Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Zoladex® LA na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Zoladex® LA kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Zoladex
LA; 10,8 mg; implant u napunjenom injekcionom špricu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Zoladex LA i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zoladex LA
Kako se primenjuje lek Zoladex LA
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zoladex LA
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Zoladex LA sadrži goserelin kao aktivnu supstancu. Goserelin pripada grupi lekova poznatih pod imenom analozi hormona koji oslobađaju gonadotropin LHRH analozi.
Upotreba leka Zoladex LA kod muškaraca
Kod muškaraca, lek Zoladex LA se koristi za lečenje raka prostate. Deluje tako što smanjuje količinu hormona testosterona koji se proizvodi u organizmu.
Upotreba leka Zoladex LA kod žena
Kod žena, lek Zoladex LA se koristi za:
Lečenje početnog i uznapredovalog karcinoma dojke koji je hormonski zavisan.
Kod žena, lek Zoladex LA deluje tako što smanjuje količinu hormona estrogena koji se proizvodi u organizmu.
Lek Zoladex LA ne smete primati:
Ako ste alergični preosetljivi na goserelin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.
Ako ste trudni ili dojite pogledajte odeljak „Trudnoća i dojenje“ ispod.
Lek Zoladex LA ne smete koristiti ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Zoladex LA.
Upozorenja i mere opreza
Ako odete u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da uzimate lek Zoladex LA.
Posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Zoladex LA ako:
Imate visok krvni pritisak.
Imate oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujući probleme sa srčanim ritmom aritmije ili koristite lekove za terapiju ovih bolesti. Prilikom primene leka Zoladex LA može biti povećan rizik od problema sa srčanim ritmom.
Ako bolujete od bilo koje bolesti koja utiče na čvrstinu gustinu Vaših kostiju, posebno ako ste alkoholičar, pušač, imate porodičnu istoriju osteoporoze stanje koje utiče na snagu Vaših kostiju iliako uzimate antikonvulzive lekove protiv epilepsije ili iznenadnih, nekontrolisanih napada ili kortikosteroide steroide.
Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Zoladex LA koji mogu biti ozbiljni. Ukoliko uzimate lek Zoladex LA i osetite depresivno raspoloženje obavestite svog lekara.
Lekovi poput leka Zoladex LA mogu dovesti do manjeg gubitka kalcijuma iz kostiju, to jest, do smanjenja njihove čvrstine.
Lek Zoladex LA se ne sme davati deci.
Informacije za muškarcePosavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Zoladex LA ako:
Imate smetnje tokom mokrenja otežano izlučivanje mokraće ili ako imate problema sa leđima krstima.
Imate dijabetes
Informacije za žene
Pogoršanje simptoma karcinoma dojke na početku terapije. Ovo može uključivati povećanje bola ili povećanje veličine zahvaćenog tkiva. Ovi simptomi obično ne traju dugo i obično nestaju nastavkom terapije. Međutim, ukoliko se nastave ili se osećate neprijatno,
obratite se Vašem lekaru.
Drugi lekovi i lek Zoladex LA
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje lekove koji se kupuju bez lekarskog recepta i biljne lekove.
Lek Zoladex LA može uticati na delovanje nekih lekova koji se koriste u terapiji problema sa srčanim ritmom npr. hinidin, prokainamid, amijodaron i sotalol ili može povećati rizik od problema sa srčanim ritmom kada se koristi sa nekim drugim lekovima npr. metadon koristi se za smanjenje bola i kao deo terapije bolesti zavisnosti, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici koji se koriste kod ozbiljnih mentalnih bolesti.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne smete koristiti lek Zoladex LA tokom trudnoće i u periodu dojenja.
Ne smete koristiti lek Zoladex LA ako pokušavate da zatrudnite osim ako se lek Zoladex LA koristi kao deo terapije neplodnosti.
Ne koristite “pilulu” oralne kontraceptivne tablete tokom lečenja lekom Zoladex LA. Morate koristiti mehaničku zaštitu od trudnoće prezervativ, dijafragma.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Zoladex LA ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama.
Lek Zoladex LA se primenjuje u obliku injekcije, koja se ubrizgava pod kožu na Vašem trbuhu na svakih 12 nedelja. Injekciju može da daje samo lekar ili medicinska sestra.
Veoma je važno da nastavite da primate injekcije čak i onda kada se osećate sasvim dobro.
Ne prekidajte terapiju sve dok Vaš lekar ne odluči da je vreme da se prestane sa terapijom.
Terapija lekom Zoladex LA mora da se započne najmanje 6-8 nedelja pre početka terapije inhibitorima aromataze.
Vaša sledeća poseta
Lek Zoladex LA se uvek daje na 12 nedelja.
Svog lekara ili medicinsku sestru morate uvek podsetiti da Vam zakaže sledeću posetu, kada ćete primiti novu dozu leka.
Ako Vam je sledeća poseta zakazana pre ili posle isteka 12 nedelja od prethodne injekcije, recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ukoliko je prošlo više od 12 nedelja od Vaše poslednje injekcije, kontaktirajte odmah svog lekara ili medicinsku sestru kako biste propuštenu dozu leka primili što je pre moguće.
Akoi mate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti i kod muškaraca i kod žena:
Alergijske reakcije:
Ovo se dešava retko. Simptomi mogu uključiti iznenadni početak sledećih alergijskih reakcija:
Osip, svrab ili koprivnjača na koži.
Oticanje lica, usana ili jezika ili drugih delova tela.
Nedostatak daha, šištanje ili otežano disanje.
Ukoliko se ovo desi Vama,
odmah se javite lekaru
Prijavljene su povrede na mestu primene uključujući oštećenja krvnih sudova u stomaku nakon injekcije leka Zoladex LA. U veoma retkim slučajevima ovo može izazvati teška krvarenja.
Odmah se javite lekaru
ako osetite bilo koji od sledećih simptoma:
Bol u stomaku.
Nadimanje stomaka.
Nedostatak daha.
Nizak krvni pritisak i/ili promene svesti.
Druga moguća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Naleti vrućine i preznojavanje. Povremeno se ova neželjena dejstva mogu nastaviti i neko vreme verovatno nekoliko meseci nakon prekida terapije lekom Zoladex LA.
Smanjenje seksualnog nagona i impotencija.
Bol, modrice, krvarenje, crvenilo ili oticanje na mestu primene leka Zoladex LA
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Bolovi u donjem delu leđa krstima ili problemi sa mokrenjem. Ukoliko se ovo javi,
obratite se
Vašem lekaru
Bolovi u kostima na početku terapije. Ukoliko se ovo javi,
obratite se Vašem lekaru.
Privremeno pogoršanje simptoma karcinoma na početku terapije.
Smanjenje čvrstine kostiju.
Povećanje koncentracije šećera u krvi.
Trnjenje prstiju na rukama i nogama.
Koprivnjača.
Opadanje kose.
Povećanje telesne mase.
Bolovi u zglobovima.
Smanjeni rad srca ili infarkt miokarda srčani udar.
Promene u vrednosti krvnog pritiska.
Oticanje i osetljivost grudi.
Promene raspoloženja uključujući depresiju.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Psihijatrijski poremećaji psihotični poremećaji uključujući halucinacije vidite, osećate ili čujete stvari koje nisu realne, poremećene misli i promene ličnosti. Ovo je veoma retko.
Nastanak tumora hipofize, ili ako imate tumor hipofize, lek Zoladex LA može izazvati krvarenje ilikolaps tumora. Ovo se dešava veoma retko. Tumor hipofize može da prouzrokuje jake glavobolje, mučninu, gubitak vida i poremećaj svesti.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Promene u rezultatima ispitivanja krvi.
Problemi sa jetrom.
Krvni ugrušak u plućima koji uzrokuje bol u grudima ili nedostatak daha.
Zapaljenski proces u plućima. Simptomi mogu biti slični zapaljenju pluća kao što je osećaj nedostatka daha i kašalj.
Promene EKG produženje QT intervala
Oštećenje pamćenja
Informacije za muškarce:
Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kod muškaraca:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Bolovi u donjem delu leđa krstima ili problema sa mokrenjem. Ukoliko se ovo javi,
obratite se
Vašem lekaru
Bolovi u kostima na početku terapije. Ukoliko se ovo javi,
obratite se Vašem lekaru
Smanjeni rad srca ili infarkt miokarda srčani udar.
Oticanje i osetljivost grudi.
Povećanje koncentracije šećera u krvi.
Informacije za žene:
Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kod žena:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Suvoća vagine.
Promena u veličini dojki.
Akne se javljaju veoma često često u toku prvog meseca od početka terapije.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Glavobolje.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Pojava malih cista oticanja na jajnicima, što se manifestuje bolovima u stomaku. One prolaze spontano.
Kod pojedinih žena dolazi do ranije menopauze tokom terapije lekom Zoladex LA, a menstruacije se ne vraćaju posle prestanka davanja leka Zoladex LA.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Vaginalno krvarenje. Ovo se najčešće dešava u prvom mesecu nakon početka terapije lekom Zoladex LA i trebalo bi da se zaustavi spontano. Međutim, ukoliko se nastavi ili se osećate neprijatno,
obratite se Vašem lekaru.
Blago povećanje simptoma fibroida, kao što je bol.
Nemojte biti zabrinuti zbog ove liste neželjenih reakcija. Vi možda nećete imati nijednu od njih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Zoladex LA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.Ne otvarati zaštitnu kesicu.Nakon otvaranja zaštitne kesice lek upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Zoladex LA
Aktivna supstanca je: goserelin. Svaki Zoladex LA; 10,8 mg implant u napunjenom injekcionom špricu sadrži 10,8 mg goserelina u obliku goserelin-acetata. Pomoćna supstanca je: laktid/glikolid 95/5 smeša molekula visoke i niske molekulske mase u odnosu 3:1.
Kako izgleda lek Zoladex LA i sadržaj pakovanja
Implant u napunjenom injekcionom špricu jedno-dozni SafeSystem™ špric koji se nalazi u zaštitnoj kesici.Špric za aplikaciju je izliven od dva plastična materijala, polistirena i polietilena visoke gustine. Igla i klip šprica su od nerđajućeg čelika, a na klipu šprica se nalazi štitnik koji blokira istiskivanje dok se ne ukloni.
Injekcioni špric sa desikantom kapsula silika gela se nalazi u kesici od PET/A1/PE folije koja je zavarena sa svih strana.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kesica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD, Milutina Milankovića 1i, Beograd –Novi Beograd
Proizvođač
ASTRAZENECA UK LIMITED, Charter Way, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire,
Velika BritanijaASTRAZENECA AB, Gärtunavägen, Södertälje, Švedska
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi SZ
Broj i datum dozvole:
000457639 2023 od 18.06.2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Terapijske indikacije
Terapija karcinoma prostate u sledećim slučajevima videti takođe odeljak Farmakodinamski
podaci u Sažetku karakteristika leka:
terapiju metastatskog karcinoma prostate, gde je lek Zoladex LA pokazao uporedivu korist upreživljavanju u odnosu na hiruršku kastraciju videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka;
terapiju lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, kao alternativa hirurškoj kastraciji, gde je lek Zoladex LA pokazao uporedivu korist u preživljavanju u odnosu na terapiju antiandrogenima videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka;
adjuvantnu terapiju uz radioterapiju kod pacijenata sa visokorizičnim lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, gde je lek Zoladex LA pokazao produžen period preživljavanja bez bolesti engl.
Disease-free survival
-DFS i ukupnog preživljavanja engl.
-OS videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka;
neoadjuvantnu terapiju pre započinjanja radioterapije kod pacijenata sa visokorizičnim lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, gde je lek Zoladex LA pokazao produžen period preživljavanja bez bolesti engl.
Disease-free survival
-DFS, videti odeljak
Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka;
adjuvantnu terapiju radikalnoj prostatektomiji kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim karcinomom prostate sa visokim rizikom od progresije bolesti, gde je lek Zoladex LA pokazao produžen period preživljavanja bez bolesti engl.
Disease-free survival
-DFS, videti odeljak
Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka;
ii lek Zoladex
LA, 10,8 mg je indikovan u terapiji početnog i uznapredovalog estrogen pozitivnog
tumora dojke kod žena u pre i peri menopauzi
Doziranje i način primene
Odrasli Na svakih 12 nedelja jedan implant leka Zoladex LA, 10,8 mg primenjuje se supkutano, u prednji trbušni zid.
Oštećenje funkcije bubrega:
nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom
Oštećenje funkcije jetre:
nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.
Pedijatrijska populacija:
Lek Zoladex LA nije namenjen za primenu kod dece.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doza za starije pacijente
Karcinom dojke:Posebnu pažnju treba obratiti i na informacije o lekovima koji su propisani i primenjuju se istovremeno , kao što su inhibitori aromataze, tamoksifen, CDK4/6 inhibitori, za relevantne informacije kada se primenjuju u kombinaciji sa goserelinom.
Terapija agonistima LHRH mora da se započne najmanje 6-8 nedelja pre početka terapije inhibitorima aromataze. Terapiju sa LHRH agonistima treba davati po rasporedu i bez prekida tokom primene inhibitora aromataze. Pre početka terapije inhibitorima aromataze i u skladu sa aktuelnim smernicama kliničke praksesupresija funkcije jajnika se treba potvrditi niskim koncentracijama FSH i estradiola u krvi,.
Kod žena koje primaju hemoterapiju, lek Zoladex LA treba započeti posle završetka hemoterapije, kada se potvrdi status premenopauze. Žene koje su u premenopauzi u trenutku dijagnoze raka dojke i koje su nakon hemoterapije amenoreične, mogu ili ne moraju imati nastavak produkcije estrogena iz jajnika. Bez obzira na menstrualni status, status premenopauze treba proveriti nakon hemoterapije i pre početka primene leka Zoladex LA, koncentracijama estradiola i FSH u krvi u okviru referentnih raspona za žene u premenopauzi, kako bi se izbegla nepotrebna terapija sa LHRH agonistima u slučaju menopauze izazvane hemoterapijom
Način primene
Za pravilnu primenu leka Zoladex LA, implant u napunjenom injekcionom špricu, 10,8 mg, videti uputstvo za primenu koje je priloženo u pakovanju.
Pre primene leka obavezno pročitajte uputstvo za primenu koje je priloženo u pakovanju.
Preporučuje se oprez prilikom primene leka Zoladex LA u prednji trbušni zid zbog blizine donje epigastrične arterije i njenih grana.
Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima sa niskim BMI ili koji uzimaju antikoagulantnu terapiju videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Treba voditi računa da se injekcija primeni supkutano, koristeći tehniku opisanu u uputstvu za primenu. Ne treba prodirati u krvni sud, mišić ili trbušnu maramicu.
slučaju potrebe za hirurškim uklanjanjem Zoladex LA implanta, on se može lokalizovati ultrazvukom.
Za posebne mere opreza pri odlaganju i rukovanju videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Laktid/glikolid 95/5 kopolimer smeša molekula visoke i niske molekulske mase u odnosu 3:1.
Inkompatibilnost
Nema poznatih inkompatibilnosti.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25° C.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Implant u napunjenom injekcionom špricu jedno-dozni SafeSystem™ špric koji se nalazi u zaštitnoj kesici.Špric za aplikaciju je izliven od dva plastična materijala, polistirena i polietilena visoke gustine. Igla i klip šprica su od nerđajućeg čelika, a na klipu šprica se nalazi štitnik koji blokira istiskivanje dok se ne ukloni.
Injekcioni špric sa desikantom kapsula silika gela se nalazi u kesici od PET/A1/PE folije koja je zavarena sa svih strana.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kesica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek treba upotrebiti samo ukoliko nije oštećena kesica.Lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja kesice.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti , u skladu sa važećim propisima.