Zetalid 2mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Zetalid, 2 mg/mL, rastvor za infuziju

linezolid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zetalid i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Zetalid

Kako se primenjuje lek Zetalid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zetalid

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zetalid i čemu je namenjen

Lek Zetalid je antibiotik iz grupe oksazolidinona koji deluje tako što zaustavlja rast određenih bakterijamikroba koje prouzrokuju infekcije. Koristi se u lečenju zapaljenja pluća pneumonije i nekih infekcijakože i potkožnog tkiva. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Zetalid pogodan za lečenje infekcije koja se kod Vaspojavila.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zetalid

Lek Zetalid ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na linezolid ili neku od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uodeljku 6;

ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali neki od lekova poznatih kao inhibitorimonoaminooksidaze MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid. Navedeni lekovise koriste u lečenju depresije ili Parkinsonove bolesti;

ako dojite. Ovaj lek prelazi u mleko dojilja i može uticati na novorođenče

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Zetalid. Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Zetalid, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnogpritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od dole navedenih stanja odnosi na Vas:

ukoliko imate visok krvni pritisak, bez obzira na to da li uzimate lekove za lečenje povišenog krvnog

pritiska;

ukoliko Vam je dijagnostikovana previše aktivna štitasta žlezda;

ukoliko imate tumor nadbubrežnih žlezda feohromocitom ili karcinoidni sindrom prouzrokovan

tumorima hormonskog sistema sa simptomima proliva, crvenila na koži, šištanje pri disanju;

ukoliko patite od manične depresije, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili drugih mentalnih

problema.

ukoliko ste imali ili imate hiponatremiju nisku vrednost natrijuma u krvi ili uzimate lekove koji

snižavaju vrednost natrijuma u krvi, npr. određene diuretike koji se i nazivaju i lekovi za izbacivanje tečnosti kao što je hidrohlortiazid;

ukoliko uzimate neke lekove iz grupe opioida.

Upotreba određenih lekova, uključujući antidepresive i opioide, zajedno sa lekom Zetalid, može dovesti do serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život videti odeljak 2 „Drugi lekovi i Zetalid“ i odeljak 4.

Kada uzimate lek Zetalid, posebno vodite računa

Obavestite Vašeg lekara pre nego što primenite ovaj lek:

ukoliko ste stariji

ukoliko lako dobijate modrice ili lako krvarite

ukoliko ste anemični imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

ukoliko ste skloni dobijanju infekcija

ukoliko imate ili ste imali epileptične napade

ukoliko imate problema sa jetrom ili problema sa bubrezima, posebno ako idete na dijalizu

ukoliko imate proliv

Odmah obavestite Vašeg lekara ako se tokom terapije kod Vas jave:

problemi sa vidom poput zamućenog vida, promene u raspoznavanju boja, poteškoće da vidite detalje ili

ako se Vaše vidno polje suzi;

gubitak osetljivosti u rukama ili nogama ili osećaj mravinjanja ili peckanja u rukama ili nogama;

proliv tokom ili nakon uzimanja antibiotika, uključujući Zetalid. Ukoliko on postane ozbiljan ili uporan ili

ukoliko primetite krv ili sluz u stolici, odmah treba da prestanete da uzimate lek Zetalid i da se posavetujete sa Vašim lekarom. U ovoj situaciji ne treba da uzimate lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva;

povraćanje ili mučnina koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

osećaj mučnine i lošeg stanja sa slabošću mišića, glavoboljom, konfuzijom i pogoršanjem pamćenja što

može ukazivati na hiponatremiju niska vrednost natrijuma u krvi.

Drugi lekovi i Zetalid

Postoji rizik da lek Zetalid stupi u interakcije sa određenim lekovima i prouzrokuje neželjena dejstva poputpromena u krvnom pritisku, temperaturi ili pulsu.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Recite Vašem lekaru ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali sledeće lekove:

inhibitore monoaminooksidaze MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid. Navedeni

lekovi se koriste u lečenju depresije ili Parkinsonove bolestipošto se lek Zetalid ne sme uzimati ako već uzimate ove lekove ili ako ste ih nedevno uzimali.

Takođe vidite odeljak 2 “Lek Zetalid ne smete primati ”. Takođe recite Vašem lekaru ukoliko uzimate nekiod dolenavedenih lekova. Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Zetalid, uz proveru Vašeg opštegzdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Ti lekovi su:

dekongestivi, lekovi za prehladu ili grip koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin; - neki lekovi koji se koriste u lečenju astme poput salbutamola, terbutalina, fenoterola; - određeni antidepresivi poznati kao triciklični antidepresivi ili SSRI selektivni inhibitori ponovnog

preuzimanja serotonina, npr. amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin;

lekovi koji se koriste u lečenju migrene poput sumatriptana i zolmitriptana; - lekovi koji se koriste u lečenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija poput adrenalina epinefrin; - lekovi koji povećavaju krvni pritisak, poput noradrenalina norepinefrin, dopamina i dobutamina; - opioidi, kaon a primer petidin koji se koristk u terapiji umerenog do jakog bola;

- lekovi koji se koriste u lečenju anksioznih poremećaja, poput buspirona;

lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina; - antibiotik rifampicin.

Primena leka Zetalid sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Zetalid možete uzimati pre, tokom ili nakon obroka.

Izbegavajte konzumiranje velikih količina zrelog sira, ekstrakta kvasca ili ekstrakta sojinog zrna npr. sojasos i konzumiranje alkohola, posebno točenog piva i vina. Lek Zetalid može reagovati sa supstancom kojase zove tiramin, koja je prirodno prisutna u nekoj vrsti hrane i može dovesti do povećanja krvnog pritiska.

Ako Vam se javi pulsirajuća glavobolja nakon unosa hrane ili alkoholnih napitaka, odmah obavestite Vašeglekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Dejstvo leka Zetalid na trudnice nije poznato. Zato ga ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako VasVaš lekar drugačije posavetuje. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili pokušavate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Ne smete da dojite dok uzimate lek Zetalid zato što lek prelazi u mleko dojilja i može uticati nanovorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zetalid može izazvati vrtoglavicu ili probleme sa vidom. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi ili se neosećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Zetalid sadrži glukozu i natrijum

GlukozaJedan mL Zetalid rastvora za infuziju sadrži 45,7 mg glukoze 13,7 g glukoze u jednoj boci. Molimo Vasobavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako imate šećernu bolest dijabetes melitus.

NatrijumJedan mL Zetalid rastvora za infuziju sadrži 0,38 g natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli 114 mgnatrijuma u jednoj kesi. Sadržaj natrijuma u jednoj kesi odgovara 5,7% maksimalno preporučenog dnevnogunosa natrijuma za odrasle.Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako ste na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Zetalid

Odrasli

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Zetalid primenjuje lekar ili neki drugi zdravstveni radnik u vidu intravenske infuzije. Preporučena dozaza odrasle 18 godina i stariji iznosi 300 mL 600 mg linezolida dva puta dnevno koja se daje direktno ukrvotok intravenski kroz infuzioni sistem tokom perioda od 30 do 120 minuta.

Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi, lek Zetalid treba primeniti nakon dijalize.

Terapija obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati do 28 dana. Bezbednost i efikasnost primene ovog leka u periodu dužem od 28 dana nije utvrđena. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate terapiju.

Tokom terapije lekom Zetalid lekar će Vas uputiti na redovne analize krvne slike.

Ukoliko primate lek Zetalid duže od 28 dana, lekar treba da prati i kontroliše Vaš vid.

Deca i adolescenti

Lek Zetalid se obično ne primenjuje u lečenju dece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti.

Ako ste primili više leka Zetalid nego što treba

Ukoliko mislite da ste dobili više leka Zetalid nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili da primite lek Zetalid

Ovaj lek se daje pod direktnim nadzorom medicinskog osoblja, nije verovatno da ćete propustiti dozu. Akomislite da ste propustili dozu, odmah to recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ne uzimajte duplu dozuda biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako primetite neko od ovih neželjenih dejstava tokom terapije lekom Zetalid:

Ozbiljna neželjena dejstva učestalost javljanja je navedena u zagradi leka Zetalid su:

ozbiljni poremećaji na koži povremena, oticanje, posebno u predelu lica i vrata povremena, šištanje i/ili otežano disanje nepoznata. Ovo može biti znak alergijske reakcije i može biti neophodno da prestanete sa primenom leka Zetalid. Reakcije na koži kao što je izdignuti ljubičasti osip usled zapaljenja krvnih sudova retka, crvena bolna koža i koža koja se ljušti dermatitis povremena, osip česta, svrab česta;

problemi sa vidom poput zamućenja vida povremena, promene u raspoznavanju boja nepoznata, poteškoće u opažanju detalja nepoznata ili ako se Vaše vidno polje suzi retka;

težak proliv koji sadrži krv i/ili sluz kolitis povezan sa upotrebom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis, koji se u retkim slučajevima može razviti u komplikacije koje mogu ugroziti život povremena;

povraćanje ili mučninu koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje hiperventilacija retka;

epileptični napadi ili fras povremena prijavljeni su tokom primene leka Zetalid. Recite Vašem lekaru ukoliko osetite nemir, zbunjenost, delirijum, ukočenost, drhtavicu, poremećaj koordinacije pokreta i epileptične napade, ubrzani rad srca, ozbiljne probleme sa disanjem i proliv što ukazuje na serotoninski sindrom dok istovremeno uzimate i antidepresive iz grupe SSRI ili opioide videti odeljak 2;

neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica, koje može da nastane kao posledica promena u broju određenih krvnih ćelija, što može uticati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije česta;

promene u broju određenih krvnih ćelija koje mogu uticati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcija povremena, znaci infekcija uključuju: groznicu česta, bol u grlu povremena, ulceracije u ustima povremena i umor povremena;

zapaljenje pankreasa povremena;

konvulzije grčevi povremena;

prolazni ishemični napadi privremeni poremećaj dotoka krvi u mozak koji prouzrokuje kratkotrajne simptome poput gubitka vida, slabosti u nogama i rukama, nerazgovetnog govora i gubitka svesti povremena;

zvonjenje u ušima tinitus povremena.

Utrnulost, mravinjanje ili zamućenje vida su zabeleženi kod pacijenata koji su primali lek Zetalid duže od 28 dana. Ako primetite poteškoće sa vidom treba da se obratite Vašem lekaru što je pre moguće.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Gljivične infekcije, posebno vaginalna ili oralna kandidijaza

Metalni ukus u ustima

Proliv, mučnina ili povraćanje

Promene u nekim rezultatima analiza krvi uključujući one koji mere fukciju bubrega ili jetre ili vrednost

šećera u krvi

Poteškoće sa spavanjem

Povećan krvni pritisak

Anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

Vrtoglavica

Lokalizovani ili generalizovani bol u trbuhu

Konstipacija otežano pražnjenje creva

Loša probava

Lokalizovani bol

Smanjenje broja trombocita

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje vagine ili genitalnog područja kod žena

Osećaj mravinjanja ili utrnulosti

Otečen, bolan jezik ili promenjena boja jezika

Bol na mestu i oko mesta primene infuzije

Zapaljenje vena uključujući mesto primene infuzije

Češća potreba za mokrenjem

Osećaj žeđi

Pojačano znojenje

Hiponatremija snižen nivo natrijuma u krvi

Slabost bubrega

Smanjenje broja trombocita

Nadimanje trbuha

Bol na mestu injekcije

Povećanje kreatinina

Bol u stomaku

Promene srčanog ritma npr. ubrzan puls

Smanjen broj krvnih ćelija

Slabost i/ili senzorne promene

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Površinska promena boje zuba, koja se može ukloniti profesionalnim čišćenjem zuba ručnim skidanjem

kamenca

Takođe su prijavljeni slučajevi sledećih neželjenih dejstava nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Alopecija gubitak kose

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zetalid

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zetalid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važido:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju zaštitna kesa i kartonska kutija radi zaštite od svetlosti.

Nakon otvaranja: rastvor se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja zaštitne kese.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor je potrebno upotrebiti odmah, izuzev ako je primenjen metod otvaranja koji isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja tokom upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zetalid

Aktivna supstance je linezolid. 1 mL rastvora sadrži 2 mg linezolida. 300 mL boca rastvora za infuziju sadrži 600 mg linezolida.

Pomoćne supstance: glukoza, monohidrat; natrijum-citrat E331; limunska kiselina, monohidrat; hlorovodonična kiselina E507; natrijum-hidroksid E524 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Zetalid i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan do žut rastvor.Unutrašnje pakovanje je polipropilenska plastična boca sa 300 mL rastvora za infuziju u zaštitnoj aluminijumskoj kesi.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 plastičnih boca i uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleLICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRAD

Bežanijskih Ilegalaca 18b, 11070 Novi Beograd, Srbija

Proizvođač

DEMO SA Pharmaceutical Industry 21

km National Road Athens-Lamia, Krioneri, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457968 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 05.02.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nozokomijalna pneumonija

Vanbolnička pneumonija

Lek Zetalid je indikovan u terapiji vanbolničke pneumonije i nozokomijalne pneumonije kod odraslih kada je poznato ili se sumnja da je uzrokovana osetljivim Gram pozitivnim bakterijama. Prilikom utvrđivanja da li lek Zetalid predstavlja odgovarajuću terapiju, potrebno je uzeti u obzir rezultate mikrobioloških analiza ili podatke o rezistenciji Gram pozitivnih bakterija na antibakterijske lekove videti odeljak

5.1 Sažetka

karakteristika leka

za određene mikroorganizme. Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram

negativnim patogenima. Ukoliko je potvrđeno ili je suspektno da su izazivači infekcije Gram negativnipatogeni, potrebno je istovremeno započeti specifičnu terapiju protiv Gram negativnih mikroorganizama.

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva videti odeljak

4.4 Sažetka karakteristika leka

Lek Zetalid je indikovan u terapiji komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva kod odraslih samo kada je mikrobiološkom analizom utvrđeno da je infekcija prouzrokovana osetljivim Gram pozitivnim bakterijama.

Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim patogenima. Linezolid treba primenjivati samo kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i mekih tkiva sa poznatom ili mogućom ko-infekcijom sa Gram negativnim mikroorganizmima ukoliko nisu dostupne druge terapijske mogućnosti videti odeljak

4.4 Sažetka karakteristika leka

U takvim slučajevima terapija protiv Gram

negativnih mikroorganizama mora biti istovremeno započeta.

Terapiju linezolidom treba započeti isključivo u bolničkim uslovima i nakon konsultacije sa odgovarajućim lekarom specijalistom mikrobiologom ili infektologom.Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče u pogledu pravilne upotrebe antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primeneDoziranje

Linezolid rastvor za infuziju može se koristiti kao početna terapija. Pacijenti koji terapiju započnu sa parenteralnom formulacijom mogu biti prebačeni na oralnu formulaciju kada je to klinički indikovano. U tom slučaju prilagođavanje doze nije potrebno jer, bioraspoloživost linezolida nakon oralne primene iznosi oko 100%. Potrebno je koristiti tablete dostupne na tržištu Republike Srbije.

Preporučene doze i trajanje terapije kod odraslih: Trajanje terapije zavisi od uzročnika, lokalizacije, težine infekcije i kliničkog odgovora pacijenta.

Sledeće preporuke u pogledu trajanja terapije bazirane su na osnovu podataka dobijenih iz kliničkihispitivanja. Kraći terapijski režimi mogu biti pogodni za neke vrste infekcija, ali oni nisu procenjivani u kliničkim ispitivanjima.

Maksimalno trajanje terapije iznosi 28 dana. Nije utvrđena bezbednost i efikasnost linezolida kada se primenjuje duže od 28 dana videti odeljak

4.4 Sažetka karakteristika leka

Kod infekcija povezanih sa istovremenom bakterijemijom nije potrebno povećanje preporučene doze niti dužine trajanja terapije.

Preporučene doze i trajanje terapije lekom Zetalid u obliku rastvora za infuziju i tablete su iste i iznose:

Trajanje terapije

Nozokomijalna pneumonija

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Vanbolnička pneumonija

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Pedijatrijska populacija: Bezbednost i efikasnost linezolida kod dece uzrasta < 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su prikazani u odeljcima

4.8, 5.1 i 5.2 Sažetka karakteristika leka

ali na osnovu njih nije moguće ustanoviti

preporuke za doziranje.

Stariji pacijenti: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega:Nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak

4.4 i 5.2 Sažetka karakteristika leka

Teško oštećenje funkcije bubrega CL

< 30 mL/min:

Nije potrebno prilagođavanje doze. Zbog toga što klinički značaj veće do 10 puta veće izloženosti na dva primarna metabolita linezolida kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega nije poznat, kod ovih pacijenata je potrebno primeniti linezolid sa posebnim oprezom i samo kada se smatra da očekivana koristveća od potencijalnog rizika.

Pošto se oko 30% doze linezolida ukloni tokom 3 sata hemodijalize, kod pacijenata na hemodijalizi linezolid treba primenjivati nakon dijalize. Primarni metaboliti se u određenoj meri uklanjaju hemodijalizom, ali koncentracije ovih metabolita su i dalje značajno veće nakon dijalize u odnosu na koncentracije izmerene kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubregaili blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Zbog toga linezolid treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega koji su na hemodijalizi i samo kada se smatra da je očekivana korist veća od potencijalnog rizika.

Do sada nema dovoljno iskustava u primeni linezolida kod pacijenata na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi engl.

Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis

CAPD ili na drugoj odgovarajućoj terapiji kod oštećenja

bubrega koji se ne odnose na hemodijalizu.

Oštećenje funkcije jetre:Nije potrebno prilagođavanje doze. Međutim, klinički podaci o primeni linezolida kod takvih pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre su ograničeni, i njegova primena se preporučuje samo kada se smatra da je očekivana korist veća od potencijalnog rizika videti odeljak

4.4 i 5.2 Sažetka karakteristika leka

Način primene

Preporučenu dozu linezolida treba primeniti dva puta dnevno. Intravenska primena: Rastvor za infuziju treba davati tokom perioda od 30 do 120 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

glukoza, monohidrat natrijum-citrat limunska kiselina, monohidrathlorovodonična kiselina za podešavanje pHnatrijum-hidroksid za podešavanje pHvoda za injekcije

Inkompatibilnost

ovaj rastvor se ne smeju dodavati aditivi. Ako se Zetalid rastvor za infuziju daje istovremeno sa drugim lekovima, svaki lek treba dati zasebno u skladu sa preporukama o njegovoj primeni u Uputstvu za lek. Slično, ako se isti intravenski sistem koristi za infuziju više različitih lekova zaredom, sistem treba isprati pre i nakon davanja linezolida sa kompatibilnim rastvorom za infuziju

videti odeljak Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Poznato je da je Zetalid rastvor za infuziju fizički inkompatibilan sa sledećim supstancama: amfotericin B, hlorpromazin-hidrohlorid, diazepam, pentamidin izetionat, eritromicin-laktobionat, fenitoin-natrijum i sulfametoksazol/trimetoprim. Osim toga, hemijski je inkompatibilan sa ceftriakson-natrijumom.

Rok upotrebe

Pre otvaranja: tri 3 godine.

Nakon otvaranja: proizvod se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja zaštitne kese.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba upotrebiti odmah, osim ako je primenjena metoda otvaranja koja isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja otvorenog rastvora tokom upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju zaštitna kesa i kartonska kutija radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Polipropilenska plastična boca sa izlivenim plastičnim zatvaračem

molded plastic cap

gumenim tip II

zaptivkom

rubber type II gasket

i prstenom koji služi za otvaranje

sa 300 mL rastvora za

infuziju, za jednokratnu upotrebu. Svaka boca je spakovana u dodatnu, aluminijumsku kesu. Deset boca spakovano je u složivu kartonsku kutiju i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Linezolid rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah nakon perforacije gumenog zaptivka kako bi se sprečila bakterijska kontaminacija. Tokom primene infuzije nije potrebna zaštita od svetlosti.

Rastvor treba vizuelno proveriti pre upotrebe i treba koristiti isključivo bistre rastvore bez čestica.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Zetalid rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima: 5% rastvor glukoze za intravenskuinfuziju, 0,9% rastvor natrijum-hlorida za intravensku infuziju, Ringer-laktat rastvor za injekciju Hartmanovrastvor za injekciju.