Zirabev® 100mg/4mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Zirabev

1.0 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Zirabev

4.0 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

bevacizumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljaka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zirabev i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Zirabev

Kako se primenjuje lek Zirabev

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zirabev

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zirabev i čemu je namenjen

Lek Zirabev sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je humanizovano monoklonsko antitelo vrsta proteina koji normalno stvara imuni sistem kako bi pomogao u odbrani organizma od infekcije i kancera. Bevacizumab se selektivno vezuje za protein koji se zove humani vaskularni endotelni faktor rasta engl.

vascular endothelial growth factor

VEGF, a nalazi se na unutrašnjem zidu krvnih i limfnih sudova u telu.

Protein VEGF izaziva rast krvnih sudova u tumoru, koji snabdevaju tumor hranljivim materijama i kiseonikom. Kada se bevacizumab veže za VEGF, rast tumora je onemogućen jer je blokiran rast krvnih sudova koji tumoru dovode hranljive materije i kiseonik.

Lek Zirabev se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim kancerom debelog creva, tj kolona ili rektuma. Lek Zirabev se primenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom koja sadrži lek na bazi fluoropirimidina.

Lek Zirabev se koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim kancerom dojke. Kada se koristi kod pacijenata sa kancerom dojke, primenjuje se uz hemioterapijski lek koji se zove paklitaksel ili kapecitabin.

Lek Zirabev se koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim kancerom pluća. Lek Zirabev će se davati zajedno sa režimom hemioterapije koji sadrži platinu.

Lek Zirabev se koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim kancerom pluća kada ćelije kancera imaju posebne mutacije proteina koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta engl.

epidermal growth factor receptor

EGFR. Lek Zirabev će se davati u kombinaciji sa erlotinibom.

Lek Zirabev se koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim kancerom bubrega. Kada se koristi za pacijente sa kancerom bubrega, primenjuje se zajedno sa drugim lekom koji se zove interferon.

Lek Zirabev se koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim epitelijalnim kancerom jajnika,jajovoda ili primarnim peritonealnim kancerom. Kada se koristi za pacijente sa uznapredovalim epitelijalnimkancerom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim kancerom, primenjuje se u kombinaciji sa karboplatinom i paklitakselom.

Kada se koristi za odrasle pacijente sa uznapredovalim epitelijalnim kancerom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim kancerom kod kojih se bolest vratila najmanje 6 meseci nakon poslednje primene režima hemioterapije koja je sadržala platinu, lek Zirabev će se davati u kombinaciji sa karboplatinom i gemcitabinom ili karboplatinom i paklitakselom.

Kada se koristi za odrasle pacijente sa uznapredovalim epitelijalnim kancerom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim kancerom kod kojih se bolest vratila manje od 6 meseci nakon poslednje primene režima hemioterapije koja je sadržala platinu, lek Zirabev će se davati u kombinaciji sa paklitakselom ili topotekanom ili pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom.

Lek Zirabev se koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim kancerom grlića materice. Lek Zirabev će se davati u kombinaciji sa paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom kod pacijenata koji ne mogu da primaju terapiju platinom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zirabev

Lek Zirabev ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na bevacizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.;

ukoliko ste alergični preosetljivi na proizvode ćelija jajnika kineskog hrčka engl.

Chinese hamster

CHO ili druga rekombinantna humana ili humanizovana antitela;

ukoliko ste trudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Zirabev.

● Vaš lekar treba da zapiše zaštićeni naziv i broj serije leka koji primate.● Lek Zirabev može povećati rizik od razvoja perforacija pucanja zida creva. Ako imate oboljenja

koja uzrokuju zapaljenje u stomaku npr. zapaljenje kesastog proširenja creva divertikulitis, čir naželucu, zapaljenje debelog creva kolitis povezan sa hemioterapijom, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

● Lek Zirabev može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja veza ili prolaza između dva

organa ili krvna suda. Rizik od stvaranja spojeva između vagine i bilo kojeg dela creva može biti veći ako imate perzistentni, rekurentni ili metastatski kancer grlića materice.

● Ovaj lek može povećati rizik od krvarenja ili problema sa zarastanjem rana posle operacije. Ako se

spremate za operaciju, ako ste imali veći hirurški zahvat u poslednjih 28 dana ili ako nakon operacije imate ranu koja još nije zarasla, ne biste smeli da primate ovaj lek.

● Lek Zirabev može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva,

posebno ako ste imali perforacije zida creva ili probleme sa zarastanjem rana.

● Lek Zirabev može povećati učestalost visokog krvnog pritiska. Ako imate visok krvni pritisak koji se

ne reguliše dobro lekovima za krvni pritisak, posavetujte se sa Vašim lekarom jer je važno da Vam krvni pritisak bude stavljen pod kontrolu pre početka terapije lekom Zirabev.

● Ako imate ili ste imali aneurizmu proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili pucanje zida krvnog

● Ovaj lek povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni pritisak.● Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama vrsta krvnih sudova može se povećati ako ste stariji

od 65 godina, ako imate dijabetes ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama. Porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom, jer krvni ugrušci mogu izazvati srčani i moždani udar.

● Lek Zirabev može povećati i rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama vrsta krvnih sudova.● Ovaj lek može izazvati krvarenje, naročito ono povezano sa tumorom. Posavetujte se sa Vašim

lekarom ako Vi ili neko u Vašoj porodici patite od problema sa krvarenjem ili ako iz bilo kojeg razloga uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi.

● Može se dogoditi da lek Zirabev uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga. Porazgovarajte o tome sa

Vašim lekarom ako imate kancer koji je metastazirao na mozgu.

● Lek Zirabev može povećati rizik od krvarenja u plućima, uključujući iskašljavanje krvi ili krvavi

ispljuvak. Porazgovarajte sa Vašim lekarom ako ste već primetili te simptome.

● Lek Zirabev može povećati rizik od slabljenja srca. Važno je da Vaš lekar zna ako ste ikada primili

antracikline na primer, doksorubicin, posebnu vrstu hemioterapije koja se koristi za lečenje nekih vrsta kancera ili ste lečeni zračenjem grudnog koša ili ako imate srčano oboljenje.

● Ovaj lek može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila vrsta krvnih zrnaca koja je važna u

zaštiti od bakterija.

● Lek Zirabev može prouzrokovati reakcije preosetljivosti uključujući anafilaktički šok i/ili reakcije

na infuziju reakcije povezane sa primenom infuzije leka. Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako ste ranije imali tegobe nakon primanja infuzija, poput vrtoglavice/osećaja nesvestice, nedostatka vazduha, oticanja ili osipa kože.

● Terapija bevacizumabom povezana je sa retkim neurološkim neželjenim dejstvom koje nazivamo

sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije engl.

posterior reversible encephalopathy syndrome

PRES. Ako imate glavobolju, promene vida, smeteni ste ili imate napade sa ili bez povišenog krvnog pritiska, obratite se Vašem lekaru.

Posavetujte se sa lekarom čak i ako se nešto od gorenavedenog odnosilo na Vas samo u prošlosti.

Pre nego što primite lek Zirabev ili tokom terapije lekom Zirabev:

Ako osećate ili ste osećali bol u ustima, zubima i/ili vilici, ako imate otoke ili ranice u usnoj duplji, ako osećate utrnulost ili težinu u vilici, ili Vam se klima zub, odmah obavestite Vašeg lekara i stomatologa.

Ako morate da se podvrgnete invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da primate lek Zirabev, a naročito ako primate ili ste primali injekcije bisfosfonata intravenskim putem.

Možda će Vam biti preporučeno da pre početka terapije lekom Zirabev obavite stomatološki pregled.

Deca i adolescenti

Lek Zirabev se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer bezbednost i efikasnost lečenja nisu ustanovljene u toj populaciji pacijenata.

Kod pacijenata mlađih od 18 godina prijavljeno je odumiranje koštanog tkiva osteonekroza u drugim kostima osim viličnih kada su lečeni bevacizumabom.

Drugi lekovi i lek Zirabev

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kombinacija leka Zirabev i drugog leka koji se zove sunitinib malat propisuje se za lečenje kancera bubrega i kancera gastrointestinalnog trakta može izazvati teška neželjena dejstva. Porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom kako biste bili sigurni da nećete primati tu kombinaciju.

Obavestite Vašeg lekara ako primate terapiju koja se zasniva na platini ili taksanima za lečenje kancera pluća ili metastatskog kancera dojke. Ove terapije u kombinaciji sa lekom Zirabev mogu povećati rizik od teških neželjenih dejstava.

Obavestite lekara ako ste nedavno primali ili sada primate terapiju zračenjem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ne smete koristiti ovaj lek ukoliko ste trudni. Lek Zirabev može naškoditi Vašoj bebi tokom trudnoće, jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih sudova. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju tokom terapije lekom Zirabev i najmanje još 6 meseci posle uzimanja poslednje doze leka Zirabev.

Ne smete da dojite tokom terapije lekom Zirabev i još najmanje 6 meseci nakon poslednje doze leka Zirabev jer ovaj lek može uticati na rast i razvoj deteta.

Lek Zirabev može da smanji plodnost kod žena. Za više informacija obratite se Vašem lekaru.

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije se pokazalo da bevacizumab smanjuje sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja alatima ili mašinama. Međutim, pri primeni bevacizumaba prijavljene su pospanost i nesvestica. Ako primetite simptome koji utiču na vid, koncentraciju ili sposobnost reagovanja, nemojte upravljati motornim vozilima ni rukovati mašinama dok simptomi ne prestanu.

Lek Zirabev sadrži natrijum

Zirabev, 100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek sadrži 3,0 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po bočici od 4 mL, što odgovara 0,15% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odrasle.

Zirabev, 400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek sadrži 12,1 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po bočici od 16 mL, što odgovara 0,61% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odrasle.

zavisnosti od Vaše telesne težine i doze leka Zirabev, možete primiti više bočica. Ovo svakako treba uzeti u obzir ako ste na ishrani sa niskim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Zirabev

Doziranje i učestalost primene

Potrebna doza leka Zirabev zavisi od Vaše telesne mase i vrste kancera koji se leči. Preporučena doza je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu telesne mase. Lekar će propisati dozu leka Zirabev koja je primerena za Vas. Lek Zirabev ćete primati jednom na svake 2 ili 3 nedelje. Broj infuzija koje ćete primiti zavisiće od toga kako reagujete na terapiju. Trebalo bi da primate ovaj lek sve dok lek Zirabev uspešno sprečava rast tumora. Vaš lekar će o tome razgovarati sa Vama.

Metoda i način primene

Nemojte tresti bočicu. Lek Zirabev je koncentrat za rastvor za infuziju. U zavisnosti od doze koja Vam je propisana, deo sadržaja ili celi sadržaj bočice leka Zirabev biće pre primene razređen fiziološkim rastvorom. Lekar ili medicinska sestra će Vam taj razređeni rastvor leka Zirabev dati putem intravenske infuzije. Prvu infuziju ćete primati tokom 90 minuta. Ako je dobro podnesete, druga infuzija može trajati 60 minuta. Kasnije infuzije mogu trajati 30 minuta.

Primenu leka Zirabev treba privremeno prekinuti:

slučaju izrazitog povišenja krvnog pritiska koje je potrebno lečiti lekovima za krvni pritisak,

slučaju da imate problema sa zarastanjem rana nakon hirurške intervencije,

slučaju planirane hirurške intervencije.

Primenu leka Zirabev treba trajno prekinuti:

slučaju izrazito povišenog krvnog pritiska koji se ne može kontrolisati lekovima za krvni pritisak ili naglog značajnog povišenja krvnog pritiska,

slučaju pojave proteina u Vašoj mokraći uz oticanje tela,

slučaju perforacija naprslina zida creva,

slučaju pojave neuobičajenog spoja veza ili prolaza u obliku kanala između dušnika i jednjaka, između unutrašnjih organa i kože, između vagine i bilo kojeg dela creva ili između drugih tkiva koja inače nisu povezana fistula, i koju Vaš lekar smatra ozbiljnom,

slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,

slučaju krvnog ugruška u arterijama,

slučaju krvnog ugruška u krvnim sudovima u plućima,

slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.

Ako primite više leka Zirabev nego što treba

možete dobiti tešku migrenu. Ako se to dogodi, morate se odmah obratiti lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Zirabev

Vaš lekar će odlučiti kada treba da dobijete sledeću dozu leka Zirabev. Porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Ako naglo prestanete da primate lek Zirabev

Prekidom lečenja lekom Zirabev može prestati njegovo dejstvo na rast tumora. Nemojte prekinuti lečenje lekom Zirabev bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Neželjena dejstva navedena u nastavku uočena su kada se bevacizumab primenjivao zajedno sa hemioterapijom. To ne mora značiti da su ta neželjena dejstva uzrokovana isključivo bevacizumabom.

Alergijske reakcije

Ako se kod Vas pojavi alergijska reakcija, odmah o tome obavestite lekara ili člana medicinskog osoblja. Znakovi mogu obuhvatati otežano disanje ili bol u grudnom košu. Takođe se mogu javiti crvenilo ili crvenilo praćeno osećajem vrućine ili osip kože, jeza i drhtanje, mučnina ili povraćanje, otok, ošamućenost, ubrzan rad srca i gubitak svesti.

Ako imate bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta, morate odmah potražiti pomoć.

Ozbiljna neželjena dejstva koja mogu biti

veoma česta

mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji

uzimaju lek uključuju:

visok krvni pritisak,

osećaj utrnulosti ili trnjenja u šakama ili stopalima,

smanjen broj krvnih zrnaca, uključujući bela krvna zrnca koja pomažu u borbi protiv infekcija ovo može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom i zrnca koja pomažu u zgrušavanju krvi,

osećaj slabosti i gubitak energije,

proliv, mučninu, povraćanje i bol u stomaku.

Ozbiljna neželjena dejstva koja mogu biti

česta

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

lek uključuju:

perforacije pucanje zida creva,

krvarenje, uključujući krvarenje u plućima kod pacijenata sa nemikrocelularnim kancerom pluća,

začepljenje arterija zbog krvnog ugruška,

začepljenje vena zbog krvnog ugruška,

začepljenje krvnih sudova u plućima zbog krvnog ugruška,

začepljenje vena nogu zbog krvnog ugruška,

insuficijenciju srca srčana slabost,

probleme sa zarastanjem rana nakon hirurške intervencije,

crvenilo, ljuštenje, osetljivost, bol ili plikove na prstima ili stopalima,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca,

nedostatak energije,

poremećaj rada želuca i creva,

bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića,

suva usta uz osećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,

zapaljenje sluznice usta i creva, pluća i disajnih puteva, reproduktivnog i mokraćnog trakta,

ranice u ustima i jednjaku koje mogu biti bolne i uzrokovati teškoće pri gutanju,

bol, uključujući glavobolju, bol u leđima, kao i bol u karlici i području anusa,

lokalizovano nakupljanje gnoja,

infekcije, a posebno infekcije krvi ili mokraćne bešike,

smanjen dotok krvi u mozak ili moždani udar,

krvarenje iz nosa,

ubrzane otkucaje srca puls,

zastoj rada creva,

neuredan nalaz mokraće proteini u mokraći,

gubljenje daha ili nizak nivo kiseonika u krvi,

infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,

fistulu: neuobičajen spoj veza u obliku cevčice između unutrašnjih organa i kože ili drugih tkiva koja inače nisu povezana, uključujući spojeve između vagine i creva kod pacijenata sa kancerom grlića materice,

alergijske reakcije znakovi mogu uključivati otežano disanje, crvenilo lica, osip, nizak ili visok krvni pritisak, nizak nivo kiseonika u krvi, bol u grudnom košu ili mučninu/povraćanje.

Ozbiljna neželjena dejstva koja mogu biti

mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

uzimaju lek uključuju:

Iznenadnu, ozbiljnu alergijsku reakciju sa otežanim disanjem, otokom, ošamućenošću, ubrzanim radom srca, znojenjem i gubitkom svesti anafilaktički šok.

Ozbiljna neželjena dejstva

nepoznate

učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih

podataka uključuju:

ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva, posebno ako ste imali rane u zidu creva ili probleme sa zarastanjem rana,

negativno dejstvo na plodnost žene za dalje preporuke videti odeljkeispod spiska neželjenih dejstava,

moždane poremećaje čiji simptomi mogu biti napadi nalik epileptičnim napadima, glavobolja, zbunjenost i promene vida sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije ili PRES,

simptome koji upućuju na promene u normalnom radu mozga glavobolje, promene vida, zbunjenost ili epileptične napade i visok krvni pritisak,

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili pucanje zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije,

začepljenje veoma malih krvnih sudova u bubregu,

neuobičajeno visok krvni pritisak u krvnim sudovima pluća zbog čega desna strana srca mora da radi više nego inače,

otvor u nosnoj hrskavičnoj pregradi koja razdvaja nozdrve,

pucanje zida želuca ili creva,

otvorenu ranu ili pucanje zida želuca ili tankog creva znakovi mogu biti bol u stomaku, osećaj nadutosti, crna katranasta stolica ili krv u stolici fecesu, kao i krv pri povraćanju,

krvarenje iz donjeg dela debelog creva,

oštećenja na desnima sa izloženom viličnom kosti koja ne zarastaju i mogu biti povezana sa bolom i zapaljenjem okolnog tkiva za dalje preporuke videti odeljke ispod spiska neželjenih dejstava,

pucanje zida žučne kese simptomi i znakovi mogu uključivati bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu i mučninu/povraćanje.

Ako imate bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava, morate što pre potražiti pomoć.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek koja nisu bila

ozbiljna uključuju:

otežano pražnjenje creva konstipaciju,

gubitak apetita,

povišenu telesnu temperaturu,

probleme sa očima uključujući pojačano stvaranje suza,

promene u govoru,

promenu čula ukusa,

curenje iz nosa,

suvu kožu, perutanje i zapaljenje kože, promenu boje kože,

gubitak telesne težine,

krvarenje iz nosa.

Česta

neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek koja nisu bila

ozbiljna uključuju:

promene glasa i promuklost.

Pacijenti stariji od 65 godina imaju povećani rizik od sledećih neželjenih dejstava:

stvaranje krvnog ugruška u arterijama koji može izazvati moždani ili srčani udar,

smanjenje broja belih krvnih zrnaca i zrnaca koja pomažu u zgrušavanju krvi,

visok krvni pritisak.

Lek Zirabev može uzrokovati i promene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje lekar. One uključuju smanjen broj belih krvnih zrnaca, posebno neutrofila vrsta belih krvnih zrnaca koja pomažu u

zaštiti od infekcija u krvi; prisustvo proteina u mokraći; smanjeni nivoi kalijuma, natrijuma ili fosfora mineral u krvi; povećana koncentracija šećera u krvi; povećana koncentracija alkalne fosfataze enzim u krvi; povećana vrednost kreatinina u serumu protein čiji se nivo određuje analizom krvi kako bi se utvrdilo kako Vam rade bubrezi; smanjen nivo hemoglobina nalazi se u crvenim krvnim zrncima koja prenose kiseonik, što može biti ozbiljno.

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoke ili ranice u usnoj duplji, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili klimanje zuba. To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja vilične kosti osteonekroze. Ako osetite bilo šta od navedenog, odmah o tome obavestite Vašeg lekara i stomatologa.

Kod žena u premenopauzi žene koje imaju menstrualni ciklus menstruacija može postati neredovna ili čak izostati, a može se umanjiti i njihova plodnost. Ako nameravate da imate decu, o tome razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što započnete terapiju.

Lek Zirabev je razvijen i proizveden za terapiju kancera intravenskom primenom u krvotok. Nije razvijen niti proizveden za primenu u oko. Zbog toga nije ni odobren za primenu na taj način. Kada se lek Zirabev ubrizga direktno u oko neodobrena primena, mogu se javiti sledeće neželjeni efekti:

infekcija ili zapaljenje očne jabučice,

crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju plutajuće čestice, bol u oku,

pojava bleskanja u vidnom polju sa plutajućim česticama, što napreduje do delimičnog gubitka vida,

povišen očni pritisak,

krvarenje u oku.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite i Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Zirabev

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zirabev posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost rastvora pripremljenog sa natrijum-hloridom 9 mg/mL 0,9% dokazana je za period najviše do 35 dana nakon razblaživanja ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 °C i za period najviše do 48 sati nakon razblaživanja ako se čuva na temperaturi do 30 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja do primene predstavljaju odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve čestice ili promenu boje pre primene.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zirabev

Aktivna supstanca je bevacizumab. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba.

Zirabev, 100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg bevacizumaba

Zirabev, 400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna bočica sa 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400 mg bevacizumaba

Pomoćne supstance: saharoza; sukcinska kiselina; dinatrijum-edetat; polisorbat 80; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti i voda za injekcije videti odeljak 2 „Lek Zirabev sadrži natrijum“.

Kako izgleda lek Zirabev i sadržaj pakovanja

Lek Zirabev je koncentrat za rastvor za infuziju sterilni koncentrat.Bistar do slabo opalescentan, bezbojan do svetlo braon rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Zirabev, 100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I sa čepom butilna guma koja sadrži 100 mg bevacizumaba u 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Zirabev, 400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I sa čepom butilna guma koja sadrži 400 mg bevacizumaba u 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

1. PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22,

2. PFIZER SERVICE COMPANY BV, Hoge Wei 10, Zaventem, Belgija

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Zirabev, 100 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju: 515-01-01485-22-002 od 18.04.2023.Zirabev, 400 mg/16 mL, koncentrat za rastvor za infuziju: 515-01-01486-22-002 od 18.04.2023.