Zofecard® 7.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Zofecard

7,5 mg, film tablete

Zofecard

30 mg, film tablete

zofenopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zofecard i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zofecard

Kako se uzima lek Zofecard

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zofecard

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zofecard i čemu je namenjen

Lek Zofecard sadrži aktivnu supstancu zofenopril-kalcijum. Pripada grupi lekova za snižavanje krvnog pritiska koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori.

Lek Zofecard se koristi u lečenju:

visokog krvnog pritiska hipertenzija

srčanog udara akutni infarkt miokarda kod pacijenata sa ili bez simptoma i znakova srčane slabosti, i

koji nisu primali lekove za rastvaranje krvnih ugrušaka trombolitičku terapiju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zofecard

Lek Zofecard ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu zofenopril-kalcijum na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.,

ukoliko ste imali alergijsku reakciju na bilo koji drugi lek iz grupe ACE inhibitora, kao što sukaptopril ili enalapril

ukoliko ste imali ozbiljno oticanje i svrab u predelu lica, nosa i grla angioneurotski edem kao rezultat prethodnog lečenja ACE inhibitorima, ili ako imate nasledni/idiopatski angioneurotski edem brzo oticanje kože, tkiva, probavnog sistema i drugih organa,

ukoliko imate teško oštećenje jetre,

ukoliko imate suženje bubrežnih arterija sa obe strane,

ukoliko ste trudni više od 3 meseca takođe je bolje izbegavati lek Zofecard u ranoj trudnoći - videti odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu, osim u slučaju kada koristite efektivnu kontracepciju,

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zofecard u sledećim situacijama:

ukoliko imate

visok krvni pritisak

poremećaj funkcije jetre ili bubrega,

ukoliko imate visok krvni pritisak koji je izazvan oštećenjem bubrega ili sužavanjem arterije kojavodi u bubreg renovaskularna hipertenzija,

ukoliko ste nedavno imali

transplantaciju bubrega,

ukoliko ste podvrgnuti

dijalizi,

ukoliko ste podvrgnuti

LDL aferezi

procedura slična dijalizi bubrega koja se sprovodi sa ciljem

uklanjanja ,,lošeg” holesterola,

ukoliko imate

nenormalno visoke vrednosti hormona aldosterona u krvi

aldosteronizam,

ukoliko imate

suženje srčanih zalistaka

aortna stenoza ili

zadebljanje zidova srca

hipertrofična

kardiomiopatija,

ukoliko imate

psorijazu

bolest kože za koju su karakteristične ljuspaste mrlje ružičaste boje,

ukoliko ste na terapiji

desenzitizacije

injekcije alergena protiv uboda insekata,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:-

blokatore receptora angiotenzina II takođe poznati kao sartani – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,

Lekar će Vam možda proveravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima. Pogledajte i informacije navedene u odeljku

Lek Zofecard ne smete uzimati

Lek Zofecard može izazvati

značajan pad krvnog pritiska

naročito nakon prve doze ovo je najpre

moguće ako uzimate diuretike, ako ste dehidrirani ili ste na dijeti sa niskim sadržajem soli. Ako Vam se ovo desi

obavestite lekara i lezite na leđa.

Ukoliko treba da se podvrgnete

operaciji

recite anesteziologu

pre operacije, da uzimate lek Zofecard. Ova

informacija će pomoći lekaru da kontroliše Vaš krvni pritisak i rad srca tokom operacije.

Uz to, ukoliko imate

srčani udar

akutni infarkt miokarda i ukoliko:

imate nizak krvni pritisak <100 mmHg ili ste u stanju cirkulatornog šoka koji je posledica bolesti srca – lek Zofecard se ne preporučuje Vama

imate više od 75 godina života – lek Zofecard treba uzimati sa posebnim oprezom.

Morate reći Vašem lekaru ako mislite da ste ili da možete biti trudni. Lek Zofecard se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati nakon trećeg meseca trudnoće, jer uzet u tom stadijumu, može da izazove ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe videti odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer bezbednost njegove primene u ovom uzrastu nije ustanovljena.

Drugi lekovi i lek Zofecard

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ukoliko koristite:

lekove koji povećavaju nivo kalijuma u krvi diuretici koji štede kalijum, kao što su: spironolakton, triamteren, amilorid ili suplemente kalijuma i zamene za so koje sadrže kalijum

litijum koristi se kao stabilizator raspoloženja

injekcije zlata koriste se u terapiji reumatoidnog artritisa

narkotike kao što je morfin, koristi se za ublažavanje jakih bolova

antipsihotike koriste se u terapiji shizofrenije i njoj sličnih bolesti

triciklične antidepresive npr. amitriptilin i klomipramin

ostale lekove za snižavanje visokog krvnog pritiska i vazodilatatore uključujući beta blokatore, alfablokatore i diuretike kao što su hidrohlortiazid, furosemid, torasemid

Vaš lekar može promeniti dozu i/ili preduzeti druge mere opreza:Ukoliko uzimate druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska uključujući blokatore receptora angiotenzina II ARB ili aliskiren pogledajte takođe odeljke

Lek Zofecard ne smete uzimati

Upozorenja i mere opreza

nitroglicerin i ostale nitrate koji se koriste za terapiju bola u grudima angina

antacide, uključujući cimetidin koriste se za lečenje gorušice i čira

ciklosporin koristi se nakon transplantacije organa i ostale imunosupresive lekovi koji smanjuju imunski odgovor

alopurinol koristi se u terapiji gihta

insulin ili oralne antidijabetike

citostatike koriste se u terapiji raka ili bolesti koje utiču na imunski sistem organizma

kortikosteroide snažni protivzapaljenski lekovi

prokainamid koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma

nesteroidne anti-inflamatorne lekove NSAIL, kao što su aspirin ili ibuprofen

simpatomimetike lekove koji deluju na nervni sistem, uključujući one koji se koriste za lečenje astme, polenske alergije ili presorne amine kao što je adrenalin.

Uzimanje leka Zofecard sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Zofecard se može uzeti sa hranom ili na prazan stomak. Tabletu je najbolje uzeti sa vodom. Alkohol povećava hipotenzivni efekat leka Zofecard efekat na snižavanje krvnog pritiska; obratite se lekaru za savetukoliko konzumirate alkohol dok uzimate ovaj lek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate leka Zofecard pre nego što ostanete trudni kao i čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vas da uzimate neki drugi lek umesto leka Zofecard.Lek Zofecard se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati nakon trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

Lek Zofecard se ne preporučuje majkama koje doje. Ukoliko želite da dojite, posebno ako je beba novorođenče ili prevremeno rođena, Vaš lekar Vam može preporučiti neki drugi lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može izazvati nesvesticu ili zamor. Ako Vam se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Zofecard sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Zofecard

Uvek uzimajte ovaj lek Zofecard onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.Lek Zofecard se može uzeti sa hranom ili na prazan stomak. Tablete je najbolje popiti sa vodom. Tablete leka Zofecard, jačine 30 mg, se mogu podeliti na jednake doze.

Lečenje visokog krvnog pritiska hipertenzije

Lečenje treba započeti sa 15 mg zofenopril-kalcijuma jednom dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu tokom 4 nedelje dok ne odredi dozu koja Vama najviše odgovara.Uobičajena terapijska doza je 30 mg zofenopril-kalcijuma jednom dnevno. Maksimalna doza je 60 mg zofenopril-kalcijuma dnevno, i primenjuje se kao pojedinačna doza ili kao dve jednake doze.Kod pacijenata kod kojih postoji gubitak tečnosti ili soli, ili kod onih koji uzimaju diuretike tablete za izmokravanje, trebalo bi započeti terapiju sa 7,5 mg zofenopril-kalcijuma.

Problemi sa jetrom ili bubrezima

Ako imate blago do umereno oštećenje jetre ili umereno do teško oštećenje bubrega, Vaš lekar će započeti terapiju sa polovinom uobičajene terapijske doze 15 mg zofenopril-kalcijuma. Ako ste pacijent na dijalizi, jedna četvrtina uobičajene terapijske doze 7,5 mg zofenopril-kalcijuma je potrebna za započinjanje terapije.

Srčani udar

akutni infarkt miokarda

Lečenje lekom Zofecard treba započeti unutar 24 sata od pojave prvih simptoma.Uzimajte lek Zofecard dva puta dnevno, ujutru i uveče, po sledećem režimu:

7,5 mg zofenopril-kalcijuma dva puta dnevno, prvog i drugog dana terapije

15 mg zofenopril-kalcijuma dva puta dnevno, trećeg i četvrtog dana terapije

Od petog dana pa nadalje, dozu treba povećati na 30 mg zofenopril-kalcijuma, dva puta dnevno

Vaš lekar će prilagoditi ili povećati dozu koju primate na osnovu vrednosti Vašeg krvnog pritiska.

Ako simptomi srčane insuficijencije traju, terapija će se nastaviti još šest nedelja ili duže.

Ako ste uzeli više leka Zofecard nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć i ako je to moguće ponesite sa sobom ostatak tableta, ovo uputstvo ili kutiju leka.Najčešći

simptomi

znaci predoziranja su nizak krvni pritisak sa nesvesticom hipotenzija, usporen rad srca

bradikardija, poremećaj parametara krvi elektroliti i poremećaj funkcije bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zofecard

Ukoliko ste propustili da uzmete lek, uzmite narednu dozu leka čim se setite. Ako je prošlo dosta vremena od

trenutka kada je trebalo uzeti lek npr. nekoliko sati tako da se približilo vreme za uzimanje naredne doze leka, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću dozu leka na vreme. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zofecard

Uvek konsultujte Vašeg lekara pre nego što prekinete terapiju sa lekom Zofecard, bilo da je u pitanju terapija za visok krvni pritisak ili terapija nakon srčanog udara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Većina neželjenih dejstava povezanih sa ACE inhibitorima je reverzibilna i prolazi nakon prestanka lečenja.

Ako imate bilo koju od navedenih neželjenih reakcija: brzo oticanje, naročito usana, obraza, kapaka, jezika, nepca i grkljana, sa mogućim iznenadnim poteškoćama prilikom disanja simptomi angioneurotskog edema, znači da imate ozbiljnu alergijsku reakciju na lek Zofecard. Obratite se odmah svom lekaru ili idite do najbliže bolnice.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina i/ ili povraćanje

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

opšta slabost

grčevi u mišićima

osip na koži

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ubrzano oticanje i svrab, posebno u predelu lica, usta i grla, sa mogućim poteškoćama pri disanjuangioedem.

Kao dodatak neželjenim dejstvima koja su prijavljena za lek Zofecard, navode se neželjena dejstva koja su prijavljivana za ACE inhibitore:

Nakon početka lečenja ili povećavanja doze zabeženo je jako sniženje krvnog pritiska, praćeno vrtoglavicom, osećajem slabosti, oslabljenim vidom, retko sa kratkotrajnim gubitkom svesti.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija, promene raspoloženja, poremećaj sna, stanje konfuzije,

zamagljen vid,

zujanje u ušima tinitus,

crvenilo lica,

otežano disanje dispnea, zapaljenje sinusa sinusitis, zapušen nos ili curenje iz nosa rinitis, zapaljenje jezika glositis, zapaljenje disajnih puteva bronhitis, sužavanje disajnih puteva u plućima bronhospazam,

pojačano znojenje hiperhidroza,

poremećaji mokrenja,

nemogućnost postizanja erekcije kod muškaraca impotencija.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak nivo šećera u krvi hipoglikemija,

angioedem tankog creva napadi teških bolova u stomaku, mučnina, povraćanje i proliv uzrokovani oticanjem zida creva,

nakupljanje tečnosti u stopalima i nogama, obično oko gležnjeva periferni edem,

bol u grudima.

Ostala moguća neželjena dejstva:

spontani osećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom delu tela parestezija, poremećaj čula ukusa disgeuzija, poremećaj ravnoteže,

bol u stomaku, proliv, zatvor, suva usta,

alergijske reakcije i reakcije preosetljivosti poput svraba po koži, koprivnjače urtikarije, multiformnog eritema crvene uzdignute mrlje na koži koje često izgledaju kao mete i obično su simetrično raspoređene po telu, toksična epidermalna nekroliza i

Stevens-Johnson

-ov sindrom

ljuštenje kože, crvenilo, odvajanje gornjeg sloja kože i plikovi po koži, osip nalik na psorijazu kožna bolest koju karakteriše pojava ljuspastih mrlja ružičaste boje, gubitak kose alopecija, mogu biti praćene groznicom, bolovima u mišićima i zglobovima, povišenim vrednostima eozinofila vrsta belih krvnih ćelija i antitela,

bol u mišićima,

promene nalaza analiza krvi: kao što je smanjenje neutrofila - ćelija krvi koje učestvuju u odbrani organizma od bakterijskih infekcija agranulocitoza, smanjen broj crvenih i belih krvnih ćelija i krvnih pločica pancitopenija.

Obratite se Vašem lekaru ako otkrijete da lako dobijate modrice

ili Vam se iz neobjašnjivih razloga javljaju bol u grlu ili groznica.

anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija, što se može desiti ako patite od nedostatka enzima G6PD glukoza-6-fosfat dehidrogenaza,

ubrzan rad srca tahikardija, osećaj lipanja srca palpitacije, nepravilni otkucaji srca aritmije, bol u grudima usled smanjenog snabdevanja srca krvlju i kiseonikom angina pektoris, srčani udar,povezani sa sniženim krvnim pritiskom hipotenzijom,

zapaljenje gušterače pankreatitis, zastoj rada creva odnosno zastoj prolaska crevnog sadržaja ileus,

žuta prebojenost kože žutica, zapaljenje jetre hepatitis,

pojava ili pogoršanje oštećenja bubrežne funkcije, akutna slabost bubrega smanjeno stvaranje mokraće i nagomilavanje tečnosti i otpadnih materija u telu,

povećanje koncentracije uree i kreatinina u krvi, naročito kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije, srčanom insuficijencijom i povišenim krvnim pritiskom uzrokovanim delimičnim ili potpunim začepljenjem jedne ili više bubrežnih arterija ili njihovih ogranaka renovaskularna hipertenzija; povlače se nakon prestanka uzimanja leka,

povećanje vrednosti enzima jetre u krvi transaminaza kao i bilirubina,

snižena vrednost hemoglobina i hematokrita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika SrbijaWebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zofecard

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zofecard posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zofecard

Aktivna supstanca je zofenopril-kalcijum.Jedna film tableta leka Zofecard od 7,5 mg sadrži 7,5 mg zofenopril-kalcijuma što odgovara 7,2 mg zofenoprila.Jedna film tableta leka Zofecard od 30 mg sadrži 30 mg zofenopril-kalcijuma što odgovara 28,7 mg zofenoprila.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarameloza-natrijum; magnezijum-stearat;

silicijum-dioksid, koloidni bezvodni.

Film omotač:

hipromeloza; titan-dioksid; makrogol 400; makrogol 6000 videti odeljak 2

Lek Zofecard

sadrži laktozu

Kako izgleda lek Zofecard i sadržaj pakovanja

Zofecard, 7,5 mg, film tableta:

Bela, okrugla film tableta sa konveksnim površinama.

Zofecard, 30 mg, film tableta:

Bela, duguljasta, film tableta sa podeonom linijom sa obe strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/ PVDC/Aluminijum blister ili Aclar/Aluminijum blister.

Zofecard, film tablete, 7 x 7,5 mg:

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 7 film tableta ukupno 7 film tableta i Uputstvo za lek.

Zofecard, film tablete, 28 x 7,5 mg:

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Zofecard, film tablete, 28 x 30 mg:

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Zofecard, film tablete, 60 x 30 mg:

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 15 film tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD NOVI BEOGRADMilutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.Via Campo di Pile, L’Aquila AQ, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zofecard, film tablete, 7 x 7,5 mg

Broj dozvole: 515-01-04790-16-001 od 31.07.2017.

Zofecard, film tablete, 28 x 7,5 mg

Broj dozvole: 515-01-04791-16-001 od 31.07.2017.

Zofecard, film tablete, 28 x 30 mg

Broj dozvole: 515-01-04793-16-001 od 31.07.2017.

Zofecard, film tablete, 30 x 30 mg

Broj dozvole: 515-01-04796-16-001 od 31.07.2017.