imaju utisnut naziv „Pfizer“, a na drugoj strani oznake „ZLT“ i „50“. Tablete imaju funkcionalnu podeonu liniju između oznake „ZLT“ ioznake „50“. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Zoloft 100 mg film tableta: Bele film tablete, kapsulastog oblika 13,1 x 5,2 mm koje na jednoj strani imaju utisnut naziv „Pfizer“, a na drugoj strani oznake „ZLT“ i „100“.

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum/PVC blister u kome se nalazi 14 film tableta jačine 50 mg ili 100 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 14 film tableta jačine 50 mg ili 100 mg ukupno 28 komada i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.,Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

1. HAUPT PHARMA LATINA S.R.L, Borgo San Michele S.S. 156 KM 47,600, Latina LT, Italija

2.PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG,Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zoloft 50 mg, 28 film tableta: 515-01-00534-22-001 od 15.11.2022.

Zoloft 100 mg, 28 film tableta: 515-01-00535-22-001 od 15.11.2022.