Zofecard® 7.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Zofecard

7,5 mg, film tablete

Zofecard

30 mg, film tablete

zofenopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zofecard i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zofecard

Kako se uzima lek Zofecard

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zofecard

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zofecard čemu je namenjen

Lek Zofecard sadrži aktivnu supstancu zofenopril-kalcijum. Pripada grupi lekova za snižavanje krvnogpritiska koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori.

Lek Zofecard se koristi u lečenju:

visokog krvnog pritiska hipertenzija;

srčanog udara akutni infarkt miokarda kod pacijenata sa ili bez simptoma i znakova srčane slabosti,i koji nisu primali lekove za rastvaranje krvnih ugrušaka trombolitičku terapiju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZofecardLek Zofecard ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na zofenopril-kalcijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedenih u odeljku 6.,

ukoliko ste imali alergijsku reakciju na bilo koji drugi lek iz grupe ACE inhibitora, kao što sukaptopril ili enalapril,

ukoliko ste imali ozbiljno oticanje i svrab u predelu lica, nosa i grla angioneurotski edem kaorezultat prethodnog lečenja ACE inhibitorima, ili ako imate nasledni/idiopatski angioneurotski edembrzo oticanje kože, tkiva, probavnog sistema i drugih organa,

ukoliko ste primenjivali ili trenutno primenjujete sakubitril/valsartan, lek koji se koristi za lečenjedugotrajne hronične srčane slabosti kod odraslih, s obzirom na to da je povećan rizik odangioedema brzo oticanje ispod kože određenih delova tela, npr grla,

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre,

ukoliko imate suženje bubrežnih arterija sa obe strane,

ukoliko ste trudni više od 3 meseca takođe je bolje izbegavati lek Zofecard u ranoj trudnoći - videtiodeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu, osim u slučaju kada koristite pouzdane metode kontracepcije,

ako imate šećernu bolest ili oštećenje funkcije bubrega i lečite se lekom za snižavanje krvnogpritiska koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zofecard. Obratite se Vašem lekaruukoliko:

visok krvni pritisak

poremećaj funkcije jetre ili bubrega,

imate visok krvni pritisak koji je izazvan oštećenjem funkcije bubrega ili sužavanjem arterije kojavodi u bubreg renovaskularna hipertenzija,

ste nedavno imali

transplantaciju bubrega,

ste podvrgnuti

dijalizi,

ste podvrgnuti

LDL aferezi

procedura slična dijalizi bubrega koja se sprovodi sa ciljem uklanjanja

,,lošeg” holesterola,

neuobičajeno uvećane vrednosti hormona aldosterona u krvi

primarni aldosteronizam ili

smanjene vrednosti ovog hormona u krvi hipoaldosteronizam,

suženje srčanih zalistaka

aortna stenoza ili

zadebljanje zidova srca

hipertrofična

kardiomiopatija,

imate ili ste imali

psorijazu

bolest kože za koju su karakteristične ljuspaste mrlje ružičaste boje,

ukoliko ste na lečenju

desenzitizacije

injekcije alergena protiv uboda insekata,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:- blokatore receptora angiotenzina II takođe poznati kao sartani – npr. valsartan, telmisartan,

irbesartan, itd., posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,

aliskiren.

uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od angioedema brzo oticanje ispod kože određenihdelova tela, npr. grla može biti povećan:

racekadotril, lek koji se koristi za lečenje proliva,- lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije i u terapiji raka

npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus,

vildagliptin, lek koji se koristi u terapiji dijabetesa.

Lekar će Vam možda proveravati funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krviu redovnim intervalima. Vidite i informacije navedene u odeljku

Lek Zofecard ne smete uzimati

Lek Zofecard može izazvati

značajan pad krvnog pritiska

naročito nakon prve doze ovo je najpre

moguće ako uzimate diuretike, ako ste dehidrirani ili ste na dijeti sa niskim sadržajem soli. Ako Vam se ovodesi

obavestite lekara i lezite na leđa.

Tokom lečenja ovim lekom može se javiti suvi neproduktivni kašalj koji nestaje sa prekidom terapije.

Tokom terapije lekar će Vam raditi redovne analize krvi kako bi kontrolisao stanje Vaše krvne slike.

Ukoliko treba da se podvrgnete

operaciji

obavestite anesteziologa

pre operacije, da uzimate lek Zofecard.

Ova informacija će mu pomoći da kontroliše Vaš krvni pritisak i rad srca tokom operacije.

Uz to, ukoliko imate

srčani udar

akutni infarkt miokarda i ukoliko:

imate nizak krvni pritisak <100 mmHg ili ste u stanju cirkulatornog šoka koji je posledica bolestisrca – lek Zofecard se ne preporučuje Vama

imate 75 i više godina– lek Zofecard treba uzimati sa posebnim oprezom.

Morate obavestiti Vašeg lekaru ako mislite da ste ili da možete biti trudni. Lek Zofecard se ne preporučujeu ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati nakon trećeg meseca trudnoće, jer uzet u tom stadijumu, može daizazove ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe videti odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece i adolescenta mlađih od 18 godina, jer bezbednost njegoveprimene u ovom uzrastu nije ustanovljena.

Drugi lekovi i lek Zofecard

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite:

suplemente kalijuma uključujući zamenske soli koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum idruge lekove koji mogu da povećaju vrednost kalijuma u krvi kao što su trimetoprim ikotrimoksazol koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija; ciklosporin, imunosupresiv koji sekoristi za sprečavanje odbacivanja organa pri transplantaciji; heparin, lek koji se koristi zarazređivanje krvi kako bi se sprečilo formiranje krvnih ugrušaka

litijum koristi se kao stabilizator raspoloženja

injekcije zlata koriste se u terapiji reumatoidnog artritisa

narkotike kao što je morfin, koristi se za ublažavanje jakih bolova

antipsihotike koriste se za lečenje shizofrenije i njoj sličnih bolesti

triciklične antidepresive npr. amitriptilin i klomipramin

barbiturate koriste se za lečenje anksioznosti uznemirenost, nesanice i epileptičnih napada

druge lekove za snižavanje visokog krvnog pritiska i vazodilatatore uključujući beta blokatore, alfablokatore i diuretike kao što su hidrohlortiazid, furosemid, torasemid

Vaš lekar može promeniti dozu i/ili preduzeti druge mere opreza:

Ukoliko uzimate druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska uključujući blokatore receptoraangiotenzina II ARB ili aliskiren videti takođe odeljke

Lek Zofecard ne smete uzimati

Upozorenja i mere opreza

nitroglicerin i ostale nitrate koji se koriste za lečenje bola u grudima angina

antacide, uključujući cimetidin koriste se za lečenje gorušice i čira

ciklosporin koristi se nakon transplantacije organa i ostale imunosupresive lekovi koji smanjujuimunski odgovor

alopurinol koristi se za lečenje gihta

insulin ili oralne antidijabetike

citostatike koriste se za lečenje raka ili bolesti koje utiču na imunski sistem organizma

kortikosteroide primenjuju se za lečenje različitih zapaljenskih stanja

prokainamid koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma

nesteroidne anti-inflamatorne lekove NSAIL, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen

simpatomimetike lekove koji deluju na nervni sistem, uključujući one koji se koriste za lečenjeastme, polenske alergije ili presorne amine kao što je adrenalin

racekadotril koristi se za lečenje proliva, lekova koji se primenjuju za sprečavanje odbacivanjaorgana pri transplantaciji i za lečenje raka npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus i vildagliptinkoristi se za lečenje šećerne bolesti. Rizik od razvoja angioedema može biti povećan.

Uzimanje leka Zofecard sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Zofecard se može uzeti sa hranom ili na prazan stomak. Tabletu je najbolje uzeti sa vodom.Alkohol povećava hipotenzivno dejstvo leka Zofecard dejstvo na snižavanje krvnog pritiska; obratite selekaru za savet ukoliko konzumirate alkohol dok uzimate ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

TrudnoćaUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Zofecard pre nego što ostanete trudni kao i čimsaznate da ste trudni, i savetovaće Vas da uzimate neki drugi lek umesto leka Zofecard.Lek Zofecard se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati nakon trećeg meseca trudnoće, jer možeozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

DojenjeUkoliko dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek. LekZofecard se ne preporučuje majkama koje doje. Ukoliko želite da dojite, posebno ako je beba novorođenčeili prevremeno rođena, Vaš lekar Vam može preporučiti neki drugi lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može izazvati vrtoglavicu ili zamor. Ako Vam se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima ilirukovati mašinama.

Lek Zofecard sadrži laktozu i natrijum

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebeovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Zofecard

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom.Lek Zofecard se može uzeti sa hranom ili na prazan stomak. Tablete je najbolje popiti sa vodom. Tableteleka Zofecard, jačine 30 mg, se mogu podeliti na jednake doze.

Lečenje visokog krvnog pritiska hipertenzije

Preporučena početna doza leka Zofecard je 15 mg jednom dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozuobično u razmaku od po 4 nedelje dok ne odredi dozu koja Vama najviše odgovara.Dugotrajni antihipertenzivni efekti se obično postižu sa dozom od 30 mg leka Zofecard jednom dnevno.Maksimalna doza je 60 mg dnevno, i primenjuje se kao pojedinačna doza ili kao dve jednake doze.Kod pacijenata kod kojih postoji gubitak tečnosti ili soli, ili kod onih koji uzimaju diuretike tablete zaizbacivanje viška tečnosti, može biti potrebno započinjanje terapije dozom od 7,5 mg leka Zofecard.

Problemi sa jetrom ili bubrezima

Ako imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre ili umereno do teško oštećenje funkcije bubrega, Vašlekar će započeti lečenje sa polovinom uobičajene terapijske doze leka Zofecard 15 mg. Ako ste pacijent nadijalizi, jedna četvrtina uobičajene terapijske doze 7,5 mg je potrebna za započinjanje terapije.

Srčani udar

akutni infarkt miokarda

Lečenje lekom Zofecard treba započeti unutar 24 sata od pojave prvih simptoma.Uzimajte lek Zofecard dva puta dnevno, ujutru i uveče, po sledećem režimu:

7,5 mg dva puta dnevno, prvog i drugog dana terapije

15 mg dva puta dnevno, trećeg i četvrtog dana terapije

Od petog dana pa nadalje, dozu treba povećati na 30 mg, dva puta dnevno

Vaš lekar će prilagoditi ili povećati dozu koju primate na osnovu vrednosti Vašeg krvnog pritiska.

Ako simptomi srčane insuficijencije slabost traju, lečenjeće se nastaviti još šest nedelja ili duže.

Ako ste uzeli više leka Zofecard nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć i ako je to mogućeponesite sa sobom ostatak tableta, ovo uputstvo ili kutiju leka.Najčešći

simptomi

znaci predoziranja su nizak krvni pritisak sa nesvesticom hipotenzija, usporen rad srca

bradikardija, poremećaj parametara krvi elektroliti i poremećaj funkcije bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zofecard

Ukoliko ste propustili da uzmete lek, uzmite narednu dozu leka čim se setite. Ako je prošlo dosta vremena odtrenutka kada je trebalo uzeti lek npr. nekoliko sati tako da se približilo vreme za uzimanje naredne dozeleka, propustite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću dozu leka na vreme. Ne uzimajte duplu dozu kako bistenadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zofecard

Uvek konsultujte Vašeg lekara pre nego što prekinete terapiju sa lekom Zofecard, bilo da je u pitanju terapijaza visok krvni pritisak ili terapija nakon srčanog udara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju lek.

Većina neželjenih dejstava povezanih sa ACE inhibitorima je reverzibilna i prolazi nakon prestanka lečenja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina i/ ili povraćanje

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

opšta slabost

grčevi u mišićima

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ubrzano oticanje i svrab, posebno u predelu lica, usta i grla, sa mogućim poteškoćama pri disanju.

Kao dodatak neželjenim dejstvima koja su prijavljena za lek Zofecard, navode se neželjena dejstva koja suprijavljivana za

ACE inhibitore

nakon početka lečenja ili povećavanja doze zabeleženo je jako sniženje krvnog pritiska, praćenovrtoglavicom, oslabljenim vidom, gubitkom svesti sinkopa

ubrzan ili nepravilan rad srca, osećaj lupanja srca palpitacije i bol u grudima srčani udar ili anginapektoris

narušena svest, nagla vrtoglavica, zamagljen vid ili slabost i/ili gubitak čula dodira sa jedne stranetela tranzitorni ishemijski napad ili šlog

periferni edem nakupljanje tečnostima u ekstremitetima, nizak krvni prirtisak pri ustajanju, bol ugrudima, bol i/ili grčevi u mišićima

smanjena funkcija bubrega, promene u količini izlučenog urina na dnevnom nivou, prisustvoproteina u urinu proteinurija, impotencija

bol u stomaku, proliv, zatvor, suva usta

alergijske reakcije poput osipa na koži, koprivnjače urtikarije, svraba, ljuštenje, crvenilo i odvajanje gornjeg sloja kože i plikovi po koži toksična epidermala nekroliza,

Stevens-Johnson-

sindrom, pogoršanje psorijaze bolest kože koju karakteriše pojava ljuspastih mrlja ružičaste boje,gubitak kose alopecija

pojačano znojenje i crvenilo lica

promene raspoloženja, depresija, poremećaj sna, izmenjene senzacije na koži kao što su trnjenje,bockanje, mravinjanje, žarenje parestezije, poremećaj ravnoteže, konfuzija zbunjenost, zujanje uušima tinitus, poremećaj čula ukusa, zamućen vid

otežano disanje, sužavanje disajnih puteva u plućima bronhospazam, zapaljenje sinusa sinusitis,zapušen nos ili curenje iz nosa rinitis, zapaljenje jezika glositis, zapaljenje disajnih putevabronhitis

erektilna disfunkcija stanje kada muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za uspešnu seksualnu aktivnost

žutica bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača, zapaljenje jetre ili pankreasahepatitis, pankreatitis, opstrukcija creva ileus

promene vrednosti parametara krvi kao što su: smanjen broj crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelijaili krvnih pločica ili smanjenje u broju svih krvnih ćelija pancitopenija.

Obavestite Vašem lekaru

ukoliko otkrijete da lako dobijate modrice ili Vam se iz neobjašnjivih razloga javljaju bol ugrlu ili groznica povišena telesna temperatura

povećanje vrednosti enzima jetre transaminaza i bilirubina u krvi, povećanje vrednosti uree ikreatinina u krvi

anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija, što se može desiti ako patiteod nedostatka enzima G6PD glukoza-6-fosfatdehidrogenaza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika SrbijaWebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Zofecard

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Zofecard posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek Zofecard

Aktivna supstanca je: zofenopril-kalcijum.Jedna film tableta leka Zofecard od 7,5 mg sadrži 7,5 mg zofenopril-kalcijuma što odgovara 7,2 mgzofenoprila.Jedna film tableta leka Zofecard od 30 mg sadrži 30 mg zofenopril-kalcijuma što odgovara 28,7 mgzofenoprila.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarameloza-natrijum; magnezijum-stearat;

silicijum-dioksid, koloidni bezvodni.

Film obloga tablete:

hipromeloza; titan-dioksid; makrogol 400; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Zofecard i sadržaj pakovanja

Zofecard, 7,5 mg, film tablete:

Bela, okrugla film tableta sa konveksnim površinama.

Zofecard, 30 mg, film tablete:

Bela, duguljasta, film tableta sa podeonom linijom sa obe strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Zofecard, 7,5 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/ PVDC/Aluminijum blister ili Aclar/Aluminijum blister sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28film tableta i Uputstvo za lek.

Zofecard, 30 mg film tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/ PVDC/Aluminijum blister ili Aclar/Aluminijum blister sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

BERLIN-CHEMIE A.MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.Via Campo di Pile, L’Aquila AQ, Italija

MENARINI-VON HEYDEN GMBHLeipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođačakoji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo togproizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zofecard, film tablete, 28 x 7,5 mg

515-01-01456-22-001 оd 26.01.2023.

Zofecard, film tablete, 28 x 30 mg

515-01-01458-22-001 оd 26.01.2023.