Zidenac 1mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

Zidenac, 1 mg/g, geldimetinden

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zidenac i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Zidenac

Kako se primenjuje lek Zidenac

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zidenac

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zidenac i čemu je namenjen

Lek Zidenac sadrži aktivnu supstancu dimetinden-maleat koja pripada grupi lekova koji se zovu antihistaminici. Histamin je supstanca koja se oslobađa u organizmu pri kontaktu sa alergenom i dovodi do razvoja alergijske reakcije.

Lek Zidenac je namenjen za lokalnu primenu na koži i koristi se za ublažavanje svraba. Ovaj lek ima i lokalni anestetički efekat.

Lek Zidenac se koristi za brzo ublažavanje svraba povezanog sa dermatozama, koprivnjačom, ubodom insekata, lakšim opekotinama od sunca i površinskim opekotinama kože.

Osnova ovog leka je gel koji omogućava aktivnom sastojku da dobro prodre u kožu. Na ovaj način se brzo u roku od nekoliko minuta ublažavaju svrab i iritacija kože.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Zidenac

Lek Zidenac ne smete primenjivati:

-ukoliko ste alergični preosetljivi na dimetinden-maleat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6. Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.- kod poznate alergije na ujed insekta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Zidenac gel.- Kod dece mlađe od 2 godine lek se može koristiti samo po preporuci lekara.- Treba izbegavati upotrebu ovog leka na velikim površinama, na otvorenim ili upaljenim ranama, u velikim povredama i oštećenjima kože kao što su opekotine, posebno kod odojčadi i male dece.- Delove kože na koje se nanosi lek nemojte dugo izlagati sunčevoj svetlosti.- Obratite se Vašem lekaru u slučaju pojave ozbiljnog svraba ili rana na velikoj površini kože.- Obratite se Vašem lekaru u slučaju da simptomi traju duže od 7 dana.- Lek Zidenac nije predviđen za upotrebu na sluzokoži.

Drugi lekovi i lek Zidenac

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Interakcije su malo verovatne.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Za vreme trudnoće i dojenja, lek Zidenac ne treba da primenjivati na velikim površinama kože, posebno ne na oštećenu ili upaljenu kožu.

Nemojte primenjivati ovaj lek na dojke, uključujući bradavice tokom dojenja jer ga beba može uneti zajedno sa mlekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri primeni na kožu lek Zidenac gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i

rukovanja mašinama.

Lek Zidenac sadrži propilenglikol i benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,05 mg benzalkonijum-hlorida u jednom gramu gela. Benzalkonijum-hlorid može delovati iritirajuće i izazvati reakciju na koži. Ovaj lek ne treba nanositi na bradavice dojki tokom dojenja jer ga beba može uneti sa mlekom.Jedan gram leka Zidenac gel sadrži 150 mg propilenglikola koji može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek Zidenac

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 2 godine:Primeniti gel u tankom sloju 2 do 4 puta dnevno na zahvaćene delove kože i lagano utrljati.

Kod dece mlađe od 2 godine lek Zidenac se može koristiti samo ako je propisan od strane lekara.

Ukoliko se ne javi poboljšanje 7 dana od početka upotrebe leka Zidenac, posavetujte se sa lekarom.

Ukoliko Vi ili Vaše dete slučajno progutate lek Zidenac, recite to odmah svom lekaru.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: suva kožaili osećaj peckanja na koži.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:alergijske reakcije na koži, uključujući osip i svrab. U tom slučaju, prekinite lečenje i obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Zidenac

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zidenac posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 25°C.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 24 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zidenac

Aktivna supstanca je dimetinden-maleat.Jedan gram leka Zidenac sadrži 1 mg dimetinden-maleata.

Pomoćne supstance su: voda, prečišćena; propilenglikol; karbomer 974P; natrijum-hidroksid; dinatrijum

edetat; benzalkonijum-hlorid.

Kako izgleda lek Zidenac i sadržaj pakovanja

Bistar prozirni, bez boje i bez mirisa homogeni gel.

Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x 30 g:Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane lakirana epoksifenol smolom sa 30 g gela, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba 1 x 30 g i Uputstvo za lek.

Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x 50 g:Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane lakirana epoksifenol smolom sa 50 g gela, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba 1 x 50 g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

SIMVIS PHARMACEUTICALS S.A. Asklipiou 4-6, Krioneri Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x 30 g: 515-01-01133-22-001 od 27.12.2023.Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x 50 g: 515-01-01134-22-001 od 27.12.2023.