Zofecard®Plus 30mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Zofecard

Plus, 30 mg/12,5 mg, film tablete

zofenopril/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Zofecard Plus

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Zofecard Plus

Kako se uzima lek

Zofecard Plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Zofecard Plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zofecard Plus i čemu je namenjen

Lek Zofecard Plus sadrži dve aktivne supstance zofenopril-kalcijum i hidrohlortiazid.

Zofenopril-kalcijum pripada grupi lekova za snižavanje krvnog pritiska koji senazivaju inhibitori konvertaze angiotenzina ACE inhibitori.

Hidrohlortiazid je diuretik koji deluje tako da povećava količinu izlučene mokraće.

Lek Zofecard Plus se koristi u lečenju blagog do umerenog visokog krvnog pritiskahipertenzija, kada se krvni pritisak ne može na odgovarajući način kontrolisati samozofenoprilom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zofecard Plus

Lek Zofecard Plus ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na zofenopril-kalcijum ili na bilo koji drugi ACE inhibitor kao što sukaptopril ili enalapril, na hidrohlortiazid ili na druge derivate sulfonamida ili na bilo koju od od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6.,

ukoliko ste ste trudni više od 3 meseca takođe u ranoj trudnoći bolje izbegavati lek Zofecard Plus-videti odeljak:

Trudnoća i dojenje

ukoliko ste osetili simptome kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica ili jezika, izražen svrab ili težakosip na koži, pri prethodnoj terapiji ACE inhibitorom, ili ako ste Vi ili neko iz Vaše porodice imao ovesimptome u bilo kojim drugim okolnostima stanje koje se naziva angioedem,

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega,

ukoliko imate suženje bubrežnih arterija sa obe strane,

ako imate šećernu bolest dijabetes ili oštećenje funkcije bubrega i uzimate lek za snižavanje krvnogpritiska koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar može proveravati Vašu funkciju bubrega, krvni pritisak i vrednosti elektrolita npr. kalijuma u krviu redovnim intervalima.

Videti takođe informacije pod naslovom “Nemojte koristiti lek Zofecard Plus”Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Zofecard Plus:- ukoliko

imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega

ukoliko imate visok krvni pritisak koji je izazvan oštećenjem funkcije bubrega ili sužavanjem arterija koja

snabdeva bubrege krvlju renovaskularna hipertenzija,

ukoliko imate srčanu slabost insuficijencija srca,- ukoliko ste nedavno imali

transplantaciju bubrega,

ukoliko imate probleme sa bubrezima ili ako idete na

dijalizu

ukoliko ste na hemodijalizi

visokoprotočnim membranama

ukoliko ste podvrgnuti

LDL aferezi

procedura slična dijalizi bubrega koja se sprovodi sa ciljem

uklanjanja ,,lošeg” holesterola, pomoću aparata,

ukoliko imate

neuobičajeno visoke vrednosti hormona aldosterona

krvi primarni aldosteronizam

smanjene vrednosti

aldosteron

krvi hipoaldosteronizam,

ukoliko pripadate crnoj rasi, učestalost angioedema otok lica, usana, usta, jezika ili grla koje može da

izazove probleme sa gutanjem ili disanjem može biti povećana, a efikasnost u smanjenju krvnog pritiska smanjena,

ukoliko imate

suženje srčanih zalistaka

aortna stenoza ili

zadebljanje zidova srca

hipertrofična

kardiomiopatija,

ukoliko imate ili ste imali

psorijazu

bolest kože za koju su karakteristični ljuspaste mrlje ružičaste boje,

ukoliko ste na terapiji

desenzitilizacije

injekcije alergena protiv uboda insekata,

ukoliko imate

eritematozni lupus

poremećaj imunskog sistema, tj. odbrambenog sistema organizma

ukoliko ste skloni

smanjenim vrednostima kalijuma u krvi

posebno ako imate sindrom produženog

QT intervala vrsta neuobičajenog EKG nalaza ili uzimate digitalis koristi se za lečenje određenihsrčanih smetnji tako što usporavaju srčani ritam, a povećavaju snagu srca za vreme otkucaja

ukoliko imate

šećernu bolest

ukoliko imate anginu pektoris ili poremećaje koji zahvataju mozak, jer nizak krvni pritisak može dovesti

do srčanog ili moždanog udara.

ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokator receptora angiotenzina II grupa lekova poznata i kao sartani, npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću.

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od nastanka angioedema je povećan:sirolimus, temsirolimus, everolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi lekova mTOR inhibitorprimenjuju se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa

ako ste imali karcinom rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokomlečenja. Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena uz velike doze, može da poveća rizik odnekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu iUV zracima za vreme uzimanja leka Zofecard Plus.

Vaš lekar može proveravati Vašu funkciju bubrega, krvni pritisak i vrednosti elektrolita npr. kalijuma u krviu redovnim intervalima.

Videti takođe informacije u odeljku

Lek Zofecard Plus ne smete uzimati

Tokom terapije ACE inhibitorima može se javiti suvi neproduktivni kašalj koji nestaje sa prekidom terapije.

Hidrohlortiazid u leku Zofecard Plus može dovesti do preosetljivosti Vaše kože na sunčevu svetlost ili veštačko UV svetlo. Prekinite sa uzimanjem leka Zofecard Plus i obavestite svog lekara ukoliko tokomlečenja dobijete osip, svrab kože ili primetite pojačanu osetljivost kože videti odeljak 4..

Anti-doping test:

Lek Zofecard Plus može dovesti do pozitivnog rezultata anti-doping testa.

Lek Zofecard Plus može izazvati

značajan pad krvnog pritiska

naročito nakon prve doze ovo je najpre

moguće kod pacijenata koji uzimaju diuretike lekovi koji povećavaju količinu urina koju stvaraju bubrezi, koji su dehidrirani ili su na režimu ishrane sa ograničenim unosom soli ili ako koristite zamene za kuhinjskuso koje sadrže kalijum dobro regulisana vrednost kalijuma u krvi je veoma važna, ili kod pacijenata koji povraćaju ili imaju proliv. Ako Vam se ovo desi

obavestite lekara i lezite na leđa videti odeljak 4.

Ukoliko treba da se podvrgnete

operaciji

recite anesteziologu

pre operacije, da uzimate lek Zofecard Plus.

Ova informacija će pomoći lekaru da kontroliše Vaš krvni pritisak i puls tokom operacije.

Morate reći Vašem lekaru ako mislite da ste ili da možete biti trudni. Lek Zofecard Plus se ne preporučujeu ranoj trudnoći i ne sme se uzimati nakon trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašem ploduako se koristi nakon trećeg meseca trudnoće videti odeljak

Deca i adolescenti

Lek Zofecard Plus ne treba primenjivati kod dece i adolescenta uzrasta mlađeg od 18 godina jer bezbednost njegove primene u ovom uzrastu nije ispitana.

Drugi lekovi i lek Zofecard Plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Na terapiju lekom Zofecard Plus mogu da utiču drugi lekovi. Posebno obavestite svog lekara ukoliko uzimate:- lekove koji povećavaju vrednost kalijuma u krvi npr. suplementi kalijuma, diuretici koji štede kalijum,

kao što su: spironolakton, triamteren, amilorid i zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, druge

lekove koji mogu povećati vrednost kalijuma u Vašem organizmu kao što su heparin lek koji se primenjuje protiv zgrušavanja krvi i kotrimoksazol, poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol

druge lekove koji utiču na vrednost elektrolita u krvi adrenokortikotropni hormon – ACTH – koji se

primenjuje za stimulaciju stvaranja nekih hormona u telu, injekcije amfotericina B, karbenoksolon,stimulirajući laksativi,

litijum koristi se za lečenje poremećaja raspoloženja,- anestetetike,- narkotike kao što je morfin,- antipsihotike koriste se u terapiji šizofrenije i njoj sličnih bolesti,- triciklične antidepresive npr. amitriptilin i klomipramin,- barbiturate koriste se u terapiji anksioznosti uznemirenost, nesanice, i epileptičnih napada,- ostale lekove za snižavanje visokog krvnog pritiska i vazodilatatore uključujući beta-blokatore, alfa

blokatore i diuretike kao što su hidrohlortiazid, furosemid, torasemid,

Vaš lekar može imati potrebu da promeni dozu leka i/ili da preduzme druge mere opreza:- ukoliko uzimate druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska, uključujući uključujući blokatore

receptora angiotenzina II ili aliskiren videti odeljke

Lek Zofecard Plus ne smete uzimati i Upozorenja i

nitroglicerin i ostale nitrate koji se koriste za terapiju bola u grudima angina,- antacide, uključujući cimetidin koriste se za lečenje gorušice i čira,- ciklosporin koristi se nakon transplantacije organa i ostale imunosupresive lekovi koji smanjuju

imunski odgovor,

lekove za lečenje gihta na primer, probenecid, sulfinpirazon i alopurinol,- lekove za terapiju šećerne bolesti insulin ili oralne antidijabetike,- citostatike koriste se u terapiji kancera ili bolesti koje utiču na imuni sistem organizma,- kortikosteroide primenjuju se u terapiji različitih zapaljenskih stanja,- prokainamid koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma,- nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, npr. ibuprofen za ublažavanje bolova ili velike doze

acetilsalicilne kiseline,

simpatomimetike lekove koji deluju na nervni sistem, uključujući one koji se koriste za lečenje astme,

polenske alergije ili presorne amine kao što je adrenalin,

soli kalcijuma,- digitalis,- lekove povezane sa nastankom

Torsades de Pointes

životno-ugrožavajući nepravilni otkucaji srca npr.

nekim antiaritmicima lekovi koja koja se koristi za lečenje nepravilnog ritma srca, nekimantipsihoticima lekove koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost,shizofrenija itd.

smole holestiramin i holestipol koriste se za smanjenje vrednosti holesterola,- lekove za relaksaciju mišića npr. tubokurarin,- amantadin lek za lečenje virusnih infekcija,- soli zlata, naročito kada se primenjuju intravenski primenjuju se u terapiji simptoma reumatoidnog

lekove koji se najčešće koriste u sprečavanju odbacivanja transplantiranih organa sirolimus, everolimus i

ostali lekovi iz grupemTOR inhibitora. Videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

Uzimanje leka Zofecard Plus sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Zofecard Plus se može uzeti sa hranom ili na prazan želudac. Tabletu je najbolje uzeti sa vodom. Alkohol povećava hipotenzivno dejstvo leka Zofecard Plus uticaj na snižavanje krvnog pritiska; pitajte svog lekara za savet ukoliko konzumirate alkohol dok uzimate ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

TrudnoćaMorate obavestiti svog lekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će Vas savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Zofecard Plus pre nego što zatrudnite ili čim se utvrdi trudnoća, i preporučiće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Zofecard Plus.Lek Zofecard Plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi Vašom plodu.

DojenjeObavestite svog lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Zofecard Plus se ne preporučuje za primenu kod majki koje doje i Vaš lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je rođena prevremeno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko za vreme lečenja ovim lekom osetite pospanost, vrtoglavicu ili umor nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama i odmah se obratite svom lekaru.

Lek Zofecard Plus sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Zofecard Plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Zofecard Plus je jedna tableta dnevno.

Lek Zofecard Plus se može uzeti sa hranom ili na prazan želudac. Tabletu je najbolje progutati sa vodom.

Ukoliko ste stariji od 65 godina i imate oštećenu funkciju bubrega, lek Zofecard Plus možda neće biti pogodan za Vas videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

Upotreba kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece i adolescenata mladjih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Zofecard Plus nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć i ako je to moguće ponesite sa sobom ostatak tableta, ovo uputstvo ili kutiju leka.Najčešći simptomi i znaci predoziranja su nizak krvni pritisak praćen nesvesticom hipotenzija,usporen rad srca bradikardija, poremećaj parametara krvi elektroliti, poremećaj funkcije bubrega, preterano mokrenje sa posledičnom dehidratacijom, mučnina i pospanost, grčevi u mišićima, poremećaji srčanog ritma posebno ako uzimate digitalis ili lekove za lečenjeporemećaja srčanog ritma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zofecard Plus

Ukoliko ste propustili da uzmete lek, uzmite narednu dozu leka čim se setite. Medjutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje naredne doze leka, nemojte uzimati zaboravljenu dozu i sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zofecard Plus

Uvek se obratite svom lekaru pre nego što prestanete da uzimate lek Zofecard Plus.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja leka Zofecard Plus.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

naglo nastali otok lica, usana, usta, jezika ili grla koje može da izazove probleme sa gutanjem ili disanjemangioedem. Ukoliko vam se javi neki od ovih simptoma, znači da imate ozbiljnu alergiju na ZofecardPlus. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska intervencija, ili ćete možda biti zadržani u bolnici.

bronhitis zapaljenje bronhija velikih i srednjih disajnih puteva u plućima

zapaljenje grla

povišene vrednosti holesterola u krvi i/ili ostalih lipida, povišene vrednosti glukoze u krvi, kalijuma,mokraćne kiseline, kreatinina i enzima jetre.

smanjene vrednosti kalijuma u krvi

pospanost, iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, povišen tonus mišića hipertonija

angina, srčani udar, poremećaj srčanog ritma treperenje pretkomora fibrilacija, palpitacije subjektivanosećaj lupanja srca

naleti crvenila uz osećaj vrućine, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak

mučnina, poremećaj varenja, gastritis zapaljenje sluznice želuca, zapaljenje gingive desni, suva usta,bol u stomaku

bolest kože koja se karakteriše ljuspastim mrljama roze boje psorijaza, akne, suva koža, svrab,koprivnjača urtikarija

bolovi u ledjima

pojačano mokrenje poliurija

opšta slabost astenija, simptomi slični gripu, periferni otoci obično oko zglobova

nemogućnost postizanja erekcije impotencija.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja sa lekom Zofecard Plus, ali su prijavljena pri uzimanju

zofenopril-kalcijuma i/ili ostalih ACE inhibitora

tako da se mogu javiti i pri uzimanju leka

Zofecard Plus:

umor, ozbiljno sniženje krvnog pritiska na početku lečenja ili prilikom povećanja doze, praćenovrtoglavicom, poremećajem vida, iznenadnim gubitkom svesti; nizak krvni pritisak pri ustajanju

bolovi u grudima, bolovi i/ili grčevi u mišićima

poremećaj svesti, iznenadna vrtoglavica, iznanadni poremećaj vida ili slabost i/ili gubitak osećaja dodirana jednoj strani tela tranzitorni ishemični napad ili moždani udar

smanjena funkcija bubrega, promena u količini dnevnog urina, prisustvo proteina u urinu proteinurija

povraćanje, proliv, konstipacija

teške reakcije na koži uključujući osip kože, lezije na sluzokoži, svrab, plikovi na koži, naročito nanogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne, ljuštenje i oticanje kože toksičnaepidermalna nekroliza,

Stevens-Johnson

-ov sindrom, multiformni eritem osip na koži koji često počinje

sa crvenim površinama na licu, rukama ili nogama koje svrbe, pogoršanje psorijaze, opadanje kosealopecija

pojačano znojenje

promene raspoloženja, depresija osećaj tuge i očajanja, poremećaji spavanja

izmenjene senzacije na koži kao što su: osećaj pečenja, utrnulost ili peckanje parestezija

poremećaj ravnoteže, konfuzija zbunjenost, zujenje u ušima tinitus, poremećaj čula ukusa, zamagljenjevida

teškoće pri disanju, sužavanje vazdušnih puteva u plućima bronhospazam, sinuzitis zapaljenje sinusa,zapušen nos ili curenje iz nosa rinitis, zapaljenje jezika glositis

žutica bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača, zapaljenje jetre ili pankreasa hepatitisili pankreatitis, opstrukcija creva ileus

promene vrednosti parametara krvi kao što su: crvena i bela krvna zrnaca ili trombociti, ili smanjenjebroja svih krvnih ćelija pancitopenija.

Obavestite lekara ako otkrijete da lako dobijate modrice ili

Vam se iz neobjašnjivih razloga javljaju bol u grlu ili povišena telesna temperatura.

porast vrednosti bilirubina u krvi, porast vrednosti uree u krvi

anemija usled propadanja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija, što se može desiti ako patite odnedostatka enzima G6PD glukozo-6-fosfat-dehidrogenaze.

Sledeća neželjena dejstva nisu bila prijavljena u kliničkim ispitivanjima sa lekom Zofecard Plus, ali su bila prijavljena sa

hidrohlortiazidom

pa se mogu javiti i tokom primene leka Zofecard Plus:

smanjena proizvodnja novih krvnih ćelija u koštanoj srži insuficijencija koštane srži leukopenijasmanjen broj leukocita belih krvnih zrnaca, neutropenija-smanjen broj neutrofila belih krvnih zrnaca ukrvi, smanjeni broj belih krvnih ćelija leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, smanjeni broj krvnihpločica trombocitopenija, poremećaj u stvaranju novih krvnih ćelija u koštanoj srži aplastična anemija,smanjen broj crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija

povišena telesna temperatura, opšta, potencijalno po život opasna alergijska reakcija anafilaktičkareakcija

dehidratacija smanjena količina vode udružena sa većim gubitkom elektrolita, poremećaj ravnotežeelektrolita, giht, šećerna bolest dijabetes, metabolička alkaloza

apatija, nervoza, nemir

epileptični napadi, smanjen stepen svesti, koma, delimična oduzetost pareza

žute mrlje u vidnom polju ksantopsija, pogoršanje kratkovidnosti, smanjeno stvaranje suza

vrtoglavica, glavobolja

poremećaji srčanog ritma aritmije, promene u elektrokardiogramu EKG

stvaranje krvnih ugrušaka u venama tromboza i embolizam, cirkulatorni kolaps šok

respiratorni distres, zapaljenje pluća pneumonitis, stvaranje vezivnog tkiva u plućima intersticijalnaplućna bolest, nakupljanje tečnosti u plućima edem pluća

žedj, gubitak apetita anoreksija, zastoj u radu creva odnosno zastoj prolaska crevnog sadržaja paralitičkiileus, preterano stvaranje gasova u stomaku, zapaljenje pljuvačnih žlezda sijaloadenitis, povišenevrednosti amilaze u krvi enzim pankreasa, hiperamilazemija, zapaljenje žučne kese holecistitits

ljubičaste tačke/mrlje na koži purpura, povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, osip posebno nalicu i/ili crvenilo nepravilnog oblika nakon koga mogu ostati ožiljci kožni eritematozni lupus,zapaljenje krvnih sudova sa posledičnim odumiranjem tkiva nekrotizirajući vaskulitis

akutna insuficijencija bubrega smanjeno stvaranje mokraće i nagomilavanje tečnosti i štetnih materija utelu, zapaljenje vezivnog tkiva unutar bubrega intersticijalni nefritis, pojava šećera glukoze u mokraći.

Rak kože i usana nemelanomski karcinom kože mogu se javiti, sa nepoznatom učestalošću.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zofecard Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30

Ne smete koristiti lek Zofecard Plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zofecard Plus

Aktivne supstance su zofenopril-kalcijum i hidrohlortiazid.Jedna film tableta sadrži 30 mg zofenopril-kalcijuma, što odgovara 28,7 mg zofenoprila i 12,5 mg hidrohlortiazida.Pomoćne supstance su:

celuloza, mikrokristalna

laktoza, monohidrat; skrob kukuruzni; hipromeloza; magnezijum-stearat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete:

Opadry Pink 02B24436

hipromeloza; titan-dioksid E 171; makrogol 400; gvožđeIII-oksid, crveno

172, makrogol 6000.

Kako izgleda lek Zofecard Plus i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle, blago bikonveksne, pastelno crvene tablete, sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na

jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC/Al sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD NOVI BEOGRADĐorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beogard

Proizvođač:

1. A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L., Via Campo di Pile,L´Aquila AQ, Italija2. MENARINI-VON HEYDEN GMBH, Leipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01931-16-002 оd 20.07.2020.