Zodol® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zodol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zodol

Kako se uzima lek Zodol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zodol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zodol i čemu je namenjen

Lek Zodol sadrži aktivnu supstancu ketorolak, koja pripada grupi lekova pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. Lek Zodol je namenjen smanjenju bola, otoka, crvenila i zapaljenja.

Lek Zodol se koristi u bolnicama za ublažavanje umerenog bola nakon hirurških intervencija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zodol

Lek Zodol ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6; ili na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drug lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova kao što su na primer ibuprofen ili diklofenak

ste mlađi od 16 godina

ste imali ili imate čir ili krvarenje u želucu, dvanaestopalačnom crevu ili crevnom traktu simptomi krvarenja su povraćanje krvi izgleda „taloga crne kafe“, pojava crne stolice "kao katran" ili krvi u stolici

imate teško oboljenje jetre ili tešku srčanu insuficijenciju slabost srca

imate umereno do teško oboljenje bubrega

je postojala sumnja ili je bilo potvrđeno da ste imali krvarenje u mozgu

imate probleme u vezi sa povećanom sklonošću ka krvarenju, uključujući poremećaje zgrušavanja krvi npr. hemofiliju

uzimate antikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi – kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel

ste izgubili veću količinu tečnosti iz organizma usled većeg krvarenja, povraćanja, dijareje, obilnog znojenja ili opekotina

imate astmu ili neku alergiju praćenu povišenom telesnom temperaturom, otokom lica, usana, očiju i ždrela

imate nazalne polipe neravnine na sluzokoži nosa

istovremeno uzimate druge lekove iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen

istovremeno uzimate pentoksifilin lek za poboljšanje cirkulacije, probenecid lek za lečenje gihta ili litijum lek za lečenje psihičkih poremećaja

planirate da zatrudnite, trudni ste, tokom porođaja ili dojite

imate saznanje da ćete biti podvrgnuti hirurškom zahvatu

Vam je rečeno da imate povećan rizik od krvarenja nakon operacije ili još uvek krvarite nakon operacije

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zodol, film tablete.

Ako imate problema sa srcem, prethodni moždani udar ili mislite sa ste pod povećanim rizikom za nastanak navedenih stanja npr. ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povišen holesterol ili ste pušač, treba da razgovarate o terapiji lekom Zodol sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Proverite sa svojim lekarom pre početka uzimanja leka ukoliko imate:

oboljenje bubrega ili jetre

povišen krvni pritisak

probleme sa krvnim sudovima arterijama bilo gde u Vašem organizmu

povećane vrednosti masnoće lipida u krvi hiperlipidemija

neko autoimunsko oboljenje, kao što je,„sistemski lupus eritematozus“ SLE, koji uzrokuje bol u zglobovima, osip na koži ili groznicu i kolitis ili Kronovu bolest stanje koje uzrokuje zapaljenje creva, bol u crevima, dijareju, povraćanje i gubitak telesne mase.

bronhijalnu astmu

pojavu krvarenja ili modrica nakon operacija odnosno neki poremećaj zgrušavanja krvi

ukoliko planirate trudnoću ili imate poteškoća da ostanete u drugom stanju

ukoliko ste osoba starije životne dobi

Ukoliko u toku primene leka Zodol primetite smanjeno izlučivanje urina u odnosu na uobičajene količine, odmah se obratite Vašem lekaru.

Drugi lekovi i Zodol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito,

recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od navedenih lekova pre nego što primite

Druge lekove iz grupe NSAIL, kao što su aspirin, ibuprofen ili diklofenak.

Lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel.

Pentoksifilin lek za cirkulaciju

Probenecid lek za giht

Litijum lek za probleme sa mentalnim zdravljem

Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova

ne smete uzimati Zodol

Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate:

‘ACE inhibitor’ili neki drugi lek za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su cilazapril, enalapril ili propranolol.

Diuretik lek za visok krvni pritisak, kao što je furosemid.

‘Kardiotonične glikozide’ za probleme sa srcem, kao što je digoksin.

Steroide za otoke i upale, kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon.

‘Hinolonske antibiotike’ za infekcije, kao što su ciprofloksacin ili moksifloksacin.

Određene lekove za probleme sa mentalnim zdravljem, kao što su fluoksetin ili citalopram.

Metotreksat za lečenje kožnih problema, artritisa ili karcinoma.

Ciklosporin ili takrolimus za lečenje kožnih problema ili nakon transplantacije organa.

Zidovudin za lečenje AIDS-a i HIV infekcija

Mifepriston za okončanje trudnoće ili za izazivanje porođaja ukoliko je plod uginuo.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete Zodol.

Uzimanje leka Zodol sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje leka Zodol sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Zodol može uticati na plodnost i otežati ostanak u drugom stanju. Treba da obavestite svog lekara ukoliko planirate da zatrudnite ili ukoliko imate teškoća da zatrudnite. Ne smete uzimati lek Zodol, ako ste trudni, porađate se ili dojite dete.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zodol može izazvati umor, pospanost, vrtoglavicu, možete imati problema sa ravnotežom ili vidom, možete osećati depresiju ili teškoće sa spavanjem. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenog i nemojte voziti niti upravljati oruđem i mašinama.

Lek Zodol sadrži laktozu, monohidrat:

slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Zodol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Uzimanje leka

Lek Zodol, film tablete se gutaju cele sa manjom količinom tečnosti u toku ili posle jela. Vaš lekar će u skladu sa Vašim zdravstvenim stanjem i uzrastom odrediti odgovarajuću dozu i dužinu primene leka Zodol. Uvek se pridržavajte preporuka Vašeg lekara.

Lek Zodol se ne preporučuje kod dece mlađe od 16 godina

Odrasli

• Uobičajena doza je 1 tableta 10 mg na svakih 4 do 6 sati, po potrebi.• Maksimalna doza je 4 tablete 40 mg dnevno.• Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.• Vaš lekar vam može dati druge lekove protiv bolova petidin ili morfin ukoliko je vaš bol izražen.

Osobe starije od 65 godina

• Uobičajena doza je 1 tableta 10 mg na svakih 6 do 8 sati, po potrebi.• Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.• Vaš lekar vam može dati druge lekove protiv bolova petidin ili morfin ukoliko je vaš bol izražen.

Ako ste uzeli više leka Zodol nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno predoziranje ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja su: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, ubrzano disanje, pojava čira ili krvarenja iz organa za varenje i oštećenje funkcije bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zodol

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, preskočite tu izostavljenu dozu. Uzmite sledeću predviđenu dozu u normalno predviđeno vreme.za narednu dozu..

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zodol

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su uglavnom blaga i povlače se nakon prekida terapije ili smanjenja doze leka.

Ukoliko se javi neko od sledećih veoma retkih neželjenih dejstava prestanite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru:

alergijske reakcije postepeno oticanje lica i jezika, zviždanje i stezanje u grudima, teškoće pri disanju, pad krvnog pritiska, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, crvenilo, svrab i ospa po koži;

Tokom lečenja lekom Zodol može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

mučnina, osećaj težine i nelagodnosti u stomaku, krvarenje iz želuca i digestivnog trakta krv u stolici ili crne kao „katran“ stolice, povraćanje krvi izgled taloga crne kafe, dijareja proliv, podrigivanje, opstipacija zatvor, gasovi, gorušica, bol u stomaku, pojava ranica u ustima, kandidijaza usne duplje soor, pankreatitis zapaljenje pankreasa.

žutica, zapaljenje jetre, poremećaj funkcije jetre, insuficijencija jetre teško oštećenje funkcije jetre, poremećaj laboratorijskih testova jetre.

krvarenje iz rane nakon operacije, pojava modrica ili krvarenje iz nosa, produženo vreme krvarenja, trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica u krvi, neutropenija smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi, agranulocitoza prestanak stvaranja granulocita – vrste belih krvnih zrnaca, anemija malokrvnost.

umor, malaksalost, pospanost, vrtoglavica, glavobolja, groznica, pojačano znojenje, suvoća usta, nervoza, anksioznost osećaj uznemirenosti, motorni nemir, promene raspoloženja, poremećaji mišljenja, koncentracije i sna, grčevi, halucinacije, noćni košmari, jak osećaj žeđi, poremećaj vida, sluha i ukusa, zujanje u ušima, gubitak sluha, aseptički meningitis zapaljenje moždanih ovojnica, psihotične reakcije.

slabost, bol ili grčevi u mišićima, osećaj bockanja i mravinjanja po koži.

promena u količini izlučenog urina ili učestalosti mokrenja, krv u mokraći, pojava otoka gležnjeva, stopala, zglobova ručja ili šaka, porast telesne mase, bol u bubrezima, zapaljenje bubrega, akutna bubrežna insuficijencija teško oštećenje funkcije bubrega, poremećaj laboratorijskih testova porast vrednosti kalijuma, ureje i kreatinina u krvi, smanjenje vrednosti natrijuma u krvi.

crvenilo ili bledilo u licu, smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, osećaj lupanja i preskakanja srca, usporeni rad srca, bol u grudima i srčana insuficijencija srčana slabost.

otežano disanje ili »zviždanje« u grudima, teške alergijske reakcije, koprivnjača, otok, svrab, ospa, fotosenzitivne reakcije kože osetljivost kože na sunčevu svetlost, purpura tačkasta krvarenja, pojava plikova i teške reakcije kože toksična epidermalna nekroliza,

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

eksfolijativni dermatitis.

Kao i svi NSAIL, lek Zodol može da poremeti fertilitet sposobnost začeća. Ukoliko planirate ili imate poteškoća da ostanete u drugom stanju, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Klasifikacija neželjenih dejstava prema učestalosti javljanja:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zodol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zodol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zodol

Aktivne supstance su:

Zodol, film tableta, 10 mg:

Jedna film tableta sadrži:ketorolak-trometamol

Pomoćne supstance:

Lek Zodol, film tableta, 10 mg:

Jezgro tablete:

Celuloza mikrokristalna

Laktoza monohidrat

Magnezijum stearat

Film omotač tablete:

Opadry® YS-1-7002 white:hipromelozatitan-dioksid E171makrogol

Kako izgleda lek Zodol i sadržaj pakovanja

Zodol, film tablete, 10 mg

Okrugle, bele do krem bele film tablete.Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija u saradnji sa ATNAHS PHARMA UK LIMITED, 12 Helmet Row, Leigh carr, London, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02311-18-001 od 10.04.2019.