Zinnat® 125mg/5mL granule za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Zinnat

125 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju

Zinnat

250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju

cefuroksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo

koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zinnat i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zinnat

Kako se uzima lek Zinnat

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zinnat

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zinnat i čemu je namenjen

Lek Zinnat je antibiotik namenjen za primenu kod odraslih i dece. Lek deluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini.

Lek Zinnat se koristi za lečenje infekcija:

pluća ili grudnog koša

urinarnog trakta

kože i mekih tkiva

Lek Zinnat se takođe može primeniti:

lečenju lajmske bolesti infekcija koju širi parazit krpelj

Vaš lekar može ispitati tip bakterije koja je dovela do infekcije i u toku terapije pratiti da li je bakterija osetljiva na dejstvo leka Zinnat.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zinnat

Lek Zinnat ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični

preosetljivi

na cefuroksimaksetil, na bilo koji cefalosporinski antibiotik

ili na bilo

koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste nekada imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji tip beta-laktamskih antibiotika penicilini, monobaktami i karbapenemi.

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas,

ne smete koristiti lek Zinnat

bez prethodne

konsultacije sa Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zinnat.

DecaNe preporučuje se primena leka Zinnat kod dece mlađe od 3 meseca

obzirom na to da nije poznata bezbednost i

efikasnost leka u navedenom uzrastu.

Dok primenjujete lek Zinnat morate obratiti pažnju na eventualnu pojavu simptoma, kao što su: alergijske reakcije, gljivične infekcije kao što je

i teški oblici dijareje

pseudomembranozni kolitis

Na ovaj način, umanjuje se

rizik od pojave mogućih problema videti „

Stanja na koja morate obratiti pažnju

“ u odeljku 4.

Ukoliko je potrebno da uradite analizu krvi:

Lek Zinnat može uticati na rezultate analize šećera u urinu ili krvi, kao i na rezultate

testa. Ukoliko je

potrebno da uradite analizu krvi:

obavestite zdravstvenog radnika koji Vam uzima krv za analizu

da uzimate lek Zinnat.

Drugi lekovi i lek Zinnat

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi koji se koriste u

cilju smanjenja želudačne kiseline

npr. lekovi iz grupe antacida u terapiji

gorušice

uticati na dejstvo leka Zinnat.ProbenecidOralni antikoagulansi

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas

Tablete za kontracepciju

Lek Zinnat može umanjiti efikasnost kontraceptivnih tableta. Ukoliko koristite kontraceptivne tablete tokom primene leka Zinnat, potrebno

da koristite dodatne mere kontracepcije

kao što je kondom. Obratite se Vašem lekaru za

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

može dovesti do pojave ošamućenosti

drugih neželjenih dejstava koja mogu da umanje Vašu opreznost.

Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama

ukoliko se ne osećate dobro.

Važna informacija o sadržaju tablete leka Zinnat

Oralna suspenzija leka Zinnat sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Oralna suspenzija leka Zinnat takođe sadrži

aspartam

koji predstavlja izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa

fenilketonurijom, redak genetski poremećaj u kome se fenilalanin nakuplja jer ga telo ne može pravilno ukloniti.Zinnat suspenzija, takođe, sadrži benzilalkohol E1519 koji može izazvati alergijsku reakciju.

Zinnat, 125 mg/5mL, granule za oralnu suspenziju

mL oralne suspenzije sadrži 3 g saharoze.5 mL oralne suspenzije sadrži 6 mg propilenglikola E1520.5 mL oralne suspenzije sadrži 4,5 mg benzilalkohola E1519 koji može da dovede do alergijskih reakcija.

Zinnat, 250 mg/5mL, granule za oralnu suspenziju

mL oralne suspenzije sadrži 2,3 g saharoze5mL oralne suspenzije sadrži 4,6 mg benzilalkohola E1519 koji može da dovede do alergijskih reakcija.

Posavetujte se sa svojim lekarom

da li je terapija lekom Zinnat odgovarajuća za Vas

3. Kako se uzima lek Zinnat

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Ukoliko niste sigurni

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Zinnat u obliku oralne suspenzije uzimajte u toku obroka.

To će pomoći da terapija lekom Zinnat bude

Pre primene leka, bocu leka treba snažno promućkati.

Ukoliko je potrebno, dozu leka Zinnat možete dodatno razblažiti sa hladnim voćnim sokom ili mlečnim napicima i primeniti odmah nakon razblaženja.

Oralnu suspenziju leka Zinnat ne mešati sa toplim napicima.

Za detaljno uputstvo o načinu pripreme oralne suspenzije videti

Uputstvo za rekonstituciju

na kraju Uputstva za lek.

Preporučene doze leka:

Odrasli

Preporučena doza leka

Zinnat

iznosi 250 mg do 500 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

Preporučena doza leka

Zinnat

je od 10 mg/kg do maksimalne doze od 125 mg do 15 mg/kg do maksimalne doze od

250 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od:

težine i vrste infekcije

telesne mase i uzrasta deteta, do maksimalnih 500 mg dnevno

Ne preporučuje se primena leka Zinnat kod dece mlađe od 3 meseca

obzirom na to da nije poznata bezbednost i

efikasnost leka u navedenoj starosnoj dobi.

zavisnosti od bolesti ili odgovora na terapiju, početna doza može biti promenjena ili može biti potrebno da se primeni još jedan ciklus lečenja.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ukoliko imate problem sa bubrezima, Vaš lekar može promeniti dozu leka Zinnat.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više leka Zinnat nego što treba

Ukoliko uzmete veću dozu leka Zinnat od propisane, može doći do pojave neuroloških problema, sa povećanom verovatnoćom pojave epileptičnh napada konvulzije.

tom slučaju potrebno je da se bez odlaganja, odmah obratite Vašem lekaru ili da se javite urgentnom odeljenju najbliže bolnice.

Ukoliko je moguće, pokažite pakovanje leka Zinnat lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ZinnatNe uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Potrebno je da sledeću dozu leka uzmete u

uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ZinnatNemojte prestati sa primenom leka Zinnat bez saveta lekara.

Neophodno je da sprovedete kompletno lečenje lekom Zinnat.

Nemojte prestati sa primenom leka, čak i ukoliko se

osećate bolje, osim ukoliko Vas lekar ne savetuje da prestanete sa primenom leka. Ukoliko ne sprovedete kompletno lečenje, postoji mogućnost da se infekcija vrati.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Stanja na koja morate obratiti pažnju

Kod malog broja pacijenata koji koriste lek Zinnat može se javiti alergijska reakcija ili potencijalno ozbiljna reakcija na koži. Simptomi navedenih reakcija uključuju:

teške alergijske reakcije

Znaci uključuju

izražen osip na koži praćen svrabom, otok

pri čemu ponekad

otok lica ili usta može dovesti do

teškoća pri disanju

osip po koži

koji može biti praćen

plikovima

koji izgledaju kao

male mete

centralno postavljena tamna

tačka okružena svetlom okolnom površinom sa tamnim prstenom oko ivice

široko rasprostranjen osip

plikovima

ljuštenjem kože

ovo mogu biti znaci

Stivens-Johnson-ovog

sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.

Ostala stanja na koja morate obratiti pažnju tokom primene leka Zinnat

gljivične infekcije

Lekovi kao što je lek Zinnat mogu izazvati prekomeran rast gljivica

u telu što

može dovesti do gljivične infekcije npr. do oralne kandidijaze, verovatnije je da će se ova neželjena dejstva javiti ako lek Zinnat uzimate duže vreme

težak proliv

pseudomembranozni kolitis

vi kao što je lek Zinnat mogu izazvati zapaljenje debelog

creva kolon, uzrokujući pojavu teškog

proliva, obično sa primesama krvi i sluzi,

bolove u stomaku i

Jarisch-Herxheimer reakcija.

Kod nekih pacijenata obolelih od lajmske bolesti, u toku terapije lekom

Zinnat, može doći do pojave groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa na koži. Ova klinička slika je poznata kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju od nekoliko sati do jedan dan.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko se kod Vas pojavi neki od gore navedenih simptoma.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivične infekcije kao što je

Česta neželjena dejstva na koje mogu ukazati rezultati analize krvi:

povećanje broja određene vrste belih krvnih ćelija

povećane vrednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena neželjena dejstva na koje mogu ukazati rezultati analize krvi:

smanjenje broja krvnih pločica trombocita, ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi

smanjenje broja belih krvnih ćelija leukociti

Ostala neželjena dejstvaNepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ostala neželjena dejstva su se javila kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

teški oblici proliva

pseudomembranozni kolitis

alergijske reakcije

reakcije na koži uključujući i teške oblike

povišena telesna temperatura groznica

žutica žuta prebojenost beonjača ili kože

zapaljenje jetre

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti na koje mogu ukazati rezultati analize krvi:

ubrzana razgradnja crvenih krvnih ćelija

hemolitička anemija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovouključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zinnat

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zinnat posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Nakon rekonstitucije lek se može upotrebiti u roku od 10 dana, ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zinnat

Aktivna supstanca je cefuroksimaksetil.

Zinnat, 125 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju5 mL oralne suspenzije sadrži 125 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila.

Pomoćne supstance su: stearinska kiselina; saharoza; acesulfam-kalijum E950; aspartam E951; povidon K30; ksantan guma; aroma Tutti frutti sadrži propilenglikol E1520 i benzilalkohol E1519; voda prečišćena.

Zinnat, 250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju5 mL oralne suspenzije sadrži 250 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila.

Pomoćne supstance su: stearinska kiselina; saharoza; acesulfam-kalijum E950; aspartam E951; povidon K30; ksantan guma; aroma Tutti frutti sadrži benzilalkohol E1519; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Zinnat i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele rastresite granule.Nakon rekonstitucije dobija se suspenzija bele do žućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip Ph.Eur. III od 200 mL, sa zatopljenom membranom i sigurnosnim zatvaračem za decu sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, graduisana kašika 2,5 mL i 5 mL od polistirena, sa CE oznakom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD,Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS,Harmire Road, Bernard Castle, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zinnat, 125 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju:

515-01-02668-21-001 od 18.04.2023.

Zinnat, 250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju:

515-01-02667-21-001 od 18.04.2023.

Uputstvo za rekonstituciju suspenzije jačine 125 mg/5 mL:

Protresti bočicu dok sadržaj ne postane rastresit. Sve granule treba da slobodno plivaju u bočici. Skinite zatvarač i toplotnu zaptivnu membranu. Ukoliko je nešto od navedenog oštećeno ili nije prisutno, pakovanje leka treba vratiti farmaceutu

2. mL

vode i zatvorite bočicu zatvaračem. Ukoliko

je voda prethodno prokuvana, potrebno je da se ohladi do sobne temperature pre nego što se sipa u bočicu. Ne mešati Zinnat granule za oralnu suspenziju sa vrućim ili toplim tečnostima. Potrebno je upotrebiti hladnu vodu kako suspenzija ne bi postala previše gusta.

Zatvorite bočicu. Postavite bočicu tako da omogućite da voda natopi granule u potpunosti; ovo treba da traje oko jedan minut.

Okrenite bočicu naopako i snažno promućkajte najmanje 15 sekundi dok se sve granule ne izmešaju sa vodom.

Okrenite bočicu uspravno i snažno promućkajte najmanje jedan minut dok se granule ne pomešaju sa vodom u potpunosti. Odmah nakon rekonstituisanja, lek staviti u frižider na temperaturu od 2°do 8°C ne zamrzavati i ostaviti bar sat vremena pre uzimanja prve doze.

Uputstvo za rekonstituciju suspenzije jačine 250mg/5mL:

Protresti bočicu dok sadržaj ne postane rastresit. Sve granule treba da slobodno plivaju u bočici. Skinite zatvarač i toplotnu zaptivnu membranu. Ukoliko je nešto od navedenog oštećeno ili nije prisutno, pakovanje leka treba vratiti farmaceutu

2. mL

vode i zatvorite bočicu zatvaračem. Ukoliko

je voda prethodno prokuvana, potrebno je da se ohladi do sobne temperature pre nego što se sipa u bočicu. Ne mešati Zinnat granule za oralnu suspenziju sa vrućim ili toplim tečnostima. Potrebno je upotrebiti hladnu vodu kako suspenzija ne bi postala previše gusta.

Zatvorite bočicu. Postavite bočicu tako da omogućite da voda natopi granule u potpunosti; ovo treba da traje oko jedan minut.

Okrenite bočicu naopako i snažno promućkajte najmanje 15 sekundi dok se sve granule ne izmešaju sa vodom.

Okrenite bočicu uspravno i snažno promućkajte najmanje jedan minut dok se granule ne pomešaju sa vodom u potpunosti. Odmah nakon rekonstituisanja, lek staviti u frižider na temperaturu od 2° do 8° C ne zamrzavati i ostaviti bar sat vremena pre uzimanja prve doze.