Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Zoledronate PharmaSwiss na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Zoledronate PharmaSwiss kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Zoledronate PharmaSwiss, 4 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
zoledronska kiselina
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1.Šta je lek Zoledronate PharmaSwiss i čemu je namenjen2.Šta treba da znate pre nego što primite lek Zoledronate PharmaSwiss3.Kako se primenjuje lek Zoledronate PharmaSwiss4.Moguća neželjena dejstva 5.Kako čuvati lek Zoledronate PharmaSwiss6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Aktivna supstanca leka Zoledronate PharmaSwiss je zoledronska kiselina, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti i usporava promene na kostima.
Primenjuje se za:
Sprečavanje komplikacija na kostima
tj. preloma, kod odraslih pacijenata sa metastazama na
kostima širenje malignog oboljenja sa primarnog mesta na kosti
Smanjenje koncentracije kalcijuma
krvi kod odraslih pacijenata u slučajevima gde je ona
previsoka zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne promene na kostima na takav način da se oslobađanje kalcijuma iz kostiju povećava. Ovo stanje je poznato kao hiperkalcemija izazvana tumorom engl.
tumor-induced hypercalaemia,
Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao Vaš lekar.
Vaš lekar će vršiti preglede Vaše krvi pre nego što započnete sa terapijom lekom Zoledronate PharmaSwiss iproveravaće odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim intervalima.
Lek Zoledronate PharmaSwiss ne smete primati:
ukoliko dojite;
ukoliko ste alergični preosetljivi na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate grupa supstanci kojoj pripada lek Zoledronate PharmaSwiss ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Zoledronate PharmaSwiss:
ako ste imali ili imate
problema sa bubrezima
ako ste imali ili imate
bol, otok ili utrnulost
vilice, osećaj “teške vilice” ili klaćenje zuba; Vaš lekar
može preporučiti pregled kod stomatologa pre nego što započnete lečenje lekom ZoledronatePharmaSwiss.
stomatološkom lečenju
ili nameravate da idete na stomatološku hiruršku intervenciju,
obavestite Vašeg stomatologa da se lečite lekom Zoledronate PharmaSwiss i obavestite Vašeg lekara da se lečite kod stomatologa.
Za vreme lečenja lekom Zoledronate PharmaSwiss, morate održavati dobru oralnu higijenu uključujući redovno pranje zuba i obavljati rutinske preglede kod stomatologa.
Odmah se obratite svom lekaru i stomatologu ako imate bilo koji problem sa Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje ili ranice koje ne zaceljuju ili iscedak, jer to mogu biti znaci stanja koje se zove osteonekroza vilice.
Pacijenti kod kojih je u toku hemioterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji treba da budu podvrgnuti stomatološkom hirurškom zahvatu, koji ne obavljaju rutinske preglede kod stomatologa, koji imaju bolest desni, koji su pušači, ili koji su se ranije lečili bisfosfonatima u cilju lečenja ili prevencije poremećaja kostiju mogu imati veći rizik od razvoja osteonekroze vilice.
Smanjena koncentracija kalcijuma u krvi hipokalcemija, koja ponekad dovodi do grčeva u mišićima, suve kožei osećaja peckanja prijavljena je kod pacijenata na terapiji zoledronskom kiselinom. Nepravilan rad srca srčana aritmija,epileptički napadi, grčevi i trzanje mišića tetanija su prijavljeni kao posledica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite svog lekara. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigovati pre uvođenja prve doze leka Zoledronate PharmaSwiss. Dobićete odgovarajuće suplemente kalcijuma i vitamina D.
Stariji pacijenti 65 ili više godina
Lek Zoledronate PharmaSwiss se može primenjivati kod osoba starosti 65 godina i starijih. Nema dokaza koji biukazivali na potrebu za dodatnim merama opreza.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Zoledronate PharmaSwiss kod adolescenata i dece mlađe od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Zoledronate PharmaSwiss
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko takođe uzimate:
Aminoglikozide vrsta lekova koji se koriste u lečenju teških infekcija, kalcitonin lek za lečenje post-menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije i diuretike Henleove petlje lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska ili edema ili druge lekove koji smanjuju koncentraciju kalcijuma u krvi, pošto kombinacija ovih lekova sa bisfosfonatima može da dovede do preteranog smanjenjakoncentracije kalcijuma u krvi.
Talidomid lek koji se koristi u lečenju određenih vrsta raka krvi koji zahvata kost ili bilo kojedruge lekove koji mogu oštetiti Vaše bubrege.
Druge lekove koji sadrže zoledronsku kiselinu koji se takođe koriste u terapiji osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom, ili bilo koji drugi bisfosfonat, s obzirom na to da su efekti kombinacije ovih lekova sa lekom Zoledronate PharmaSwiss nepoznati.
Antiangiogene lekove koriste se u lečenju raka, pošto se kombinacija ovih lekova sa lekom Zoledronate PharmaSwiss povezuje sa povećanim rizikom od osteonekroze vilice.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne treba da primate lek Zoledronate PharmaSwiss ako ste trudni.
Ne smete da primate lek Zoledronate PharmaSwiss ako dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Veoma retko prilikom primene leka Zoledronate PharmaSwiss može se javiti ošamućenost i pospanost. Zato treba da budete oprezni prilikom upravljanja vozilima, rukovanja mašinama i prilikom obavljanja drugih poslovaza koje je potrebna Vaša puna pažnja.
Lek Zoledronate PharmaSwiss sadrži natrijum.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, to jest suštinski je bez natrijuma.
Lek Zoledronate PharmaSwiss treba da daje medicinsko osoblje koje je obučeno za intravenski način upotrebe bisfosfonata, tj. kroz venu.
Vaš lekar će Vam preporučiti da pijete dovoljno vode pre svake terapije da biste sprečili pojavudehidratacije.
Pažljivo sledite sva uputstva koja Vam daje lekar, medicinska sestra ili farmaceut.
Koliko leka Zoledronate PharmaSwiss se primenjuje
Uobičajena pojedinačna doza je 4 mg.
Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar može da Vam da manju dozu u zavisnosti od težine Vašeg problema sa bubrezima.
Koliko često ćete dobijati lek Zoledronate PharmaSwiss
Ako ste na terapiji zbog prevencije komplikacija na kostima zbog metastaza na kostima, dobijaćete jednu infuziju leka Zoledronate PharmaSwiss svake 3 do 4 nedelje.
Ako ste na terapiji radi smanjenja količine kalcijuma u Vašoj krvi, uobičajeno je da dobijete samo jednu dozu leka Zoledronate PharmaSwiss.
Kako se daje lek Zoledronate PharmaSwiss
Lek Zoledronate PharmaSwiss se obično daje kao infuzija kap po kap u venu što bi trebalo da traje najmanje 15 minuta i mora se primeniti kao jednokratna intravenska infuzija u odvojenom infuzionom sistemu.
Pacijentima kod kojih koncentracije kalcijuma u krvi nisu previsoke biće propisano da svakodnevno uzimaju kalcijum i vitamin D.
Ako ste primili više leka Zoledronate PharmaSwiss nego što treba
Ako ste primili doze koje su veće od preporučenih, Vaš lekar mora pažljivo da Vas kontroliše. To je zato štomože da Vam se pojavi poremećaj serumskih elektrolita npr. poremećaj koncentracije kalcijuma, fosfora imagnezijuma i/ili promene bubrežne funkcije, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam se koncentracija kalcijuma previše smanji, možda će morati da Vam se daje dopunski kalcijum putem infuzije.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite Vašeg lekara o bilo kom navedenom ozbiljnom neželjenom dejstvu:
Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Teško oštećenje funkcije bubrega obično će ga utvrditi Vaš lekar pomoću određenih analiza krvi;
Mala koncentracija kalcijuma u krvi.
Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili ranice unutar usta ili vilice koje ne zarastaju, iscedak, trnjenje ili osećaj ”teške vilice” ili ispadanje zuba. Ovo mogu biti znaci oštećenja kosti u vilici osteonekroza. Odmah obavestite Vašeg lekara ili stomatologa, ako Vam se pojave ovakvi simptomi tokom lečenja ili nakon prestanka lečenja lekom Zoledronate PharmaSwiss;
Nepravilan srčani ritam atrijalna fibrilacija je zabeležena kod pacijentkinja koje su primale zoledronsku kiselinu zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutno je nejasno da li zoledronska kiselina izaziva nepravilan srčani ritam, ali treba da prijavite Vašem lekaru ako osetite ovakve simptome nakon što primite zoledronsku kiselinu;
Teška alergijska reakcija: nedostatak vazduha, oticanje uglavnom lica i grla.
Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Kao posledica malih koncentracija kalcijuma: nepravilan rad srca srčana aritmija, kao posledicahipokalcemije;
Poremećaj funkcije bubrega koji se zove Fankonijev sindrom koji može utvrditi Vaš lekar pomoću određenih analiza urina.
Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Kao posledica malih koncentracija kalcijuma: epileptički napadi, utrnulost i tetanija kao posledicahipokalcemije;
Obratite se Vašem lekaru ako imate bol u uhu, iscedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu;
Uočeno je da se osteonekroza takođe veoma retko javlja i na drugim kostima osim vilice, naročito na kuku ili butini. Odmah obavestite svog lekara ako za vreme lečenja lekom Zoledronate PharmaSwissili nakon prestanka lečenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Obavestite Vašeg lekara što pre o bilo kom navedenom neželjenom dejstavu:
Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Mala koncentracija fosfata u krvi.
Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Glavobolja i sindrom sličan gripu koji čine povišena telesna temperatura, umor, slabost, pospanost, osećaj hladnoće i bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno specifično lečenje, a simptomi se povlače nakon kratkog vremenskog perioda nekoliko sati ili dana;
Gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita;
Konjunktivitis;
Mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija.
Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Reakcija preosetljivosti;
Nizak krvni pritisak;
Bol u grudima;
Reakcije na koži crvenilo i oticanje na mestu primene infuzije, osip, svrab;
Povišen krvni pritisak, nedostatak vazduha, vrtoglavica, anksioznost, poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa, drhtavica, bockanje ili trnjenje u šakama ili stopalima, proliv, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, suvoća usta;
Mali broj belih krvnih zrnaca i krvnih pločica;
Male koncentracije magnezijuma i kalijuma u krvi. Vaš lekar će to pratiti i preduzeti neophodne mere;
Porast telesne mase;
Pojačano znojenje;
Zamućen vid, suzenje oka, osetljivost oka na svetlost;
Iznenadan osećaj hladnoće sa nesvesticom, posrtanjem ili kolapsom;
Poteškoće sa disanjem praćene zviždanjem u plućima ili kašljem;
Koprivnjača.
Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Usporen rad srca;
Retko se mogu javiti neuobičajeni prelomi butne kosti, posebno kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji zbog osteoporoze. Obratite se svom lekaru ako osetite bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponi jer ovo mogu biti rani znaci mogućeg preloma butne kosti;
Intersticijalna bolest pluća zapaljenje tkiva oko plućnih alveola;
Simptomi nalik gripu uključujući artritis i oticanje zglobova;
Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Nesvestica zbog niskog krvnog pritiska;
Jaki bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima, povremeno onesposobljavajući.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Zoledronate PharmaSwiss nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon razblaživanja
Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka je potvrđena tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i nakon razblaživanja u 100 mL sterilnog rastvora 0,9% natrijum-hlorida ili 5% glukoze.Ako se čuva u frižideru, potrebno je da rastvor dostigne sobnu temperaturu pre primene.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Zoledronate PharmaSwiss
Aktivna supstanca je:
zoledronska kiselina.
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 4 mg zoledronske kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronske kiseline, monohidrata.1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,8 mg zoledronske kiseline.
Pomoćne supstance su:
manitol; natrijum-citrat; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina i voda za
Kako izgleda lek Zoledronate PharmaSwiss i sadržaj pakovanja
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar rastvor, bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa bromobutilnim zatvaračem i aluminijumskim prstenom sa ili bez plastičnog poklopca.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač:PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01939-19-001 od 10.04.2020.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom patoloških fraktura, kompresija kičme, zračenje ili operacija kostiju ili hiperkalcemije izazvane tumorom kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti.
Terapija kod odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumorom engl.
tumour-induced
hypercalcaemia,
Doziranje i način primene
Lek Zoledronate PharmaSwiss može propisivati i primenjivati samo lekar sa iskustvom u primeni intravenskih bisfosfonata. Pacijentima koji su na terapiji lekom Zoledronate PharmaSwiss treba dati Uputstvo za lek i karticu – podsetnik za pacijenta.
Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kostiOdrasli i stariji pacijenti
Za prevenciju događaja povezanih sa koštanim sistemom kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti preporučuje se doza od 4 mg zoledronske kiseline svake 3 do 4 nedelje.Pacijenti treba svakodnevno da dobijaju i 500 mg suplemenata kalcijuma oralno i 400 i.j. vitamina D.
Prilikom odlučivanja o tome da li prevenciju događaja povezanih sa koštanim sistemom sprovoditi kod pacijenata sa metastazama na kostima, potrebno je imati u vidu da pojavu terapijskih efekata treba očekivati tek za 2 do 3 meseca.
Terapija hiperkalcemije izazvane tumoromOdrasli i stariji pacijenti
Preporučena doza kod hiperkalcemije koncentracija kalcijuma u serumu korigovana albuminom ≥ 12,0 mg/dL ili 3,0 mmol/L je pojedinačna doza od 4 mg zoledronske kiseline.
Oštećenje funkcije bubrega
Hiperkalcemija izazvana tumorom
Kod pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumorom i teškim oštećenjem funkcije bubrega, lek ZoledronatePharmaSwiss se može uvesti u terapiju tek posle procene odnosa koristi i rizika terapije. U kliničkim ispitivanjima, bili su isključeni pacijenti sa koncentracijom kreatinina u serumu >400 mikromola/L ili >4,5 mg/dL. Kod pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumorom i sa koncentracijom kreatinina u serumu <400 mikromola/L ili < 4,5 mg/dL videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
neophodno prilagođavanje doze.
Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti
Kada se lek Zoledronate PharmaSwiss uvodi u terapiju kod pacijenata sa multiplim mijelomom ili metastatskimlezijama na kostima poreklom od solidnih tumora, neophodno je odrediti vrednost kreatinina u serumu i klirens kreatinina CLcr. Vrednost CLcr se izračunava na osnovu koncentracije kreatinina u serumu pomoću
formule. Lek Zoledronate PharmaSwiss se ne preporučuje pacijentima koji imaju teško oštećenje funkcije
bubrega pre započinjanja terapije, a koja se u ovoj populaciji definiše kao CLcr <30 mL/min. U kliničkim ispitivanjima sa zoledronskom kiselinom, bili su isključeni pacijenti sa koncentracijom kreatinina u serumu >265mikromola/L ili >3,0 mg/dL.
Kod pacijenata sa metastazama na kostima i blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, pre započinjanja terapije, koja se za ovu populaciju definiše kao vrednost CLcr 30-60 mL/min, preporučuje se primena lekaZoledronate PharmaSwiss u sledećim dozama videti takođe odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Početne vrednosti klirensa kreatinina mL/min
Preporučene doze leka ZoledronatePharmaSwiss*
4,0 mg zoledronske kiseline
3,5 mg* zoledronske kiseline
3,3 mg* zoledronske kiseline
3,0 mg* zoledronske kiseline
Doze se računaju u odnosu na ciljne vrednosti PIK od 0,66 mg•h/L CLcr=75 mL/min. Redukovane doze za pacijente sa
oštećenjem funkcije bubrega izražene su tako da se očekuje da postignu iste vrednosti PIK kao što je kod pacijenata sa vrednošću klirensa kreatinina od 75 mL/min
Nakon započinjanja terapije, koncentracija kreatinina u serumu određuje se pre primene svake doze leka Zoledronate PharmaSwiss, a terapiju treba obustaviti ako se bubrežna funkcija pogorša. U kliničkim ispitivanjima, pogoršanje bubrežne funkcije definiše se na sledeći način:
za pacijente sa normalnim početnim koncentracijama kreatinina u serumu <1,4 mg/dL ili< 124 mikromola/L, povećanje za 0,5 mg/dL ili 44 mikromola/L;
za pacijente sa abnormalnom početnom koncentracijom kreatinina u serumu >1,4 mg/dL ili > 124 mikromola/L, povećanje za 1,0 mg/dL ili 88 mikromola/L.
kliničkim studijama, zoledronska kiselina je ponovo uključivana u terapiju tek kada su se vrednosti kreatininavratile na nivo koji je do 10% veći od početnih vrednosti videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Zoledronska kiselina se daje u istim dozama kao i pre prekidanja terapije.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene zoledronske kiseline kod dece uzrasta od 1 do 17 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka, međutim
ne može se dati preporuka o doziranju.
Način primene
Intravenska upotreba.Lek Zoledronate PharmaSwiss, jačine 4 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, dalje se razblažuje u 100 mL videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga
uputstva za rukovanje lekom
primenjuje kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od najmanje 15
Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, preporučuju se smanjene doze leka Zoledronate PharmaSwiss videti deo “Doziranje” iznad i odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Uputstva za pripremanje smanjenih doza leka Zoledronate PharmaSwiss
Izvucite potrebnu zapreminu koncentrata na sledeći način:- 4,4 mL za dozu od 3,5 mg- 4,1 mL za dozu od 3,3 mg- 3,8 mL za dozu od 3,0 mg
Za uputstva o rekonstituciji i razblaživanju leka, videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Izvučena količina koncentrata
mora se zatim razblažiti u 100 mL sterilnog 0,9% rastvora NaCl ili 5% rastvora glukoze. Doza se mora primeniti kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta.
Lek Zoledronate PharmaSwiss se ne sme mešati sa infuzionim rastvorima koji sadrže kalcijum ili drugedvovalentne katjone, kao što je laktatni Ringerov rastvor i treba da se primenjuje kao jednokratna intravenska infuzija u posebnoj infuzionoj liniji.
Pacijenti moraju biti dobro hidrirani pre i nakon primene leka Zoledronate PharmaSwiss.
Lista pomoćnih supstanci
manitol;natrijum-citrat;natrijum-hidroksid;hlorovodonična kiselina;voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa ostalim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Ovaj lek se ne sme mešati sa infuzionim rastvorima koji sadrže kalcijum ili druge dvovalentne katjone kao što su laktatni Ringerov rastvor i treba da se primenjuje kao jednokratna intravenska infuzija u posebnoj infuzionoj liniji.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon razblaživanja
Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka je potvrđena tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i nakon razblaživanja u 100 mL sterilnog rastvora 0,9% natrijum-hlorida ili 5% glukoze.Ako se čuva u frižideru, potrebno je da rastvor dostigne sobnu temperaturu pre primene.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja leka nakon razblaživanja, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa bromobutilnim zatvaračem i aluminijumskim prstenom sa ili bez plastičnog poklopca.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Pre primene, potrebno je da se 5 mL koncentrata zoledronske kiseline iz jedne bočice ili potrebna zapremina izvučena iz bočice, dalje razblaži sa 100 mL infuzionog rastvora koji ne sadrži kalcijum 0,9% rastvor natrijum-hlorida ili 5% rastvor glukoze.
Dodatne informacije o rukovanju lekom Zoledronat PharmaSwiss, uključujući i smernice za pripremu smanjenih doza, navedene su u odeljku
Doziranje i način primene
Tokom pripreme infuzije, moraju se primenjivati aseptične tehnike. Svaka bočica namenjena je samo za jednokratnu upotrebu.
Treba koristiti samo bistar i bezbojan rastvor bez prisutnih čestica i promene boje.
Zdravstvenim radnicima savetuje se da ne uklanjaju ovaj lek putem kanalizacije.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.