Zodol® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zodol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zodol

Kako se uzima lek Zodol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zodol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zodol i čemu je namenjen

Lek Zodol sadrži aktivnu supstancu ketorolak, koja pripada grupi lekova pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL.

Lek Zodol se primenjuje u bolnici, za ublažavanje umerenog bola posle hirurških intervencija. Lek Zodol može ublažiti bol, otok, crvenilo i toplotu zapaljenje.

Maksimalno trajanje lečenja je 5 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zodol

Lek Zodol ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na ketorolak-trometamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ste ikada imali reakcije preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi NSAIL kao što su ibuprofen ili diklofenak,

ste mlađi od 16 godina,

sada imate ili ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, gastrointestinalno krvarenje ili perforacije oštećenje zida želuca ili dvanaestopalačnog creva,

teško

oštećenje jetre ili tešku srčanu insuficijenciju slabost srca,

umereno ili teško

oštećenje funkcije bubrega,

ste ikada imali krvarenje u mozgu,

imate probleme sa krvarenjem ili poremećaje zgrušavanja krvi npr. hemofilija,

uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin, ili klopidogrel,

imate nizak volumen krvi izazvan krvarenjem ili teškom dehidratacijom gubitkom veće količine tečnosti,

imate astmu, ili alergije poput polenske groznice ili ste u prošlosti imali otok lica, usana, očiju ili jezika,

imate ili ste imali izrasline polipe u nosu,

uzimate druge NSAIL, kao što su ibuprofen ili acetilsalicilna kiselina,

uzimate pentoksifilin lek za lečenje poremećaja cirkulacije, probenecid lek koji se propisuje u lečenju gihta ili litijum u terapiji psihijatrijskih oboljenja,

planirate da zatrudnite, ili ste trudni, tokom porođaja ili ukoliko dojite,

treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji,

ste nedavno imali hiruršku intervenciju sa visokim rizikom od krvarenja ili krvarenje koje nije bilo potpuno zaustavljeno.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zodol, film tablete.

Ako imate problema sa srcem, ili ste u prethodnom periodu imali srčani ili moždani udar, ili mislite da ćete biti u opasnosti od ovih stanja na primer, ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povećane vrednosti holesterola ili ste pušač, trebalo bi da razgovarate o terapiji lekom Zodol sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre početka uzimanja leka Zodol, ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

starije ste životne dobi veća je mogućnost da se kod Vas jave neželjeni događaji,

imate problema sa bubrezima ili jetrom,

imate visok krvni pritisak,

imate problema sa krvnih sudovima arterijama bilo gde u Vašem telu,

imate povećane vrednosti masnoća lipida u krvi hiperlipidemija,

imate autoimunsko oboljenje, kao što su sistemski eritemski lupus uzrokuje bol u zglobovima, osip na koži i groznicu-povišenu telesnu temperaturu ili mešovita bolest oboljenje vezivnog tkiva, kolitis ili Kronova bolest stanja koja se javljaju kao posledica zapaljenja creva, bol u crevima, proliv, povraćanje i gubitak telesne mase.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste nedavno imali ili ćete imati hiruršku intervenciju želuca ili creva pre nego što uzmete lek Zodol, jer on može pogoršati zarastanje rana u crevima nakon hirurške intervencije.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Zodol.

Drugi lekovi i lek Zodol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito,

recite svom lekaru ukoliko uzimate neki od navedenih lekova pre nego što uzmete lek

druge lekove iz grupe NSAIL, kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen ili diklofenak,

lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel,

pentoksifilin za lečenje poremećaja cirkulacije,

probenecid za lečenje gihta,

litijum za lečenje psihijatrijskih oboljenja.

Ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova

ne smete uzimati lek Zodol

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

ACE inhibitore ili neke druge lekove za visok krvni pritisak, kao što su cilazapril, enalapril ili propranolol,

diuretike tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, kao što je furosemid,

kardiotonične glikozide lekove za probleme sa srcem, kao što je digoksin,

kortikosteroide lekove za ublažavanje otoka i zapaljenja, kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon,

hinolonske antibiotike lekove za lečenje infekcija, kao što su ciprofloksacin ili moksifloksacin,

inhibitore agregacije trombocita lekove koji sprečavaju slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica-trombocita,

određene lekove koji se koriste za lečenje psihijatrijskih bolesti, kao što su fluoksetin ili citalopram,

metotreksat lek za lečenje psorijaze, artritisa ili raka,

ciklosporin ili takrolimus lekovi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije,

zidovudin lek za lečenje HIV infekcije,

mifepriston lek za izazivanje abortusa.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosu na Vas ili ukoliko niste sigurni razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Zodol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Zodol ne smete uzimati tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ukoliko je to apsolutno neophodno i ako Vam to savetuje Vaš lekar. Ukoliko Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok

pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem vremenskomperiodu.

Lek Zodol ne smete primati u toku poslednja 3 meseca trudnoće jer može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima ili srcem kod Vaše nerođene bebe. Takođe može da utiče na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju, kao i da utiče na to da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ukoliko se daje duže od nekoliko dana, od 20. nedelje trudnoće lek Zodol može izazvati promene na bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do smanjenja sadržaja amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidroamnion ili do sužavanja krvnog suda

ductus arteriosus

u srcu bebe.

Ukoliko Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Lek Zodol može da utiče na plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena ženama koje pokušavaju da zatrudne. Treba da obavestite svog lekara ukoliko planirate da zatrudnite ili ukoliko imate poteškoća da zatrudnite.Lek Zodol ne smete primati ukoliko ste trudni, tokom porođaja ili ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih pacijenata sa upotrebom leka Zodol mogu se javiti nesvestica, pospanost, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, umor, poremećaji vida ili depresija. Ako pacijent oseti ova, ili druga neželjena dejstva, ne bi trebalo da upravlja vozilima, niti da rukuje mašinama.

Lek Zodol sadrži laktozu, monohidrat

slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Zodol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Za oralnu upotrebu.

Preporučuje se primena leka za vreme ili posle obroka.

Lek Zodol se preporučuje samo za kratkotrajnu upotrebu do 5 dana i ne preporučuje se za hroničnuupotrebu.

Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje terapijske doze u najkraćem mogućem periodu koji je potreban za kontrolisanje simptoma.

Terapiju treba započeti parenteralnim oblicima ketorolaka, a pacijente treba prevesti na oralnu terapiju u što kraćem vremenskom roku. Ukupna dužina trajanja kombinovane terapije, parenteralne i oralne, treba da iznosi maksimalno 5 dana.

Doza od 10 mg na svakih 4 do 6 sati, po potrebi. Ne preporučuju se doze preko 40 mg na dan.

Opijatski analgetici npr. morfin, petidin mogu da se koriste istovremeno i mogu biti potrebni za optimalno analgetičko dejstvo u ranom postoperativnom periodu kada je bol najteži. Ketorolak ne utiče na vezivanje opijata i ne pogoršava respiratornu depresiju i sedaciju koje su povezane sa upotrebom opijata.

Za pacijente koji primaju parenteralno ketorolak i koji su prebačeni na lek Zodol film tablete, ukupnakombinovana dnevna doza ne sme da pređe 90 mg 60 mg za starije pacijente, pacijente sa oštećenomfunkcijom bubrega i one čija je telesna masa manja od 50 kg, a oralna komponenta ne sme da pređe 40 mg na dan kada se vrši prelaženje na oralni oblik. Pacijenti treba da pređu na oralnu terapiju što pre.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti su pod povećanim rizikom od razvijanja komplikacija kao posledica neželjenih događaja. Ukoliko je neophodna terapija sa NSAIL, treba ih propisivati u najmanjoj mogućoj dozi i u što kraćem vremenskom periodu. Pacijente treba redovno pratiti tokom primanja NSAIL zbog mogućnosti razvijanja gastrointestinalnog krvarenja. Ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 60 mg.

Kod pacijenata starijeg životnog doba savetuje se produženje intervala doziranja, npr. 6-8 sati.

Lek Zodol se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 16 godina.

Ako ste uzeli više leka Zodol nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je prepisano predoziranje ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zodol

Ukoliko ste zaboravili propustili da uzmete propisanu dozu leka, preskočite tu izostavljenu dozu. Uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme za narednu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zodol

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez prethodne konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Lekovi kao što je lek Zodol su povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara.

Ozbiljna neželjena dejstva koja treba pratiti:Obavestite odmah svog lekara ili farmaceuta ako se kod Vas pojavi neki od dole navedenih neželjenih dejstava. Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje:

Ozbiljni problemi sa želucem i crevima

čiji znaci uključuju:

krvarenje u želucu, vidljivo kao krvavi ispljuvak ili komadići koji izgledaju kao mlevena kafa izgled taloga crne kafe,

krvarenje iz anusa čmara, vidljivo kao crna lepljiva stolica ili krvavi proliv,

oštećenje sluzokože želuca ili creva ulkusi ili perforacije. Ovo se može manifestovati kao nervoza želuca sa bolom u želucu, povišenom telesnom temperaturom i osećajem mučnine,

problemi sa gušteračom pankreasom, koji se manifestuju kao jak bol u stomaku koji se širi prema leđima,

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti, koje se manifestuje jakim bolom, prolivom, povraćanjem i gubitkom telesne mase.

Alergijske reakcije

čiji znaci uključuju:

iznenadno oticanje grla, lica i jezika, šaka i stopala,

otežano disanje, stezanje u grudima,

osip kože, plikove ili svrab.

Težak osip na koži,

čiji znaci uključuju:

Težak osip na koži, sa pojavom plikova ili ljuštenjem kože i mogućom pojavom plikova, čireva u ustima, grlu ili očima. Istovremeno se mogu javiti povišena telesna temperatura, glavobolja, kašalj i bol u telu.

Srčani udar

čiji znaci uključuju:

bol u grudima koji se može širiti prema vratu i ramenu i dalje, niz levu ruku.

Moždani udar

čiji znaci uključuju:

mišićnu slabost i utrnulost. Može se javiti samo sa jedne strane tela,

iznenadno promenjen osećaj čula mirisa, ukusa, sluha ili vida, zbunjenost konfuzija.

Meningitis

čiji znaci uključuju:

povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, ukočen vrat, glavobolju, osetljivost na jako svetlo i zbunjenost konfuziju, uglavnom kod ljudi sa autoimunskim oboljenjima kao što je sistemski eritemski lupus.

Problemi sa jetrom,

čiji znaci uključuju:

žutu prebojenost kože i beonjača oka žutica,

osećaj umora, gubitak apetita, osećaj mučnine i bleda stolica hepatitis i poremećaji laboratorijskih nalaza u krvi koji uključuju hepatitis.

Problemi sa izlučivanjem tečnosti urina

čiji znaci uključuju:

osećaj punoće i potrebe za pražnjenjem bešike, koje je otežano.

Ako primetite bilo koje od ovde pomenutih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji

gorušica, loše varenje, bol ili nelagodnost u stomaku, mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv, gasovi,

podrigivanje, osećaj nadutosti.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

krvarenje iz rane nakon hirurške intervencije ili krvarenje iz nosa,

otok ispunjen krvlju,

problemi sa laboratorijskim nalazima krvi, kao npr. povećanje koncentracije kalijuma ili smanjenje koncentracije natrijuma,

problemi sa laboratorijskim nalazima krvi, kao npr. anemija, nedovoljan broj krvnih pločica trombocita ili promena u broju leukocita belih krvnih zrnaca.

Psihijatrijski poremećaji

teškoće sa spavanjem ili izmene u sadržaju snova,

uznemirenost anksioznost ili nervoza ili osećaj preterane sreće euforija,

pojava da vidite i moguće čujete stvari koje ne postoje u stvarnosti halucinacije,

psihijatrijski problemi koji mogu da dovedu da se osećate zbunjeno konfuzno i uznemireno agitirano i da gubite kontakt sa realnošću.

Poremećaji nervnog sistema

epileptični napadi konvulzije, osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti ili pospanosti,

osećaj mravinjanja u šakama i stopalima kao što su „trnci i žmarci”,

otežano pamćenje i slaba koncentracija

Poremećaji oka i uha

poremećaj vida, bol u očima,

poremećaj sluha, uključujući zujanje u ušima tinitus i gubitak sluha,

vrtoglavica koja izaziva probleme sa ravnotežom vertigo.

Kardiološki i vaskularni poremećaji

oticanje šaka, stopala ili nogu edem. Ovo može biti praćeno bolom u grudima, zamorom, gubitkom daha srčana slabost,

osećaj lupanja srca palpitacija, usporen rad srca ili visok krvni pritisak,

problem sa načinom na koji srce pumpa krv kroz telo oslabljena funkcija srca. Znaci mogu da uključe zamor, nedostatak vazduha, osećaj gubitka svesti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

otežano disanje, uključujući i gubitak daha, zviždanje u grudima prilikom disanja ili kašalj,

otok u plućima pulmonalni edem.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

osetljivost na svetlo, osip na koži koji uključuje crvenilo, koprivnjaču, bubuljice i plikove na telu i licu,

svrab ili pojačano znojenje, bleda koža ili naleti crvenila lica i vrata.

Poremećaj bubrega i urinarnog sistema

krv u urinu mokraći ili problemi sa bubrezima,

pojačan nagon za češćim a manjim obimom izlučivanja mokraće,

bol u predelu bubrega praćen tragovima krvi u mokraći,

povećane vrednosti kreatinina i kalijuma.

Ostalo

žeđ, suva usta, promene osećaja čula ukusa, povišena telesna temperatura, povećanje ili gubitak telesne mase,

osećaj zamora ili opšte slabosti,

ranice u ustima,

grčevi, bol ili slabost u mišićima,

problemi sa začećem kod žena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zodol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zodol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zodol

Aktivne supstance su:

Jedna film tableta sadrži:ketorolak-trometamol

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

Celuloza mikrokristalna

Laktoza monohidrat

Magnezijum stearat

Film omotač tablete:

YS-1-7002 White:

hipromelozatitan-dioksid E171makrogol

Kako izgleda lek Zodol i sadržaj pakovanja

Okrugle, bele do krem bele film tablete.Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM A.D. VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija u saradnji sa ATNAHS PHARMA UK LIMITED, 12 Helmet Row, Leigh carr, London, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457817 2023 od 12.09.2024.