Ziagen® 300mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ziagen

300 mg, film tablete

abakavir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo

koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

VAŽNO – Reakcije preosetljivosti

Lek Ziagen sadrži abakavir

koji takođe predstavlja aktivnu supstancu lekova kao što su lek Kivexa, Trizivir i

Triumeq. Kod pojedinih osoba koje koriste abakavir može doći do razvoja reakcije preosetljivosti ozbiljne alergijske reakcije, koja može ugroziti život ukoliko se nastavi sa daljom primenom lekova koji sadrže abakavir.

Neophodno je da pažljivo pročitate sve informacije navedene u uokvirenom odeljku

Reakcije preosetljivosti

Odeljka 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ziagen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ziagen

Kako se uzima lek Ziagen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ziagen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Pakovanje leka Ziagen sadrži

Karticu upozorenja

kako bi podsetila Vas i medicinsko osoblje na postojanje

preosetljivosti.

Odvojite ovu karticu iz pakovanja i uvek je nosite sa sobom.

1. Šta je lek Ziagen i čemu je namenjen

Lek Ziagen sadrži aktivnu supstancu koja se naziva abakavir. Abakavir pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju

nukleozidni analogni inhibitori revrzne transkriptaze

Lek Ziagen ne leči u potpunosti od HIV infekcije; smanjuje količinu virusa u Vašem organizmu i održava je na niskom nivou. Takođe povećava broj CD4 ćelija u krvi. CD4 ćelije predstavljaju vrstu belih krvnih ćelija, koje imaju važnu ulogu pomaganja organizma da se odbrani od infekcije.

Ne reaguju svi pacijenati na lečenje lekom Ziagen na isti način. Vaš lekar će pratiti efikasnost Vašeg lečenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ziagen

Lek Ziagen ne smete uzimati:

Ukoliko ste

alergični

preosetljivi na abakavir ili na druge lekove koji sadrže abakavir kao što su Kivexa,

Trizivir i Triumeq ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti u odeljku 4.

Proverite sa Vašim lekarom,

ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas

Upozorenja i mere opreza

Neki pacijenti koje uzimaju lek Ziagen za lečenje HIV infekcije pod povećanim su rizikom od razvoja ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike:

ukoliko imate

umereno ili teško oboljenje jetre

ukoliko ste ranije imali

oboljenje jetre

uključujući hepatitis B ili C

ukoliko imate značajno

povećanu telesnu masu

naročito ukoliko ste ženskog pola

ukoliko imate

teško oboljenje bubrega

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Moguće je da će Vam tokom

uzimanja ovog leka biti potrebni dodatni zdravstveni pregledi, uključujući analize krvi.

Videti odeljak 4 radi

dobijanja više informacija o navedenom.

Reakcije preosetljivosti izazvane abakaviromČak i kod pacijenata koji nemaju HLA-B*5701 gen, može doći do razvoja

reakcija preosetljivosti

alergijske reakcije.

→ Pažljivo i u potpunosti pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u odeljku 4 ovog Uputstva za lek

Rizik od srčanog udaraNe može se isključiti mogućnost da primena abakavira može povećati rizik od pojave srčanog udara.

→ Obavestite Vašeg lekara

ukoliko imate srčanih problema, ukoliko pušite ili imate druga oboljenja koja mogu

povećati rizik od pojave srčanog oboljenja kao što su povišeni krvni pritisak ili dijabetes. Ne prekidajte sauzimanjem leka Ziagen, osim ukoliko Vas Vaš lekar tako ne posavetuje.

Obratite pažnju na važne simptomeKod nekih pacijenta koji uzimaju lekove za lečenje HIV infekcije dolazi do razvoja drugih stanja, koja mogu bitiozbiljnog karaktera. Potrebno je da budete upoznati sa važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je važno da pratitetokom uzimanja leka Ziagen.

→ Pročitajte informacije u „Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije” u odeljku 4 ovog Uputstva za lek.

Zaštitite druge osobeHIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa osobom koja ima infekciju ili putem zaražene krvi na primer, korišćenjem zajedničkih igala za injekciju. HIV virus možete preneti čak i dok uzimate ovaj lek, iako je tada rizik od prenosa manji zbog efikasne antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o potrebnim merama opreza kako biste sprečili prenos infekcije na druge osobe.

Drugi lekovi i lek Ziagen Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate,

donedavno ste uzimali

bilo koje druge lekove

uključujući i biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Nemojte zaboraviti da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko započnete uzimati nove lekove dok istovremeno uzimate lek Ziagen.

Neki lekovi stupaju u interakciju sa lekom Ziagen.

navedene lekove spadaju:

fenitoin

za lečenje

epilepsije

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate fenitoin. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše zdravstveno

stanje dok uzimate lek Ziagen.

metadon

koji se koristi kao

zamenska terapija za heroin.

Abakavir povećava brzinu kojom se metadon

izlučuje iz organizma. Ukoliko koristite metadon, Vaše zdravstveno stanje može biti proveravano radi pojave simptoma obustave leka. Može biti potrebno da se promeni doza metadona.

Obavestite

svog lekara ukoliko uzimate metadon.

riociguat

koji se koristi za lečenje

visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima

plućnim arterijama koji

vode krv od srca do pluća. Možda će biti potrebno da Vam lekar smanji dozu riociguata, s obzirom na to da abakavir može povećati vrednost riociguata u krvi.

TrudnoćaNe preporučuje se primena leka Ziagen tokom trudnoće.

Lek Ziagen i slični lekovi mogu uzrokovati neželjene

reakcije kod nerođene dece. Ukoliko ste uzimali lek Ziagen tokom trudnoće, Vaš lekar može tražiti redovne analize krvi i druge dijagnostičke analize kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije majke uzimale lekove iz grupe NRTI tokom trudnoće, korist za zaštitu od HIV infekcije prevazilazi rizik od neželjenih dejstava lekova.

DojenjeŽene koje su HIV-pozitivne ne smeju da doje

jer se HIV infekcija može preneti na dete putem majčinog mleka.

Mala količina supstanci iz leka Ziagen može takođe preći u majčino mleko.Ukoliko dojite dete ili razmatrate mogućnost dojenja:

→ Odmah razgovarajte sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte voziti ili rukovati mašinama, osim ukoliko niste sigurni da se osećate dobro.

Važne informacije o pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom leka Ziagen

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Ziagen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte tablete sa malo vode. Lek Ziagen se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Ukoliko ne možete da progutate tabletue, možete ih drobiti i pomešati sa malom količinom hrane ili pića i uzeti odmah celu dozu.

Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Ziagen pomaže u kontrolisanju Vašeg zdravstvenog stanja. Potrebno je da nastavite da uzimate terapiju svakoga dana kako se Vaše oboljenje ne bi pogoršalo. I dalje je moguće da će doći do razvoja drugih infekcija ili oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

→ Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte uzimanje leka Ziagen

bez prethodnog savetovanja

sa svojim lekarom.

Koliku dozu leka uzeti

Odrasli, adolescenti i deca telesne mase najmanje 25 kg

Uobičajena doza leka Ziagen iznosi 600 mg dnevno.

Može se primeniti jedna tableta od 300 mg dva puta dnevno ili

dve tablete od 300 mg jednom dnevno.

Deca uzrasta od navršene 1. godine života, telesne mase manje od 25 kg

Doza zavisi od telesne mase Vašeg deteta. Preporučena doza je:

deca telesne mase najmanje 20 kg i manje od 25 kg:

Uobičajena doza leka Ziagen je 450 mg dnevno. Može

se primeniti 150 mg polovina tablete ujutru i 300 mg cela tableta uveče, ili 450 mg jedna i po tableta jednom dnevno, u skladu sa savetom lekara.

deca telesne mase najmanje 14 kg i manje od 20 kg:

Uobičajena doza leka Ziagen je 300 mg dnevno. Može

se primeniti 150 mg polovina tablete dva puta dnevno, ili 300 mg cela tableta jednom dnevno, u skladu sa savetom lekara.

Kod dece od 3 meseca do 14 kg i kod pacijenata koji nisu u mogućnosti da progutaju tablete, primenjuje se abakavir u obliku oralnog rastvora, 20 mg/mL. Formulacija abakavira, oralni rastvor, 20 mg/mL nije registrovana na teritoriji republike Srbije.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Ziagen nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete više leka Ziagen od propisane doze potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ili da potražite savet na odeljenju za urgentna stanja najbliže bolničke ustanove.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ziagen

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Potom nastavite sa primenom terapije prema prethodno utvrđenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu doze.

Važno je redovno uzimate lek Ziagen, jer neredovno uzimanje leka povećava rizik od pojave reakcije preosetljivosti.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ziagen

Ukoliko ste prestali sa uzimanjem leka Ziagen iz bilo kog razloga - posebno ukoliko smatrate da je došlo do pojave neželjenih dejstava ili drugih oboljenja:

→ Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete sa ponovnim uzimanjem leka.

Vaš lekar će

proveriti da li su simptomi koji su Vam se javili bili u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko Vaš lekar smatrada je moguće da je pojava simptoma bila u vezi sa rekcijom preosetljivosti,

biće Vam rečeno da nikada više ne

uzimate lek Ziagen ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir npr. lek Kivexa, Trizivir ili Triumeq.

je da se pridržavate navedenog saveta.

Ukoliko Vam lekar posavetuje da ponovo počnete uzimati lek Ziagen, možete će Vam reći da prve doze leka uzmetena mestu gde Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati medicinska pomoć.

4. Moguća neželjena dejstva

Tokom lečenja HIV-infekcije može doći do povećanja telesne mase, kao i do povećanja vrednosti masti i šećera u krvi, što je delimično povezano sa poboljšanim zdravljem i stilom života. Do povećanja koncentracije masti u krvi

može doći i usled primene lekova za lečenje HIV infekcije. Vaš lekar će pratiti da li je došlo do navedenih promena.

Kao i svi lekovi, ovoj lek može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod svih koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom lečenja HIV infekcije, teško je proceniti da li je simptom neželjeno dejstvo prouzrokovano primenom leka Ziagen, drugih lekova koje primenjujete istovremeno ili samim HIV oboljenjem.

Iz navedenog razloga je važno da

obavestite Vašeg lekara o svakoj promeni Vašeg zdravstvenog stanja.

Čak i kod pacijenata koji nemaju HLA-B*5701 gen, može doći do razvoja

reakcija preosetljivosti

alergijske reakcije opisane u uokvirenom odeljku „Reakcije preosetljivosti“ ovog Uputstva za lek.

Veoma je važno je da pročitate i razumete informacije o navedenoj ozbiljnoj reakciji.

Kao što može doći do razvoja neželjenih dejstava leka Ziagen navedenih u tekstu u nastavku,

može doći do

razvoja i drugih stanja tokom primene kombinovane terapije HIV-a.Važno je da pročitate informacije navedene u okviru ovog odeljka pod „Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije”.

Reakcije preosetljivosti

Lek Ziagen

abakavir

koji takođe predstavlja aktivnu supstancu lekova

Kivexa, Trizivir i Triumeq

Abakavir može dovesti do ozbiljne alergijske reakcije, koja se naziva reakcijom preosetljivosti.Ove reakcije preosetljivosti, mnogo su češće kod pacijenata lečenih lekovima koji sadrže abakavir.

Kod koga se javljaju navedene reakcije?

Kod svake osobe koja uzima lek Ziagen, može doći do razvoja reakcije preosetljivosti na abakavir, koja može ugroziti život ukoliko se nastavi sa njegovom uzimanjem.

Veća je verovatnoća da će doći do razvoja navedene reakcije preosetljivosti ukoliko ste nosilac

HLA-B*5701

ali je moguće da dođe do pojave navedene reakcije čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena. Postojanje navedenog gena treba da bude ispitano pre nego što Vam se propiše lek Ziagen.

Ukoliko Vam je poznato da ste

nosilac navedenog gena, obavestite svog lekara, pre nego što počnete da uzimate lek Ziagen.

Kod otprilike 3 do 4 pacijenta od njih 100 koji su lečeni abakavirom u toku kliničkih ispitivanja, a koji nisu bili nosioci gena HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti.

Koji simptomi se javljaju?

Najčešći simptomi koji se javljaju su:

groznica

povišena telesna temperatura

osip kože.

Česti simptomi koji se javljaju su:

mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku, izraziti zamor.

Ostali simptomi uključuju:

bolove u zglobovima ili mišićima, otok vrata, nedostatak daha, bol u grlu, kašalj, povremene glavobolje, zapaljenjesluzokože oka

konjuktivitis

ulceracije sluzokože usta, snižen krvni pritisak, peckanje ili utrnulost šaka ili stopala.

Kada dolazi do pojave navedenih reakcija?

Reakcije preosetljivosti mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom uzimanja leka Ziagen, ali je verovatnije da će se javiti tokom prvih 6 nedelja terapije.

Ukoliko se brinete o detetu koje je na terapiji lekom Ziagen, važno je da razumete informacije o navedenoj reakciji preosetljivosti. Ukoliko se Vašem detetu jave simptomi opisani u nastavku neophodno je da pratite data uputstva.

Odmah se obratite svom lekaru:

1. ukoliko se pojavi osip kože, ILI

2. ukoliko se pojave najmanje 2 simptoma iz sledeće grupe simptoma:

nedostatak daha, bol u grlu ili kašalj- mučnina ili povraćanje, proliv ili bol u trbuhu- izraziti zamor ili bolovi ili opšti osećaj slabosti.

Lekar Vas može posavetovati da prekinete sa uzimanjem leka Ziagen.

Ukoliko ste prekinuli uzimati lek Ziagen zbog pojave reakcije preosetljivosti

NIKADA VIŠE ne smete uzimati

lek Ziagen

ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir npr. lek Triumeq, Trizivir, Kivexa.

Ukoliko to učinite,

unutar perioda od nekoliko sati Vaš krvni pritisak može pasti na ozbiljno niske vrednosti, što može dovesti do smrtnog ishoda.Ukoliko prekinete uzimati lek Ziagen iz bilo kog razloga – posebno ukoliko smatrate da je došlo do pojave neželjenog dejstva ili zato što imate drugo oboljenje:

Obavestite svog lekara pre nego što ponovo počnete sa uzimanjem leka.

Vaš lekar će proveriti da li su simptomi

koji su se javili bili u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko Vaš lekar smatra da je to moguće,

reći će Vam da

nikada više ne uzimate lek Ziagen ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir npr. lek Triumeq, Trizivir ili Kivexa.

Važno je da se pridržavate saveta lekara.

Povremeno se dešava da se ponovo razviju reakcije preosetljivosti kod osoba koje su ponovo počele sa uzimanjemleka koji sadrži abakavir, ali koji su imali zabeležen samo jedan simptom na

Kartici upozorenja

pre nego što su ga

prestale uzimati.

Veoma retko se dešava da se razvije reakcija preosetljivosti kod pacijenata koji su ponovo počeli sa uzimanjem leka koji sadrži abakavir, ali koji nisu imali nijedan simptom preosetljivosti tokom prethodne primene tih lekova.Ukoliko Vas lekar posavetuje da ponovo možete da počnete sa uzimanjem leka Ziagen, možete će Vam reći da prvedoze leka uzmete na mestu gde Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati medicinska pomoć.

Ukoliko ste preosetljivi na lek Ziagen, vratite sve neiskorišćene tablete leka Ziagen radi bezbednog uklanjanja.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom u vezi sa navedenim.

Pakovanje leka Ziagen sadrži

Karticu upozorenja

da podseti Vas i medicinsko osoblje na reakciju preosetljivosti.

Odvojite ovu

Karticu upozorenja

uvek je nosite sa sobom.

Česta neželjena dejstva

Mogu se javiti kod

najviše 1 do 10

reakcija preosetljivosti

gubitak apetita

zamor, nedostatak energije

groznica povišena telesna temperatura

Retka neželjena dejstva

Mogu se javiti kod

najviše 1 na 1000

zapaljenje tkiva pankreasa pankreatitis.

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu se javiti kod

najviše 1 na 10000

osip kože koji može imati oblik plikova i izgledati kao male mete centralno postavljene tamne mrlje okružene bledom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice

erythema multiforme

rasprostranjen osip kože sa plikovima i perutanjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

Johnson sindrom

teži oblik koji uzrokuje perutanje kože na više od 30% površine tela

epidermalna nekroliza

laktatna acidoza povećane vrednosti mlečne kiseline u krvi

Ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih simptoma hitno se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se javi neželjeno dejstvo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko neko neželjeno dejstvo postane teško ili uznemiravajuće ili

ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije

Kombinovana terapija, uključujući lek Ziagen, može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom lečenja HIV infekcije.

Simptomi infekcije i zapaljenja

Prethodne infekcije mogu se ponovo javiti

Pacijenti sa uznapredovalim HIV oboljenjem AIDS imaju oslabljen imunski sistem i skloniji su razvoju ozbiljnih infekcija

oportunističkih infekcija

Prilikom započinjanja lečenja kod navedenih pacijenata, može doći do ponovne

aktivacije starije, do tada skrivene infekcije, koje mogu uzrokovati pojavu znakova i simptoma zapaljenja. Navedeni simptomi su verovatno posledica jačanja imunskog sistema organizma, tako da organizam počinje da se bori protiv navedenih infekcija. Simptomi najćešće uključuju

povišenu telesnu temperaturu

uz neki od sledećih simptoma:

bol u stomaku

otežano disanje.

retkim slučajevima, kako postaje jači imunski sistem može napasti zdrava tkiva organizma

autoimuni poremećaji

Simptomi ovih poremećaja mogu se razviti mnogo meseci nakon što počnete sa uzimanjem leka za lečenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osećaj lupanje srca ubrzan ili nepravilan rad srca ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost izraziti nemir i kretanje

slabost koja započinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ukoliko se jave simptomi infekcije tokom primene leka Ziagen:

Odmah obavestite Vašeg lekara.

Ne uzimajte druge lekove za lečenje infekcije bez saveta lekara.

Možete imati problema sa kostima

Kod nekih pacijenta koji uzimaju kombinovanu terapiju HIV infekcije dolazi do razvoja stanja koje se naziva

Kod navedenog stanja odumiru delovi koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju.

Pacijenti kod kojih će se navedeno stanje javiti sa većom verovatnoćom:

ukoliko upotrebljavaju kombinovanu terapiju tokom dužeg vremenskog perioda

ukoliko takođe primenjuju lekove protiv zapaljenja koji se nazivaju kortikosteroidi

ukoliko konzumiraju alkohol

ukoliko im je imunski sistem veoma oslabljen

ukoliko im je telesna masa izrazito povećana.

Znaci osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

bolove posebno u kuku, kolenu i ramenu

otežano kretanje

Ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma:

Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovouključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Ziagen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ziagen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ziagen

Aktivna supstanca je abakavir-sulfat. Jedna film tableta sadrži 300 mg abakavira u obliku abakavir-sulfata.

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tableta:

Opadry Yellow

YS-1-12789-A,

triacetin; metilhidroksipropilceluloza; titan-dioksid;

polisorbat 80; gvožđe III-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Ziagen i sadržaj pakovanja

Bikonveksne film tablete, oblika kapsule, žute boje, sa utisnutom oznakom „GX 623“ i podeonom linijom sa obe strane tablete.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister engl.

Child Resistant and Senior Friendly,

CRSF sigurnosni PVC/Al/papir sa 10 film

tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi

6.sigurnosnih PVC/Al/papir blistera sa po 10 film

tableta

ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02776-21-001 оd 20.04.2022.